Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Western Ontario Rotator Cuff Index bij patiënten met arthroscopische rotator cuff-reparatie (WORC)

30 april 2014 bijgewerkt door: Ronald Wessel, St. Antonius Hospital

Artroscopische rotator cuff reparatie wordt beschreven als een succesvolle procedure. Deze resultaten zijn vaak afgeleid van klinische algemene schouderonderzoeken, die vervolgens worden geclassificeerd als 'uitstekend', 'goed', 'redelijk' of 'slecht'. De afkappunten voor deze classificaties variëren echter en soms worden aangepaste scores gebruikt.

Artroscopische reparatie van de rotator cuff wordt uitgevoerd om de kwaliteit van leven te verbeteren. Daarom zijn er ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten nodig die door de patiënt worden afgenomen. De WORC is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontwikkeld voor patiënten met aandoeningen van de rotator cuff. De score is gevalideerd voor rotator cuff-ziekte, maar niet specifiek voor rotator cuff-reparatie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van WORC bij patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt gebruik gemaakt van een goedgekeurde vertaling van het WORC in het Nederlands. In deze prospectieve studie worden drie groepen patiënten gebruikt: 1. Artroscopisch herstel van de rotator cuff; 2. Aandoeningen van de rotator cuff zonder breuk; 3. Schouderinstabiliteit.

De WORC, SF-36 en de Constant Score worden tweemaal verkregen voordat de therapie wordt gestart om de betrouwbaarheid en validiteit te meten. De responsiviteit wordt getest door na de therapie dezelfde tests te ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan. Deze patiënten hebben een klinisch vermoeden van een symptomatische scheur in de rotator cuff en een laesie met een gedeeltelijke of volledige dikte, gezien op MRI of echografie en bevestigd tijdens de arthroscopische herstelprocedure.
  2. Patiënten met de diagnose niet-geruptureerde DRC. Ze hebben een klinisch vermoeden van DRC en geen ruptuur van de rotator cuff op MRI of echografie.
  3. Patiënten zullen worden gediagnosticeerd met schouderinstabiliteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • diagnose voor groep 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan begrip van de Nederlandse taal
  • vragenlijsten niet zelfstandig kunnen invullen
  • aanvullende schouderpathologie zoals adhesieve capsulitis, AC-pathologie en artrose
  • eerdere schouderoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rotator cuff reparatiegroep
Patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan
DRC zonder breuk
Aandoeningen van de rotator cuff zonder ruptuur
Schouder instabiliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van het WORC
Tijdsspanne: 6 maanden
De betrouwbaarheid van de WORC wordt getoetst door de resultaten op T0 met T1 te vergelijken. T1 wordt 2-3 weken na T0 gepland, omdat we verwachten dat de symptomen tussen deze twee momenten niet veranderen en de tijdspanne groot genoeg is om de eerste antwoorden op de vragen te vergeten. Om verandering in de ernst van de symptomen te signaleren, wordt patiënten op beide momenten gevraagd hun schouderhinder te beoordelen. Om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen, worden intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC) gebruikt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Criteriumvaliditeit van de WORC
Tijdsspanne: 6 maanden
Criteriumvaliditeit wordt gemeten door WORC te vergelijken met een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36) en een veelgebruikte klinische schouderscore (Constant Score) zowel op T0 als op T1. Bland Altman-plots zullen worden gebruikt om 95% grenzen van overeenstemming te schatten.
6 maanden
Reactievermogen van het WORC
Tijdsspanne: 6 maanden
Responsiviteit wordt bepaald door de gestandaardiseerde responsgemiddelden en effectgroottes op T0- en T2-scores op WORC-, SF-36- en Constant-scores voor de subgroepen te berekenen.
6 maanden
Differentiatie tussen patiëntengroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt een vergelijking gemaakt van WORC-scores tussen de drie verschillende groepen om te zien of WORC-scores daartussen kunnen differentiëren. WORC-scores zullen worden vergeleken met SF-36 om te onderzoeken of de geconstateerde verschillen correleren met opmerkelijke klinische verschillen en kunnen worden uitgedrukt als MCID's (minimale klinische belangrijke verschillen).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald N Wessel, MD, St. Antonius Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Henk van Mameren, PhD, MD, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
  • Hoofdonderzoeker: Rob A de Bie, PhD, MA, RPt, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LTME/Z-11.19/WORC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren