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現在5-アミノサリチル酸（5-ASA）を服用している潰瘍性大腸炎の参加者におけるブデソニドマルチマトリックスシステム（MMX®）9ミリグラム（mg）のランダム化プラセボ対照試験

2019年8月15日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

背景経口で適切に制御されていない活動性、軽度または中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるアドオン療法としての経口ブデソニド MMX® 9 mg 徐放性錠剤の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験5-ASAレジメン

この研究は、活動性の軽度または中等度の潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者の寛解導入のための既存の経口 5-ASA レジメンへの追加療法として、ブデソニド MMX 9 mg とプラセボの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な参加者は、次の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. ブデソニドMMX 9mg（1錠）
  2. プラセボ (ブデソニド MMX 9 mg 錠剤と区別がつかない錠剤)

割り当てられた治験薬は、朝食後に毎朝単一の経口錠剤として服用されます。 治験薬に加えて、すべての参加者は、治療期間中、既存のバックグラウンド経口5-ASAレジメンを継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

510

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 1043
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 1071
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Santarus Clinical Investigational Site 1063
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Santarus Clinical Investigational Site 1028
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 1035
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Santarus Clinical Investigational Site 1045
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Santarus Clinical Investigational Site 1024
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 1029
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 1010
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 1002
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Santarus Clinical Investigational Site 1050
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Santarus Clinical Investigational Site 1075
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Santarus Clinical Investigational Site 1065
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Santarus Clinical Investigational Site 1058
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Santarus Clinical Investigational Site 1032
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 1044
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 1016
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Santarus Clinical Investigational Site 1081
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49159
        • Santarus Clinical Investigational Site 1015
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Santarus Clinical Investigational Site 1068
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Santarus Clinical Investigational Site 1074
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Santarus Clinical Investigational Site 1061
    • New York
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
        • Santarus Clinical Investigational Site 1021
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1072
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Santarus Clinical Investigational Site 1031
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Santarus Clinical Investigational Site 1073
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Santarus Clinical Investigational Site 1080
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Santarus Clinical Investigational Site 1078
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Santarus Clinical Investigational Site 1082
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Santarus Clinical Investigational Site 1064
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Santarus Clinical Investigational Site 1059
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Santarus Clinical Investigational Site 1039
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Santarus Clinical Investigational Site 1005
    • Utah
      • Lancaster、Utah、アメリカ、84341
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Santarus Clinical Investigational Site 1038
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 1025
  • ウクライナ
      • Crimea、ウクライナ
        • Santarus Clinical Investigational Site 7010
      • Donetsk、ウクライナ
        • Santarus Clinical Investigational Site 7002
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Santarus Clinical Investigational Site 7001
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Santarus Clinical Investigational Site 7004
      • Kyiv、ウクライナ
        • Santarus Clinical Investigational Site 7006
      • Kyiv、ウクライナ
        • Santarus Clinical Investigational Site 7008
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Santarus Clinical Investigational Site 7005
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Santarus Clinical Investigational Site 8001
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Santarus Clinical Investigational Site 2007
      • London、カナダ
        • Santarus Clinical Investigational Site 2005
      • Quebec、カナダ
        • Santarus Clinical Investigational Site 2006
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A1R9
        • Santarus Clinical Investigational Site 2003
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Santarus Clinical Investigational Site 2008
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Santarus Clinical Investigational Site 2004
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Santarus Clinical Investigational Site 2010
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L4Y7
        • Santarus Clinical Investigational Site 2002
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Santarus Clinical Investigational Site 2009
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G2E8
        • Santarus Clinical Investigational Site 2001
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ
        • Santarus Clinical Investigational Site 3001
      • Hradec Kralove、チェコ
        • Santarus Clinical Investigational Site 3006
      • Labem、チェコ
        • Santarus Clinical Investigational Site 3005
      • Olomouc、チェコ
        • Santarus Clinical Investigational Site 3003
      • Prague、チェコ
        • Santarus Clinical Investigational Site 3009
      • Praha、チェコ
        • Santarus Clinical Investigational Site 3004
      • Praha、チェコ
        • Santarus Clinical Investigational Site 3007
      • Tabor、チェコ
        • Santarus Clinical Investigational Site 3002
      • Usti nad Orlici、チェコ
        • Santarus Clinical Investigational Site 3010
      • Valasske Mezirici、チェコ
        • Santarus Clinical Investigational Site 3011
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Budapest、ハンガリー
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
      • Budapest、ハンガリー
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Debrecen、ハンガリー
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
      • Gyula、ハンガリー
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
      • Kaposvar、ハンガリー
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
      • Miskolc、ハンガリー
        • Santarus Clinical Investigational Site 5002
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Pecs、ハンガリー
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • Szeged、ハンガリー
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
      • Vac、ハンガリー
        • Santarus Clinical Investigational Site 5007
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Santarus Clinical Investigational Site 4003
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Santarus Clinical Investigational Site 4004
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Santarus Clinical Investigational Site 4009
      • Ruse、ブルガリア
        • Santarus Clinical Investigational Site 4008
      • Sofia、ブルガリア
        • Santarus Clinical Investigational Site 4001
      • Sofia、ブルガリア
        • Santarus Clinical Investigational Site 4002
      • Sofia、ブルガリア
        • Santarus Clinical Investigational Site 4005
      • Sofia、ブルガリア
        • Santarus Clinical Investigational Site 4007
      • Sofia、ブルガリア
        • Santarus Clinical Investigational Site 4010
      • Sofia、ブルガリア
        • Santarus Clinical Investigational Site 4011
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド
        • Santarus Clinical Investigational Site 6003
      • Krakow、ポーランド
        • Santarus Clinical Investigational Site 6001
      • Sopot、ポーランド
        • Santarus Clinical Investigational Site 6002
      • Szczecin、ポーランド
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
      • Warszawa、ポーランド
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Warszawa、ポーランド
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
      • Warszawy、ポーランド
        • Santarus Clinical Investigational Site 6005
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Santarus Clinical Investigational Site 8101
      • Riga、ラトビア
        • Santarus Clinical Investigational Site 8102
      • Riga、ラトビア
        • Santarus Clinical Investigational Site 8103
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Santarus Clinical Investigational Site 8202
      • Vilnius、リトアニア
        • Santarus Clinical Investigational Site 8201
      • Vilnius、リトアニア
        • Santarus Clinical Investigational Site 8203
  • ロシア連邦
      • Lipetsk、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Moscow、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Moscow、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9010
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014
      • Saratov、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Stavropol、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Ufa、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Volgograd、ロシア連邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9017

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳まで。
  2. 病歴、感染原因の除外、特徴的な内視鏡所見および組織学的所見に基づいて確立された UC の診断。
  3. -潰瘍性大腸炎疾患活動性指数（UCDAI）スコアが4以上10以下の活動性軽度または中等度のUC、粘膜外観スコアが1以上、および疾患活動性に対する医師の評価が1または2。
  4. 経口5-ASAの治療用量にもかかわらず活動性UC（フレア）を経験している（例えば、無作為化前の6週間以上のメサラミン≧2.4g/日、または同等）。 スクリーニングでは、粘膜の外観に基づく活動性 UC の写真による証拠を取得する必要があります。
  5. 出産の可能性のある女性または生殖の可能性のある男性は、容認できる避妊法を進んで使用する必要があります。
  6. 可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解することができ、研究のすべての要件を順守することもできます。 -研究手順の前に、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる必要があります。

除外基準:

  1. 限定された遠位直腸炎（肛門縁からペクチンライン上15センチメートル[cm]まで）。
  2. -重度のUC（UCDAI> 10または医師の総合評価[PGA]> 2）、または非活動性UC（UCDAI <4）。
  3. -感染性大腸炎または最近の感染性大腸炎の病歴（スクリーニングから30日以内）。
  4. -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍または上皮内癌（治療された非黒色腫皮膚癌は除外されません）。
  5. -便中の血液の評価に影響を与える可能性のある活動性潰瘍または出血性疾患。
  6. -中毒性巨大結腸または腸切除の証拠または履歴。
  7. クローン病または不確定な大腸炎。
  8. -ブデソニドまたはブデソニドMMX錠剤の成分に対する既知の過敏症。
  9. 活動性結核またはその他の活動性の全身性または局所的な細菌、真菌、またはウイルス感染症。
  10. -肝硬変、明らかな肝疾患または腎疾患または機能不全、または生体液性パラメーターの重大な障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼの正常値の上限[ULN] ≥2.5*、またはクレアチニンの≥2*ULN）。 ギルバート症候群などの良性疾患によるビリルビン上昇は除外されません。
  11. 他の臓器またはシステムの重度の疾患。
  12. -コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による治療を必要とする局所または全身の合併症またはその他の病理学的状態。
  13. 1型糖尿病。
  14. 緑内障または第一度近親者に緑内障の家族歴がある。
  15. 地域のプライバシー ポリシーに基づく既知の B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
  16. 重度の貧血 (<9 g/デシリットル [dL] ヘモグロビン)、白血球減少症 (<2.5*10^9 白血球 [WBC]/リットル [L])、または顆粒球減少症 (<1.2*10^9 細胞/L)。
  17. -8年以上の汎大腸炎（肝屈曲またはそれを超えて広がる疾患）または左側大腸炎（左結腸に限定された疾患[つまり、脾屈曲の遠位]）の病歴を持つ参加者≥15年過去1年以内に異形成/結腸直腸癌スクリーニングのためのサーベイランス大腸内視鏡検査を完了しました。
  18. -以前のブデソニドMMX治療。
  19. -無作為化前の過去4週間以内の他のブデソニド製剤を含む経口コルチコステロイドの使用。
  20. -ランダム化前の過去2週間以内の直腸5-ASAまたはコルチコステロイド製剤の使用。
  21. -ランダム化前の過去8週間以内の免疫抑制剤の使用。
  22. -ランダム化前の過去3か月以内の抗腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）剤またはその他の生物学的療法の使用。
  23. -無作為化から30日以内の実験的治療研究への参加（または抗TNFαまたは生物学的薬剤の研究の場合は過去3か月以内）。 注：観察のみの研究に参加した（および研究療法を受けなかった）参加者は除外されません。
  24. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与または治験手順を参加者にとって危険にする、または適切な独立した倫理委員会/治験審査委員会による有害事象（AE）の解釈を曖昧にするその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブデソニド MMX
参加者はブデソニド MMX 9 mg の経口錠剤を 56 日間 1 錠受け取ります。 さらに、参加者は、担当医から既存の経口 5-ASA 薬と同じ用量を引き続き受け取ります。
薬：ブデソニド MMX®
経口錠剤は、朝の朝食後に毎日服用します。
他の名前：
  • ブデソニド マルチマトリックス システム
薬：5-ASA

研究中に受けるべき許容される経口5-ASA薬には以下が含まれます：

  • アサコール®、アサコール® HD、リアルダ®、ペンタサ® (ジェネリック: メサラミン)、1 日最低用量 ≥2.4 グラム (g)
  • アズルフィジン®（ジェネリック：スルファサラジン）、1日最小量≧4.0g
  • Dipentum® (ジェネリック: オルサラジン)、1 日最小用量 ≥2.0 g
  • Colazal®、Colazide® (ジェネリック: バルサラジド)、1 日最小用量 ≥6.75 g
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するブデソニド MMX プラセボの経口錠剤を 56 日間受け取ります。 さらに、参加者は、担当医から既存の経口 5-ASA 薬と同じ用量を引き続き受け取ります。
薬：5-ASA

研究中に受けるべき許容される経口5-ASA薬には以下が含まれます：

  • アサコール®、アサコール® HD、リアルダ®、ペンタサ® (ジェネリック: メサラミン)、1 日最低用量 ≥2.4 グラム (g)
  • アズルフィジン®（ジェネリック：スルファサラジン）、1日最小量≧4.0g
  • Dipentum® (ジェネリック: オルサラジン)、1 日最小用量 ≥2.0 g
  • Colazal®、Colazide® (ジェネリック: バルサラジド)、1 日最小用量 ≥6.75 g
薬：プラセボ
ブデソニド MMX プラセボ経口錠剤を毎日朝食後に服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
56日目に臨床的寛解を達成した参加者の数
時間枠：56日目までのベースライン
臨床的寛解は、潰瘍性大腸炎疾患活動指数 (UCDAI) からの直腸出血のスコア 0 および排便回数コンポーネントのスコア 0 として定義されます。 UCDAI は、4 つの重大度スコア (0 ～ 3) の合計 (0 ～ 12) です。 排便頻度と直腸出血は、参加者の毎日の日記に記録された情報に基づいていました。 日誌エントリは、56 日より前 (および最も近い) 5 日間以内に、56 日より前 (および最も近い) 3 日間の直腸出血および排便頻度について平均化されました。 5 日間には、軟性 S 状結腸鏡検査（または結腸内視鏡検査）または軟性 S 状結腸鏡検査（または結腸内視鏡検査）の準備の日は含まれませんでした。 これらの平均は、整数値に丸められました。 データが欠落しているためにいずれかのサブスコアを計算できなかった場合、その UCDAI コンポーネントのスコアは欠落に設定されました。 56日目のデータが不十分な参加者は分析から除外されました。 ベースラインで臨床的寛解を示した参加者は、非応答者として分類されました。
56日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
56日目に臨床反応を達成した参加者の数
時間枠：56日目までのベースライン
直腸出血スコアが 1 以下でベースラインから 3 ポイント以上の UCDAI の改善として定義される臨床反応。 UCDAI は、4 つの重大度スコア (0 ～ 3) の合計 (0 ～ 12) です。 直腸出血は、参加者の毎日の日記に記録された情報に基づいていました。 日誌エントリは、56 日より前 (および最も近い) 5 日間以内に、56 日より前 (および最も近い) 3 日間の直腸出血について平均化されました。 5 日間には、軟性 S 状結腸鏡検査（または結腸内視鏡検査）または軟性 S 状結腸鏡検査（または結腸内視鏡検査）の準備の日は含まれませんでした。 これらの平均は、整数値に丸められました。 データが欠落しているためにいずれかのサブスコアを計算できなかった場合、その UCDAI コンポーネントのスコアは欠落に設定されました。 56日目のデータが不十分な参加者は分析から除外されました。
56日目までのベースライン
56日目にUCDAI寛解を達成した参加者の数
時間枠：56日目までのベースライン
UCDAIの寛解は、総UCDAIスコアが1以下で、直腸出血、排便回数、および結腸の粘膜の外観のサブスコアが0であると定義されました。 UCDAI は、4 つの重大度スコア (0 ～ 3) の合計 (0 ～ 12) です。 便の頻度と直腸出血は、毎日の参加者の日記に記録された情報に基づいており、粘膜の外観は内視鏡検査の結果に基づいていました。 日誌エントリは、56 日より前 (および最も近い) 5 日間以内に、56 日より前 (および最も近い) 3 日間の直腸出血および排便頻度について平均化されました。 5 日間には、軟性 S 状結腸鏡検査（または結腸内視鏡検査）または軟性 S 状結腸鏡検査（または結腸内視鏡検査）の準備の日は含まれませんでした。 これらの平均は、整数値に丸められました。 データが欠落しているためにサブスコアを計算できなかった場合、その UCDAI コンポーネントのスコアは欠落に設定されました。 56日目のデータが不十分な参加者は分析から除外されました。
56日目までのベースライン
56日目に内視鏡的寛解を達成した参加者の数
時間枠：スクリーニングと56日目
内視鏡的寛解は、56 日目の UCDAI の粘膜外観コンポーネント サブスコアのスコア 0 として定義されました。 UCDAI は、4 つの重大度スコア (0 ～ 3) の合計 (0 ～ 12) です。 粘膜の外観は、内視鏡検査の結果に基づいていました。 欠損データのために粘膜外観サブスコアを計算できなかった場合、内視鏡的寛解は欠損に設定されました。 56日目のデータが不十分な参加者は分析から除外されました。
スクリーニングと56日目
56日目に組織学的治癒を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと56日目
すべての生検標本の組織学的評価が 0 (正常な粘膜) と評価された場合、参加者は組織学的治癒を達成しました。 1 つ以上のサンプルのスコアが欠落している場合、その訪問時の全体的なスコアは欠落に設定されました。 56日目のデータが不十分な参加者は分析から除外されました。
ベースラインと56日目
56日目に治療が失敗した参加者の数
時間枠：56日目までのベースライン
治療の失敗は、56 日目に UCDAI スコアが変化しない、悪化する、または消失した場合と定義されました。 UCDAI は、4 つの重大度スコア (0 ～ 3) の合計 (0 ～ 12) です。 便の頻度と直腸出血は、毎日の参加者の日記に記録された情報に基づいており、粘膜の外観は内視鏡検査の結果に基づいていました。 日誌エントリは、56 日より前 (および最も近い) 5 日間以内に、56 日より前 (および最も近い) 3 日間の直腸出血および排便頻度について平均化されました。 5 日間には、軟性 S 状結腸鏡検査（または結腸内視鏡検査）または軟性 S 状結腸鏡検査（または結腸内視鏡検査）の準備の日は含まれませんでした。 これらの平均は、整数値に丸められました。 データが欠落しているためにサブスコアを計算できなかった場合、その UCDAI コンポーネントのスコアは欠落に設定されました。 56日目のデータが不十分な参加者は分析から除外されました。
56日目までのベースライン
炎症性腸疾患のベースラインからの変化-生活の質（IBD-QoL）アンケートスコア
時間枠：ベースライン、14、28、および 56 日目
IBD-QoLアンケートは、参加者が自己記入しました。 IBD-QoL は、UC の参加者の生活の質を評価するための疾患固有の手段です。 この 32 項目のアンケートには、腸機能、感情機能、全身症状、社会機能の 4 つの側面があります。 合計スコアは 32 ～ 224 の範囲で表示され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 寛解状態の参加者のスコアは、通常 170 から 190 の範囲です。 特定のディメンションに対するアンケート回答の 50% を超える回答が欠落している場合、このディメンション スコアは欠落に設定されました。 IBD-QoL の合計スコアはドメイン スコアの合計でしたが、いずれかのディメンション スコアが欠落している場合、IBD-QoL 合計スコアは欠落に設定されました。
ベースライン、14、28、および 56 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月27日

一次修了 (実際)

2013年10月2日

研究の完了 (実際)

2013年10月2日

試験登録日

最初に提出

2011年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月15日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C2011-0401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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