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布地奈德多基质系统 (MMX®) 9 毫克 (mg) 在目前服用 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 的溃疡性结肠炎参与者中的随机安慰剂对照试验

2019年8月15日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服布地奈德 MMX® 9 mg 缓释片作为附加疗法对口服背景药物未充分控制的活动性、轻度或中度溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性5-ASA 方案

本研究旨在比较布地奈德 MMX 9 mg 与安慰剂作为现有口服 5-ASA 方案的附加疗法在活动性轻度或中度溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中诱导缓解的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的参与者将被随机分配到以下 2 个治疗组中的 1 个：

  1. 布地奈德 MMX 9 毫克（1 片）
  2. 安慰剂（与布地奈德 MMX 9 毫克片剂无法区分的片剂）

分配的研究药物将在每天早餐后作为单一口服片剂服用。 除研究药物外，所有参与者将在治疗期间继续其现有的背景口服 5-ASA 方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

510

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Crimea、乌克兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 7010
      • Donetsk、乌克兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 7002
      • Kharkiv、乌克兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 7001
      • Kharkiv、乌克兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 7004
      • Kyiv、乌克兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 7006
      • Kyiv、乌克兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 7008
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 7005
  • 俄罗斯联邦
      • Lipetsk、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9010
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Ryazan、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Stavropol、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Ufa、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Volgograd、俄罗斯联邦
        • Santarus Clinical Investigational Site 9017
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 4003
      • Plovdiv、保加利亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 4004
      • Plovdiv、保加利亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 4009
      • Ruse、保加利亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 4008
      • Sofia、保加利亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 4001
      • Sofia、保加利亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 4002
      • Sofia、保加利亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 4005
      • Sofia、保加利亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 4007
      • Sofia、保加利亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 4010
      • Sofia、保加利亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 4011
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
        • Santarus Clinical Investigational Site 2007
      • London、加拿大
        • Santarus Clinical Investigational Site 2005
      • Quebec、加拿大
        • Santarus Clinical Investigational Site 2006
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A1R9
        • Santarus Clinical Investigational Site 2003
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Santarus Clinical Investigational Site 2008
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • Santarus Clinical Investigational Site 2004
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Santarus Clinical Investigational Site 2010
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L4Y7
        • Santarus Clinical Investigational Site 2002
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Santarus Clinical Investigational Site 2009
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G2E8
        • Santarus Clinical Investigational Site 2001
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Budapest、匈牙利
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
      • Budapest、匈牙利
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Debrecen、匈牙利
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
      • Gyula、匈牙利
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
      • Kaposvar、匈牙利
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
      • Miskolc、匈牙利
        • Santarus Clinical Investigational Site 5002
      • Mosonmagyarovar、匈牙利
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Pecs、匈牙利
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • Szeged、匈牙利
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
      • Vac、匈牙利
        • Santarus Clinical Investigational Site 5007
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 8101
      • Riga、拉脱维亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 8102
      • Riga、拉脱维亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 8103
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语
        • Santarus Clinical Investigational Site 3001
      • Hradec Kralove、捷克语
        • Santarus Clinical Investigational Site 3006
      • Labem、捷克语
        • Santarus Clinical Investigational Site 3005
      • Olomouc、捷克语
        • Santarus Clinical Investigational Site 3003
      • Prague、捷克语
        • Santarus Clinical Investigational Site 3009
      • Praha、捷克语
        • Santarus Clinical Investigational Site 3004
      • Praha、捷克语
        • Santarus Clinical Investigational Site 3007
      • Tabor、捷克语
        • Santarus Clinical Investigational Site 3002
      • Usti nad Orlici、捷克语
        • Santarus Clinical Investigational Site 3010
      • Valasske Mezirici、捷克语
        • Santarus Clinical Investigational Site 3011
  • 波兰
      • Elblag、波兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 6003
      • Krakow、波兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 6001
      • Sopot、波兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 6002
      • Szczecin、波兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
      • Warszawa、波兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Warszawa、波兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
      • Warszawy、波兰
        • Santarus Clinical Investigational Site 6005
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Santarus Clinical Investigational Site 8001
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • Santarus Clinical Investigational Site 8202
      • Vilnius、立陶宛
        • Santarus Clinical Investigational Site 8201
      • Vilnius、立陶宛
        • Santarus Clinical Investigational Site 8203
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 1043
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 1071
      • San Diego、California、美国、92114
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Santarus Clinical Investigational Site 1063
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Santarus Clinical Investigational Site 1028
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 1035
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Santarus Clinical Investigational Site 1045
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Santarus Clinical Investigational Site 1024
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 1029
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 1010
      • Zephyrhills、Florida、美国、33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 1002
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Santarus Clinical Investigational Site 1050
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Santarus Clinical Investigational Site 1075
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Santarus Clinical Investigational Site 1065
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Santarus Clinical Investigational Site 1058
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Santarus Clinical Investigational Site 1032
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 1044
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 1016
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Santarus Clinical Investigational Site 1081
      • Wyoming、Michigan、美国、49159
        • Santarus Clinical Investigational Site 1015
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Santarus Clinical Investigational Site 1068
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Santarus Clinical Investigational Site 1074
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Santarus Clinical Investigational Site 1061
    • New York
      • Cheektowaga、New York、美国、14225
        • Santarus Clinical Investigational Site 1021
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1072
      • New York、New York、美国、10028
        • Santarus Clinical Investigational Site 1031
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Santarus Clinical Investigational Site 1073
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Santarus Clinical Investigational Site 1080
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Santarus Clinical Investigational Site 1078
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Santarus Clinical Investigational Site 1082
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Santarus Clinical Investigational Site 1064
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Santarus Clinical Investigational Site 1059
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Santarus Clinical Investigational Site 1039
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Santarus Clinical Investigational Site 1005
    • Utah
      • Lancaster、Utah、美国、84341
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Santarus Clinical Investigational Site 1038
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 1025

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18 至 75 岁，包括在内。
  2. 根据临床病史、排除感染原因以及特征性内镜和组织学发现，确定 UC 的诊断。
  3. 活动性轻度或中度溃疡性结肠炎疾病活动指数（UCDAI）评分≥4且≤10，粘膜外观评分≥1，并且医生对疾病活动的评分为1或2。
  4. 尽管口服了治疗剂量的 5-ASA（例如，美沙拉嗪≥2.4 克/天，持续≥6 周，随机分组前或同等剂量），仍经历活动性 UC（突发）。 在筛选时，必须获得基于粘膜外观的活动性 UC 的照片证据。
  5. 有生育潜力的女性或有生育潜力的男性必须愿意使用可接受的避孕方式。
  6. 能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并能够遵守研究的所有要求。 在任何研究程序之前，必须能够理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 局限性远端直肠炎（从肛门边缘到耻骨线以上 15 厘米 [cm]）。
  2. 严重 UC（UCDAI >10 或医师整体评估 [PGA] >2）或非活动性 UC（UCDAI <4）。
  3. 传染性结肠炎或任何近期传染性结肠炎病史（筛选后 30 天内）。
  4. 最近 5 年内的活动性恶性肿瘤或原位癌（治疗过的非黑色素瘤皮肤癌不排除在外）。
  5. 可能影响便血评估的活动性溃疡或出血性疾病。
  6. 中毒性巨结肠或肠切除术的证据或病史。
  7. 克罗恩病或不确定的结肠炎。
  8. 已知对布地奈德或布地奈德 MMX 片剂的任何成分过敏。
  9. 活动性结核病或其他活动性全身或局部细菌、真菌或病毒感染。
  10. 肝硬化、明显的肝病或肾病或功能不全，或生物体液参数显着受损（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转肽酶≥2.5*正常值上限[ULN]，或肌酐≥2*ULN）。 吉尔伯特综合征等良性疾病导致的胆红素升高并非排他性。
  11. 其他器官或系统的严重疾病。
  12. 需要用皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗的局部或全身并发症或其他病理状态。
  13. 1 型糖尿病。
  14. 青光眼或一级亲属有青光眼家族史。
  15. 根据当地隐私政策，已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
  16. 严重贫血（<9 克/分升 [dL] 血红蛋白）、白细胞减少症（<2.5*10^9 个白细胞 [WBC]/升 [L]）或粒细胞减少症（<1.2*10^9 个细胞/L）。
  17. 全结肠炎（疾病延伸至肝曲或更远）≥8 年或左侧结肠炎（疾病局限于左侧结肠 [即脾曲远端]）≥15 年的参与者但在过去一年内完成了异型增生/结直肠癌筛查的监测结肠镜检查。
  18. 先前的布地奈德 MMX 治疗。
  19. 在随机分组前的最后 4 周内使用口服皮质类固醇，包括其他布地奈德制剂。
  20. 在随机分组前的最后 2 周内使用过任何直肠 5-ASA 或皮质类固醇制剂。
  21. 在随机分组前的最后 8 周内使用过免疫抑制剂。
  22. 在随机分组前的最后 3 个月内使用抗肿瘤坏死因子-α (TNFα) 药物或其他生物疗法。
  23. 在随机分组后 30 天内（或在过去 3 个月内，如果是抗 TNFα 或生物制剂研究）参与实验性治疗研究。 注意：不排除参加仅观察性研究（以及未接受研究治疗）的参与者。
  24. 主要研究者认为会使研究药物的管理或研究程序对参与者有害或使适当的独立伦理委员会/机构审查委员会对不良事件 (AE) 的解释变得模糊的任何其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布地奈德MMX
参与者将接受 1 片布地奈德 MMX 9 毫克口服片剂，持续 56 天。 此外，参与者将继续从他们的主治医生那里接受相同剂量的现有口服 5-ASA 药物。
药品：布地奈德 MMX®
每天早上早餐后服用口服片剂。
其他名称：
  • 布地奈德多基质系统
药品：5-乙酰氨基酚

研究期间可接受的口服 5-ASA 药物包括：

  • Asacol®、Asacol® HD、Lialda®、Pentasa®（通用名：美沙拉嗪），每日最低剂量≥2.4 克 (g)
  • Azulfidine®（通用名：柳氮磺胺吡啶），每日最低剂量≥4.0 g
  • Dipentum®（通用名：奥沙拉秦），每日最低剂量≥2.0 g
  • Colazal®、Colazide®（通用名：巴柳氮），每日最低剂量≥6.75 g
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受 1 片匹配布地奈德 MMX 安慰剂的口服片剂，持续 56 天。 此外，参与者将继续从他们的主治医生那里接受相同剂量的现有口服 5-ASA 药物。
药品：5-乙酰氨基酚

研究期间可接受的口服 5-ASA 药物包括：

  • Asacol®、Asacol® HD、Lialda®、Pentasa®（通用名：美沙拉嗪），每日最低剂量≥2.4 克 (g)
  • Azulfidine®（通用名：柳氮磺胺吡啶），每日最低剂量≥4.0 g
  • Dipentum®（通用名：奥沙拉秦），每日最低剂量≥2.0 g
  • Colazal®、Colazide®（通用名：巴柳氮），每日最低剂量≥6.75 g
药品：安慰剂
每日早餐后服用匹配的布地奈德 MMX 安慰剂口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 56 天达到临床缓解的参与者人数
大体时间：截至第 56 天的基线
临床缓解定义为直肠出血评分为 0 分，溃疡性结肠炎疾病活动指数 (UCDAI) 的大便频率成分评分为 0 分。 UCDAI 是 4 个严重性分数（0 到 3）的总和（0 到 12）。 大便频率和直肠出血基于每日参与者日记中记录的信息。 在第 56 天之前（和最接近）第 56 天之前（和最接近）5 天内（和最接近）5 天内，日记条目的直肠出血和大便频率取平均值，具有非缺失日记数据。 这 5 天不包括可弯曲乙状结肠镜检查（或结肠镜检查）或可弯曲乙状结肠镜检查（或结肠镜检查）准备的任何天数。 这些平均值四舍五入为整数值。 如果由于缺失数据而无法计算任一子分数，则该 UCDAI 组件的分数将设置为缺失。 在第 56 天数据不足的参与者被排除在分析之外。 在基线有临床缓解的参与者被归类为无反应者。
截至第 56 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 56 天达到临床反应的参与者人数
大体时间：截至第 56 天的基线
临床反应定义为 UCDAI 从基线改善 ≥ 3 分且直肠出血评分 ≤ 1。 UCDAI 是 4 个严重性分数（0 到 3）的总和（0 到 12）。 直肠出血是基于每日参与者日记中记录的信息。 在第 56 天之前（和最接近）5 天内（和最接近）第 56 天（和最接近）5 天内，日记条目的直肠出血平均为 3 天，没有丢失日记数据。 这 5 天不包括可弯曲乙状结肠镜检查（或结肠镜检查）或可弯曲乙状结肠镜检查（或结肠镜检查）准备的任何天数。 这些平均值四舍五入为整数值。 如果由于缺失数据而无法计算任一子分数，则该 UCDAI 组件的分数将设置为缺失。 在第 56 天数据不足的参与者被排除在分析之外。
截至第 56 天的基线
第 56 天达到 UCDAI 缓解的参与者人数
大体时间：截至第 56 天的基线
UCDAI 缓解被定义为总 UCDAI 评分≤1，直肠出血、大便频率和结肠粘膜外观的子评分为 0。 UCDAI 是 4 个严重性分数（0 到 3）的总和（0 到 12）。 大便频率和直肠出血基于每日参与者日记中记录的信息，粘膜外观基于内窥镜检查结果。 在第 56 天之前（和最接近）第 56 天之前（和最接近）5 天内（和最接近）5 天内，日记条目的直肠出血和大便频率取平均值，具有非缺失日记数据。 这 5 天不包括可弯曲乙状结肠镜检查（或结肠镜检查）或可弯曲乙状结肠镜检查（或结肠镜检查）准备的任何天数。 这些平均值四舍五入为整数值。 如果由于缺少数据而无法计算子分数，则该 UCDAI 组件的分数将设置为缺失。 在第 56 天数据不足的参与者被排除在分析之外。
截至第 56 天的基线
在第 56 天实现内窥镜缓解的参与者人数
大体时间：筛选和第 56 天
内镜缓解定义为第 56 天时 UCDAI 的粘膜外观成分子评分为 0 分。 UCDAI 是 4 个严重性分数（0 到 3）的总和（0 到 12）。 粘膜外观基于内窥镜检查结果。 如果由于数据缺失而无法计算粘膜外观分项，则将内镜下缓解设置为缺失。 在第 56 天数据不足的参与者被排除在分析之外。
筛选和第 56 天
在第 56 天实现组织学愈合的参与者人数
大体时间：基线和第 56 天
如果所有活检标本的组织学评估分级为 0（正常粘膜），则参与者实现组织学愈合。 如果 ≥ 1 个样本的得分缺失，则该次访问的总得分设置为缺失。 在第 56 天数据不足的参与者被排除在分析之外。
基线和第 56 天
第 56 天治疗失败的参与者人数
大体时间：截至第 56 天的基线
治疗失败定义为第 56 天时 UCDAI 评分无变化、恶化或缺失。 UCDAI 是 4 个严重性分数（0 到 3）的总和（0 到 12）。 大便频率和直肠出血基于每日参与者日记中记录的信息，粘膜外观基于内窥镜检查结果。 在第 56 天之前（和最接近）第 56 天之前（和最接近）5 天内（和最接近）5 天内，日记条目的直肠出血和大便频率取平均值，具有非缺失日记数据。 这 5 天不包括可弯曲乙状结肠镜检查（或结肠镜检查）或可弯曲乙状结肠镜检查（或结肠镜检查）准备的任何天数。 这些平均值四舍五入为整数值。 如果由于缺少数据而无法计算子分数，则该 UCDAI 组件的分数将设置为缺失。 在第 56 天数据不足的参与者被排除在分析之外。
截至第 56 天的基线
炎症性肠病生活质量 (IBD-QoL) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14、28 和 56 天
IBD-QoL 问卷由参与者自行完成。 IBD-QoL 是一种针对特定疾病的工具，用于评估 UC 参与者的生活质量。 这份 32 项问卷有 4 个维度：肠功能、情绪功能、全身症状和社会功能。 给出总分，范围从 32 到 224，分数越高表明生活质量越好。 缓解期参与者的分数通常在 170 到 190 之间。 如果某个特定维度的问卷答案中有 >50% 的缺失，则该维度得分设置为缺失。 IBD-QoL 的总分是域分数的总和，但是，如果缺少任何维度分数，则 IBD-QoL 总分设置为缺失。
基线，第 14、28 和 56 天

合作者和调查者

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赞助

Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月27日

初级完成 (实际的)

2013年10月2日

研究完成 (实际的)

2013年10月2日

研究注册日期

首次提交

2011年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月13日

首次发布 (估计)

2012年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月15日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C2011-0401

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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