Satunnaistettu lumekontrolloitu koe budesonidimultimatriisijärjestelmästä (MMX®) 9 milligrammaa (mg) potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka käyttävät tällä hetkellä 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA)
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavien Budesonide MMX® 9 mg pitkitetysti vapauttavien tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan taustalla suun kautta 5-ASA-ohjelma
Tässä tutkimuksessa verrataan budesonidi MMX 9 mg:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen lisähoitona olemassa olevaan oraaliseen 5-ASA-hoitoon remission induktiossa potilailla, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan yhteen seuraavista kahdesta hoitohaarasta:
- Budesonide MMX 9 mg (1 tabletti)
- Plasebo (tabletti, jota ei voi erottaa budesonidi MMX 9 mg tabletista)
Määrätty tutkimuslääke otetaan yhtenä tablettina joka aamu aamiaisen jälkeen. Tutkimuslääkkeen lisäksi kaikki osallistujat jatkavat nykyistä tausta-oraalista 5-ASA-hoitoaan hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4003
-
Plovdiv, Bulgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4004
-
Plovdiv, Bulgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4009
-
Ruse, Bulgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4008
-
Sofia, Bulgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4001
-
Sofia, Bulgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4002
-
Sofia, Bulgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4005
-
Sofia, Bulgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4007
-
Sofia, Bulgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4010
-
Sofia, Bulgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4011
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2007
-
London, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2005
-
Quebec, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2006
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Santarus Clinical Investigational Site 2003
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2004
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2010
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
- Santarus Clinical Investigational Site 2002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2009
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
- Santarus Clinical Investigational Site 2001
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Santarus Clinical Investigational Site 8101
-
Riga, Latvia
- Santarus Clinical Investigational Site 8102
-
Riga, Latvia
- Santarus Clinical Investigational Site 8103
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Santarus Clinical Investigational Site 8202
-
Vilnius, Liettua
- Santarus Clinical Investigational Site 8201
-
Vilnius, Liettua
- Santarus Clinical Investigational Site 8203
-
-
-
-
-
Elblag, Puola
- Santarus Clinical Investigational Site 6003
-
Krakow, Puola
- Santarus Clinical Investigational Site 6001
-
Sopot, Puola
- Santarus Clinical Investigational Site 6002
-
Szczecin, Puola
- Santarus Clinical Investigational Site 6006
-
Warszawa, Puola
- Santarus Clinical Investigational Site 6004
-
Warszawa, Puola
- Santarus Clinical Investigational Site 6008
-
Warszawy, Puola
- Santarus Clinical Investigational Site 6005
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki
- Santarus Clinical Investigational Site 3001
-
Hradec Kralove, Tšekki
- Santarus Clinical Investigational Site 3006
-
Labem, Tšekki
- Santarus Clinical Investigational Site 3005
-
Olomouc, Tšekki
- Santarus Clinical Investigational Site 3003
-
Prague, Tšekki
- Santarus Clinical Investigational Site 3009
-
Praha, Tšekki
- Santarus Clinical Investigational Site 3004
-
Praha, Tšekki
- Santarus Clinical Investigational Site 3007
-
Tabor, Tšekki
- Santarus Clinical Investigational Site 3002
-
Usti nad Orlici, Tšekki
- Santarus Clinical Investigational Site 3010
-
Valasske Mezirici, Tšekki
- Santarus Clinical Investigational Site 3011
-
-
-
-
-
Crimea, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7010
-
Donetsk, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7002
-
Kharkiv, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7001
-
Kharkiv, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7004
-
Kyiv, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7006
-
Kyiv, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7008
-
Vinnytsia, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7005
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari
- Santarus Clinical Investigational Site 5010
-
Budapest, Unkari
- Santarus Clinical Investigational Site 5008
-
Budapest, Unkari
- Santarus Clinical Investigational Site 5009
-
Debrecen, Unkari
- Santarus Clinical Investigational Site 5001
-
Gyula, Unkari
- Santarus Clinical Investigational Site 5003
-
Kaposvar, Unkari
- Santarus Clinical Investigational Site 5004
-
Miskolc, Unkari
- Santarus Clinical Investigational Site 5002
-
Mosonmagyarovar, Unkari
- Santarus Clinical Investigational Site 5006
-
Pecs, Unkari
- Santarus Clinical Investigational Site 5011
-
Szeged, Unkari
- Santarus Clinical Investigational Site 5005
-
Vac, Unkari
- Santarus Clinical Investigational Site 5007
-
-
-
-
-
Lipetsk, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9016
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9005
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9010
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9004
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9003
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9008
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9013
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9014
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9009
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9001
-
Stavropol, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9007
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9006
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- Santarus Clinical Investigational Site 9017
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Santarus Clinical Investigational Site 8001
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Santarus Clinical Investigational Site 1043
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Santarus Clinical Investigational Site 1071
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Santarus Clinical Investigational Site 1063
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Santarus Clinical Investigational Site 1028
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Santarus Clinical Investigational Site 1035
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Santarus Clinical Investigational Site 1045
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Santarus Clinical Investigational Site 1024
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Santarus Clinical Investigational Site 1029
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Santarus Clinical Investigational Site 1010
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Santarus Clinical Investigational Site 1002
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Santarus Clinical Investigational Site 1050
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Santarus Clinical Investigational Site 1075
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Santarus Clinical Investigational Site 1065
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Santarus Clinical Investigational Site 1058
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Santarus Clinical Investigational Site 1032
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Santarus Clinical Investigational Site 1044
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Santarus Clinical Investigational Site 1016
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Santarus Clinical Investigational Site 1081
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49159
- Santarus Clinical Investigational Site 1015
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Santarus Clinical Investigational Site 1068
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Santarus Clinical Investigational Site 1074
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Santarus Clinical Investigational Site 1061
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Santarus Clinical Investigational Site 1021
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Santarus Clinical Investigational Site 1072
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Santarus Clinical Investigational Site 1031
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Santarus Clinical Investigational Site 1073
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Santarus Clinical Investigational Site 1080
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Santarus Clinical Investigational Site 1078
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Santarus Clinical Investigational Site 1082
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Santarus Clinical Investigational Site 1064
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Santarus Clinical Investigational Site 1059
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Santarus Clinical Investigational Site 1039
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Santarus Clinical Investigational Site 1005
-
-
Utah
-
Lancaster, Utah, Yhdysvallat, 84341
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Santarus Clinical Investigational Site 1038
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Santarus Clinical Investigational Site 1025
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
- Vakiintunut UC-diagnoosi, joka perustuu kliiniseen historiaan, infektiosyiden poissulkemiseen sekä tyypillisiin endoskooppisiin ja histologisiin löydöksiin.
- Aktiivinen lievä tai keskivaikea UC, jonka ulceratiivisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (UCDAI) on ≥4 ja ≤10, limakalvon ulkonäön pistemäärä ≥1 ja lääkärin arvio taudin aktiivisuudesta 1 tai 2.
- Aktiivinen UC (flare) huolimatta oraalisen 5-ASA:n terapeuttisesta annoksesta (esimerkiksi mesalamiini ≥ 2,4 g/vrk ≥ 6 viikon ajan ennen satunnaistamista tai vastaava). Seulonnassa on hankittava valokuvatodisteita aktiivisesta UC:stä, joka perustuu limakalvon ulkonäköön.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai lisääntymisikäisten miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja pystyy myös täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset. On kyettävä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu distaalinen proktiitti (peräaukon reunasta 15 senttimetriä [cm] pektiniviivan yläpuolelle).
- Vaikea UC (UCDAI >10 tai lääkärin kokonaisarvio [PGA] >2) tai ei-aktiivinen UC (UCDAI <4).
- Tarttuva paksusuolentulehdus tai mikä tahansa viimeaikainen tarttuva paksusuolentulehdus (30 päivän sisällä seulonnasta).
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai karsinooma in situ viimeisten 5 vuoden aikana (hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät eivät ole poissulkevia).
- Aktiivinen haava tai verenvuotohäiriö, joka voi vaikuttaa veren arviointiin ulosteessa.
- Todisteet tai historia toksisesta megakoolonista tai suolen resektiosta.
- Crohnin tauti tai määrittelemätön koliitti.
- Tunnettu yliherkkyys budesonidille tai budesonid MMX -tablettien jollekin aineosalle.
- Aktiivinen tuberkuloosi tai muu aktiivinen systeeminen tai paikallinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
- Maksakirroosi, ilmeinen maksa- tai munuaissairaus tai vajaatoiminta tai biohumoraalisten parametrien merkittävä heikkeneminen (≥2,5*normaalin yläraja [ULN] alaniiniaminotransferaasille, aspartaattiaminotransferaasille, gammaglutamyylitranspeptidaasille tai ≥2*ULN:lle). Hyvänlaatuisista sairauksista, kuten Gilbertin oireyhtymästä, johtuvat bilirubiinin nousut eivät ole poissulkevia.
- Vakavat sairaudet muissa elimissä tai järjestelmissä.
- Paikalliset tai systeemiset komplikaatiot tai muut patologiset tilat, jotka vaativat hoitoa kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivisilla aineilla.
- Tyypin 1 diabetes.
- Glaukooma tai suvussa esiintynyt glaukooma ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) paikallisen tietosuojakäytännön mukaan.
- Vaikea anemia (<9 g/desilitra [dl] hemoglobiini), leukopenia (<2,5*10^9 valkosolua [WBC]/litra [L]) tai granulosytopenia (<1,2*10^9 solua/l).
- Osallistujat, joilla on ollut pankoliitti (sairaus, joka ulottuu maksan taipumiseen tai pidemmälle) ≥8 vuotta tai vasemmanpuoleinen paksusuolentulehdus (sairaus, joka rajoittuu vasempaan paksusuoleen [eli pernan koukista distaaliin) ≥ 15 vuotta ja joilla ei ole vielä suorittanut seurantakolonoskopian dysplasia/kolorektaalisyövän seulontaa varten viimeisen vuoden aikana.
- Aiempi budesonidi MMX -hoito.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö, mukaan lukien muut budesonidivalmisteet, viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Minkä tahansa rektaalisen 5-ASA- tai kortikosteroidivalmisteen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Immunosuppressiivisten aineiden käyttö viimeisen 8 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) lääkkeiden tai muiden biologisten hoitojen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen kokeellisiin terapeuttisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä satunnaistamisesta (tai viimeisen 3 kuukauden aikana, jos kyseessä on anti-TNFα- tai biologinen ainetutkimus). Huomaa: osallistujia, jotka osallistuivat vain havainnointiin perustuviin tutkimuksiin (ja jotka eivät saaneet tutkimusterapiaa), ei suljeta pois.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimuslääkkeen tai tutkimustoimenpiteiden antamisen osallistujalle vaaralliseksi tai hämärtäisi asianmukaisen riippumattoman eettisen komitean/laitoksen arviointilautakunnan tulkintaa haittatapahtumista (AE).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonide MMX
Osallistujat saavat 1 oraalisen tabletin budesonidi MMX 9 mg 56 päivän ajan.
Lisäksi osallistujat saavat jatkossakin saman annoksen olemassa olevaa oraalista 5-ASA-lääkitystä hoitavalta lääkäriltään.
|
Suun kautta otettava tabletti päivittäin aamulla aamiaisen jälkeen.
Muut nimet:
Hyväksyttäviä suun kautta annettavia 5-ASA-lääkkeitä tutkimuksen aikana ovat:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen tabletin vastaavaa budesonidi MMX lumelääkettä 56 päivän ajan.
Lisäksi osallistujat saavat jatkossakin saman annoksen olemassa olevaa oraalista 5-ASA-lääkitystä hoitavalta lääkäriltään.
|
Hyväksyttäviä suun kautta annettavia 5-ASA-lääkkeitä tutkimuksen aikana ovat:
Budesonide MMX lumelääkettä vastaava oraalinen tabletti, joka otetaan päivittäin aamulla aamiaisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen remission päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
|
Kliininen remissio määritellään pisteeksi 0 peräsuolen verenvuodosta ja 0 ulosteen tiheyden komponenteista Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) -indeksistä.
UCDAI on neljän vakavuusasteen (0-3) summa (0-12).
Ulosteiden tiheys ja peräsuolen verenvuoto perustuivat päivittäisiin osallistujapäiväkirjoihin kirjattuihin tietoihin.
Päiväkirjamerkinnöistä laskettiin keskiarvo peräsuolen verenvuodosta ja ulostetiheydestä 3 päivän ajalta ennen päivää 56 (ja lähimpänä sitä) päiväkirjatiedoilla, jotka eivät puuttuneet, 5 päivän sisällä ennen päivää 56 (ja lähimpänä sitä).
Viiteen päivään ei sisältynyt yhtään joustavan sigmoidoskopian (tai kolonoskopian) päivää tai joustavaan sigmoidoskopiaan (tai kolonoskopiaan) valmistautumista.
Nämä keskiarvot pyöristettiin kokonaislukuihin.
Jos jompaakumpaa osapistettä ei voitu laskea puuttuvien tietojen vuoksi, kyseisen UCDAI-komponentin pistemääräksi määritettiin puuttuva.
Osallistujat, joilla ei ollut riittävästi tietoja päivänä 56, suljettiin pois analyysistä.
Osallistujat, joilla oli kliininen remissio lähtötilanteessa, luokiteltiin ei-vastettaviksi.
|
Perustaso päivään 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen 56 päivänä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
|
Kliininen vaste määritellään UCDAI:n parantumiseksi lähtötasosta ≥ 3 pistettä ja peräsuolen verenvuotopisteet ≤ 1.
UCDAI on neljän vakavuusasteen (0-3) summa (0-12).
Peräsuolen verenvuoto perustui päivittäisiin osallistujapäiväkirjoihin kirjattuihin tietoihin.
Päiväkirjamerkinnöistä laskettiin keskiarvo peräsuolen verenvuodosta 3 päivän ajalta ennen päivää 56 (ja lähimpänä sitä) päiväkirjatiedoilla, jotka eivät puuttuneet, 5 päivän sisällä ennen (ja lähimpänä) päivää 56.
Viiteen päivään ei sisältynyt yhtään joustavan sigmoidoskopian (tai kolonoskopian) päivää tai joustavaan sigmoidoskopiaan (tai kolonoskopiaan) valmistautumista.
Nämä keskiarvot pyöristettiin kokonaislukuihin.
Jos jompaakumpaa osapistettä ei voitu laskea puuttuvien tietojen vuoksi, kyseisen UCDAI-komponentin pistemääräksi määritettiin puuttuva.
Osallistujat, joilla ei ollut riittävästi tietoja päivänä 56, suljettiin pois analyysistä.
|
Perustaso päivään 56 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat UCDAI-remission päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
|
UCDAI-remissio määriteltiin UCDAI:n kokonaispistemääräksi ≤1 ja alapisteet 0 peräsuolen verenvuodon, ulosteiden tiheyden ja paksusuolen limakalvojen osalta.
UCDAI on neljän vakavuusasteen (0-3) summa (0-12).
Ulosteiden tiheys ja peräsuolen verenvuoto perustuivat päivittäisiin osallistujapäiväkirjaan kirjattuihin tietoihin ja limakalvojen ulkonäkö perustui endoskopiatuloksiin.
Päiväkirjamerkinnöistä laskettiin keskiarvo peräsuolen verenvuodosta ja ulostetiheydestä 3 päivän ajalta ennen päivää 56 (ja lähimpänä sitä) päiväkirjatiedoilla, jotka eivät puuttuneet, 5 päivän sisällä ennen päivää 56 (ja lähimpänä sitä).
Viiteen päivään ei sisältynyt yhtään joustavan sigmoidoskopian (tai kolonoskopian) päivää tai joustavaan sigmoidoskopiaan (tai kolonoskopiaan) valmistautumista.
Nämä keskiarvot pyöristettiin kokonaislukuihin.
Jos alipistemäärää ei voitu laskea puuttuvien tietojen vuoksi, kyseisen UCDAI-komponentin pistemääräksi määritettiin puuttuva.
Osallistujat, joilla ei ollut riittävästi tietoja päivänä 56, suljettiin pois analyysistä.
|
Perustaso päivään 56 asti
|
|
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien määrä päivänä 56
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 56
|
Endoskooppinen remissio määriteltiin pisteeksi 0 UCDAI:n limakalvon ulkonäön komponentin alapisteessä päivänä 56.
UCDAI on neljän vakavuusasteen (0-3) summa (0-12).
Limakalvojen ulkonäkö perustui endoskopian tuloksiin.
Jos limakalvon ulkonäön alapistemäärää ei voitu laskea puuttuvien tietojen vuoksi, endoskooppinen remissio asetettiin puuttuvaksi.
Osallistujat, joilla ei ollut riittävästi tietoja päivänä 56, suljettiin pois analyysistä.
|
Näytös ja päivä 56
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat histologisen paranemisen päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Osallistujat saavuttivat histologisen parantumisen, jos kaikkien biopsianäytteiden histologiset arviot arvosteltiin 0 (normaali limakalvo).
Jos pistemäärä ≥1 näytteestä puuttui, kyseisen käynnin kokonaispistemäärä määritettiin puuttuvaksi.
Osallistujat, joilla ei ollut riittävästi tietoja päivänä 56, suljettiin pois analyysistä.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito epäonnistui päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 asti
|
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin muuttumattomaksi, pahentuneeksi tai puuttuvaksi UCDAI-pisteeksi 56. päivänä.
UCDAI on neljän vakavuusasteen (0-3) summa (0-12).
Ulosteiden tiheys ja peräsuolen verenvuoto perustuivat päivittäisiin osallistujapäiväkirjaan kirjattuihin tietoihin ja limakalvojen ulkonäkö perustui endoskopiatuloksiin.
Päiväkirjamerkinnöistä laskettiin keskiarvo peräsuolen verenvuodosta ja ulostetiheydestä 3 päivän ajalta ennen päivää 56 (ja lähimpänä sitä) päiväkirjatiedoilla, jotka eivät puuttuneet, 5 päivän sisällä ennen päivää 56 (ja lähimpänä sitä).
Viiteen päivään ei sisältynyt yhtään joustavan sigmoidoskopian (tai kolonoskopian) päivää tai joustavaan sigmoidoskopiaan (tai kolonoskopiaan) valmistautumista.
Nämä keskiarvot pyöristettiin kokonaislukuihin.
Jos alipistemäärää ei voitu laskea puuttuvien tietojen vuoksi, kyseisen UCDAI-komponentin pistemääräksi määritettiin puuttuva.
Osallistujat, joilla ei ollut riittävästi tietoja päivänä 56, suljettiin pois analyysistä.
|
Perustaso päivään 56 asti
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaadun (IBD-QoL) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 28 ja 56
|
Osallistuja oli itse täyttänyt IBD-QoL-kyselylomakkeen.
IBD-QoL on sairauskohtainen instrumentti UC-potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Tällä 32 kohdan kyselylomakkeella on 4 ulottuvuutta: suolen toiminta, tunnetoiminta, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta.
Esitetään kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 32-224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Remissiossa olevien osallistujien pisteet vaihtelevat yleensä 170:stä 190:een.
Jos > 50 % tietyn ulottuvuuden kyselyvastauksista puuttui, tämä mittapistemäärä määritettiin puuttuvaksi.
IBD-QoL:n kokonaispistemäärä oli verkkoalueen pisteiden summa, mutta jos jokin ulottuvuuspisteistä puuttui, IBD-QoL:n kokonaispistemäärä asetettiin puuttuvaksi.
|
Lähtötilanne, päivät 14, 28 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2011-0401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .