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Ensayo aleatorizado controlado con placebo del sistema de matriz múltiple de budesonida (MMX®) 9 miligramos (mg) en participantes con colitis ulcerosa que actualmente toman ácido 5-aminosalicílico (5-ASA)

15 de agosto de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas orales de liberación prolongada de 9 mg de budesonida MMX® como terapia complementaria en pacientes con colitis ulcerosa activa, leve o moderada que no se controló adecuadamente con un tratamiento oral de base Régimen 5-ASA

Este estudio es para comparar la eficacia y seguridad de budesonida MMX 9 mg versus placebo como terapia adicional a un régimen oral existente de 5-ASA para la inducción de la remisión en participantes con colitis ulcerosa (CU) leve o moderada activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de los siguientes 2 brazos de tratamiento:

  1. Budesonida MMX 9 mg (1 tableta)
  2. Placebo (comprimido indistinguible del comprimido de budesonida MMX de 9 mg)

El fármaco del estudio asignado se tomará como un único comprimido oral cada mañana después del desayuno. Además del fármaco del estudio, todos los participantes continuarán con su régimen de 5-ASA oral de base existente durante el período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

510

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4003
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4004
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4009
      • Ruse, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4008
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4001
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4002
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4005
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4007
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4010
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4011
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Santarus Clinical Investigational Site 2007
      • London, Canadá
        • Santarus Clinical Investigational Site 2005
      • Quebec, Canadá
        • Santarus Clinical Investigational Site 2006
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
        • Santarus Clinical Investigational Site 2003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Santarus Clinical Investigational Site 2008
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Santarus Clinical Investigational Site 2004
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Santarus Clinical Investigational Site 2010
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L4Y7
        • Santarus Clinical Investigational Site 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Santarus Clinical Investigational Site 2009
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G2E8
        • Santarus Clinical Investigational Site 2001
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3001
      • Hradec Kralove, Chequia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3006
      • Labem, Chequia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3005
      • Olomouc, Chequia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3003
      • Prague, Chequia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3009
      • Praha, Chequia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3004
      • Praha, Chequia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3007
      • Tabor, Chequia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3002
      • Usti nad Orlici, Chequia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3010
      • Valasske Mezirici, Chequia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3011
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 1043
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 1071
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Santarus Clinical Investigational Site 1063
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Santarus Clinical Investigational Site 1028
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 1035
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Santarus Clinical Investigational Site 1045
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Santarus Clinical Investigational Site 1024
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 1029
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 1010
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 1002
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Santarus Clinical Investigational Site 1050
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Santarus Clinical Investigational Site 1075
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Santarus Clinical Investigational Site 1065
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Santarus Clinical Investigational Site 1058
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Santarus Clinical Investigational Site 1032
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 1044
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 1016
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Santarus Clinical Investigational Site 1081
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49159
        • Santarus Clinical Investigational Site 1015
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Santarus Clinical Investigational Site 1068
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Santarus Clinical Investigational Site 1074
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Santarus Clinical Investigational Site 1061
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Santarus Clinical Investigational Site 1021
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1072
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Santarus Clinical Investigational Site 1031
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Santarus Clinical Investigational Site 1073
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Santarus Clinical Investigational Site 1080
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Santarus Clinical Investigational Site 1078
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Santarus Clinical Investigational Site 1082
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Santarus Clinical Investigational Site 1064
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Santarus Clinical Investigational Site 1059
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Santarus Clinical Investigational Site 1039
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Santarus Clinical Investigational Site 1005
    • Utah
      • Lancaster, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Santarus Clinical Investigational Site 1038
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 1025
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 8001
  • Federación Rusa
      • Lipetsk, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Moscow, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Moscow, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9010
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014
      • Saratov, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Stavropol, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Ufa, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Volgograd, Federación Rusa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9017
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Budapest, Hungría
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
      • Budapest, Hungría
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Debrecen, Hungría
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
      • Gyula, Hungría
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
      • Kaposvar, Hungría
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
      • Miskolc, Hungría
        • Santarus Clinical Investigational Site 5002
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Pecs, Hungría
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • Szeged, Hungría
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
      • Vac, Hungría
        • Santarus Clinical Investigational Site 5007
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 8101
      • Riga, Letonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 8102
      • Riga, Letonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 8103
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Santarus Clinical Investigational Site 8202
      • Vilnius, Lituania
        • Santarus Clinical Investigational Site 8201
      • Vilnius, Lituania
        • Santarus Clinical Investigational Site 8203
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6003
      • Krakow, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6001
      • Sopot, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6002
      • Szczecin, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
      • Warszawa, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Warszawa, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
      • Warszawy, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6005
  • Ucrania
      • Crimea, Ucrania
        • Santarus Clinical Investigational Site 7010
      • Donetsk, Ucrania
        • Santarus Clinical Investigational Site 7002
      • Kharkiv, Ucrania
        • Santarus Clinical Investigational Site 7001
      • Kharkiv, Ucrania
        • Santarus Clinical Investigational Site 7004
      • Kyiv, Ucrania
        • Santarus Clinical Investigational Site 7006
      • Kyiv, Ucrania
        • Santarus Clinical Investigational Site 7008
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Santarus Clinical Investigational Site 7005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años, ambos inclusive.
  2. Diagnóstico establecido de CU, basado en la historia clínica, exclusión de causas infecciosas y hallazgos endoscópicos e histológicos característicos.
  3. CU activa leve o moderada con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI) ≥4 y ≤10, con una puntuación de aspecto de la mucosa de ≥1 y una calificación del médico de la actividad de la enfermedad de 1 o 2.
  4. Experimentar CU activa (exacerbación) a pesar de una dosis terapéutica de 5-ASA oral (por ejemplo, mesalamina ≥2,4 g/día durante ≥6 semanas antes de la aleatorización, o equivalente). En la selección, se debe obtener evidencia fotográfica de CU activa basada en la apariencia de la mucosa.
  5. Las mujeres en edad fértil o los hombres en edad reproductiva deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable.
  6. Capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y también capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio. Debe ser capaz de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Proctitis distal limitada (desde el margen anal hasta 15 centímetros [cm] por encima de la línea pectínea).
  2. CU grave (UCDAI >10 o evaluación global del médico [PGA] >2), o CU no activa (UCDAI <4).
  3. Colitis infecciosa o cualquier antecedente reciente de colitis infecciosa (dentro de los 30 días previos a la selección).
  4. Neoplasia maligna activa o carcinoma in situ en los últimos 5 años (los cánceres de piel no melanoma tratados no son excluyentes).
  5. Úlcera activa o trastorno hemorrágico que puede afectar la evaluación de la sangre en las heces.
  6. Evidencia o antecedentes de megacolon tóxico o resección intestinal.
  7. Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
  8. Hipersensibilidad conocida a la budesonida o a cualquiera de los ingredientes de las tabletas de budesonida MMX.
  9. Tuberculosis activa u otra infección bacteriana, fúngica o viral sistémica o local activa.
  10. Cirrosis hepática, enfermedad o insuficiencia hepática o renal evidente, o deterioro significativo de los parámetros biohumorales (≥2,5*límite superior normal [ULN] para alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transpeptidasa o ≥2*LSN para creatinina). Las elevaciones de bilirrubina debidas a condiciones benignas como el síndrome de Gilbert no son excluyentes.
  11. Enfermedades graves en otros órganos o sistemas.
  12. Complicaciones locales o sistémicas u otros estados patológicos que requieran terapia con corticoides y/o agentes inmunosupresores.
  13. Diabetes tipo 1.
  14. Glaucoma o con antecedentes familiares de glaucoma en familiares de primer grado.
  15. Hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocidos, según la política de privacidad local.
  16. Anemia grave (<9 g/decilitro [dL] de hemoglobina), leucopenia (<2,5*10^9 glóbulos blancos [WBC]/litro [L]) o granulocitopenia (<1,2*10^9 células/L).
  17. Participantes con antecedentes de pancolitis (enfermedad que se extiende al ángulo hepático o más allá) durante ≥8 años o colitis del lado izquierdo (enfermedad confinada al colon izquierdo [es decir, distal al ángulo esplénico]) ≥15 años que no han sin embargo, completó una colonoscopia de vigilancia para la detección de displasia/cáncer colorrectal en el último año.
  18. Tratamiento previo con budesonida MMX.
  19. Uso de corticosteroides orales, incluidas otras formulaciones de budesonida, en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
  20. Uso de cualquier formulación rectal de 5-ASA o corticosteroides en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización.
  21. Uso de agentes inmunosupresores en las últimas 8 semanas antes de la aleatorización.
  22. Uso de agentes anti-factor de necrosis tumoral-alfa (TNFα) u otras terapias biológicas en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
  23. Participación en estudios terapéuticos experimentales dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (o dentro de los últimos 3 meses si se trata de un estudio de agentes biológicos o anti-TNFα). Nota: los participantes que participaron en estudios solo de observación (y que no recibieron la terapia del estudio) no están excluidos.
  24. Cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador principal, haga que la administración del fármaco del estudio o los procedimientos del estudio sean peligrosos para el participante u oscurezca la interpretación de los eventos adversos (EA) por parte del comité de ética independiente/junta de revisión institucional correspondiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida MMX
Los participantes recibirán 1 comprimido oral de budesonida MMX de 9 mg durante 56 días. Además, los participantes seguirán recibiendo la misma dosis de su medicamento oral 5-ASA actual de su médico tratante.
Droga: Budesonida MMX®
Comprimido oral que se toma diariamente por la mañana después del desayuno.
Otros nombres:
  • Sistema de matriz múltiple de budesonida
Droga: 5-ASA

Los medicamentos orales aceptables de 5-ASA que se recibirán durante el estudio incluyen:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (genérico: mesalamina), dosis diaria mínima ≥2,4 gramos (g)
  • Azulfidine® (genérico: sulfasalazina), dosis diaria mínima ≥4,0 g
  • Dipentum® (genérico: olsalazina), dosis diaria mínima ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (genérico: balsalazida), dosis diaria mínima ≥6,75 g
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 1 tableta oral del placebo de budesonida MMX correspondiente durante 56 días. Además, los participantes seguirán recibiendo la misma dosis de su medicamento oral 5-ASA actual de su médico tratante.
Droga: 5-ASA

Los medicamentos orales aceptables de 5-ASA que se recibirán durante el estudio incluyen:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (genérico: mesalamina), dosis diaria mínima ≥2,4 gramos (g)
  • Azulfidine® (genérico: sulfasalazina), dosis diaria mínima ≥4,0 g
  • Dipentum® (genérico: olsalazina), dosis diaria mínima ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (genérico: balsalazida), dosis diaria mínima ≥6,75 g
Droga: Placebo
Comprimido oral de placebo de budesonida MMX equivalente que se toma diariamente por la mañana después del desayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la remisión clínica en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
La remisión clínica se define como una puntuación de 0 para el sangrado rectal y 0 para los componentes de frecuencia de las deposiciones del Índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI). UCDAI es la suma (0 a 12) de 4 puntuaciones de gravedad (0 a 3). La frecuencia de las deposiciones y el sangrado rectal se basaron en la información registrada en los diarios diarios de los participantes. Las entradas del diario se promediaron para el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones durante los 3 días anteriores (y más cercanos al) Día 56 con datos del diario que no faltaban, dentro de los 5 días anteriores (y más cercanos al) Día 56. Los 5 días no incluyeron ningún día de sigmoidoscopia flexible (o colonoscopia) o la preparación para la sigmoidoscopia flexible (o colonoscopia). Estos promedios se redondearon a valores enteros. Si alguno de los subpuntajes no se pudo calcular debido a la falta de datos, el puntaje para ese componente UCDAI se estableció como faltante. Los participantes con datos insuficientes en el día 56 fueron excluidos del análisis. Los participantes que tenían remisión clínica al inicio se clasificaron como no respondedores.
Línea de base hasta el día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta clínica en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Respuesta clínica definida como una mejora en UCDAI desde el inicio de ≥3 puntos con una puntuación de sangrado rectal ≤1. UCDAI es la suma (0 a 12) de 4 puntuaciones de gravedad (0 a 3). El sangrado rectal se basó en la información registrada en los diarios diarios de los participantes. Las entradas del diario se promediaron para el sangrado rectal durante los 3 días anteriores (y más cercanos al) Día 56 con datos del diario que no faltaban, dentro de los 5 días anteriores (y más cercanos al) Día 56. Los 5 días no incluyeron ningún día de sigmoidoscopia flexible (o colonoscopia) o la preparación para la sigmoidoscopia flexible (o colonoscopia). Estos promedios se redondearon a valores enteros. Si alguno de los subpuntajes no se pudo calcular debido a la falta de datos, el puntaje para ese componente UCDAI se estableció como faltante. Los participantes con datos insuficientes en el día 56 fueron excluidos del análisis.
Línea de base hasta el día 56
Número de participantes que lograron la remisión de UCDAI en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
La remisión de UCDAI se definió como una puntuación total de UCDAI ≤1 con subpuntuaciones de 0 para sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y apariencia de la mucosa del colon. UCDAI es la suma (0 a 12) de 4 puntuaciones de gravedad (0 a 3). La frecuencia de las deposiciones y el sangrado rectal se basaron en la información registrada en los diarios diarios de los participantes y la apariencia de la mucosa se basó en los resultados de la endoscopia. Las entradas del diario se promediaron para el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones durante los 3 días anteriores (y más cercanos al) Día 56 con datos del diario que no faltaban, dentro de los 5 días anteriores (y más cercanos al) Día 56. Los 5 días no incluyeron ningún día de sigmoidoscopia flexible (o colonoscopia) o la preparación para la sigmoidoscopia flexible (o colonoscopia). Estos promedios se redondearon a valores enteros. Si la subpuntuación no se pudo calcular debido a la falta de datos, la puntuación para ese componente UCDAI se estableció como faltante. Los participantes con datos insuficientes en el día 56 fueron excluidos del análisis.
Línea de base hasta el día 56
Número de participantes que lograron la remisión endoscópica en el día 56
Periodo de tiempo: Proyección y Día 56
La remisión endoscópica se definió como una puntuación de 0 en la subpuntuación del componente de aspecto de la mucosa del UCDAI en el día 56. UCDAI es la suma (0 a 12) de 4 puntuaciones de gravedad (0 a 3). La apariencia de la mucosa se basó en los resultados de la endoscopia. Si no se podía calcular la subpuntuación del aspecto de la mucosa debido a la falta de datos, la remisión endoscópica se configuraba como faltante. Los participantes con datos insuficientes en el día 56 fueron excluidos del análisis.
Proyección y Día 56
Número de participantes que lograron la curación histológica en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
Los participantes lograron la cicatrización histológica si las evaluaciones histológicas de todas las muestras de biopsia se clasificaron como 0 (mucosa normal). Si faltaba la puntuación para ≥1 muestra, la puntuación general en esa visita se establecía como faltante. Los participantes con datos insuficientes en el día 56 fueron excluidos del análisis.
Línea de base y día 56
Número de participantes con fracaso del tratamiento en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
El fracaso del tratamiento se definió como una puntuación UCDAI sin cambios, empeorada o faltante en el día 56. UCDAI es la suma (0 a 12) de 4 puntuaciones de gravedad (0 a 3). La frecuencia de las heces y el sangrado rectal se basó en la información registrada en los diarios diarios de los participantes y la apariencia de la mucosa se basó en los resultados de la endoscopia. Las entradas del diario se promediaron para el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones durante los 3 días anteriores (y más cercanos al) Día 56 con datos del diario que no faltaban, dentro de los 5 días anteriores (y más cercanos al) Día 56. Los 5 días no incluyeron ningún día de sigmoidoscopia flexible (o colonoscopia) o la preparación para la sigmoidoscopia flexible (o colonoscopia). Estos promedios se redondearon a valores enteros. Si la subpuntuación no se pudo calcular debido a la falta de datos, la puntuación para ese componente UCDAI se estableció como faltante. Los participantes con datos insuficientes en el día 56 fueron excluidos del análisis.
Línea de base hasta el día 56
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 14, 28 y 56
El cuestionario IBD-QoL fue autocompletado por el participante. El IBD-QoL es un instrumento específico de la enfermedad para evaluar la calidad de vida de los participantes con CU. Este cuestionario de 32 ítems tiene 4 dimensiones: función intestinal, función emocional, síntomas sistémicos y función social. Se presenta el puntaje total, que va de 32 a 224, siendo los puntajes más altos los que indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de los participantes en remisión suelen oscilar entre 170 y 190. Si faltaba >50% de las respuestas del cuestionario para una dimensión en particular, la puntuación de esta dimensión se establecía como faltante. La puntuación total para IBD-QoL era la suma de las puntuaciones de los dominios; sin embargo, si faltaba alguna puntuación de dimensión, la puntuación total de IBD-QoL se configuraba como faltante.
Línea de base, días 14, 28 y 56

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2011-0401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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