Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad placebokontrollerad prövning av Budesonide Multi-Matrix System (MMX®) 9 milligram (mg) hos deltagare med ulcerös kolit som för närvarande använder en 5-aminosalicylsyra (5-ASA)

15 augusti 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orala Budesonide MMX® 9 mg tabletter med förlängd frisättning som tilläggsterapi hos patienter med aktiv, mild eller måttlig ulcerös kolit som inte är tillräckligt kontrollerad på en oral bakgrund 5-ASA-regimen

Denna studie ska jämföra effektiviteten och säkerheten av budesonid MMX 9 mg jämfört med placebo som tilläggsbehandling med en befintlig oral 5-ASA-regim för induktion av remission hos deltagare med aktiv mild eller måttlig ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till 1 av följande 2 behandlingsarmar:

  1. Budesonide MMX 9 mg (1 tablett)
  2. Placebo (tabletten går inte att skilja från budesonid MMX 9 mg tablett)

Det tilldelade studieläkemedlet kommer att tas som en oral tablett varje morgon efter frukost. Förutom studieläkemedlet kommer alla deltagare att fortsätta sin befintliga orala 5-ASA-kur i bakgrunden under behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4003
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4004
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4009
      • Ruse, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4008
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4001
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4002
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4005
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4007
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4010
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4011
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8001
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 1043
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 1071
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Santarus Clinical Investigational Site 1063
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Santarus Clinical Investigational Site 1028
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 1035
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Santarus Clinical Investigational Site 1045
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Santarus Clinical Investigational Site 1024
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 1029
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 1010
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 1002
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Santarus Clinical Investigational Site 1050
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Santarus Clinical Investigational Site 1075
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Santarus Clinical Investigational Site 1065
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Santarus Clinical Investigational Site 1058
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Santarus Clinical Investigational Site 1032
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 1044
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 1016
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Santarus Clinical Investigational Site 1081
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49159
        • Santarus Clinical Investigational Site 1015
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Santarus Clinical Investigational Site 1068
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Santarus Clinical Investigational Site 1074
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Santarus Clinical Investigational Site 1061
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
        • Santarus Clinical Investigational Site 1021
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1072
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Santarus Clinical Investigational Site 1031
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Santarus Clinical Investigational Site 1073
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Santarus Clinical Investigational Site 1080
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Santarus Clinical Investigational Site 1078
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Santarus Clinical Investigational Site 1082
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Santarus Clinical Investigational Site 1064
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Santarus Clinical Investigational Site 1059
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Santarus Clinical Investigational Site 1039
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Santarus Clinical Investigational Site 1005
    • Utah
      • Lancaster, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Santarus Clinical Investigational Site 1038
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 1025
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2007
      • London, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2005
      • Quebec, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2006
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Santarus Clinical Investigational Site 2003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2008
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2004
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2010
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Santarus Clinical Investigational Site 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2009
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
        • Santarus Clinical Investigational Site 2001
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8101
      • Riga, Lettland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8102
      • Riga, Lettland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8103
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8202
      • Vilnius, Litauen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8201
      • Vilnius, Litauen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8203
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6003
      • Krakow, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6001
      • Sopot, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6002
      • Szczecin, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
      • Warszawa, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Warszawa, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
      • Warszawy, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6005
  • Ryska Federationen
      • Lipetsk, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9010
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9017
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3001
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3006
      • Labem, Tjeckien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3005
      • Olomouc, Tjeckien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3003
      • Prague, Tjeckien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3009
      • Praha, Tjeckien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3004
      • Praha, Tjeckien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3007
      • Tabor, Tjeckien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3002
      • Usti nad Orlici, Tjeckien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3010
      • Valasske Mezirici, Tjeckien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3011
  • Ukraina
      • Crimea, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7010
      • Donetsk, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7002
      • Kharkiv, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7001
      • Kharkiv, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7004
      • Kyiv, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7006
      • Kyiv, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7008
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7005
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Budapest, Ungern
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
      • Budapest, Ungern
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Debrecen, Ungern
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
      • Gyula, Ungern
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
      • Kaposvar, Ungern
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
      • Miskolc, Ungern
        • Santarus Clinical Investigational Site 5002
      • Mosonmagyarovar, Ungern
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Pecs, Ungern
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • Szeged, Ungern
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
      • Vac, Ungern
        • Santarus Clinical Investigational Site 5007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 75 år, inklusive.
  2. Fastställd diagnos av UC, baserad på klinisk historia, uteslutning av infektiösa orsaker och karakteristiska endoskopiska och histologiska fynd.
  3. Aktiv mild eller måttlig UC med ett ulcerös kolit sjukdomsaktivitetsindex (UCDAI) poäng ≥4 och ≤10, med ett slemhinneutseendepoäng på ≥1 och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet på 1 eller 2.
  4. Upplever aktiv UC (flare) trots en terapeutisk dos av en oral 5-ASA (till exempel mesalamin ≥2,4 g/dag i ≥6 veckor före randomisering eller motsvarande). Vid screening måste fotografiska bevis för aktiv UC baserat på slemhinneutseende erhållas.
  5. Kvinnor i fertil ålder eller män i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel.
  6. Kunna förstå studiens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, och även kunna uppfylla alla krav i studien. Måste kunna förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Begränsad distal proktit (från analkanten till 15 centimeter [cm] över pektinallinjen).
  2. Svår UC (UCDAI >10 eller global bedömning av läkare [PGA] >2), eller icke-aktiv UC (UCDAI <4).
  3. Infektiös kolit eller någon ny historia av infektiös kolit (inom 30 dagar efter screening).
  4. Aktiv malignitet eller karcinom in situ under de senaste 5 åren (behandlade icke-melanom hudcancer är inte uteslutande).
  5. Aktivt sår eller blödningsrubbning som kan påverka utvärderingen av blod i avföringen.
  6. Bevis eller historia av giftig megakolon eller tarmresektion.
  7. Crohns sjukdom eller obestämd kolit.
  8. Känd överkänslighet mot budesonid eller någon ingrediens i budesonid MMX tabletter.
  9. Aktiv tuberkulos eller annan aktiv systemisk eller lokal bakteriell, svamp- eller virusinfektion.
  10. Levercirros, uppenbar lever- eller njursjukdom eller insufficiens, eller signifikant försämring av de biohumorala parametrarna (≥2,5*övre normalgräns [ULN] för alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltranspeptidas eller ≥2*ULN för kreatinin). Förhöjningar av bilirubin på grund av benigna tillstånd som Gilberts syndrom är inte uteslutande.
  11. Allvarliga sjukdomar i andra organ eller system.
  12. Lokala eller systemiska komplikationer eller andra patologiska tillstånd som kräver behandling med kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel.
  13. Typ 1 diabetes.
  14. Glaukom eller med en familjehistoria av glaukom hos första gradens släktingar.
  15. Känd hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV), enligt den lokala integritetspolicyn.
  16. Allvarlig anemi (<9 g/deciliter [dL] hemoglobin), leukopeni (<2,5*10^9 vita blodkroppar [WBC]/liter [L]) eller granulocytopeni (<1,2*10^9 celler/L).
  17. Deltagare med pankolit i anamnesen (sjukdom som sträcker sig till leverböjningen eller längre) i ≥8 år eller vänstersidig kolit (sjukdom begränsad till vänster kolon [det vill säga distalt till mjältböjningen]) ≥15 år som inte har har ändå avslutat en övervakningskoloskopi för dysplasi/kolorektal cancerscreening under det senaste året.
  18. Tidigare budesonid MMX-behandling.
  19. Användning av orala kortikosteroider inklusive andra budesonidformuleringar inom de senaste 4 veckorna före randomisering.
  20. Användning av rektal 5-ASA eller kortikosteroidformuleringar inom de senaste 2 veckorna före randomisering.
  21. Användning av immunsuppressiva medel under de senaste 8 veckorna före randomisering.
  22. Användning av medel mot tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα) eller andra biologiska terapier under de senaste 3 månaderna före randomisering.
  23. Deltagande i experimentella terapeutiska studier inom 30 dagar efter randomisering (eller inom de senaste 3 månaderna om i en studie mot TNFα eller biologiska medel). Obs: deltagare som deltog i endast observationsstudier (och som inte fick studieterapi) är inte uteslutna.
  24. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle göra administreringen av studieläkemedlet eller studieprocedurerna farliga för deltagaren eller dölja tolkningen av biverkningar (AE) av lämplig oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid MMX
Deltagarna kommer att få 1 oral tablett budesonid MMX 9 mg under 56 dagar. Dessutom kommer deltagarna att fortsätta att få samma dos av sin befintliga orala 5-ASA-medicin från sin behandlande läkare.
Läkemedel: Budesonide MMX®
Oral tablett tas dagligen på morgonen efter frukost.
Andra namn:
  • Budesonide Multi-Matrix System
Läkemedel: 5-ASA

Acceptabla orala 5-ASA-läkemedel som ska tas emot under studien inkluderar:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generiskt: mesalamin), minsta dagliga dos ≥2,4 gram (g)
  • Azulfidine® (generiskt: sulfasalazin), minsta dagliga dos ≥4,0 g
  • Dipentum® (generiskt: olsalazin), minsta dagliga dos ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generiskt: balsalazid), minsta dagliga dos ≥6,75 g
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 1 oral tablett med matchande budesonid MMX placebo i 56 dagar. Dessutom kommer deltagarna att fortsätta att få samma dos av sin befintliga orala 5-ASA-medicin från sin behandlande läkare.
Läkemedel: 5-ASA

Acceptabla orala 5-ASA-läkemedel som ska tas emot under studien inkluderar:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generiskt: mesalamin), minsta dagliga dos ≥2,4 gram (g)
  • Azulfidine® (generiskt: sulfasalazin), minsta dagliga dos ≥4,0 g
  • Dipentum® (generiskt: olsalazin), minsta dagliga dos ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generiskt: balsalazid), minsta dagliga dos ≥6,75 g
Läkemedel: Placebo
Matchande budesonid MMX placebo oral tablett tas dagligen på morgonen efter frukost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde klinisk remission vid dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Klinisk remission definierad som en poäng på 0 för rektal blödning och 0 för avföringsfrekvenskomponenter från Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI). UCDAI är summan (0 till 12) av fyra svårighetspoäng (0 till 3). Avföringsfrekvens och rektal blödning baserades på information som registrerats i dagliga deltagardagböcker. Dagboksanteckningarna togs i medeltal för rektal blödning och avföringsfrekvens under 3 dagar före (och närmast) dag 56 med icke-saknade dagboksdata, inom 5 dagar före (och närmast) dag 56. De 5 dagarna inkluderade inte några dagar av den flexibla sigmoidoskopin (eller koloskopin) eller förberedelserna för den flexibla sigmoidoskopin (eller koloskopin). Dessa medelvärden avrundades till heltalsvärden. Om endera delpoängen inte kunde beräknas på grund av saknade data, var poängen för den UCDAI-komponenten inställd på att saknas. Deltagare med otillräckliga data vid dag 56 exkluderades från analysen. Deltagare som hade klinisk remission vid baslinjen klassificerades som icke-svarare.
Baslinje fram till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde klinisk respons vid dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Kliniskt svar definierat som en förbättring av UCDAI från baslinjen på ≥3 poäng med en rektal blödningspoäng ≤1. UCDAI är summan (0 till 12) av fyra svårighetspoäng (0 till 3). Rektal blödning baserades på information som registrerats i dagliga deltagardagböcker. Dagboksanteckningarna beräknades i medeltal för rektal blödning under 3 dagar före (och närmast) dag 56 med icke-saknade dagboksdata, inom 5 dagar före (och närmast) dag 56. De 5 dagarna inkluderade inte några dagar av den flexibla sigmoidoskopin (eller koloskopin) eller förberedelserna för den flexibla sigmoidoskopin (eller koloskopin). Dessa medelvärden avrundades till heltalsvärden. Om endera delpoängen inte kunde beräknas på grund av saknade data, var poängen för den UCDAI-komponenten inställd på att saknas. Deltagare med otillräckliga data vid dag 56 exkluderades från analysen.
Baslinje fram till dag 56
Antal deltagare som uppnådde UCDAI-remission vid dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
UCDAI-remission definierades som en total UCDAI-poäng ≤1 med subpoäng 0 för rektal blödning, avföringsfrekvens och slemhinneutseende i tjocktarmen. UCDAI är summan (0 till 12) av fyra svårighetspoäng (0 till 3). Avföringsfrekvens och rektal blödning baserades på information som registrerats i dagliga deltagares dagböcker och slemhinnans utseende baserades på endoskopiresultat. Dagboksanteckningarna togs i medeltal för rektal blödning och avföringsfrekvens under 3 dagar före (och närmast) dag 56 med icke-saknade dagboksdata, inom 5 dagar före (och närmast) dag 56. De 5 dagarna inkluderade inte några dagar av den flexibla sigmoidoskopin (eller koloskopin) eller förberedelserna för den flexibla sigmoidoskopin (eller koloskopin). Dessa medelvärden avrundades till heltalsvärden. Om delpoängen inte kunde beräknas på grund av att data saknades, var poängen för den UCDAI-komponenten inställd på att saknas. Deltagare med otillräckliga data vid dag 56 exkluderades från analysen.
Baslinje fram till dag 56
Antal deltagare som uppnådde endoskopisk remission vid dag 56
Tidsram: Visning och dag 56
Endoskopisk remission definierades som en poäng på 0 i delpoängen för komponentens slemhinneutseende i UCDAI vid dag 56. UCDAI är summan (0 till 12) av fyra svårighetspoäng (0 till 3). Slemhinnans utseende baserades på endoskopiresultat. Om subpoängen för slemhinneutseende inte kunde beräknas på grund av saknade data, var endoskopisk remission inställd på att saknas. Deltagare med otillräckliga data vid dag 56 exkluderades från analysen.
Visning och dag 56
Antal deltagare som uppnådde histologisk läkning vid dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
Deltagarna uppnådde histologisk läkning om histologiska bedömningar av alla biopsiprover graderades som 0 (normal slemhinna). Om poängen för ≥1 prov saknades, var den totala poängen vid det besöket inställd på att saknas. Deltagare med otillräckliga data vid dag 56 exkluderades från analysen.
Baslinje och dag 56
Antal deltagare med misslyckad behandling på dag 56
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Behandlingssvikt definierades som en oförändrad, försämrad eller saknad UCDAI-poäng på dag 56. UCDAI är summan (0 till 12) av fyra svårighetspoäng (0 till 3). Avföringsfrekvens och rektal blödning baserades på information som registrerats i dagliga deltagares dagböcker och slemhinnans utseende baserades på endoskopiresultat. Dagboksanteckningarna togs i medeltal för rektal blödning och avföringsfrekvens under 3 dagar före (och närmast) dag 56 med icke-saknade dagboksdata, inom 5 dagar före (och närmast) dag 56. De 5 dagarna inkluderade inte några dagar av den flexibla sigmoidoskopin (eller koloskopin) eller förberedelserna för den flexibla sigmoidoskopin (eller koloskopin). Dessa medelvärden avrundades till heltalsvärden. Om delpoängen inte kunde beräknas på grund av att data saknades, var poängen för den UCDAI-komponenten inställd på att saknas. Deltagare med otillräckliga data vid dag 56 exkluderades från analysen.
Baslinje fram till dag 56
Förändring från baslinjen i inflammatorisk tarmsjukdom – livskvalitet (IBD-QoL) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, dag 14, 28 och 56
IBD-QoL-frågeformuläret fylldes i av deltagaren själv. IBD-QoL är ett sjukdomsspecifikt instrument för att utvärdera livskvaliteten för deltagare med UC. Detta frågeformulär med 32 artiklar har 4 dimensioner: tarmfunktion, emotionell funktion, systemiska symtom och social funktion. Den totala poängen presenteras, som sträcker sig från 32 till 224, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Antalet deltagare i remission varierar vanligtvis från 170 till 190. Om >50 % av enkätsvaren för en viss dimension saknades, angavs detta dimensionspoäng till saknas. Den totala poängen för IBD-QoL var summan av domänpoängen, men om något dimensionspoäng saknades, var den totala IBD-QoL-poängen inställd på att saknas.
Baslinje, dag 14, 28 och 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2011-0401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Budesonide MMX®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera