Essai randomisé contrôlé par placebo du système multi-matrice de budésonide (MMX®) 9 milligrammes (mg) chez des participants atteints de colite ulcéreuse prenant actuellement un acide 5-aminosalicylique (5-ASA)
15 août 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de budésonide MMX® par voie orale en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de colite ulcéreuse active, légère ou modérée non contrôlée de manière adéquate par une voie orale de fond Régime 5-ASA
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du budésonide MMX à 9 mg par rapport à un placebo en tant que traitement d'appoint à un régime oral existant de 5-ASA pour l'induction de la rémission chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active légère ou modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des 2 bras de traitement suivants :
- Budésonide MMX 9 mg (1 comprimé)
- Placebo (comprimé indiscernable du comprimé de budésonide MMX 9 mg)
Le médicament à l'étude attribué sera pris sous forme d'un seul comprimé oral chaque matin après le petit-déjeuner. En plus du médicament à l'étude, tous les participants poursuivront leur traitement de fond actuel de 5-ASA par voie orale pendant la période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
510
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie
- Santarus Clinical Investigational Site 4003
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Plovdiv, Bulgarie
- Santarus Clinical Investigational Site 4004
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Plovdiv, Bulgarie
- Santarus Clinical Investigational Site 4009
-
Ruse, Bulgarie
- Santarus Clinical Investigational Site 4008
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Sofia, Bulgarie
- Santarus Clinical Investigational Site 4001
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Sofia, Bulgarie
- Santarus Clinical Investigational Site 4002
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Sofia, Bulgarie
- Santarus Clinical Investigational Site 4005
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Sofia, Bulgarie
- Santarus Clinical Investigational Site 4007
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Sofia, Bulgarie
- Santarus Clinical Investigational Site 4010
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Sofia, Bulgarie
- Santarus Clinical Investigational Site 4011
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Calgary, Canada
- Santarus Clinical Investigational Site 2007
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London, Canada
- Santarus Clinical Investigational Site 2005
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Quebec, Canada
- Santarus Clinical Investigational Site 2006
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Santarus Clinical Investigational Site 2003
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Santarus Clinical Investigational Site 2008
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Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Santarus Clinical Investigational Site 2004
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Santarus Clinical Investigational Site 2010
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
- Santarus Clinical Investigational Site 2002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Santarus Clinical Investigational Site 2009
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
- Santarus Clinical Investigational Site 2001
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Tallinn, Estonie
- Santarus Clinical Investigational Site 8001
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Lipetsk, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9016
-
Moscow, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9005
-
Moscow, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9010
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9004
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Ryazan, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9003
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9008
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9013
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9014
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Saratov, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9009
-
St Petersburg, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9001
-
Stavropol, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9007
-
Ufa, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9006
-
Volgograd, Fédération Russe
- Santarus Clinical Investigational Site 9017
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Bekescsaba, Hongrie
- Santarus Clinical Investigational Site 5010
-
Budapest, Hongrie
- Santarus Clinical Investigational Site 5008
-
Budapest, Hongrie
- Santarus Clinical Investigational Site 5009
-
Debrecen, Hongrie
- Santarus Clinical Investigational Site 5001
-
Gyula, Hongrie
- Santarus Clinical Investigational Site 5003
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Kaposvar, Hongrie
- Santarus Clinical Investigational Site 5004
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Miskolc, Hongrie
- Santarus Clinical Investigational Site 5002
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Mosonmagyarovar, Hongrie
- Santarus Clinical Investigational Site 5006
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Pecs, Hongrie
- Santarus Clinical Investigational Site 5011
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Szeged, Hongrie
- Santarus Clinical Investigational Site 5005
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Vac, Hongrie
- Santarus Clinical Investigational Site 5007
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Riga, Lettonie
- Santarus Clinical Investigational Site 8101
-
Riga, Lettonie
- Santarus Clinical Investigational Site 8102
-
Riga, Lettonie
- Santarus Clinical Investigational Site 8103
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Kaunas, Lituanie
- Santarus Clinical Investigational Site 8202
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Vilnius, Lituanie
- Santarus Clinical Investigational Site 8201
-
Vilnius, Lituanie
- Santarus Clinical Investigational Site 8203
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Elblag, Pologne
- Santarus Clinical Investigational Site 6003
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Krakow, Pologne
- Santarus Clinical Investigational Site 6001
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Sopot, Pologne
- Santarus Clinical Investigational Site 6002
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Szczecin, Pologne
- Santarus Clinical Investigational Site 6006
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Warszawa, Pologne
- Santarus Clinical Investigational Site 6004
-
Warszawa, Pologne
- Santarus Clinical Investigational Site 6008
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Warszawy, Pologne
- Santarus Clinical Investigational Site 6005
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Hradec Kralove, Tchéquie
- Santarus Clinical Investigational Site 3001
-
Hradec Kralove, Tchéquie
- Santarus Clinical Investigational Site 3006
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Labem, Tchéquie
- Santarus Clinical Investigational Site 3005
-
Olomouc, Tchéquie
- Santarus Clinical Investigational Site 3003
-
Prague, Tchéquie
- Santarus Clinical Investigational Site 3009
-
Praha, Tchéquie
- Santarus Clinical Investigational Site 3004
-
Praha, Tchéquie
- Santarus Clinical Investigational Site 3007
-
Tabor, Tchéquie
- Santarus Clinical Investigational Site 3002
-
Usti nad Orlici, Tchéquie
- Santarus Clinical Investigational Site 3010
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Valasske Mezirici, Tchéquie
- Santarus Clinical Investigational Site 3011
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Crimea, Ukraine
- Santarus Clinical Investigational Site 7010
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Donetsk, Ukraine
- Santarus Clinical Investigational Site 7002
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Kharkiv, Ukraine
- Santarus Clinical Investigational Site 7001
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Kharkiv, Ukraine
- Santarus Clinical Investigational Site 7004
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Kyiv, Ukraine
- Santarus Clinical Investigational Site 7006
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Kyiv, Ukraine
- Santarus Clinical Investigational Site 7008
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Vinnytsia, Ukraine
- Santarus Clinical Investigational Site 7005
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Santarus Clinical Investigational Site 1043
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Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Santarus Clinical Investigational Site 1071
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Santarus Clinical Investigational Site 1063
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-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Santarus Clinical Investigational Site 1028
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Santarus Clinical Investigational Site 1035
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Santarus Clinical Investigational Site 1045
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Santarus Clinical Investigational Site 1024
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Santarus Clinical Investigational Site 1029
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Santarus Clinical Investigational Site 1010
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33613
- Santarus Clinical Investigational Site 1002
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Santarus Clinical Investigational Site 1050
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Santarus Clinical Investigational Site 1075
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Santarus Clinical Investigational Site 1065
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Santarus Clinical Investigational Site 1058
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Santarus Clinical Investigational Site 1032
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Santarus Clinical Investigational Site 1044
-
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Santarus Clinical Investigational Site 1016
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Santarus Clinical Investigational Site 1081
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49159
- Santarus Clinical Investigational Site 1015
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Santarus Clinical Investigational Site 1068
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Santarus Clinical Investigational Site 1074
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Santarus Clinical Investigational Site 1061
-
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New York
-
Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
- Santarus Clinical Investigational Site 1021
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Santarus Clinical Investigational Site 1072
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Santarus Clinical Investigational Site 1031
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Santarus Clinical Investigational Site 1073
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Santarus Clinical Investigational Site 1080
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Santarus Clinical Investigational Site 1078
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Santarus Clinical Investigational Site 1082
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Santarus Clinical Investigational Site 1064
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Santarus Clinical Investigational Site 1059
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Santarus Clinical Investigational Site 1039
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Santarus Clinical Investigational Site 1005
-
-
Utah
-
Lancaster, Utah, États-Unis, 84341
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Santarus Clinical Investigational Site 1038
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- Santarus Clinical Investigational Site 1025
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans inclus.
- Diagnostic établi de CU, basé sur les antécédents cliniques, l'exclusion des causes infectieuses et les résultats endoscopiques et histologiques caractéristiques.
- UC active légère ou modérée avec un score de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse (UCDAI) ≥4 et ≤10, avec un score d'apparence muqueuse ≥1 et une évaluation de l'activité de la maladie par le médecin de 1 ou 2.
- UC active (poussée) malgré une dose thérapeutique d'un 5-ASA oral (par exemple, mésalamine ≥ 2,4 g/jour pendant ≥ 6 semaines avant la randomisation, ou équivalent). Lors du dépistage, une preuve photographique de CU active basée sur l'apparence de la muqueuse doit être obtenue.
- Les femmes en âge de procréer ou les hommes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme de contraception acceptable.
- Capable de comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et également capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude. Doit être capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Proctite distale limitée (de la marge anale à 15 centimètres [cm] au-dessus de la ligne pectiné).
- CU sévère (UCDAI > 10 ou évaluation globale par le médecin [PGA] > 2) ou CU non active (UCDAI <4).
- Colite infectieuse ou tout antécédent récent de colite infectieuse (dans les 30 jours suivant le dépistage).
- Malignité active ou carcinome in situ au cours des 5 dernières années (les cancers de la peau autres que les mélanomes traités ne sont pas exclusifs).
- Ulcère actif ou trouble hémorragique pouvant affecter l'évaluation du sang dans les selles.
- Preuve ou antécédent de mégacôlon toxique ou de résection intestinale.
- Maladie de Crohn ou colite indéterminée.
- Hypersensibilité connue au budésonide ou à l'un des ingrédients des comprimés de budésonide MMX.
- Tuberculose active ou autre infection systémique ou locale bactérienne, fongique ou virale active.
- Cirrhose du foie, maladie ou insuffisance hépatique ou rénale évidente, ou altération significative des paramètres biohumoraux (≥2,5*limite supérieure de la normale [LSN] pour l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyl transpeptidase ou ≥2*LSN pour la créatinine). Les élévations de la bilirubine dues à des affections bénignes telles que le syndrome de Gilbert ne sont pas exclusives.
- Maladies graves dans d'autres organes ou systèmes.
- Complications locales ou systémiques ou autres états pathologiques nécessitant un traitement par corticostéroïdes et/ou agents immunosuppresseurs.
- Diabète de type 1.
- Glaucome ou ayant des antécédents familiaux de glaucome chez les parents au premier degré.
- Hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connus, conformément à la politique de confidentialité locale.
- Anémie sévère (<9 g/décilitre [dL] d'hémoglobine), leucopénie (<2,5*10^9 globules blancs [WBC]/litre [L]) ou granulocytopénie (<1,2*10^9 cellules/L).
- Participants ayant des antécédents de pancolite (maladie qui s'étend à l'angle hépatique ou au-delà) depuis ≥ 8 ans ou de colite du côté gauche (maladie confinée au côlon gauche [c'est-à-dire distal à l'angle splénique]) ≥ 15 ans qui n'ont pas encore effectué une coloscopie de surveillance pour le dépistage de la dysplasie/du cancer colorectal au cours de la dernière année.
- Traitement antérieur par budésonide MMX.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux, y compris d'autres formulations de budésonide au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.
- Utilisation de toute formulation rectale de 5-ASA ou de corticostéroïdes au cours des 2 dernières semaines précédant la randomisation.
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs au cours des 8 dernières semaines précédant la randomisation.
- Utilisation d'agents anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) ou d'autres thérapies biologiques au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
- Participation à des études thérapeutiques expérimentales dans les 30 jours suivant la randomisation (ou dans les 3 derniers mois si dans une étude anti-TNFα ou agent biologique). Remarque : les participants qui ont participé à des études observationnelles uniquement (et qui n'ont pas reçu le traitement de l'étude) ne sont pas exclus.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, rendrait l'administration du médicament à l'étude ou les procédures de l'étude dangereuses pour le participant ou obscurcirait l'interprétation des événements indésirables (EI) par le comité d'éthique/comité d'examen institutionnel indépendant approprié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Budésonide MMX
Les participants recevront 1 comprimé oral de budésonide MMX 9 mg pendant 56 jours.
De plus, les participants continueront de recevoir la même dose de leur médicament oral 5-ASA existant de leur médecin traitant.
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Comprimé oral à prendre quotidiennement le matin après le petit déjeuner.
Autres noms:
Les médicaments 5-ASA oraux acceptables à recevoir pendant l'étude comprennent :
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 1 comprimé oral de budésonide MMX placebo correspondant pendant 56 jours.
De plus, les participants continueront de recevoir la même dose de leur médicament oral 5-ASA existant de leur médecin traitant.
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Les médicaments 5-ASA oraux acceptables à recevoir pendant l'étude comprennent :
Comprimé oral placebo correspondant au budésonide MMX pris quotidiennement le matin après le petit-déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission clinique au jour 56
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 56
|
Rémission clinique définie comme un score de 0 pour les saignements rectaux et de 0 pour les composants de fréquence des selles de l'Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI).
UCDAI est la somme (0 à 12) de 4 scores de gravité (0 à 3).
La fréquence des selles et les saignements rectaux étaient basés sur les informations enregistrées dans les journaux quotidiens des participants.
Les entrées du journal ont été moyennées pour les saignements rectaux et la fréquence des selles pendant les 3 jours précédant (et le plus proche) le jour 56 avec des données de journal non manquantes, dans les 5 jours précédant (et le plus proche) le jour 56.
Les 5 jours n'incluaient aucun jour de sigmoïdoscopie flexible (ou coloscopie) ni de préparation à la sigmoïdoscopie flexible (ou coloscopie).
Ces moyennes ont été arrondies à des valeurs entières.
Si l'un ou l'autre des sous-scores ne pouvait pas être calculé en raison de données manquantes, le score de cette composante UCDAI était défini sur manquant.
Les participants avec des données insuffisantes au jour 56 ont été exclus de l'analyse.
Les participants qui avaient une rémission clinique au départ ont été classés comme non-répondeurs.
|
Ligne de base jusqu'au jour 56
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique au jour 56
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 56
|
Réponse clinique définie comme une amélioration de l'UCDAI par rapport au départ de ≥ 3 points avec un score de saignement rectal ≤ 1.
UCDAI est la somme (0 à 12) de 4 scores de gravité (0 à 3).
Les saignements rectaux étaient basés sur les informations enregistrées dans les journaux quotidiens des participants.
Les entrées du journal ont été moyennées pour les saignements rectaux pendant 3 jours avant (et le plus proche) du jour 56 avec des données de journal non manquantes, dans les 5 jours avant (et le plus proche) du jour 56.
Les 5 jours n'incluaient aucun jour de sigmoïdoscopie flexible (ou coloscopie) ni de préparation à la sigmoïdoscopie flexible (ou coloscopie).
Ces moyennes ont été arrondies à des valeurs entières.
Si l'un ou l'autre des sous-scores ne pouvait pas être calculé en raison de données manquantes, le score de cette composante UCDAI était défini sur manquant.
Les participants avec des données insuffisantes au jour 56 ont été exclus de l'analyse.
|
Ligne de base jusqu'au jour 56
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission UCDAI au jour 56
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 56
|
La rémission UCDAI a été définie comme un score UCDAI total ≤ 1 avec des sous-scores de 0 pour les saignements rectaux, la fréquence des selles et l'apparence muqueuse du côlon.
UCDAI est la somme (0 à 12) de 4 scores de gravité (0 à 3).
La fréquence des selles et les saignements rectaux étaient basés sur les informations enregistrées dans les journaux quotidiens des participants et l'apparence des muqueuses était basée sur les résultats de l'endoscopie.
Les entrées du journal ont été moyennées pour les saignements rectaux et la fréquence des selles pendant les 3 jours précédant (et le plus proche) le jour 56 avec des données de journal non manquantes, dans les 5 jours précédant (et le plus proche) le jour 56.
Les 5 jours n'incluaient aucun jour de sigmoïdoscopie flexible (ou coloscopie) ni de préparation à la sigmoïdoscopie flexible (ou coloscopie).
Ces moyennes ont été arrondies à des valeurs entières.
Si le sous-score ne pouvait pas être calculé en raison de données manquantes, le score de cette composante UCDAI était défini sur manquant.
Les participants avec des données insuffisantes au jour 56 ont été exclus de l'analyse.
|
Ligne de base jusqu'au jour 56
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une rémission endoscopique au jour 56
Délai: Projection et Jour 56
|
La rémission endoscopique a été définie comme un score de 0 dans le sous-score de la composante d'apparence muqueuse de l'UCDAI au jour 56.
UCDAI est la somme (0 à 12) de 4 scores de gravité (0 à 3).
L'apparence de la muqueuse était basée sur les résultats de l'endoscopie.
Si le sous-score d'apparence muqueuse ne pouvait pas être calculé en raison de données manquantes, la rémission endoscopique était définie comme manquante.
Les participants avec des données insuffisantes au jour 56 ont été exclus de l'analyse.
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Projection et Jour 56
|
|
Nombre de participants ayant obtenu une guérison histologique au jour 56
Délai: Ligne de base et jour 56
|
Les participants ont obtenu une guérison histologique si les évaluations histologiques de tous les échantillons de biopsie étaient notées 0 (muqueuse normale).
Si le score pour ≥ 1 échantillon manquait, le score global de cette visite était défini sur manquant.
Les participants avec des données insuffisantes au jour 56 ont été exclus de l'analyse.
|
Ligne de base et jour 56
|
|
Nombre de participants avec échec du traitement au jour 56
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 56
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L'échec du traitement a été défini comme un score UCDAI inchangé, aggravé ou manquant au jour 56.
UCDAI est la somme (0 à 12) de 4 scores de gravité (0 à 3).
La fréquence des selles et les saignements rectaux étaient basés sur les informations enregistrées dans les journaux quotidiens des participants et l'apparence des muqueuses était basée sur les résultats de l'endoscopie.
Les entrées du journal ont été moyennées pour les saignements rectaux et la fréquence des selles pendant les 3 jours précédant (et le plus proche) le jour 56 avec des données de journal non manquantes, dans les 5 jours précédant (et le plus proche) le jour 56.
Les 5 jours n'incluaient aucun jour de sigmoïdoscopie flexible (ou coloscopie) ni de préparation à la sigmoïdoscopie flexible (ou coloscopie).
Ces moyennes ont été arrondies à des valeurs entières.
Si le sous-score ne pouvait pas être calculé en raison de données manquantes, le score de cette composante UCDAI était défini sur manquant.
Les participants avec des données insuffisantes au jour 56 ont été exclus de l'analyse.
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Ligne de base jusqu'au jour 56
|
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Changement par rapport au départ des scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin et la qualité de vie (IBD-QoL)
Délai: Ligne de base, jours 14, 28 et 56
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Le questionnaire IBD-QoL a été rempli par le participant.
L'IBD-QoL est un instrument spécifique à la maladie pour évaluer la qualité de vie des participants atteints de CU.
Ce questionnaire de 32 items comporte 4 dimensions : fonction intestinale, fonction émotionnelle, symptômes systémiques et fonction sociale.
Le score total est présenté, qui varie de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores des participants en rémission varient généralement de 170 à 190.
Si > 50 % des réponses au questionnaire pour une dimension particulière manquaient, le score de cette dimension était défini sur manquant.
Le score total pour l'IBD-QoL était la somme des scores de domaine, cependant, si un score de dimension manquait, le score total IBD-QoL était défini sur manquant.
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Ligne de base, jours 14, 28 et 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Première publication (Estimation)
14 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- C2011-0401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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