Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van Budesonide Multi-Matrix System (MMX®) 9 milligram (mg) bij deelnemers met colitis ulcerosa Momenteel op een 5-aminosalicylzuur (5-ASA)

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale Budesonide MMX® 9 mg tabletten met verlengde afgifte als aanvullende therapie bij patiënten met actieve, milde of matige colitis ulcerosa die niet voldoende onder controle is op een orale achtergrond 5-ASA-regime

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide MMX 9 mg versus placebo als aanvullende therapie te vergelijken met een bestaand oraal 5-ASA-regime voor de inductie van remissie bij deelnemers met actieve milde of matige colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de volgende 2 behandelingsarmen:

  1. Budesonide MMX 9 mg (1 tablet)
  2. Placebo (tablet niet te onderscheiden van budesonide MMX 9 mg tablet)

Het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel wordt elke ochtend na het ontbijt als een enkele orale tablet ingenomen. Naast het onderzoeksgeneesmiddel zullen alle deelnemers tijdens de behandelingsperiode hun bestaande orale achtergrondbehandeling met 5-ASA voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 4003
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 4004
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 4009
      • Ruse, Bulgarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 4008
      • Sofia, Bulgarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 4001
      • Sofia, Bulgarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 4002
      • Sofia, Bulgarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 4005
      • Sofia, Bulgarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 4007
      • Sofia, Bulgarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 4010
      • Sofia, Bulgarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 4011
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2007
      • London, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2005
      • Quebec, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2006
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Santarus Clinical Investigational Site 2003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2008
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2004
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2010
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Santarus Clinical Investigational Site 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2009
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
        • Santarus Clinical Investigational Site 2001
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8001
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Budapest, Hongarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
      • Budapest, Hongarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Debrecen, Hongarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
      • Gyula, Hongarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
      • Kaposvar, Hongarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
      • Miskolc, Hongarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 5002
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Pecs, Hongarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • Szeged, Hongarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
      • Vac, Hongarije
        • Santarus Clinical Investigational Site 5007
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8101
      • Riga, Letland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8102
      • Riga, Letland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8103
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8202
      • Vilnius, Litouwen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8201
      • Vilnius, Litouwen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8203
  • Oekraïne
      • Crimea, Oekraïne
        • Santarus Clinical Investigational Site 7010
      • Donetsk, Oekraïne
        • Santarus Clinical Investigational Site 7002
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Santarus Clinical Investigational Site 7001
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Santarus Clinical Investigational Site 7004
      • Kyiv, Oekraïne
        • Santarus Clinical Investigational Site 7006
      • Kyiv, Oekraïne
        • Santarus Clinical Investigational Site 7008
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Santarus Clinical Investigational Site 7005
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6003
      • Krakow, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6001
      • Sopot, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6002
      • Szczecin, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
      • Warszawa, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Warszawa, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
      • Warszawy, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6005
  • Russische Federatie
      • Lipetsk, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Moscow, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Moscow, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9010
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014
      • Saratov, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Ufa, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Volgograd, Russische Federatie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9017
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Santarus Clinical Investigational Site 3001
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Santarus Clinical Investigational Site 3006
      • Labem, Tsjechië
        • Santarus Clinical Investigational Site 3005
      • Olomouc, Tsjechië
        • Santarus Clinical Investigational Site 3003
      • Prague, Tsjechië
        • Santarus Clinical Investigational Site 3009
      • Praha, Tsjechië
        • Santarus Clinical Investigational Site 3004
      • Praha, Tsjechië
        • Santarus Clinical Investigational Site 3007
      • Tabor, Tsjechië
        • Santarus Clinical Investigational Site 3002
      • Usti nad Orlici, Tsjechië
        • Santarus Clinical Investigational Site 3010
      • Valasske Mezirici, Tsjechië
        • Santarus Clinical Investigational Site 3011
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 1043
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 1071
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Santarus Clinical Investigational Site 1063
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Santarus Clinical Investigational Site 1028
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 1035
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Santarus Clinical Investigational Site 1045
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Santarus Clinical Investigational Site 1024
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 1029
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 1010
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 1002
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Santarus Clinical Investigational Site 1050
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Santarus Clinical Investigational Site 1075
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Santarus Clinical Investigational Site 1065
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Santarus Clinical Investigational Site 1058
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Santarus Clinical Investigational Site 1032
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 1044
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 1016
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Santarus Clinical Investigational Site 1081
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49159
        • Santarus Clinical Investigational Site 1015
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Santarus Clinical Investigational Site 1068
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Santarus Clinical Investigational Site 1074
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Santarus Clinical Investigational Site 1061
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Santarus Clinical Investigational Site 1021
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1072
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Santarus Clinical Investigational Site 1031
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Santarus Clinical Investigational Site 1073
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Santarus Clinical Investigational Site 1080
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Santarus Clinical Investigational Site 1078
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Santarus Clinical Investigational Site 1082
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Santarus Clinical Investigational Site 1064
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Santarus Clinical Investigational Site 1059
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Santarus Clinical Investigational Site 1039
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Santarus Clinical Investigational Site 1005
    • Utah
      • Lancaster, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Santarus Clinical Investigational Site 1038
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 1025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot en met 75 jaar.
  2. Gevestigde diagnose van CU, gebaseerd op klinische geschiedenis, uitsluiting van infectieuze oorzaken en kenmerkende endoscopische en histologische bevindingen.
  3. Actieve milde of matige CU met een ziekteactiviteitsindex (UCDAI)-score van colitis ulcerosa ≥4 en ≤10, met een mucosale score van ≥1, en een beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts van 1 of 2.
  4. Actieve UC (flare) ervaren ondanks een therapeutische dosis van een oraal 5-ASA (bijvoorbeeld mesalamine ≥2,4 g/dag gedurende ≥6 weken voorafgaand aan randomisatie, of equivalent). Bij de screening moet fotografisch bewijs van actieve UC op basis van het uiterlijk van de slijmvliezen worden verkregen.
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
  6. In staat om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en ook in staat om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek. Moet in staat zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Beperkte distale proctitis (van anale rand tot 15 centimeter [cm] boven de pectineale lijn).
  2. Ernstige CU (UCDAI >10 of globale beoordeling door arts [PGA] >2), of niet-actieve UC (UCDAI <4).
  3. Infectieuze colitis of een recente voorgeschiedenis van infectieuze colitis (binnen 30 dagen na screening).
  4. Actieve maligniteit of carcinoma in situ in de afgelopen 5 jaar (behandelde niet-melanome huidkankers zijn niet exclusief).
  5. Actieve zweer of bloedingsstoornis die de evaluatie van bloed in de ontlasting kan beïnvloeden.
  6. Bewijs of voorgeschiedenis van toxisch megacolon of darmresectie.
  7. ziekte van Crohn of onbepaalde colitis.
  8. Bekende overgevoeligheid voor budesonide of voor één van de bestanddelen van de budesonide MMX-tabletten.
  9. Actieve tuberculose of andere actieve systemische of lokale bacteriële, schimmel- of virale infectie.
  10. Levercirrose, duidelijke lever- of nierziekte of -insufficiëntie, of significante verslechtering van de biohumorale parameters (≥2,5*bovengrens van normaal [ULN] voor alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase of ≥2*ULN voor creatinine). Verhogingen van bilirubine als gevolg van goedaardige aandoeningen zoals het syndroom van Gilbert zijn niet exclusief.
  11. Ernstige ziekten in andere organen of systemen.
  12. Lokale of systemische complicaties of andere pathologische toestanden die behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva vereisen.
  13. Diabetes type 1.
  14. Glaucoom of met een familiegeschiedenis van glaucoom bij eerstegraads familieleden.
  15. Bekende hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), volgens het lokale privacybeleid.
  16. Ernstige anemie (<9 g/deciliter [dL] hemoglobine), leukopenie (<2,5*10^9 witte bloedcellen [WBC]/liter [L]), of granulocytopenie (<1,2*10^9 cellen/L).
  17. Deelnemers met een voorgeschiedenis van pancolitis (ziekte die zich uitstrekt tot de leverbuiging of verder) gedurende ≥8 jaar of linkszijdige colitis (ziekte beperkt tot de linker dikke darm [d.w.z. distaal van de miltbuiging]) ≥15 jaar die geen toch in het afgelopen jaar een colonoscopie voor onderzoek naar dysplasie/darmkanker afgerond.
  18. Voorafgaande behandeling met budesonide MMX.
  19. Gebruik van orale corticosteroïden inclusief andere formuleringen van budesonide in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  20. Gebruik van rectale formuleringen van 5-ASA of corticosteroïden in de laatste 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  21. Gebruik van immunosuppressiva in de laatste 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
  22. Gebruik van middelen tegen tumornecrosefactor-alfa (TNFα) of andere biologische therapieën in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  23. Deelname aan experimentele therapeutische onderzoeken binnen 30 dagen na randomisatie (of binnen de laatste 3 maanden indien in een onderzoek met anti-TNFα of biologische agentia). Opmerking: deelnemers die hebben deelgenomen aan onderzoeken die alleen gericht zijn op observatie (en die geen studietherapie hebben gekregen) worden niet uitgesloten.
  24. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de onderzoeksprocedures gevaarlijk zou maken voor de deelnemer of de interpretatie van ongewenste voorvallen (AE's) door de juiste onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad vertroebelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide MMX
Deelnemers krijgen gedurende 56 dagen 1 oraal tablet budesonide MMX 9 mg. Bovendien zullen deelnemers dezelfde dosis van hun bestaande orale 5-ASA-medicatie van hun behandelend arts blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Budesonide MMX®
Orale tablet dagelijks 's ochtends na het ontbijt ingenomen.
Andere namen:
  • Budesonide Multi-Matrix-systeem
Geneesmiddel: 5-ASA

Aanvaardbare orale 5-ASA-medicatie die tijdens het onderzoek moet worden ingenomen, omvat:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generiek: mesalamine), minimale dagelijkse dosis ≥2,4 gram (g)
  • Azulfidine® (generiek: sulfasalazine), minimale dagelijkse dosis ≥4,0 g
  • Dipentum® (generiek: olsalazine), minimale dagelijkse dosis ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generiek: balsalazide), minimale dagelijkse dosis ≥6,75 g
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 56 dagen 1 oraal tablet van bijpassende budesonide MMX-placebo. Bovendien zullen deelnemers dezelfde dosis van hun bestaande orale 5-ASA-medicatie van hun behandelend arts blijven ontvangen.
Geneesmiddel: 5-ASA

Aanvaardbare orale 5-ASA-medicatie die tijdens het onderzoek moet worden ingenomen, omvat:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generiek: mesalamine), minimale dagelijkse dosis ≥2,4 gram (g)
  • Azulfidine® (generiek: sulfasalazine), minimale dagelijkse dosis ≥4,0 g
  • Dipentum® (generiek: olsalazine), minimale dagelijkse dosis ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generiek: balsalazide), minimale dagelijkse dosis ≥6,75 g
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende budesonide MMX placebo orale tablet dagelijks 's ochtends na het ontbijt ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikte op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Klinische remissie gedefinieerd als een score van 0 voor rectale bloedingen en 0 voor ontlastingsfrequentiecomponenten van de Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI). UCDAI is de som (0 tot 12) van 4 ernstscores (0 tot 3). De ontlastingsfrequentie en rectale bloedingen waren gebaseerd op informatie die was vastgelegd in de dagelijkse dagboeken van de deelnemers. De dagboekaantekeningen werden gemiddeld voor rectale bloeding en ontlastingsfrequentie gedurende 3 dagen voorafgaand aan (en het dichtst bij) Dag 56 met niet-ontbrekende dagboekgegevens, binnen 5 dagen voorafgaand aan (en het dichtst bij) Dag 56. De 5 dagen waren exclusief de dagen van de flexibele sigmoïdoscopie (of colonoscopie) of de voorbereiding op de flexibele sigmoïdoscopie (of colonoscopie). Deze gemiddelden zijn afgerond op hele getallen. Als een van de subscores niet kon worden berekend vanwege ontbrekende gegevens, werd de score voor die UCDAI-component ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met onvoldoende gegevens op dag 56 werden uitgesloten van de analyse. Deelnemers die bij baseline klinische remissie hadden, werden geclassificeerd als non-responders.
Basislijn tot dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers van wie klinische respons bereikte op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Klinische respons gedefinieerd als een verbetering in UCDAI vanaf baseline van ≥3 punten met een rectale bloedingsscore ≤1. UCDAI is de som (0 tot 12) van 4 ernstscores (0 tot 3). Rectale bloeding was gebaseerd op informatie die was vastgelegd in dagelijkse dagboeken van deelnemers. De dagboekaantekeningen werden gemiddeld voor rectale bloedingen gedurende 3 dagen voorafgaand aan (en het dichtst bij) Dag 56 met niet-ontbrekende dagboekgegevens, binnen 5 dagen voorafgaand aan (en het dichtst bij) Dag 56. De 5 dagen waren exclusief de dagen van de flexibele sigmoïdoscopie (of colonoscopie) of de voorbereiding op de flexibele sigmoïdoscopie (of colonoscopie). Deze gemiddelden zijn afgerond op hele getallen. Als een van de subscores niet kon worden berekend vanwege ontbrekende gegevens, werd de score voor die UCDAI-component ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met onvoldoende gegevens op dag 56 werden uitgesloten van de analyse.
Basislijn tot dag 56
Aantal deelnemers dat UCDAI-remissie bereikte op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
UCDAI-remissie werd gedefinieerd als een totale UCDAI-score ≤1 met subscores van 0 voor rectale bloeding, ontlastingsfrequentie en mucosaal uiterlijk van de dikke darm. UCDAI is de som (0 tot 12) van 4 ernstscores (0 tot 3). De ontlastingsfrequentie en rectale bloedingen waren gebaseerd op informatie die was vastgelegd in dagelijkse dagboeken van deelnemers en het uiterlijk van de slijmvliezen was gebaseerd op endoscopieresultaten. De dagboekaantekeningen werden gemiddeld voor rectale bloeding en ontlastingsfrequentie gedurende 3 dagen voorafgaand aan (en het dichtst bij) Dag 56 met niet-ontbrekende dagboekgegevens, binnen 5 dagen voorafgaand aan (en het dichtst bij) Dag 56. De 5 dagen waren exclusief de dagen van de flexibele sigmoïdoscopie (of colonoscopie) of de voorbereiding op de flexibele sigmoïdoscopie (of colonoscopie). Deze gemiddelden zijn afgerond op hele getallen. Als de subscore niet kon worden berekend vanwege ontbrekende gegevens, werd de score voor die UCDAI-component ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met onvoldoende gegevens op dag 56 werden uitgesloten van de analyse.
Basislijn tot dag 56
Aantal deelnemers dat endoscopische remissie bereikte op dag 56
Tijdsspanne: Screening en Dag 56
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een score van 0 in de subscore van de mucosale verschijningscomponent van de UCDAI op dag 56. UCDAI is de som (0 tot 12) van 4 ernstscores (0 tot 3). Mucosaal uiterlijk was gebaseerd op endoscopieresultaten. Als de subscore voor uiterlijk van het slijmvlies niet kon worden berekend vanwege ontbrekende gegevens, werd endoscopische remissie ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met onvoldoende gegevens op dag 56 werden uitgesloten van de analyse.
Screening en Dag 56
Aantal deelnemers dat histologische genezing bereikte op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56
Deelnemers bereikten histologische genezing als histologische beoordelingen van alle biopsiespecimens werden beoordeeld als 0 (normaal slijmvlies). Als de score voor ≥1 monster ontbrak, werd de algehele score bij dat bezoek ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met onvoldoende gegevens op dag 56 werden uitgesloten van analyse.
Basislijn en dag 56
Aantal deelnemers met mislukte behandeling op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als een ongewijzigde, verslechterde of ontbrekende UCDAI-score op dag 56. UCDAI is de som (0 tot 12) van 4 ernstscores (0 tot 3). De ontlastingsfrequentie en rectale bloedingen waren gebaseerd op informatie die was vastgelegd in dagelijkse dagboeken van deelnemers en het uiterlijk van de slijmvliezen was gebaseerd op endoscopieresultaten. De dagboekaantekeningen werden gemiddeld voor rectale bloeding en ontlastingsfrequentie gedurende 3 dagen voorafgaand aan (en het dichtst bij) Dag 56 met niet-ontbrekende dagboekgegevens, binnen 5 dagen voorafgaand aan (en het dichtst bij) Dag 56. De 5 dagen waren exclusief de dagen van de flexibele sigmoïdoscopie (of colonoscopie) of de voorbereiding op de flexibele sigmoïdoscopie (of colonoscopie). Deze gemiddelden zijn afgerond op hele getallen. Als de subscore niet kon worden berekend vanwege ontbrekende gegevens, werd de score voor die UCDAI-component ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met onvoldoende gegevens op dag 56 werden uitgesloten van de analyse.
Basislijn tot dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire darmziekte-kwaliteit van leven (IBD-QoL) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, 28 en 56
De IBD-QoL-vragenlijst werd door de deelnemer zelf ingevuld. De IBD-QoL is een ziektespecifiek instrument om de kwaliteit van leven van deelnemers met UC te evalueren. Deze vragenlijst met 32 ​​items heeft 4 dimensies: darmfunctie, emotionele functie, systemische symptomen en sociale functie. De totale score wordt weergegeven, die varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De scores van deelnemers aan remissie variëren meestal van 170 tot 190. Als >50% van de antwoorden op de vragenlijst voor een bepaalde dimensie ontbrak, werd deze dimensiescore ingesteld op ontbrekend. De totale score voor de IBD-KvL was de som van de domeinscores, maar als er een dimensiescore ontbrak, werd de totale IBD-KvL-score ingesteld op ontbrekend.
Basislijn, dag 14, 28 en 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2011-0401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren