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Studio randomizzato controllato con placebo di Budesonide Multi-Matrix System (MMX®) 9 milligrammi (mg) in partecipanti con colite ulcerosa attualmente in terapia con acido 5-aminosalicilico (5-ASA)

15 agosto 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di Budesonide MMX® da 9 mg come terapia aggiuntiva in pazienti con colite ulcerosa attiva, lieve o moderata non adeguatamente controllata su base orale Regime 5-ASA

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di budesonide MMX 9 mg rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a un regime orale 5-ASA esistente per l'induzione della remissione nei partecipanti con colite ulcerosa attiva lieve o moderata (UC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno randomizzati a 1 dei seguenti 2 bracci di trattamento:

  1. Budesonide MMX 9 mg (1 compressa)
  2. Placebo (compressa indistinguibile dalla compressa di budesonide MMX 9 mg)

Il farmaco oggetto dello studio assegnato verrà assunto come singola compressa orale ogni mattina dopo colazione. Oltre al farmaco in studio, tutti i partecipanti continueranno il loro regime orale 5-ASA di base esistente durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4003
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4004
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4009
      • Ruse, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4008
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4001
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4002
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4005
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4007
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4010
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4011
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2007
      • London, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2005
      • Quebec, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2006
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Santarus Clinical Investigational Site 2003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2008
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2004
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2010
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Santarus Clinical Investigational Site 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2009
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
        • Santarus Clinical Investigational Site 2001
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3001
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3006
      • Labem, Cechia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3005
      • Olomouc, Cechia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3003
      • Prague, Cechia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3009
      • Praha, Cechia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3004
      • Praha, Cechia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3007
      • Tabor, Cechia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3002
      • Usti nad Orlici, Cechia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3010
      • Valasske Mezirici, Cechia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3011
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 8001
  • Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Moscow, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Moscow, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9010
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014
      • Saratov, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Ufa, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Santarus Clinical Investigational Site 9017
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 8101
      • Riga, Lettonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 8102
      • Riga, Lettonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 8103
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Santarus Clinical Investigational Site 8202
      • Vilnius, Lituania
        • Santarus Clinical Investigational Site 8201
      • Vilnius, Lituania
        • Santarus Clinical Investigational Site 8203
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6003
      • Krakow, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6001
      • Sopot, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6002
      • Szczecin, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
      • Warszawa, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Warszawa, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
      • Warszawy, Polonia
        • Santarus Clinical Investigational Site 6005
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 1043
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 1071
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Santarus Clinical Investigational Site 1063
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Santarus Clinical Investigational Site 1028
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 1035
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Santarus Clinical Investigational Site 1045
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Santarus Clinical Investigational Site 1024
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 1029
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 1010
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 1002
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Santarus Clinical Investigational Site 1050
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Santarus Clinical Investigational Site 1075
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Santarus Clinical Investigational Site 1065
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Santarus Clinical Investigational Site 1058
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Santarus Clinical Investigational Site 1032
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 1044
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 1016
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Santarus Clinical Investigational Site 1081
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49159
        • Santarus Clinical Investigational Site 1015
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Santarus Clinical Investigational Site 1068
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Santarus Clinical Investigational Site 1074
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Santarus Clinical Investigational Site 1061
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Santarus Clinical Investigational Site 1021
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1072
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Santarus Clinical Investigational Site 1031
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Santarus Clinical Investigational Site 1073
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Santarus Clinical Investigational Site 1080
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Santarus Clinical Investigational Site 1078
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Santarus Clinical Investigational Site 1082
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Santarus Clinical Investigational Site 1064
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Santarus Clinical Investigational Site 1059
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Santarus Clinical Investigational Site 1039
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Santarus Clinical Investigational Site 1005
    • Utah
      • Lancaster, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Santarus Clinical Investigational Site 1038
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 1025
  • Ucraina
      • Crimea, Ucraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7010
      • Donetsk, Ucraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7002
      • Kharkiv, Ucraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7001
      • Kharkiv, Ucraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7004
      • Kyiv, Ucraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7006
      • Kyiv, Ucraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7008
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7005
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Budapest, Ungheria
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
      • Budapest, Ungheria
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Debrecen, Ungheria
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
      • Gyula, Ungheria
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
      • Kaposvar, Ungheria
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
      • Miskolc, Ungheria
        • Santarus Clinical Investigational Site 5002
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Pecs, Ungheria
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • Szeged, Ungheria
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
      • Vac, Ungheria
        • Santarus Clinical Investigational Site 5007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni inclusi.
  2. Diagnosi accertata di CU, basata sulla storia clinica, sull'esclusione di cause infettive e sui reperti endoscopici e istologici caratteristici.
  3. CU attiva lieve o moderata con un punteggio dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI) ≥4 e ≤10, con un punteggio dell'aspetto della mucosa ≥1 e valutazione del medico dell'attività della malattia di 1 o 2.
  4. Sperimentazione di CU attiva (riacutizzazione) nonostante una dose terapeutica di un 5-ASA orale (ad esempio, mesalamina ≥2,4 g/die per ≥6 settimane prima della randomizzazione o equivalente). Allo screening, devono essere ottenute prove fotografiche di UC attiva basate sull'aspetto della mucosa.
  5. Le donne in età fertile o gli uomini in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma accettabile di contraccezione.
  6. In grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e anche in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio. Deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Proctite distale limitata (dal margine anale a 15 centimetri [cm] sopra la linea pettinea).
  2. CU grave (UCDAI >10 o valutazione globale del medico [PGA] >2) o CU non attiva (UCDAI <4).
  3. Colite infettiva o qualsiasi storia recente di colite infettiva (entro 30 giorni dallo screening).
  4. Malignità attiva o carcinoma in situ negli ultimi 5 anni (i tumori cutanei non melanoma trattati non sono esclusi).
  5. Ulcera attiva o disturbo della coagulazione che può influenzare la valutazione del sangue nelle feci.
  6. Evidenza o anamnesi di megacolon tossico o resezione intestinale.
  7. Morbo di Crohn o colite indeterminata.
  8. Ipersensibilità nota alla budesonide o a qualsiasi ingrediente delle compresse di budesonide MMX.
  9. Tubercolosi attiva o altra infezione batterica, fungina o virale sistemica o locale attiva.
  10. Cirrosi epatica, evidente malattia o insufficienza epatica o renale o compromissione significativa dei parametri bioumorali (≥2,5*limite superiore della norma [ULN] per alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi o ≥2*ULN per creatinina). Gli aumenti della bilirubina dovuti a condizioni benigne come la sindrome di Gilbert non sono esclusivi.
  11. Gravi malattie in altri organi o sistemi.
  12. Complicanze locali o sistemiche o altri stati patologici che richiedono terapia con corticosteroidi e/o agenti immunosoppressori.
  13. Diabete di tipo 1.
  14. Glaucoma o con una storia familiare di glaucoma in parenti di primo grado.
  15. Epatite B nota, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), secondo l'informativa sulla privacy locale.
  16. Anemia grave (<9 g/decilitro [dL] di emoglobina), leucopenia (<2,5*10^9 globuli bianchi [WBC]/litro [L]) o granulocitopenia (<1,2*10^9 cellule/L).
  17. - Partecipanti con una storia di pancolite (malattia che si estende alla flessione epatica o oltre) da ≥8 anni o colite del lato sinistro (malattia confinata al colon sinistro [cioè distale alla flessione splenica]) ≥15 anni che non hanno ha ancora completato una colonscopia di sorveglianza per lo screening della displasia/cancro del colon-retto nell'ultimo anno.
  18. Precedente trattamento con budesonide MMX.
  19. Uso di corticosteroidi orali incluse altre formulazioni di budesonide nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
  20. Uso di qualsiasi formulazione rettale di 5-ASA o corticosteroidi nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione.
  21. Uso di agenti immunosoppressori nelle ultime 8 settimane prima della randomizzazione.
  22. Uso di agenti anti-tumor necrosis factor-alpha (TNFα) o altre terapie biologiche negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
  23. Partecipazione a studi terapeutici sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione (o negli ultimi 3 mesi se in uno studio anti-TNFα o agente biologico). Nota: i partecipanti che hanno partecipato a studi esclusivamente osservazionali (e che non hanno ricevuto la terapia in studio) non sono esclusi.
  24. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione del ricercatore principale, renderebbe pericolosa per il partecipante la somministrazione del farmaco in studio o le procedure dello studio o oscurerebbe l'interpretazione degli eventi avversi (AE) da parte del comitato etico indipendente appropriato/comitato di revisione istituzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide MMX
I partecipanti riceveranno 1 compressa orale di budesonide MMX 9 mg per 56 giorni. Inoltre, i partecipanti continueranno a ricevere la stessa dose del loro attuale farmaco orale 5-ASA dal loro medico curante.
Droga: Budesonide MMX®
Compressa orale da assumere quotidianamente al mattino dopo la colazione.
Altri nomi:
  • Sistema multi-matrice Budesonide
Droga: 5-ASA

I farmaci 5-ASA orali accettabili da ricevere durante lo studio includono:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generico: mesalamina), dose minima giornaliera ≥2,4 grammi (g)
  • Azulfidine® (generico: sulfasalazina), dose minima giornaliera ≥4,0 g
  • Dipentum® (generico: olsalazina), dose minima giornaliera ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generico: balsalazide), dose giornaliera minima ≥6,75 g
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa orale di budesonide MMX placebo corrispondente per 56 giorni. Inoltre, i partecipanti continueranno a ricevere la stessa dose del loro attuale farmaco orale 5-ASA dal loro medico curante.
Droga: 5-ASA

I farmaci 5-ASA orali accettabili da ricevere durante lo studio includono:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generico: mesalamina), dose minima giornaliera ≥2,4 grammi (g)
  • Azulfidine® (generico: sulfasalazina), dose minima giornaliera ≥4,0 g
  • Dipentum® (generico: olsalazina), dose minima giornaliera ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generico: balsalazide), dose giornaliera minima ≥6,75 g
Droga: Placebo
Compressa orale di budesonide MMX placebo corrispondente assunta quotidianamente al mattino dopo colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica al giorno 56
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Remissione clinica definita come un punteggio pari a 0 per il sanguinamento rettale e 0 per i componenti della frequenza delle feci dall'Indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI). UCDAI è la somma (da 0 a 12) di 4 punteggi di gravità (da 0 a 3). La frequenza delle feci e il sanguinamento rettale erano basati sulle informazioni registrate nei diari giornalieri dei partecipanti. Le voci del diario sono state mediate per il sanguinamento rettale e la frequenza delle feci per 3 giorni prima (e più vicino al) giorno 56 con dati del diario non mancanti, entro 5 giorni prima (e più vicino al) giorno 56. I 5 giorni non includevano alcun giorno della sigmoidoscopia flessibile (o colonscopia) o della preparazione alla sigmoidoscopia flessibile (o colonscopia). Queste medie sono state arrotondate a valori interi. Se uno dei punteggi parziali non può essere calcolato a causa di dati mancanti, il punteggio per quel componente UCDAI è stato impostato su mancante. I partecipanti con dati insufficienti al giorno 56 sono stati esclusi dall'analisi. I partecipanti che avevano avuto una remissione clinica al basale sono stati classificati come non-responder.
Linea di base fino al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica al giorno 56
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Risposta clinica definita come un miglioramento dell'UCDAI rispetto al basale di ≥3 punti con un punteggio di sanguinamento rettale ≤1. UCDAI è la somma (da 0 a 12) di 4 punteggi di gravità (da 0 a 3). Il sanguinamento rettale si basava sulle informazioni registrate nei diari giornalieri dei partecipanti. Le voci del diario sono state calcolate in media per il sanguinamento rettale per 3 giorni prima (e più vicino al) giorno 56 con dati del diario non mancanti, entro 5 giorni prima (e più vicino al) giorno 56. I 5 giorni non includevano alcun giorno della sigmoidoscopia flessibile (o colonscopia) o della preparazione alla sigmoidoscopia flessibile (o colonscopia). Queste medie sono state arrotondate a valori interi. Se uno dei punteggi parziali non può essere calcolato a causa di dati mancanti, il punteggio per quel componente UCDAI è stato impostato su mancante. I partecipanti con dati insufficienti al giorno 56 sono stati esclusi dall'analisi.
Linea di base fino al giorno 56
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione UCDAI al giorno 56
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
La remissione UCDAI è stata definita come un punteggio UCDAI totale ≤1 con sottopunteggi pari a 0 per sanguinamento rettale, frequenza delle feci e aspetto della mucosa del colon. UCDAI è la somma (da 0 a 12) di 4 punteggi di gravità (da 0 a 3). La frequenza delle feci e il sanguinamento rettale erano basati sulle informazioni registrate nei diari giornalieri dei partecipanti e l'aspetto della mucosa era basato sui risultati dell'endoscopia. Le voci del diario sono state mediate per il sanguinamento rettale e la frequenza delle feci per 3 giorni prima (e più vicino al) giorno 56 con dati del diario non mancanti, entro 5 giorni prima (e più vicino al) giorno 56. I 5 giorni non includevano alcun giorno della sigmoidoscopia flessibile (o colonscopia) o della preparazione alla sigmoidoscopia flessibile (o colonscopia). Queste medie sono state arrotondate a valori interi. Se non è stato possibile calcolare il punteggio parziale a causa di dati mancanti, il punteggio per quel componente UCDAI è stato impostato su mancante. I partecipanti con dati insufficienti al giorno 56 sono stati esclusi dall'analisi.
Linea di base fino al giorno 56
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica al giorno 56
Lasso di tempo: Proiezione e giorno 56
La remissione endoscopica è stata definita come un punteggio pari a 0 nel punteggio secondario del componente dell'aspetto della mucosa dell'UCDAI al giorno 56. UCDAI è la somma (da 0 a 12) di 4 punteggi di gravità (da 0 a 3). L'aspetto della mucosa era basato sui risultati dell'endoscopia. Se non è stato possibile calcolare il punteggio parziale dell'aspetto della mucosa a causa di dati mancanti, la remissione endoscopica è stata impostata come mancante. I partecipanti con dati insufficienti al giorno 56 sono stati esclusi dall'analisi.
Proiezione e giorno 56
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione istologica al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
I partecipanti hanno raggiunto la guarigione istologica se le valutazioni istologiche di tutti i campioni bioptici sono state classificate come 0 (mucosa normale). Se mancava il punteggio per ≥1 campione, il punteggio complessivo a quella visita veniva impostato come mancante. I partecipanti con dati insufficienti al giorno 56 sono stati esclusi dall'analisi.
Basale e giorno 56
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento al giorno 56
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 56
Il fallimento del trattamento è stato definito come un punteggio UCDAI invariato, peggiorato o mancante al giorno 56. UCDAI è la somma (da 0 a 12) di 4 punteggi di gravità (da 0 a 3). La frequenza delle feci e il sanguinamento rettale erano basati sulle informazioni registrate nei diari giornalieri dei partecipanti e l'aspetto della mucosa era basato sui risultati dell'endoscopia. Le voci del diario sono state mediate per il sanguinamento rettale e la frequenza delle feci per 3 giorni prima (e più vicino al) giorno 56 con dati del diario non mancanti, entro 5 giorni prima (e più vicino al) giorno 56. I 5 giorni non includevano alcun giorno della sigmoidoscopia flessibile (o colonscopia) o della preparazione alla sigmoidoscopia flessibile (o colonscopia). Queste medie sono state arrotondate a valori interi. Se non è stato possibile calcolare il punteggio parziale a causa di dati mancanti, il punteggio per quel componente UCDAI è stato impostato su mancante. I partecipanti con dati insufficienti al giorno 56 sono stati esclusi dall'analisi.
Linea di base fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali-qualità della vita (IBD-QoL)
Lasso di tempo: Basale, giorni 14, 28 e 56
Il questionario IBD-QoL è stato autocompilato dal partecipante. L'IBD-QoL è uno strumento specifico per la malattia per valutare la qualità della vita dei partecipanti con CU. Questo questionario di 32 voci ha 4 dimensioni: funzione intestinale, funzione emotiva, sintomi sistemici e funzione sociale. Viene presentato il punteggio totale, che va da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi dei partecipanti alla remissione di solito vanno da 170 a 190. Se mancava più del 50% delle risposte al questionario per una particolare dimensione, il punteggio di questa dimensione veniva impostato come mancante. Il punteggio totale per l'IBD-QoL era la somma dei punteggi del dominio, tuttavia, se mancava un punteggio di dimensione, il punteggio IBD-QoL totale era impostato come mancante.
Basale, giorni 14, 28 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2011-0401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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