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Randomisierte placebokontrollierte Studie mit dem Budesonid Multi-Matrix System (MMX®) 9 Milligramm (mg) bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa, die derzeit eine 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) einnehmen

15. August 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Budesonid MMX® 9 mg Retardtabletten als Add-on-Therapie bei Patienten mit aktiver, leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa, die auf oralem Hintergrund nicht angemessen kontrolliert werden kann 5-ASA-Schema

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid MMX 9 mg gegenüber Placebo als Zusatztherapie zu einem bestehenden oralen 5-ASA-Schema zur Induktion einer Remission bei Teilnehmern mit aktiver leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa (CU) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert 1 der folgenden 2 Behandlungsarme zugewiesen:

  1. Budesonid MMX 9 mg (1 Tablette)
  2. Placebo (Tablette nicht von Budesonid MMX 9 mg Tablette zu unterscheiden)

Das zugewiesene Studienmedikament wird jeden Morgen nach dem Frühstück als einzelne orale Tablette eingenommen. Zusätzlich zum Studienmedikament werden alle Teilnehmer ihre bestehende orale 5-ASA-Hintergrundbehandlung während des Behandlungszeitraums fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4003
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4004
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4009
      • Ruse, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4008
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4001
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4002
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4005
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4007
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4010
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4011
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8001
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2007
      • London, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2005
      • Quebec, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2006
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Santarus Clinical Investigational Site 2003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2008
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2004
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2010
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Santarus Clinical Investigational Site 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2009
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
        • Santarus Clinical Investigational Site 2001
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8101
      • Riga, Lettland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8102
      • Riga, Lettland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8103
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8202
      • Vilnius, Litauen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8201
      • Vilnius, Litauen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8203
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6003
      • Krakow, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6001
      • Sopot, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6002
      • Szczecin, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
      • Warszawa, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Warszawa, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
      • Warszawy, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6005
  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Moscow, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Moscow, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9010
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014
      • Saratov, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Ufa, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9017
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3001
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3006
      • Labem, Tschechien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3005
      • Olomouc, Tschechien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3003
      • Prague, Tschechien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3009
      • Praha, Tschechien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3004
      • Praha, Tschechien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3007
      • Tabor, Tschechien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3002
      • Usti nad Orlici, Tschechien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3010
      • Valasske Mezirici, Tschechien
        • Santarus Clinical Investigational Site 3011
  • Ukraine
      • Crimea, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7010
      • Donetsk, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7002
      • Kharkiv, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7001
      • Kharkiv, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7004
      • Kyiv, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7006
      • Kyiv, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7008
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7005
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Budapest, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
      • Budapest, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Debrecen, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
      • Gyula, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
      • Kaposvar, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
      • Miskolc, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5002
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Pecs, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • Szeged, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
      • Vac, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5007
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 1043
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 1071
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Santarus Clinical Investigational Site 1063
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Santarus Clinical Investigational Site 1028
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 1035
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Santarus Clinical Investigational Site 1045
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Santarus Clinical Investigational Site 1024
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 1029
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 1010
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 1002
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Santarus Clinical Investigational Site 1050
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Santarus Clinical Investigational Site 1075
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Santarus Clinical Investigational Site 1065
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Santarus Clinical Investigational Site 1058
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Santarus Clinical Investigational Site 1032
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 1044
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 1016
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Santarus Clinical Investigational Site 1081
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49159
        • Santarus Clinical Investigational Site 1015
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Santarus Clinical Investigational Site 1068
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Santarus Clinical Investigational Site 1074
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Santarus Clinical Investigational Site 1061
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Santarus Clinical Investigational Site 1021
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1072
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Santarus Clinical Investigational Site 1031
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Santarus Clinical Investigational Site 1073
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Santarus Clinical Investigational Site 1080
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Santarus Clinical Investigational Site 1078
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Santarus Clinical Investigational Site 1082
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Santarus Clinical Investigational Site 1064
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Santarus Clinical Investigational Site 1059
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Santarus Clinical Investigational Site 1039
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Santarus Clinical Investigational Site 1005
    • Utah
      • Lancaster, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Santarus Clinical Investigational Site 1038
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 1025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre.
  2. Etablierte Diagnose von UC, basierend auf der klinischen Anamnese, dem Ausschluss infektiöser Ursachen und charakteristischen endoskopischen und histologischen Befunden.
  3. Aktive leichte oder mittelschwere Colitis ulcerosa mit einem Colitis ulcerosa Disease Activity Index (UCDAI) Score von ≥ 4 und ≤ 10, mit einem Score für das Erscheinungsbild der Schleimhaut von ≥ 1 und einer ärztlichen Bewertung der Krankheitsaktivität von 1 oder 2.
  4. Auftreten einer aktiven UC (Schübe) trotz einer therapeutischen Dosis einer oralen 5-ASA (z. B. Mesalamin ≥ 2,4 g/Tag für ≥ 6 Wochen vor der Randomisierung oder Äquivalent). Beim Screening muss ein fotografischer Nachweis einer aktiven UC basierend auf dem Erscheinungsbild der Schleimhaut erhalten werden.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Kann die Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen vollständig verstehen und alle Anforderungen der Studie erfüllen. Muss in der Lage sein, vor Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Begrenzte distale Proktitis (vom Analrand bis 15 Zentimeter [cm] über der Pektineallinie).
  2. Schwere CU (UCDAI >10 oder allgemeine Beurteilung durch den Arzt [PGA] >2) oder nicht aktive CU (UCDAI <4).
  3. Infektiöse Kolitis oder eine kürzlich aufgetretene infektiöse Kolitis (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening).
  4. Aktive Malignität oder Carcinoma in situ innerhalb der letzten 5 Jahre (behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs ist kein Ausschluss).
  5. Aktives Geschwür oder Blutungsstörung, die die Beurteilung von Blut im Stuhl beeinträchtigen kann.
  6. Nachweis oder Anamnese eines toxischen Megakolon oder einer Darmresektion.
  7. Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der Inhaltsstoffe der Budesonid-MMX-Tabletten.
  9. Aktive Tuberkulose oder andere aktive systemische oder lokale bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion.
  10. Leberzirrhose, offensichtliche Leber- oder Nierenerkrankung oder -insuffizienz oder signifikante Beeinträchtigung der biohumoralen Parameter (≥2,5*obere Normgrenze [ULN] für Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase oder ≥2*ULN für Kreatinin). Erhöhungen des Bilirubins aufgrund gutartiger Erkrankungen wie dem Gilbert-Syndrom sind kein Ausschlusskriterium.
  11. Schwere Erkrankungen in anderen Organen oder Systemen.
  12. Lokale oder systemische Komplikationen oder andere pathologische Zustände, die eine Therapie mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva erfordern.
  13. Diabetes Typ 1.
  14. Glaukom oder mit einer Familiengeschichte von Glaukom bei Verwandten ersten Grades.
  15. Bekannte Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) gemäß der lokalen Datenschutzrichtlinie.
  16. Schwere Anämie (<9 g/Deziliter [dL] Hämoglobin), Leukopenie (<2,5*10^9 weiße Blutkörperchen [WBC]/Liter [L]) oder Granulozytopenie (<1,2*10^9 Zellen/L).
  17. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Pankolitis (Krankheit, die sich bis zur Leberflexur oder darüber hinaus erstreckt) für ≥ 8 Jahre oder linksseitige Kolitis (Krankheit, die auf den linken Dickdarm beschränkt ist [d. h. distal zur Milzflexur]) ≥ 15 Jahre, die dies nicht getan haben jedoch innerhalb des letzten Jahres eine Überwachungskoloskopie zur Früherkennung von Dysplasie/Darmkrebs absolviert hat.
  18. Vorherige Behandlung mit Budesonid MMX.
  19. Anwendung von oralen Kortikosteroiden einschließlich anderer Budesonid-Formulierungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung.
  20. Verwendung von rektalen 5-ASA- oder Kortikosteroidformulierungen innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung.
  21. Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 8 Wochen vor der Randomisierung.
  22. Verwendung von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNFα)-Mitteln oder anderen biologischen Therapien innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung.
  23. Teilnahme an experimentellen therapeutischen Studien innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung (oder innerhalb der letzten 3 Monate, wenn in einer Anti-TNFα- oder Biologika-Studie). Hinweis: Teilnehmer, die an reinen Beobachtungsstudien teilgenommen haben (und die keine Studientherapie erhalten haben), sind nicht ausgeschlossen.
  24. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments oder der Studienverfahren für den Teilnehmer gefährlich machen oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse (AEs) durch die zuständige unabhängige Ethikkommission/Institutionelles Prüfgremium verschleiern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid MMX
Die Teilnehmer erhalten 56 Tage lang 1 orale Tablette Budesonid MMX 9 mg. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer weiterhin die gleiche Dosis ihrer bestehenden oralen 5-ASA-Medikamente von ihrem behandelnden Arzt.
Arzneimittel: Budesonid MMX®
Orale Tablette täglich morgens nach dem Frühstück.
Andere Namen:
  • Budesonid Multi-Matrix-System
Arzneimittel: 5-ASA

Akzeptable orale 5-ASA-Medikamente, die während der Studie eingenommen werden sollen, umfassen:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generisch: Mesalamin), minimale Tagesdosis ≥2,4 Gramm (g)
  • Azulfidine® (generisch: Sulfasalazin), minimale Tagesdosis ≥4,0 g
  • Dipentum® (Generikum: Olsalazin), minimale Tagesdosis ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generisch: Balsalazid), minimale Tagesdosis ≥6,75 g
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 56 Tage lang 1 orale Tablette mit passendem Budesonid-MMX-Placebo. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer weiterhin die gleiche Dosis ihrer bestehenden oralen 5-ASA-Medikamente von ihrem behandelnden Arzt.
Arzneimittel: 5-ASA

Akzeptable orale 5-ASA-Medikamente, die während der Studie eingenommen werden sollen, umfassen:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generisch: Mesalamin), minimale Tagesdosis ≥2,4 Gramm (g)
  • Azulfidine® (generisch: Sulfasalazin), minimale Tagesdosis ≥4,0 g
  • Dipentum® (Generikum: Olsalazin), minimale Tagesdosis ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generisch: Balsalazid), minimale Tagesdosis ≥6,75 g
Arzneimittel: Placebo
Passende Budesonid-MMX-Placebo-Tablette zum Einnehmen täglich morgens nach dem Frühstück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 56 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56
Klinische Remission, definiert als Punktzahl 0 für rektale Blutungen und 0 für Stuhlfrequenzkomponenten aus dem Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI). UCDAI ist die Summe (0 bis 12) von 4 Schweregradwerten (0 bis 3). Stuhlhäufigkeit und rektale Blutungen basierten auf Informationen, die in den täglichen Teilnehmertagebüchern aufgezeichnet wurden. Die Tagebucheinträge wurden für rektale Blutungen und Stuhlhäufigkeit für 3 Tage vor (und am nächsten zu) Tag 56 mit nicht fehlenden Tagebuchdaten innerhalb von 5 Tagen vor (und am nächsten zu) Tag 56 gemittelt. Die 5 Tage beinhalteten keine Tage der flexiblen Sigmoidoskopie (oder Koloskopie) oder der Vorbereitung auf die flexible Sigmoidoskopie (oder Koloskopie). Diese Durchschnittswerte wurden auf ganzzahlige Werte gerundet. Wenn einer der Teilwerte aufgrund fehlender Daten nicht berechnet werden konnte, wurde der Wert für diese UCDAI-Komponente auf „fehlend“ gesetzt. Teilnehmer mit unzureichenden Daten an Tag 56 wurden von der Analyse ausgeschlossen. Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine klinische Remission aufwiesen, wurden als Non-Responder eingestuft.
Baseline bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 56 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56
Klinisches Ansprechen definiert als eine Verbesserung des UCDAI gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 3 Punkte mit einem Score für rektale Blutungen von ≤ 1. UCDAI ist die Summe (0 bis 12) von 4 Schweregradwerten (0 bis 3). Rektale Blutungen basierten auf Informationen, die in den täglichen Teilnehmertagebüchern aufgezeichnet wurden. Die Tagebucheinträge wurden für rektale Blutungen für 3 Tage vor (und am nächsten zu) Tag 56 mit nicht fehlenden Tagebuchdaten innerhalb von 5 Tagen vor (und am nächsten zu) Tag 56 gemittelt. Die 5 Tage beinhalteten keine Tage der flexiblen Sigmoidoskopie (oder Koloskopie) oder der Vorbereitung auf die flexible Sigmoidoskopie (oder Koloskopie). Diese Durchschnittswerte wurden auf ganzzahlige Werte gerundet. Wenn einer der Teilwerte aufgrund fehlender Daten nicht berechnet werden konnte, wurde der Wert für diese UCDAI-Komponente auf „fehlend“ gesetzt. Teilnehmer mit unzureichenden Daten an Tag 56 wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Baseline bis Tag 56
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 56 eine UCDAI-Remission erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56
UCDAI-Remission wurde definiert als UCDAI-Gesamtscore ≤ 1 mit Subscores von 0 für rektale Blutungen, Stuhlhäufigkeit und Schleimhauterscheinungen des Dickdarms. UCDAI ist die Summe (0 bis 12) von 4 Schweregradwerten (0 bis 3). Stuhlhäufigkeit und rektale Blutungen basierten auf Informationen, die in den täglichen Teilnehmertagebüchern aufgezeichnet wurden, und das Erscheinungsbild der Schleimhaut basierte auf Endoskopieergebnissen. Die Tagebucheinträge wurden für rektale Blutungen und Stuhlhäufigkeit für 3 Tage vor (und am nächsten zu) Tag 56 mit nicht fehlenden Tagebuchdaten innerhalb von 5 Tagen vor (und am nächsten zu) Tag 56 gemittelt. Die 5 Tage beinhalteten keine Tage der flexiblen Sigmoidoskopie (oder Koloskopie) oder der Vorbereitung auf die flexible Sigmoidoskopie (oder Koloskopie). Diese Durchschnittswerte wurden auf ganzzahlige Werte gerundet. Wenn der Subscore aufgrund fehlender Daten nicht berechnet werden konnte, wurde der Score für diese UCDAI-Komponente auf „fehlend“ gesetzt. Teilnehmer mit unzureichenden Daten an Tag 56 wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Baseline bis Tag 56
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 56 eine endoskopische Remission erreichten
Zeitfenster: Vorführung und Tag 56
Die endoskopische Remission wurde als Punktzahl 0 in der Unterbewertung der Komponente „Schleimhauterscheinungsbild“ des UCDAI an Tag 56 definiert. UCDAI ist die Summe (0 bis 12) von 4 Schweregradwerten (0 bis 3). Das Erscheinungsbild der Schleimhaut basierte auf Endoskopieergebnissen. Wenn der Subscore für das Erscheinungsbild der Schleimhaut aufgrund fehlender Daten nicht berechnet werden konnte, wurde die endoskopische Remission auf fehlend gesetzt. Teilnehmer mit unzureichenden Daten an Tag 56 wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Vorführung und Tag 56
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 56 eine histologische Heilung erreichten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Die Teilnehmer erzielten eine histologische Heilung, wenn die histologische Beurteilung aller Biopsieproben mit 0 (normale Schleimhaut) bewertet wurde. Wenn die Punktzahl für ≥ 1 Probe fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl bei diesem Besuch auf „fehlend“ gesetzt. Teilnehmer mit unzureichenden Daten an Tag 56 wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Grundlinie und Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen an Tag 56
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56
Behandlungsversagen wurde als unveränderter, verschlechterter oder fehlender UCDAI-Score an Tag 56 definiert. UCDAI ist die Summe (0 bis 12) von 4 Schweregradwerten (0 bis 3). Stuhlhäufigkeit und rektale Blutungen basierten auf Informationen, die in den täglichen Teilnehmertagebüchern aufgezeichnet wurden, und das Erscheinungsbild der Schleimhaut basierte auf Endoskopieergebnissen. Die Tagebucheinträge wurden für rektale Blutungen und Stuhlhäufigkeit für 3 Tage vor (und am nächsten zu) Tag 56 mit nicht fehlenden Tagebuchdaten innerhalb von 5 Tagen vor (und am nächsten zu) Tag 56 gemittelt. Die 5 Tage beinhalteten keine Tage der flexiblen Sigmoidoskopie (oder Koloskopie) oder der Vorbereitung auf die flexible Sigmoidoskopie (oder Koloskopie). Diese Durchschnittswerte wurden auf ganzzahlige Werte gerundet. Wenn der Subscore aufgrund fehlender Daten nicht berechnet werden konnte, wurde der Score für diese UCDAI-Komponente auf „fehlend“ gesetzt. Teilnehmer mit unzureichenden Daten an Tag 56 wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Baseline bis Tag 56
Änderung der Werte im Fragebogen zur Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 14, 28 und 56
Der IBD-QoL-Fragebogen wurde von den Teilnehmern selbst ausgefüllt. Die IBD-QoL ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Teilnehmern mit CU. Dieser 32-Punkte-Fragebogen hat 4 Dimensionen: Darmfunktion, emotionale Funktion, systemische Symptome und soziale Funktion. Die Gesamtpunktzahl wird angezeigt, die von 32 bis 224 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Werte der Teilnehmer in Remission liegen normalerweise zwischen 170 und 190. Wenn >50 % der Fragebogenantworten für eine bestimmte Dimension fehlten, wurde diese Dimensionsbewertung auf "fehlend" gesetzt. Die Gesamtpunktzahl für die IBD-QoL war die Summe der Domänenpunktzahlen, wenn jedoch eine Dimensionspunktzahl fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl der IBD-QoL auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline, Tage 14, 28 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2011-0401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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