Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert placebokontrollert utprøving av Budesonide Multi-Matrix System (MMX®) 9 milligram (mg) hos deltakere med ulcerøs kolitt som for tiden bruker en 5-aminosalisylsyre (5-ASA)

15. august 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale Budesonide MMX® 9 mg tabletter med forlenget frigivelse som tilleggsterapi hos pasienter med aktiv, mild eller moderat ulcerøs kolitt som ikke er tilstrekkelig kontrollert på en oral bakgrunn 5-ASA-regime

Denne studien skal sammenligne effekten og sikkerheten til budesonid MMX 9 mg versus placebo som tilleggsbehandling til et eksisterende oralt 5-ASA-regime for induksjon av remisjon hos deltakere med aktiv mild eller moderat ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til 1 av følgende 2 behandlingsarmer:

  1. Budesonide MMX 9 mg (1 tablett)
  2. Placebo (tablett kan ikke skilles fra budesonid MMX 9 mg tablett)

Det tildelte studiemedikamentet vil bli tatt som en enkelt oral tablett hver morgen etter frokost. I tillegg til studiemedikamentet, vil alle deltakerne fortsette sin eksisterende bakgrunns orale 5-ASA-kur i løpet av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4003
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4004
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4009
      • Ruse, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4008
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4001
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4002
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4005
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4007
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4010
      • Sofia, Bulgaria
        • Santarus Clinical Investigational Site 4011
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2007
      • London, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2005
      • Quebec, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2006
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Santarus Clinical Investigational Site 2003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2008
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2004
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2010
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Santarus Clinical Investigational Site 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2009
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
        • Santarus Clinical Investigational Site 2001
  • Den russiske føderasjonen
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9010
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Santarus Clinical Investigational Site 9017
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8001
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 1043
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 1071
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Santarus Clinical Investigational Site 1063
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Santarus Clinical Investigational Site 1028
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 1035
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Santarus Clinical Investigational Site 1045
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Santarus Clinical Investigational Site 1024
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 1029
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 1010
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 1002
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Santarus Clinical Investigational Site 1050
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Santarus Clinical Investigational Site 1075
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Santarus Clinical Investigational Site 1065
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Santarus Clinical Investigational Site 1058
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Santarus Clinical Investigational Site 1032
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 1044
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 1016
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Santarus Clinical Investigational Site 1081
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49159
        • Santarus Clinical Investigational Site 1015
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Santarus Clinical Investigational Site 1068
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Santarus Clinical Investigational Site 1074
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Santarus Clinical Investigational Site 1061
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Santarus Clinical Investigational Site 1021
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1072
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Santarus Clinical Investigational Site 1031
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Santarus Clinical Investigational Site 1073
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Santarus Clinical Investigational Site 1080
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Santarus Clinical Investigational Site 1078
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Santarus Clinical Investigational Site 1082
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Santarus Clinical Investigational Site 1064
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Santarus Clinical Investigational Site 1059
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Santarus Clinical Investigational Site 1039
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Santarus Clinical Investigational Site 1005
    • Utah
      • Lancaster, Utah, Forente stater, 84341
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Santarus Clinical Investigational Site 1038
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 1025
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Santarus Clinical Investigational Site 8101
      • Riga, Latvia
        • Santarus Clinical Investigational Site 8102
      • Riga, Latvia
        • Santarus Clinical Investigational Site 8103
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8202
      • Vilnius, Litauen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8201
      • Vilnius, Litauen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8203
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6003
      • Krakow, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6001
      • Sopot, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6002
      • Szczecin, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
      • Warszawa, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Warszawa, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
      • Warszawy, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6005
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3001
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3006
      • Labem, Tsjekkia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3005
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3003
      • Prague, Tsjekkia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3009
      • Praha, Tsjekkia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3004
      • Praha, Tsjekkia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3007
      • Tabor, Tsjekkia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3002
      • Usti nad Orlici, Tsjekkia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3010
      • Valasske Mezirici, Tsjekkia
        • Santarus Clinical Investigational Site 3011
  • Ukraina
      • Crimea, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7010
      • Donetsk, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7002
      • Kharkiv, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7001
      • Kharkiv, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7004
      • Kyiv, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7006
      • Kyiv, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7008
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7005
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Budapest, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
      • Budapest, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Debrecen, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
      • Gyula, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
      • Kaposvar, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
      • Miskolc, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5002
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Pecs, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • Szeged, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
      • Vac, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, inkludert.
  2. Etablert diagnose av UC, basert på klinisk historie, utelukkelse av smittsomme årsaker og karakteristiske endoskopiske og histologiske funn.
  3. Aktiv mild eller moderat UC med en ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (UCDAI) skåre ≥4 og ≤10, med en slimhinneutseendescore på ≥1, og legens vurdering av sykdomsaktivitet på 1 eller 2.
  4. Opplever aktiv UC (flare) til tross for en terapeutisk dose av en oral 5-ASA (for eksempel mesalamin ≥2,4 g/dag i ≥6 uker før randomisering, eller tilsvarende). Ved screening må fotografiske bevis på aktiv UC basert på slimhinneutseende innhentes.
  5. Kvinner i fertil alder eller menn med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon.
  6. Kunne forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og også i stand til å overholde alle kravene til studien. Må være i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Begrenset distal proktitt (fra analkanten til 15 centimeter [cm] over pektinallinjen).
  2. Alvorlig UC (UCDAI >10 eller global vurdering av lege [PGA] >2), eller ikke-aktiv UC (UCDAI <4).
  3. Infeksiøs kolitt eller noen nyere historie med infeksiøs kolitt (innen 30 dager etter screening).
  4. Aktiv malignitet eller karsinom in situ i løpet av de siste 5 årene (behandlet ikke-melanom hudkreft er ikke ekskluderende).
  5. Aktivt sår eller blødningsforstyrrelse som kan påvirke evaluering av blod i avføringen.
  6. Bevis eller historie med giftig megakolon eller tarmreseksjon.
  7. Crohns sykdom eller ubestemt kolitt.
  8. Kjent overfølsomhet overfor budesonid eller noen av ingrediensene i budesonid MMX tabletter.
  9. Aktiv tuberkulose eller annen aktiv systemisk eller lokal bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
  10. Levercirrhose, tydelig lever- eller nyresykdom eller insuffisiens, eller signifikant svekkelse av de biohumorale parametrene (≥2,5*øvre grense for normal [ULN] for alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase eller ≥2*ULN for kreatinin). Økning i bilirubin på grunn av godartede tilstander som Gilberts syndrom er ikke ekskluderende.
  11. Alvorlige sykdommer i andre organer eller systemer.
  12. Lokale eller systemiske komplikasjoner eller andre patologiske tilstander som krever behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler.
  13. Type 1 diabetes.
  14. Glaukom eller med en familiehistorie med glaukom hos førstegrads slektninger.
  15. Kjent hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV), i henhold til den lokale personvernreglene.
  16. Alvorlig anemi (<9 g/desiliter [dL] hemoglobin), leukopeni (<2,5*10^9 hvite blodlegemer [WBC]/liter [L]) eller granulocytopeni (<1,2*10^9 celler/L).
  17. Deltakere med en historie med pankolitt (sykdom som strekker seg til leverbøyningen eller utover) i ≥8 år eller venstresidig kolitt (sykdom begrenset til venstre kolon [det vil si distalt til miltfleksuren]) ≥15 år som ikke har likevel fullført en overvåkingskoloskopi for dysplasi/kolorektal kreftscreening i løpet av det siste året.
  18. Tidligere budesonid MMX-behandling.
  19. Bruk av orale kortikosteroider inkludert andre budesonidformuleringer innen de siste 4 ukene før randomisering.
  20. Bruk av rektal 5-ASA eller kortikosteroidformuleringer innen de siste 2 ukene før randomisering.
  21. Bruk av immundempende midler i løpet av de siste 8 ukene før randomisering.
  22. Bruk av anti-tumor nekrose faktor-alfa (TNFα) midler eller andre biologiske terapier innen de siste 3 månedene før randomisering.
  23. Deltakelse i eksperimentelle terapeutiske studier innen 30 dager etter randomisering (eller innen de siste 3 månedene hvis i en studie med anti-TNFα eller biologisk middel). Merk: deltakere som deltok i kun observasjonsstudier (og som ikke mottok studieterapi) er ikke ekskludert.
  24. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville gjøre administrasjonen av studiemedikamentet eller studieprosedyrene farlig for deltakeren eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser (AE) av den aktuelle uavhengige etiske komiteen/institusjonelle vurderingskomiteen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonide MMX
Deltakerne vil motta 1 oral tablett budesonid MMX 9 mg i 56 dager. I tillegg vil deltakerne fortsette å motta den samme dosen av sin eksisterende orale 5-ASA-medisin fra sin behandlende lege.
Legemiddel: Budesonide MMX®
Oral tablett tatt daglig om morgenen etter frokost.
Andre navn:
  • Budesonide Multi-Matrix System
Legemiddel: 5-ASA

Akseptable orale 5-ASA-medisiner som skal mottas under studien inkluderer:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generisk: mesalamin), minimum daglig dose ≥2,4 gram (g)
  • Azulfidine® (generisk: sulfasalazin), minimum daglig dose ≥4,0 g
  • Dipentum® (generisk: olsalazin), minimum daglig dose ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generisk: balsalazid), minimum daglig dose ≥6,75 g
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 1 oral tablett med matchende budesonid MMX placebo i 56 dager. I tillegg vil deltakerne fortsette å motta den samme dosen av sin eksisterende orale 5-ASA-medisin fra sin behandlende lege.
Legemiddel: 5-ASA

Akseptable orale 5-ASA-medisiner som skal mottas under studien inkluderer:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generisk: mesalamin), minimum daglig dose ≥2,4 gram (g)
  • Azulfidine® (generisk: sulfasalazin), minimum daglig dose ≥4,0 g
  • Dipentum® (generisk: olsalazin), minimum daglig dose ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generisk: balsalazid), minimum daglig dose ≥6,75 g
Legemiddel: Placebo
Matchende budesonid MMX placebo oral tablett tatt daglig om morgenen etter frokost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde klinisk remisjon på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Klinisk remisjon definert som en skåre på 0 for rektal blødning og 0 for avføringsfrekvenskomponenter fra Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI). UCDAI er summen (0 til 12) av 4 alvorlighetsgrader (0 til 3). Avføringsfrekvens og rektalblødning var basert på informasjon registrert i daglige deltakerdagbøker. Dagbokoppføringene ble beregnet som gjennomsnitt for rektal blødning og avføringsfrekvens i 3 dager før (og nærmest) dag 56 med ikke-manglende dagbokdata, innen 5 dager før (og nærmest) dag 56. De 5 dagene inkluderte ingen dager med fleksibel sigmoidoskopi (eller koloskopi) eller forberedelse til fleksibel sigmoidoskopi (eller koloskopi). Disse gjennomsnittene ble avrundet til heltallsverdier. Hvis en av underpoeng ikke kunne beregnes på grunn av manglende data, ble poengsummen for den UCDAI-komponenten satt til manglende. Deltakere med utilstrekkelig data på dag 56 ble ekskludert fra analysen. Deltakere som hadde klinisk remisjon ved baseline ble klassifisert som ikke-respondere.
Grunnlinje frem til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde klinisk respons på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Klinisk respons definert som en forbedring av UCDAI fra baseline på ≥3 poeng med en rektal blødningsscore ≤1. UCDAI er summen (0 til 12) av 4 alvorlighetsgrader (0 til 3). Rektal blødning var basert på informasjon registrert i daglige deltakerdagbøker. Dagbokoppføringene ble beregnet som gjennomsnitt for rektal blødning i 3 dager før (og nærmest) dag 56 med ikke-manglende dagbokdata, innen 5 dager før (og nærmest) dag 56. De 5 dagene inkluderte ingen dager med fleksibel sigmoidoskopi (eller koloskopi) eller forberedelse til fleksibel sigmoidoskopi (eller koloskopi). Disse gjennomsnittene ble avrundet til heltallsverdier. Hvis en av underpoeng ikke kunne beregnes på grunn av manglende data, ble poengsummen for den UCDAI-komponenten satt til manglende. Deltakere med utilstrekkelig data på dag 56 ble ekskludert fra analysen.
Grunnlinje frem til dag 56
Antall deltakere som oppnådde UCDAI-remisjon på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
UCDAI-remisjon ble definert som en total UCDAI-score ≤1 med subscore på 0 for rektal blødning, avføringsfrekvens og slimhinneutseende i tykktarmen. UCDAI er summen (0 til 12) av 4 alvorlighetsgrader (0 til 3). Avføringsfrekvens og rektal blødning var basert på informasjon registrert i daglige deltakerdagbøker og slimhinneutseende var basert på endoskopiresultater. Dagbokoppføringene ble beregnet som gjennomsnitt for rektal blødning og avføringsfrekvens i 3 dager før (og nærmest) dag 56 med ikke-manglende dagbokdata, innen 5 dager før (og nærmest) dag 56. De 5 dagene inkluderte ingen dager med fleksibel sigmoidoskopi (eller koloskopi) eller forberedelse til fleksibel sigmoidoskopi (eller koloskopi). Disse gjennomsnittene ble avrundet til heltallsverdier. Hvis delpoengsummen ikke kunne beregnes på grunn av manglende data, ble poengsummen for den UCDAI-komponenten satt til manglende. Deltakere med utilstrekkelig data på dag 56 ble ekskludert fra analysen.
Grunnlinje frem til dag 56
Antall deltakere som oppnådde endoskopisk remisjon på dag 56
Tidsramme: Visning og dag 56
Endoskopisk remisjon ble definert som en skåre på 0 i subscore for slimhinneutseendekomponenten til UCDAI på dag 56. UCDAI er summen (0 til 12) av 4 alvorlighetsgrader (0 til 3). Slimhinneutseende var basert på endoskopiresultater. Hvis subscore for slimhinneutseende ikke kunne beregnes på grunn av manglende data, ble endoskopisk remisjon satt til manglende. Deltakere med utilstrekkelig data på dag 56 ble ekskludert fra analysen.
Visning og dag 56
Antall deltakere som oppnådde histologisk helbredelse på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Deltakerne oppnådde histologisk helbredelse hvis histologiske vurderinger av alle biopsiprøver ble gradert som 0 (normal slimhinne). Hvis poengsummen for ≥1 prøve manglet, ble totalpoengsummen ved det besøket satt til å mangle. Deltakere med utilstrekkelige data på dag 56 ble ekskludert fra analysen.
Grunnlinje og dag 56
Antall deltakere med behandlingssvikt på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Behandlingssvikt ble definert som en uendret, forverret eller manglende UCDAI-score på dag 56. UCDAI er summen (0 til 12) av 4 alvorlighetsgrader (0 til 3). Avføringsfrekvens og rektal blødning var basert på informasjon registrert i daglige deltakerdagbøker og slimhinneutseende var basert på endoskopiresultater. Dagbokoppføringene ble beregnet som gjennomsnitt for rektal blødning og avføringsfrekvens i 3 dager før (og nærmest) dag 56 med ikke-manglende dagbokdata, innen 5 dager før (og nærmest) dag 56. De 5 dagene inkluderte ingen dager med fleksibel sigmoidoskopi (eller koloskopi) eller forberedelse til fleksibel sigmoidoskopi (eller koloskopi). Disse gjennomsnittene ble avrundet til heltallsverdier. Hvis delpoengsummen ikke kunne beregnes på grunn av manglende data, ble poengsummen for den UCDAI-komponenten satt til manglende. Deltakere med utilstrekkelig data på dag 56 ble ekskludert fra analysen.
Grunnlinje frem til dag 56
Endring fra baseline i inflammatorisk tarmsykdom – livskvalitet (IBD-QoL) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 28 og 56
IBD-QoL spørreskjemaet ble selvutfylt av deltakeren. IBD-QoL er et sykdomsspesifikt instrument for å evaluere livskvaliteten til deltakere med UC. Dette spørreskjemaet med 32 elementer har 4 dimensjoner: tarmfunksjon, emosjonell funksjon, systemiske symptomer og sosial funksjon. Totalskåren presenteres, som varierer fra 32 til 224, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Poengsummen til deltakere i remisjon varierer vanligvis fra 170 til 190. Hvis >50 % av spørreskjemasvarene for en bestemt dimensjon manglet, ble denne dimensjonspoengsummen satt til manglende. Den totale poengsummen for IBD-QoL var summen av domenepoengsummene, men hvis noen dimensjonsscore manglet, ble den totale IBD-QoL-poengsummen satt til å mangle.
Grunnlinje, dag 14, 28 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2011-0401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere