Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s Budesonidem Multi-Matrix System (MMX®) 9 miligramů (mg) u účastníků s ulcerózní kolitidou Aktuálně na 5-aminosalicylové kyselině (5-ASA)

15. srpna 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet Budesonid MMX® 9 mg s prodlouženým uvolňováním jako doplňkové terapie u pacientů s aktivní, mírnou nebo středně těžkou ulcerózní kolitidou, která není dostatečně kontrolována na pozadí perorálním podáním Režim 5-ASA

Tato studie má porovnat účinnost a bezpečnost budesonidu MMX 9 mg oproti placebu jako přídavné léčbě ke stávajícímu perorálnímu režimu 5-ASA pro navození remise u účastníků s aktivní mírnou nebo středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou randomizováni do 1 z následujících 2 léčebných ramen:

  1. Budesonid MMX 9 mg (1 tableta)
  2. Placebo (tableta k nerozeznání od tablety budesonidu MMX 9 mg)

Přiřazený studovaný lék bude užíván jako jedna perorální tableta každé ráno po snídani. Kromě studovaného léku budou všichni účastníci během léčebného období pokračovat ve svém stávajícím základním perorálním režimu 5-ASA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 4003
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 4004
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 4009
      • Ruse, Bulharsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 4008
      • Sofia, Bulharsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 4001
      • Sofia, Bulharsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 4002
      • Sofia, Bulharsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 4005
      • Sofia, Bulharsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 4007
      • Sofia, Bulharsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 4010
      • Sofia, Bulharsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 4011
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 8001
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2007
      • London, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2005
      • Quebec, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2006
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Santarus Clinical Investigational Site 2003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2008
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2004
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2010
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Santarus Clinical Investigational Site 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2009
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
        • Santarus Clinical Investigational Site 2001
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Santarus Clinical Investigational Site 8202
      • Vilnius, Litva
        • Santarus Clinical Investigational Site 8201
      • Vilnius, Litva
        • Santarus Clinical Investigational Site 8203
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 8101
      • Riga, Lotyšsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 8102
      • Riga, Lotyšsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 8103
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Budapest, Maďarsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
      • Budapest, Maďarsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Debrecen, Maďarsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
      • Gyula, Maďarsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
      • Miskolc, Maďarsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 5002
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Pecs, Maďarsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • Szeged, Maďarsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
      • Vac, Maďarsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 5007
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 6003
      • Krakow, Polsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 6001
      • Sopot, Polsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 6002
      • Szczecin, Polsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
      • Warszawa, Polsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Warszawa, Polsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
      • Warszawy, Polsko
        • Santarus Clinical Investigational Site 6005
  • Ruská Federace
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Moscow, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Moscow, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9010
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014
      • Saratov, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Ufa, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Santarus Clinical Investigational Site 9017
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 1043
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 1071
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Santarus Clinical Investigational Site 1063
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Santarus Clinical Investigational Site 1028
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 1035
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Santarus Clinical Investigational Site 1045
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Santarus Clinical Investigational Site 1024
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 1029
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 1010
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 1002
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Santarus Clinical Investigational Site 1050
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Santarus Clinical Investigational Site 1075
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Santarus Clinical Investigational Site 1065
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Santarus Clinical Investigational Site 1058
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Santarus Clinical Investigational Site 1032
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 1044
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 1016
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Santarus Clinical Investigational Site 1081
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49159
        • Santarus Clinical Investigational Site 1015
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Santarus Clinical Investigational Site 1068
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Santarus Clinical Investigational Site 1074
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Santarus Clinical Investigational Site 1061
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Santarus Clinical Investigational Site 1021
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1072
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Santarus Clinical Investigational Site 1031
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Santarus Clinical Investigational Site 1073
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Santarus Clinical Investigational Site 1080
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Santarus Clinical Investigational Site 1078
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Santarus Clinical Investigational Site 1082
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Santarus Clinical Investigational Site 1064
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Santarus Clinical Investigational Site 1059
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Santarus Clinical Investigational Site 1039
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Santarus Clinical Investigational Site 1005
    • Utah
      • Lancaster, Utah, Spojené státy, 84341
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Santarus Clinical Investigational Site 1038
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 1025
  • Ukrajina
      • Crimea, Ukrajina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7010
      • Donetsk, Ukrajina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7002
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7001
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7004
      • Kyiv, Ukrajina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7006
      • Kyiv, Ukrajina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7008
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Santarus Clinical Investigational Site 7005
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko
        • Santarus Clinical Investigational Site 3001
      • Hradec Kralove, Česko
        • Santarus Clinical Investigational Site 3006
      • Labem, Česko
        • Santarus Clinical Investigational Site 3005
      • Olomouc, Česko
        • Santarus Clinical Investigational Site 3003
      • Prague, Česko
        • Santarus Clinical Investigational Site 3009
      • Praha, Česko
        • Santarus Clinical Investigational Site 3004
      • Praha, Česko
        • Santarus Clinical Investigational Site 3007
      • Tabor, Česko
        • Santarus Clinical Investigational Site 3002
      • Usti nad Orlici, Česko
        • Santarus Clinical Investigational Site 3010
      • Valasske Mezirici, Česko
        • Santarus Clinical Investigational Site 3011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let včetně.
  2. Stanovená diagnóza UC na základě klinické anamnézy, vyloučení infekčních příčin a charakteristických endoskopických a histologických nálezů.
  3. Aktivní mírná nebo středně závažná UC s indexem aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI) ≥4 a ≤10, se skórem vzhledu sliznice ≥1 a hodnocením aktivity onemocnění podle lékaře 1 nebo 2.
  4. Pociťování aktivní UC (vzplanutí) navzdory terapeutické dávce perorálního 5-ASA (například mesalamin ≥2,4 g/den po dobu ≥6 týdnů před randomizací nebo ekvivalent). Při screeningu musí být získán fotografický důkaz aktivní UC na základě vzhledu sliznice.
  5. Ženy ve fertilním věku nebo muži v reprodukčním věku musí být ochotni používat přijatelnou formu antikoncepce.
  6. Schopnost porozumět celé povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a také schopna vyhovět všem požadavkům studie. Před jakýmikoli studijními postupy musí být schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Omezená distální proktitida (od řitního okraje do 15 centimetrů [cm] nad pectineální linií).
  2. Závažná UC (UCDAI >10 nebo celkové hodnocení lékařem [PGA] >2) nebo neaktivní UC (UCDAI <4).
  3. Infekční kolitida nebo jakákoli infekční kolitida v nedávné minulosti (do 30 dnů od screeningu).
  4. Aktivní malignita nebo karcinom in situ během posledních 5 let (léčené nemelanomové rakoviny kůže nejsou vyloučeny).
  5. Aktivní vřed nebo porucha krvácení, která může ovlivnit hodnocení krve ve stolici.
  6. Důkaz nebo historie toxického megakolonu nebo resekce střeva.
  7. Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida.
  8. Známá přecitlivělost na budesonid nebo na kteroukoli složku tablet budesonidu MMX.
  9. Aktivní tuberkulóza nebo jiná aktivní systémová nebo lokální bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  10. Jaterní cirhóza, evidentní jaterní nebo renální onemocnění nebo insuficience nebo významné poškození biohumorálních parametrů (≥2,5*horní hranice normy [ULN] pro alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama-glutamyltranspeptidázu nebo ≥2*ULN pro kreatinin). Zvýšení bilirubinu v důsledku benigních stavů, jako je Gilbertův syndrom, není vyloučeno.
  11. Závažná onemocnění v jiných orgánech nebo systémech.
  12. Lokální nebo systémové komplikace nebo jiné patologické stavy vyžadující léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy.
  13. Diabetes 1. typu.
  14. Glaukom nebo s rodinnou anamnézou glaukomu u příbuzných prvního stupně.
  15. Známá hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) podle místních zásad ochrany osobních údajů.
  16. Těžká anémie (<9 g/decilitr [dL] hemoglobinu), leukopenie (<2,5*10^9 bílých krvinek [WBC]/litr [L]) nebo granulocytopenie (<1,2*10^9 buněk/l).
  17. Účastníci s anamnézou pankolitidy (onemocnění, které se šíří do ohybu jater nebo déle) po dobu ≥ 8 let nebo levostranné kolitidy (onemocnění omezené na levý tračník [tj. distálně od ohybu sleziny]) ≥ 15 let, kteří neměli přesto v minulém roce dokončila kontrolní kolonoskopii pro screening dysplazie/kolorektálního karcinomu.
  18. Předchozí léčba budesonidem MMX.
  19. Užívání perorálních kortikosteroidů včetně jiných lékových forem budesonidu během posledních 4 týdnů před randomizací.
  20. Použití jakýchkoli rektálních přípravků 5-ASA nebo kortikosteroidů během posledních 2 týdnů před randomizací.
  21. Použití imunosupresiv během posledních 8 týdnů před randomizací.
  22. Použití látek proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa (TNFα) nebo jiných biologických terapií během posledních 3 měsíců před randomizací.
  23. Účast na experimentálních terapeutických studiích během 30 dnů od randomizace (nebo během posledních 3 měsíců, pokud jde o studii anti-TNFα nebo biologických látek). Poznámka: Účastníci, kteří se zúčastnili pouze pozorovacích studií (a kteří nepodstoupili studijní terapii), nejsou vyloučeni.
  24. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobil, že by podávání studovaného léku nebo postupy studie byly pro účastníka nebezpečné nebo by zatemnily interpretaci nežádoucích příhod (AE) příslušnou nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid MMX
Účastníci obdrží 1 perorální tabletu budesonidu MMX 9 mg po dobu 56 dnů. Kromě toho budou účastníci i nadále dostávat stejnou dávku jejich stávajícího perorálního léku 5-ASA od svého ošetřujícího lékaře.
Lék: Budesonid MMX®
Perorální tableta užívaná denně ráno po snídani.
Ostatní jména:
  • Systém budesonid Multi-Matrix
Lék: 5-ASA

Mezi přijatelné perorální léky 5-ASA, které mají být podávány během studie, patří:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generikum: mesalamin), minimální denní dávka ≥2,4 gramů (g)
  • Azulfidine® (generikum: sulfasalazin), minimální denní dávka ≥4,0 g
  • Dipentum® (generikum: olsalazin), minimální denní dávka ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generikum: balsalazid), minimální denní dávka ≥6,75 g
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 1 perorální tabletu odpovídajícího budesonidu MMX placeba po dobu 56 dnů. Kromě toho budou účastníci i nadále dostávat stejnou dávku jejich stávajícího perorálního léku 5-ASA od svého ošetřujícího lékaře.
Lék: 5-ASA

Mezi přijatelné perorální léky 5-ASA, které mají být podávány během studie, patří:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generikum: mesalamin), minimální denní dávka ≥2,4 gramů (g)
  • Azulfidine® (generikum: sulfasalazin), minimální denní dávka ≥4,0 g
  • Dipentum® (generikum: olsalazin), minimální denní dávka ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generikum: balsalazid), minimální denní dávka ≥6,75 g
Lék: Placebo
Odpovídající budesonid MMX placebo perorální tableta užívaná denně ráno po snídani.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise v den 56
Časové okno: Základní stav do dne 56
Klinická remise definovaná jako skóre 0 pro rektální krvácení a 0 pro složky frekvence stolice z indexu aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI). UCDAI je součet (0 až 12) 4 skóre závažnosti (0 až 3). Frekvence stolice a rektální krvácení byly založeny na informacích zaznamenaných v denních denících účastníků. Záznamy v deníku byly zprůměrovány pro rektální krvácení a frekvenci stolice za 3 dny před (a nejblíže) 56. dni s nechybějícími deníkovými údaji, během 5 dnů před (a nejblíže) 56. dni. Těchto 5 dnů nezahrnovalo žádné dny flexibilní sigmoidoskopie (nebo kolonoskopie) nebo přípravy na flexibilní sigmoidoskopii (nebo kolonoskopii). Tyto průměry byly zaokrouhleny na celočíselné hodnoty. Pokud některé dílčí skóre nebylo možné vypočítat kvůli chybějícím údajům, skóre pro danou komponentu UCDAI bylo nastaveno na chybějící. Účastníci s nedostatečnými údaji v den 56 byli z analýzy vyloučeni. Účastníci, kteří měli na začátku klinickou remisi, byli klasifikováni jako nereagující.
Základní stav do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v den 56
Časové okno: Základní stav do dne 56
Klinická odpověď definovaná jako zlepšení UCDAI od výchozí hodnoty o ≥3 body se skóre rektálního krvácení ≤1. UCDAI je součet (0 až 12) 4 skóre závažnosti (0 až 3). Rektální krvácení bylo založeno na informacích zaznamenaných v denních denících účastníků. Záznamy v deníku byly zprůměrovány pro rektální krvácení po dobu 3 dnů před (a nejblíže) 56. dni s nechybějícími daty v deníku, během 5 dnů před (a nejblíže) 56. dni. Těchto 5 dnů nezahrnovalo žádné dny flexibilní sigmoidoskopie (nebo kolonoskopie) nebo přípravy na flexibilní sigmoidoskopii (nebo kolonoskopii). Tyto průměry byly zaokrouhleny na celočíselné hodnoty. Pokud některé dílčí skóre nebylo možné vypočítat kvůli chybějícím údajům, skóre pro danou komponentu UCDAI bylo nastaveno na chybějící. Účastníci s nedostatečnými údaji v den 56 byli z analýzy vyloučeni.
Základní stav do dne 56
Počet účastníků, kteří dosáhli remise UCDAI v den 56
Časové okno: Základní stav do dne 56
Remise UCDAI byla definována jako celkové skóre UCDAI ≤1 s podskóre 0 pro rektální krvácení, frekvenci stolice a slizniční vzhled tlustého střeva. UCDAI je součet (0 až 12) 4 skóre závažnosti (0 až 3). Frekvence stolice a rektální krvácení byly založeny na informacích zaznamenaných v denních denících účastníků a vzhled sliznice byl založen na výsledcích endoskopie. Záznamy v deníku byly zprůměrovány pro rektální krvácení a frekvenci stolice za 3 dny před (a nejblíže) 56. dni s nechybějícími deníkovými údaji, během 5 dnů před (a nejblíže) 56. dni. Těchto 5 dnů nezahrnovalo žádné dny flexibilní sigmoidoskopie (nebo kolonoskopie) nebo přípravy na flexibilní sigmoidoskopii (nebo kolonoskopii). Tyto průměry byly zaokrouhleny na celočíselné hodnoty. Pokud nebylo možné vypočítat dílčí skóre kvůli chybějícím údajům, bylo skóre pro tuto složku UCDAI nastaveno na chybějící. Účastníci s nedostatečnými údaji v den 56 byli z analýzy vyloučeni.
Základní stav do dne 56
Počet účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise v den 56
Časové okno: Promítání a den 56
Endoskopická remise byla definována jako skóre 0 v dílčím skóre složky vzhledu sliznice UCDAI v den 56. UCDAI je součet (0 až 12) 4 skóre závažnosti (0 až 3). Vzhled sliznice byl založen na výsledcích endoskopie. Pokud nebylo možné vypočítat dílčí skóre slizničního vzhledu kvůli chybějícím údajům, endoskopická remise byla nastavena na chybějící. Účastníci s nedostatečnými údaji v den 56 byli z analýzy vyloučeni.
Promítání a den 56
Počet účastníků, kteří dosáhli histologického uzdravení v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Účastníci dosáhli histologického zhojení, pokud byla histologická hodnocení všech bioptických vzorků hodnocena jako 0 (normální sliznice). Pokud chybělo skóre pro ≥1 vzorek, bylo celkové skóre při dané návštěvě nastaveno jako chybějící. Účastníci s nedostatečnými údaji v den 56 byli z analýzy vyloučeni.
Výchozí stav a den 56
Počet účastníků se selháním léčby v den 56
Časové okno: Základní stav do dne 56
Selhání léčby bylo definováno jako nezměněné, zhoršené nebo chybějící skóre UCDAI v den 56. UCDAI je součet (0 až 12) 4 skóre závažnosti (0 až 3). Frekvence stolice a rektální krvácení byly založeny na informacích zaznamenaných v denních denících účastníků a vzhled sliznice byl založen na výsledcích endoskopie. Záznamy v deníku byly zprůměrovány pro rektální krvácení a frekvenci stolice za 3 dny před (a nejblíže) 56. dni s nechybějícími deníkovými údaji, během 5 dnů před (a nejblíže) 56. dni. Těchto 5 dnů nezahrnovalo žádné dny flexibilní sigmoidoskopie (nebo kolonoskopie) nebo přípravy na flexibilní sigmoidoskopii (nebo kolonoskopii). Tyto průměry byly zaokrouhleny na celočíselné hodnoty. Pokud nebylo možné vypočítat dílčí skóre kvůli chybějícím údajům, bylo skóre pro tuto složku UCDAI nastaveno na chybějící. Účastníci s nedostatečnými údaji v den 56 byli z analýzy vyloučeni.
Základní stav do dne 56
Změna skóre v dotazníku kvality života (IBD-QoL) od výchozích hodnot
Časové okno: Základní stav, dny 14, 28 a 56
Dotazník IBD-QoL si účastník vyplnil sám. IBD-QoL je specifický nástroj pro hodnocení kvality života účastníků s UC. Tento dotazník o 32 položkách má 4 dimenze: funkce střev, emoční funkce, systémové příznaky a sociální funkce. Je prezentováno celkové skóre, které se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre účastníků remise se obvykle pohybuje od 170 do 190. Pokud chybělo >50 % odpovědí v dotazníku pro konkrétní dimenzi, bylo toto skóre dimenze nastaveno na chybějící. Celkové skóre pro IBD-QoL bylo součtem skóre domény, avšak pokud nějaké skóre dimenze chybělo, celkové skóre IBD-QoL bylo nastaveno jako chybějící.
Základní stav, dny 14, 28 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2011-0401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Budesonid MMX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit