현재 5-아미노살리실산(5-ASA)을 복용 중인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 Budesonide Multi-Matrix System(MMX®) 9밀리그램(mg)의 무작위 위약 대조 시험
2019년 8월 15일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
구강 배경에서 적절하게 조절되지 않는 활동성, 경증 또는 중등도 궤양성 대장염 환자의 추가 요법으로서 경구용 Budesonide MMX® 9mg 서방형 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 5-ASA 요법
이 연구는 활동성 경증 또는 중등도 궤양성 대장염(UC) 환자의 완화 유도를 위해 기존 경구 5-ASA 요법에 대한 추가 요법으로서 부데소니드 MMX 9mg과 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 다음 2가지 치료 부문 중 1가지로 무작위 배정됩니다.
- 부데소나이드 MMX 9mg(1정)
- 위약(부데소니드 MMX 9mg 정제와 구별할 수 없는 정제)
할당된 연구 약물은 매일 아침 아침 식사 후 단일 경구 정제로 섭취됩니다. 연구 약물 외에도 모든 참가자는 치료 기간 동안 기존 배경 경구 5-ASA 요법을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아
- Santarus Clinical Investigational Site 8101
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Riga, 라트비아
- Santarus Clinical Investigational Site 8102
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Riga, 라트비아
- Santarus Clinical Investigational Site 8103
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Lipetsk, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9016
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Moscow, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9005
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Moscow, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9010
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9004
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Ryazan, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9003
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9008
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9013
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9014
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Saratov, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9009
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St Petersburg, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9001
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Stavropol, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9007
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Ufa, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9006
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Volgograd, 러시아 연방
- Santarus Clinical Investigational Site 9017
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Kaunas, 리투아니아
- Santarus Clinical Investigational Site 8202
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Vilnius, 리투아니아
- Santarus Clinical Investigational Site 8201
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Vilnius, 리투아니아
- Santarus Clinical Investigational Site 8203
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Santarus Clinical Investigational Site 1043
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Santarus Clinical Investigational Site 1071
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San Diego, California, 미국, 92114
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Santarus Clinical Investigational Site 1063
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Santarus Clinical Investigational Site 1028
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Santarus Clinical Investigational Site 1035
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Santarus Clinical Investigational Site 1045
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Santarus Clinical Investigational Site 1024
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Santarus Clinical Investigational Site 1029
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Santarus Clinical Investigational Site 1010
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33613
- Santarus Clinical Investigational Site 1002
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Santarus Clinical Investigational Site 1050
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Santarus Clinical Investigational Site 1075
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Santarus Clinical Investigational Site 1065
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Santarus Clinical Investigational Site 1058
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Santarus Clinical Investigational Site 1032
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Santarus Clinical Investigational Site 1016
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Santarus Clinical Investigational Site 1081
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Wyoming, Michigan, 미국, 49159
- Santarus Clinical Investigational Site 1015
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Santarus Clinical Investigational Site 1068
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Santarus Clinical Investigational Site 1074
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Santarus Clinical Investigational Site 1061
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New York
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Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- Santarus Clinical Investigational Site 1021
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Santarus Clinical Investigational Site 1072
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New York, New York, 미국, 10028
- Santarus Clinical Investigational Site 1031
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Santarus Clinical Investigational Site 1073
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Santarus Clinical Investigational Site 1080
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Santarus Clinical Investigational Site 1078
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Santarus Clinical Investigational Site 1082
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Santarus Clinical Investigational Site 1064
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Santarus Clinical Investigational Site 1059
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Santarus Clinical Investigational Site 1039
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Santarus Clinical Investigational Site 1005
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Utah
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Lancaster, Utah, 미국, 84341
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Santarus Clinical Investigational Site 1038
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Santarus Clinical Investigational Site 1025
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Pleven, 불가리아
- Santarus Clinical Investigational Site 4003
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Plovdiv, 불가리아
- Santarus Clinical Investigational Site 4004
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Plovdiv, 불가리아
- Santarus Clinical Investigational Site 4009
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Ruse, 불가리아
- Santarus Clinical Investigational Site 4008
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Sofia, 불가리아
- Santarus Clinical Investigational Site 4001
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Sofia, 불가리아
- Santarus Clinical Investigational Site 4002
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Sofia, 불가리아
- Santarus Clinical Investigational Site 4005
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Sofia, 불가리아
- Santarus Clinical Investigational Site 4007
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Sofia, 불가리아
- Santarus Clinical Investigational Site 4010
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Sofia, 불가리아
- Santarus Clinical Investigational Site 4011
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Tallinn, 에스토니아
- Santarus Clinical Investigational Site 8001
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Crimea, 우크라이나
- Santarus Clinical Investigational Site 7010
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Donetsk, 우크라이나
- Santarus Clinical Investigational Site 7002
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Kharkiv, 우크라이나
- Santarus Clinical Investigational Site 7001
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Kharkiv, 우크라이나
- Santarus Clinical Investigational Site 7004
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Kyiv, 우크라이나
- Santarus Clinical Investigational Site 7006
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Kyiv, 우크라이나
- Santarus Clinical Investigational Site 7008
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Vinnytsia, 우크라이나
- Santarus Clinical Investigational Site 7005
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Hradec Kralove, 체코
- Santarus Clinical Investigational Site 3001
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Hradec Kralove, 체코
- Santarus Clinical Investigational Site 3006
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Labem, 체코
- Santarus Clinical Investigational Site 3005
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Olomouc, 체코
- Santarus Clinical Investigational Site 3003
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Prague, 체코
- Santarus Clinical Investigational Site 3009
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Praha, 체코
- Santarus Clinical Investigational Site 3004
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Praha, 체코
- Santarus Clinical Investigational Site 3007
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Tabor, 체코
- Santarus Clinical Investigational Site 3002
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Usti nad Orlici, 체코
- Santarus Clinical Investigational Site 3010
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Valasske Mezirici, 체코
- Santarus Clinical Investigational Site 3011
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Calgary, 캐나다
- Santarus Clinical Investigational Site 2007
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London, 캐나다
- Santarus Clinical Investigational Site 2005
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Quebec, 캐나다
- Santarus Clinical Investigational Site 2006
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
- Santarus Clinical Investigational Site 2003
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Santarus Clinical Investigational Site 2008
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Santarus Clinical Investigational Site 2004
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Santarus Clinical Investigational Site 2010
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L4Y7
- Santarus Clinical Investigational Site 2002
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Santarus Clinical Investigational Site 2009
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G2E8
- Santarus Clinical Investigational Site 2001
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Elblag, 폴란드
- Santarus Clinical Investigational Site 6003
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Krakow, 폴란드
- Santarus Clinical Investigational Site 6001
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Sopot, 폴란드
- Santarus Clinical Investigational Site 6002
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Szczecin, 폴란드
- Santarus Clinical Investigational Site 6006
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Warszawa, 폴란드
- Santarus Clinical Investigational Site 6004
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Warszawa, 폴란드
- Santarus Clinical Investigational Site 6008
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Warszawy, 폴란드
- Santarus Clinical Investigational Site 6005
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Bekescsaba, 헝가리
- Santarus Clinical Investigational Site 5010
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Budapest, 헝가리
- Santarus Clinical Investigational Site 5008
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Budapest, 헝가리
- Santarus Clinical Investigational Site 5009
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Debrecen, 헝가리
- Santarus Clinical Investigational Site 5001
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Gyula, 헝가리
- Santarus Clinical Investigational Site 5003
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Kaposvar, 헝가리
- Santarus Clinical Investigational Site 5004
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Miskolc, 헝가리
- Santarus Clinical Investigational Site 5002
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Mosonmagyarovar, 헝가리
- Santarus Clinical Investigational Site 5006
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Pecs, 헝가리
- Santarus Clinical Investigational Site 5011
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Szeged, 헝가리
- Santarus Clinical Investigational Site 5005
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Vac, 헝가리
- Santarus Clinical Investigational Site 5007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지.
- 임상 병력, 감염성 원인 배제, 특징적인 내시경 및 조직학적 소견에 근거하여 UC 진단을 확립했습니다.
- 궤양성 대장염 질환 활성 지수(UCDAI) 점수가 ≥4 및 ≤10이고 점막 외관 점수가 ≥1이고 의사의 질병 활성도 등급이 1 또는 2인 활성 경증 또는 중등도 UC.
- 경구용 5-ASA의 치료 용량에도 불구하고 활동성 UC(발적)를 경험하는 경우(예: 무작위 배정 전 ≥6주 동안 메살라민 ≥2.4g/일 또는 이에 상응하는 용량). 스크리닝 시 점막 외관에 기반한 활동성 UC의 사진 증거를 확보해야 합니다.
- 가임기 여성 또는 가임기 남성은 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있고 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 모든 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제한된 원위 직장염(항문 가장자리에서 가슴선 위 15cm[cm]까지).
- 중증 UC(UCDAI >10 또는 PGA >2) 또는 비활성 UC(UCDAI <4).
- 감염성 대장염 또는 감염성 대장염의 최근 병력(선별 30일 이내).
- 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양 또는 제자리 암종(치료된 비흑색종 피부암은 제외되지 않음).
- 대변 혈액 평가에 영향을 미칠 수 있는 활동성 궤양 또는 출혈 장애.
- 독성 거대결장 또는 장 절제술의 증거 또는 병력.
- 크론병 또는 불확정 대장염.
- 부데소니드 또는 부데소니드 MMX 정제의 성분에 대해 알려진 과민증.
- 활동성 결핵 또는 기타 활동성 전신 또는 국소 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 간경변증, 명백한 간 또는 신장 질환 또는 부전, 또는 생체액 매개변수의 현저한 손상(≥2.5*알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마-글루타밀 전이펩티다아제에 대한 정상 상한[ULN] 또는 크레아티닌에 대한 ≥2*ULN). 길버트 증후군과 같은 양성 상태로 인한 빌리루빈 상승은 배타적이지 않습니다.
- 다른 기관이나 시스템의 심각한 질병.
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제로 치료가 필요한 국소 또는 전신 합병증 또는 기타 병리학적 상태.
- 제1형 당뇨병.
- 녹내장 또는 1촌에 녹내장 가족력이 있는 경우.
- 현지 개인 정보 보호 정책에 따라 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV).
- 심한 빈혈(<9g/데시리터[dL] 헤모글로빈), 백혈구 감소증(<2.5*10^9 백혈구[WBC]/리터[L]) 또는 과립구 감소증(<1.2*10^9 세포/L).
- 8년 이상 동안 전대장염(간 굴곡 또는 그 이상으로 확장되는 질병) 또는 왼쪽 결장염(왼쪽 결장에 국한된 질병[즉, 비장 굴곡에서 원위부])의 병력이 있는 참가자는 15년 이상 그러나 지난 1년 이내에 이형성증/대장직장암 선별 검사를 위한 감시 대장내시경 검사를 완료했습니다.
- 이전 budesonide MMX 치료.
- 무작위화 전 마지막 4주 이내에 다른 부데소니드 제형을 포함한 경구 코르티코스테로이드의 사용.
- 무작위화 전 마지막 2주 이내에 임의의 직장 5-ASA 또는 코르티코스테로이드 제형의 사용.
- 무작위 배정 전 마지막 8주 이내에 면역억제제 사용.
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 항종양 괴사 인자-알파(TNFα) 제제 또는 기타 생물학적 요법의 사용.
- 무작위 배정 후 30일 이내(또는 항-TNFα 또는 생물학적 제제 연구인 경우 지난 3개월 이내) 실험 치료 연구에 참여. 참고: 관찰 전용 연구에 참여한 참가자(및 연구 요법을 받지 않은 참가자)는 제외되지 않습니다.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 약물 또는 연구 절차의 투여가 참가자에게 위험하거나 적절한 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에 의한 부작용(AE)의 해석을 모호하게 만드는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부데소나이드 MMX
참가자는 56일 동안 부데소나이드 MMX 9mg의 경구 정제 1정을 받게 됩니다.
또한 참가자는 치료 의사로부터 기존 경구 5-ASA 약물과 동일한 용량을 계속 받게 됩니다.
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아침 식사 후 아침에 매일 복용하는 경구 정제.
다른 이름들:
연구 중에 허용되는 경구 5-ASA 약물은 다음과 같습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 56일 동안 일치하는 부데소니드 MMX 위약 1정을 경구로 받게 됩니다.
또한 참가자는 치료 의사로부터 기존 경구 5-ASA 약물과 동일한 용량을 계속 받게 됩니다.
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연구 중에 허용되는 경구 5-ASA 약물은 다음과 같습니다.
일치하는 부데소니드 MMX 위약 경구 정제를 매일 아침 식사 후 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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56일차에 임상적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 기준일 최대 56일
|
궤양성 대장염 질환 활동 지수(UCDAI)에서 직장 출혈의 경우 0점, 배변 빈도 요소의 경우 0점으로 정의되는 임상적 관해.
UCDAI는 4개의 심각도 점수(0~3)의 합(0~12)입니다.
배변 빈도와 직장 출혈은 일일 참가자 일지에 기록된 정보를 기반으로 합니다.
일지 항목은 56일 전(및 가장 가까운) 5일 내 누락되지 않은 일기 데이터로 56일 전(및 가장 가까운) 3일 동안 직장 출혈 및 대변 빈도에 대해 평균화되었습니다.
5일에는 굴곡성 구불창자경검사(또는 대장내시경) 또는 굴곡성 구불창자경검사(또는 대장내시경) 준비일은 포함되지 않았습니다.
이 평균은 정수 값으로 반올림되었습니다.
누락된 데이터로 인해 하위 점수를 계산할 수 없는 경우 해당 UCDAI 구성 요소에 대한 점수가 누락으로 설정되었습니다.
56일차에 데이터가 불충분한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
베이스라인에서 임상적 관해를 보인 참가자는 무반응자로 분류되었습니다.
|
기준일 최대 56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
56일차에 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 기준일 최대 56일
|
임상 반응은 직장 출혈 점수가 1 이하이고 UCDAI가 베이스라인에서 3점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
UCDAI는 4개의 심각도 점수(0~3)의 합(0~12)입니다.
직장 출혈은 매일 참가자 일지에 기록된 정보를 기반으로 합니다.
일지 항목은 56일 전(및 가장 가까운) 5일 이내, 누락되지 않은 일기 데이터로 56일 전(및 가장 가까운) 3일 동안의 직장 출혈에 대해 평균화되었습니다.
5일에는 굴곡성 구불창자경검사(또는 대장내시경) 또는 굴곡성 구불창자경검사(또는 대장내시경) 준비일은 포함되지 않았습니다.
이 평균은 정수 값으로 반올림되었습니다.
누락된 데이터로 인해 하위 점수를 계산할 수 없는 경우 해당 UCDAI 구성 요소에 대한 점수가 누락으로 설정되었습니다.
56일차에 데이터가 불충분한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
|
기준일 최대 56일
|
|
56일차에 UCDAI 관해를 달성한 참가자 수
기간: 기준일 최대 56일
|
UCDAI 관해는 총 UCDAI 점수가 1 이하이고 직장 출혈, 대변 빈도 및 결장의 점막 모양에 대한 하위 점수가 0인 것으로 정의되었습니다.
UCDAI는 4개의 심각도 점수(0~3)의 합(0~12)입니다.
배변빈도와 직장출혈은 참가자의 일지에 기록된 정보를 기준으로 하였고, 점막의 모양은 내시경 결과를 기준으로 하였다.
일지 항목은 56일 전(및 가장 가까운) 5일 내 누락되지 않은 일기 데이터로 56일 전(및 가장 가까운) 3일 동안 직장 출혈 및 대변 빈도에 대해 평균화되었습니다.
5일에는 굴곡성 구불창자경검사(또는 대장내시경) 또는 굴곡성 구불창자경검사(또는 대장내시경) 준비일은 포함되지 않았습니다.
이 평균은 정수 값으로 반올림되었습니다.
누락된 데이터로 인해 하위 점수를 계산할 수 없는 경우 해당 UCDAI 구성 요소에 대한 점수가 누락으로 설정되었습니다.
56일차에 데이터가 불충분한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
|
기준일 최대 56일
|
|
56일차에 내시경적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 스크리닝 및 56일
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내시경적 관해는 56일에 UCDAI의 점막 외관 구성 요소 하위 점수에서 0점으로 정의되었습니다.
UCDAI는 4개의 심각도 점수(0~3)의 합(0~12)입니다.
점막 모양은 내시경 결과를 기반으로 합니다.
데이터가 누락되어 점막외관 하위점수를 계산할 수 없는 경우에는 내시경적 관해를 누락으로 설정하였다.
56일차에 데이터가 불충분한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
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스크리닝 및 56일
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56일차에 조직학적 치유를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 56일
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참가자는 모든 생검 표본의 조직학적 평가가 0(정상 점막)으로 등급이 매겨진 경우 조직학적 치유를 달성했습니다.
1개 이상의 샘플에 대한 점수가 누락된 경우 해당 방문의 전체 점수는 누락으로 설정되었습니다.
56일차에 데이터가 불충분한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
|
기준선 및 56일
|
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56일째 치료 실패 참가자 수
기간: 기준일 최대 56일
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치료 실패는 56일에 UCDAI 점수가 변경되지 않았거나, 악화되었거나, 누락된 것으로 정의되었습니다.
UCDAI는 4개의 심각도 점수(0~3)의 합(0~12)입니다.
배변빈도와 직장출혈은 참가자 일지에 기록된 정보를 기준으로 하였고, 점막의 모양은 내시경 결과를 기준으로 하였다.
일지 항목은 56일 전(및 가장 가까운) 5일 내 누락되지 않은 일기 데이터로 56일 전(및 가장 가까운) 3일 동안 직장 출혈 및 대변 빈도에 대해 평균화되었습니다.
5일에는 굴곡성 구불창자경검사(또는 대장내시경) 또는 굴곡성 구불창자경검사(또는 대장내시경) 준비일은 포함되지 않았습니다.
이 평균은 정수 값으로 반올림되었습니다.
누락된 데이터로 인해 하위 점수를 계산할 수 없는 경우 해당 UCDAI 구성 요소에 대한 점수가 누락으로 설정되었습니다.
56일차에 데이터가 불충분한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
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기준일 최대 56일
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염증성 장 질환-삶의 질(IBD-QoL) 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일, 28일 및 56일
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IBD-QoL 설문지는 참가자가 직접 작성했습니다.
IBD-QoL은 UC 참가자의 삶의 질을 평가하기 위한 질병별 도구입니다.
이 32개 항목 설문지는 장 기능, 정서 기능, 전신 증상 및 사회적 기능의 4가지 차원을 가지고 있습니다.
총점은 32~224점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
관해 참가자의 점수는 일반적으로 170에서 190 사이입니다.
특정 차원에 대한 설문지 답변의 >50%가 누락된 경우 이 차원 점수는 누락으로 설정되었습니다.
IBD-QoL의 총점은 도메인 점수의 합이지만 차원 점수가 누락된 경우 총 IBD-QoL 점수는 누락으로 설정되었습니다.
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기준선, 14일, 28일 및 56일
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C2011-0401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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