Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование мультиматричной системы будесонида (MMX®) 9 миллиграммов (мг) у участников с язвенным колитом, которые в настоящее время принимают 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК)

15 августа 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального применения будесонида MMX® в таблетках с пролонгированным высвобождением 9 мг в качестве дополнительной терапии у пациентов с активным, легким или умеренным язвенным колитом, не поддающимся адекватному контролю на фоне перорального приема Режим 5-АСК

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности будесонида MMX 9 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к существующему пероральному режиму 5-АСК для индукции ремиссии у участников с активным язвенным колитом (ЯК) легкой или средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники будут рандомизированы в 1 из следующих 2 групп лечения:

  1. Будесонид MMX 9 мг (1 таблетка)
  2. Плацебо (таблетка, неотличимая от таблетки будесонида MMX 9 мг)

Назначенный исследуемый препарат будет приниматься по одной пероральной таблетке каждое утро после завтрака. В дополнение к исследуемому препарату все участники продолжат свой существующий фоновый пероральный режим 5-АСК в течение периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

510

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Santarus Clinical Investigational Site 4003
      • Plovdiv, Болгария
        • Santarus Clinical Investigational Site 4004
      • Plovdiv, Болгария
        • Santarus Clinical Investigational Site 4009
      • Ruse, Болгария
        • Santarus Clinical Investigational Site 4008
      • Sofia, Болгария
        • Santarus Clinical Investigational Site 4001
      • Sofia, Болгария
        • Santarus Clinical Investigational Site 4002
      • Sofia, Болгария
        • Santarus Clinical Investigational Site 4005
      • Sofia, Болгария
        • Santarus Clinical Investigational Site 4007
      • Sofia, Болгария
        • Santarus Clinical Investigational Site 4010
      • Sofia, Болгария
        • Santarus Clinical Investigational Site 4011
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Budapest, Венгрия
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
      • Budapest, Венгрия
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Debrecen, Венгрия
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
      • Gyula, Венгрия
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
      • Kaposvar, Венгрия
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
      • Miskolc, Венгрия
        • Santarus Clinical Investigational Site 5002
      • Mosonmagyarovar, Венгрия
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Pecs, Венгрия
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • Szeged, Венгрия
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
      • Vac, Венгрия
        • Santarus Clinical Investigational Site 5007
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Santarus Clinical Investigational Site 2007
      • London, Канада
        • Santarus Clinical Investigational Site 2005
      • Quebec, Канада
        • Santarus Clinical Investigational Site 2006
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A1R9
        • Santarus Clinical Investigational Site 2003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Santarus Clinical Investigational Site 2008
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Santarus Clinical Investigational Site 2004
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Santarus Clinical Investigational Site 2010
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L4Y7
        • Santarus Clinical Investigational Site 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Santarus Clinical Investigational Site 2009
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G2E8
        • Santarus Clinical Investigational Site 2001
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Santarus Clinical Investigational Site 8101
      • Riga, Латвия
        • Santarus Clinical Investigational Site 8102
      • Riga, Латвия
        • Santarus Clinical Investigational Site 8103
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Santarus Clinical Investigational Site 8202
      • Vilnius, Литва
        • Santarus Clinical Investigational Site 8201
      • Vilnius, Литва
        • Santarus Clinical Investigational Site 8203
  • Польша
      • Elblag, Польша
        • Santarus Clinical Investigational Site 6003
      • Krakow, Польша
        • Santarus Clinical Investigational Site 6001
      • Sopot, Польша
        • Santarus Clinical Investigational Site 6002
      • Szczecin, Польша
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
      • Warszawa, Польша
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Warszawa, Польша
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
      • Warszawy, Польша
        • Santarus Clinical Investigational Site 6005
  • Российская Федерация
      • Lipetsk, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Moscow, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Moscow, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9010
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014
      • Saratov, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Ufa, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Santarus Clinical Investigational Site 9017
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 1043
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 1071
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Santarus Clinical Investigational Site 1063
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Santarus Clinical Investigational Site 1028
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 1035
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Santarus Clinical Investigational Site 1045
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Santarus Clinical Investigational Site 1024
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 1029
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 1010
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 1002
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Santarus Clinical Investigational Site 1050
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Santarus Clinical Investigational Site 1075
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Santarus Clinical Investigational Site 1065
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Santarus Clinical Investigational Site 1058
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Santarus Clinical Investigational Site 1032
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 1044
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 1016
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Santarus Clinical Investigational Site 1081
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49159
        • Santarus Clinical Investigational Site 1015
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Santarus Clinical Investigational Site 1068
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Santarus Clinical Investigational Site 1074
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Santarus Clinical Investigational Site 1061
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Santarus Clinical Investigational Site 1021
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1072
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Santarus Clinical Investigational Site 1031
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Santarus Clinical Investigational Site 1073
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Santarus Clinical Investigational Site 1080
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Santarus Clinical Investigational Site 1078
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Santarus Clinical Investigational Site 1082
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Santarus Clinical Investigational Site 1064
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Santarus Clinical Investigational Site 1059
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Santarus Clinical Investigational Site 1039
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Santarus Clinical Investigational Site 1005
    • Utah
      • Lancaster, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Santarus Clinical Investigational Site 1038
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 1025
  • Украина
      • Crimea, Украина
        • Santarus Clinical Investigational Site 7010
      • Donetsk, Украина
        • Santarus Clinical Investigational Site 7002
      • Kharkiv, Украина
        • Santarus Clinical Investigational Site 7001
      • Kharkiv, Украина
        • Santarus Clinical Investigational Site 7004
      • Kyiv, Украина
        • Santarus Clinical Investigational Site 7006
      • Kyiv, Украина
        • Santarus Clinical Investigational Site 7008
      • Vinnytsia, Украина
        • Santarus Clinical Investigational Site 7005
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Santarus Clinical Investigational Site 3001
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Santarus Clinical Investigational Site 3006
      • Labem, Чехия
        • Santarus Clinical Investigational Site 3005
      • Olomouc, Чехия
        • Santarus Clinical Investigational Site 3003
      • Prague, Чехия
        • Santarus Clinical Investigational Site 3009
      • Praha, Чехия
        • Santarus Clinical Investigational Site 3004
      • Praha, Чехия
        • Santarus Clinical Investigational Site 3007
      • Tabor, Чехия
        • Santarus Clinical Investigational Site 3002
      • Usti nad Orlici, Чехия
        • Santarus Clinical Investigational Site 3010
      • Valasske Mezirici, Чехия
        • Santarus Clinical Investigational Site 3011
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Santarus Clinical Investigational Site 8001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет включительно.
  2. Установленный диагноз язвенного колита на основании клинического анамнеза, исключения инфекционных причин и характерных эндоскопических и гистологических данных.
  3. Активный язвенный колит легкой или средней степени тяжести с индексом активности язвенного колита (UCDAI) ≥4 и ≤10, с оценкой внешнего вида слизистой оболочки ≥1 и оценкой врачом активности заболевания 1 или 2.
  4. Возникновение активного ЯК (обострение), несмотря на терапевтическую дозу перорального 5-АСК (например, месаламин ≥2,4 г/сут в течение ≥6 недель до рандомизации или эквивалент). При скрининге должны быть получены фотографические доказательства активного ЯК, основанные на внешнем виде слизистой оболочки.
  5. Женщины детородного возраста или мужчины репродуктивного возраста должны быть готовы использовать приемлемую форму контрацепции.
  6. Способен понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, а также способен соблюдать все требования исследования. Должен быть в состоянии понять и добровольно подписать информированное согласие до любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Ограниченный дистальный проктит (от анального края до 15 сантиметров [см] выше гребешковой линии).
  2. Тяжелый ЯК (UCDAI >10 или общая оценка врача [PGA] >2) или неактивный ЯК (UCDAI <4).
  3. Инфекционный колит или любой недавний инфекционный колит в анамнезе (в течение 30 дней после скрининга).
  4. Активное злокачественное новообразование или карцинома in situ в течение последних 5 лет (леченый немеланомный рак кожи не является исключением).
  5. Активная язва или нарушение свертываемости крови, которые могут повлиять на оценку крови в стуле.
  6. Доказательства или история токсического мегаколона или резекции кишечника.
  7. Болезнь Крона или неопределенный колит.
  8. Известная гиперчувствительность к будесониду или любым компонентам таблеток будесонида MMX.
  9. Активный туберкулез или другая активная системная или местная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
  10. Цирроз печени, явное заболевание печени или почек или недостаточность, или значительное нарушение биогуморальных параметров (≥2,5*верхняя граница нормы [ВГН] для аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы или ≥2*ВГН для креатинина). Повышение билирубина из-за доброкачественных состояний, таких как синдром Жильбера, не является исключением.
  11. Тяжелые заболевания других органов или систем.
  12. Местные или системные осложнения или другие патологические состояния, требующие терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами.
  13. Диабет 1 типа.
  14. Глаукома или семейная история глаукомы у родственников первой степени родства.
  15. Известный гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в соответствии с местной политикой конфиденциальности.
  16. Тяжелая анемия (<9 г/дл гемоглобина), лейкопения (<2,5*10^9 лейкоцитов [WBC]/л [л]) или гранулоцитопения (<1,2*10^9 клеток/л).
  17. Участники с панколитом в анамнезе (заболевание, которое распространяется на печеночный изгиб или за его пределы) в течение ≥8 лет или левосторонним колитом (заболевание, ограниченное левой частью толстой кишки [то есть дистальнее селезеночного изгиба]) ≥15 лет, у которых не было тем не менее, в течение последнего года завершили контрольную колоноскопию для скрининга дисплазии/колоректального рака.
  18. Предшествующее лечение будесонидом MMX.
  19. Использование пероральных кортикостероидов, включая другие формы будесонида, в течение последних 4 недель до рандомизации.
  20. Использование любых ректальных форм 5-АСК или кортикостероидов в течение последних 2 недель до рандомизации.
  21. Использование иммунодепрессантов в течение последних 8 недель до рандомизации.
  22. Использование агентов против фактора некроза опухоли-альфа (TNFα) или других биологических методов лечения в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
  23. Участие в экспериментальных терапевтических исследованиях в течение 30 дней после рандомизации (или в течение последних 3 месяцев, если проводится исследование анти-ФНОα или биологического агента). Примечание: участники, участвовавшие в наблюдательных исследованиях (и не получавшие исследуемую терапию), не исключаются.
  24. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, может сделать введение исследуемого препарата или процедуры исследования опасными для участника или затруднить интерпретацию нежелательных явлений (НЯ) соответствующим независимым комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид ММХ
Участники получат 1 пероральную таблетку будесонида MMX 9 мг в течение 56 дней. Кроме того, участники будут продолжать получать те же дозы существующих пероральных препаратов 5-АСК от своего лечащего врача.
Лекарство: Будесонид MMX®
Таблетки для приема внутрь ежедневно утром после завтрака.
Другие имена:
  • Будесонид мультиматричная система
Лекарство: 5-АСА

Приемлемые пероральные препараты 5-АСК, которые будут приниматься во время исследования, включают:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (дженерик: месаламин), минимальная суточная доза ≥2,4 г (г)
  • Асульфидин® (генерик: сульфасалазин), минимальная суточная доза ≥4,0 г
  • Дипентум® (генерик: олсалазин), минимальная суточная доза ≥2,0 г
  • Colazal®, Colazide® (дженерик: бальзазид), минимальная суточная доза ≥6,75 г.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат 1 пероральную таблетку соответствующего плацебо будесонида MMX в течение 56 дней. Кроме того, участники будут продолжать получать те же дозы существующих пероральных препаратов 5-АСК от своего лечащего врача.
Лекарство: 5-АСА

Приемлемые пероральные препараты 5-АСК, которые будут приниматься во время исследования, включают:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (дженерик: месаламин), минимальная суточная доза ≥2,4 г (г)
  • Асульфидин® (генерик: сульфасалазин), минимальная суточная доза ≥4,0 г
  • Дипентум® (генерик: олсалазин), минимальная суточная доза ≥2,0 г
  • Colazal®, Colazide® (дженерик: бальзазид), минимальная суточная доза ≥6,75 г.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие будесониду MMX, принимают ежедневно утром после завтрака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинической ремиссии на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Клиническая ремиссия определяется как оценка 0 для ректального кровотечения и 0 для компонентов частоты стула из Индекса активности язвенного колита (UCDAI). UCDAI представляет собой сумму (от 0 до 12) 4 баллов тяжести (от 0 до 3). Частота стула и ректальное кровотечение основывались на информации, записанной в ежедневных дневниках участников. Записи дневника были усреднены для ректального кровотечения и частоты стула за 3 дня до (и ближайших к) 56-го дня с неотсутствующими данными дневника в течение 5 дней до (и ближайших к) 56-му дню. Эти 5 дней не включали дней гибкой сигмоидоскопии (или колоноскопии) или подготовки к гибкой сигмоидоскопии (или колоноскопии). Эти средние значения были округлены до целых значений. Если какую-либо подоценку невозможно было рассчитать из-за отсутствия данных, оценка для этого компонента UCDAI устанавливалась как отсутствующая. Участники с недостаточными данными на 56-й день были исключены из анализа. Участники, имевшие клиническую ремиссию на исходном уровне, были классифицированы как не ответившие на лечение.
Исходный уровень до 56-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинического ответа на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Клинический ответ определяется как улучшение UCDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥3 баллов с оценкой ректального кровотечения ≤1. UCDAI представляет собой сумму (от 0 до 12) 4 баллов тяжести (от 0 до 3). Ректальное кровотечение основывалось на информации, записанной в ежедневных дневниках участников. Записи дневника были усреднены для ректального кровотечения за 3 дня до (и ближайших к) 56-го дня с неотсутствующими данными дневника в течение 5 дней до (и ближайших к) 56-му дню. Эти 5 дней не включали дней гибкой сигмоидоскопии (или колоноскопии) или подготовки к гибкой сигмоидоскопии (или колоноскопии). Эти средние значения были округлены до целых значений. Если какую-либо подоценку невозможно было рассчитать из-за отсутствия данных, оценка для этого компонента UCDAI устанавливалась как отсутствующая. Участники с недостаточными данными на 56-й день были исключены из анализа.
Исходный уровень до 56-го дня
Количество участников, достигших ремиссии UCDAI на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Ремиссия UCDAI определялась как общий балл UCDAI ≤1 с подбаллами 0 для ректального кровотечения, частоты стула и внешнего вида слизистой оболочки толстой кишки. UCDAI представляет собой сумму (от 0 до 12) 4 баллов тяжести (от 0 до 3). Частота стула и ректальное кровотечение были основаны на информации, записанной в ежедневных дневниках участников, а внешний вид слизистой оболочки был основан на результатах эндоскопии. Записи дневника были усреднены для ректального кровотечения и частоты стула за 3 дня до (и ближайших к) 56-го дня с неотсутствующими данными дневника в течение 5 дней до (и ближайших к) 56-му дню. Эти 5 дней не включали дней гибкой сигмоидоскопии (или колоноскопии) или подготовки к гибкой сигмоидоскопии (или колоноскопии). Эти средние значения были округлены до целых значений. Если вспомогательную оценку невозможно было рассчитать из-за отсутствия данных, оценка для этого компонента UCDAI устанавливалась как отсутствующая. Участники с недостаточными данными на 56-й день были исключены из анализа.
Исходный уровень до 56-го дня
Количество участников, достигших эндоскопической ремиссии на 56-й день
Временное ограничение: Скрининг и День 56
Эндоскопическая ремиссия определялась как 0 баллов в подшкале компонента внешнего вида слизистой оболочки UCDAI на 56-й день. UCDAI представляет собой сумму (от 0 до 12) 4 баллов тяжести (от 0 до 3). Внешний вид слизистой был основан на результатах эндоскопии. Если подшкала внешнего вида слизистой оболочки не могла быть рассчитана из-за отсутствия данных, эндоскопическая ремиссия устанавливалась как отсутствующая. Участники с недостаточными данными на 56-й день были исключены из анализа.
Скрининг и День 56
Количество участников, достигших гистологического заживления на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 56
Участники достигли гистологического заживления, если гистологическая оценка всех образцов биопсии была оценена как 0 (нормальная слизистая оболочка). Если балл для ≥1 образца отсутствовал, общий балл на этом посещении устанавливался как отсутствующий. Участники с недостаточными данными на 56-й день были исключены из анализа.
Исходный уровень и день 56
Количество участников с неудачным лечением на 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Неудача лечения определялась как неизмененный, ухудшенный или отсутствующий показатель UCDAI на 56-й день. UCDAI представляет собой сумму (от 0 до 12) 4 баллов тяжести (от 0 до 3). Частота стула и ректальное кровотечение основывались на информации, записанной в ежедневных дневниках участников, а внешний вид слизистой оболочки основывался на результатах эндоскопии. Записи дневника были усреднены для ректального кровотечения и частоты стула за 3 дня до (и ближайших к) 56-го дня с неотсутствующими данными дневника в течение 5 дней до (и ближайших к) 56-му дню. Эти 5 дней не включали дней гибкой сигмоидоскопии (или колоноскопии) или подготовки к гибкой сигмоидоскопии (или колоноскопии). Эти средние значения были округлены до целых значений. Если вспомогательную оценку невозможно было рассчитать из-за отсутствия данных, оценка для этого компонента UCDAI устанавливалась как отсутствующая. Участники с недостаточными данными на 56-й день были исключены из анализа.
Исходный уровень до 56-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBD-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 14, 28 и 56
Опросник IBD-QoL был заполнен участником самостоятельно. IBD-QoL — это специфический для заболевания инструмент для оценки качества жизни участников с ЯК. Этот опросник из 32 пунктов имеет 4 параметра: функция кишечника, эмоциональная функция, системные симптомы и социальная функция. Представлен общий балл, который колеблется от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Баллы участников в ремиссии обычно колеблются от 170 до 190. Если > 50 % ответов анкеты по определенному параметру отсутствовали, оценка этого параметра устанавливалась как отсутствующая. Общий балл для IBD-QoL был суммой баллов домена, однако, если какой-либо балл измерения отсутствовал, общий балл IBD-QoL был установлен как отсутствующий.
Исходный уровень, дни 14, 28 и 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2011-0401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться