Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med Budesonide Multi-Matrix System (MMX®) 9 milligram (mg) hos deltagere med colitis ulcerosa, der i øjeblikket tager en 5-aminosalicylsyre (5-ASA)

15. august 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale Budesonide MMX® 9 mg tabletter med forlænget frigivelse som tillægsterapi hos patienter med aktiv, mild eller moderat colitis ulcerosa, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på en oral baggrund 5-ASA-regimen

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​budesonid MMX 9 mg versus placebo som tillægsbehandling til et eksisterende oralt 5-ASA-regime til induktion af remission hos deltagere med aktiv mild eller moderat colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til 1 af følgende 2 behandlingsarme:

  1. Budesonide MMX 9 mg (1 tablet)
  2. Placebo (tablet kan ikke skelnes fra budesonid MMX 9 mg tablet)

Det tildelte studielægemiddel vil blive taget som en enkelt oral tablet hver morgen efter morgenmad. Ud over studielægemidlet vil alle deltagere fortsætte deres eksisterende orale 5-ASA-baggrundsbehandling i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4003
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4004
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4009
      • Ruse, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4008
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4001
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4002
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4005
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4007
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4010
      • Sofia, Bulgarien
        • Santarus Clinical Investigational Site 4011
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2007
      • London, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2005
      • Quebec, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2006
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Santarus Clinical Investigational Site 2003
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2008
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2004
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2010
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Santarus Clinical Investigational Site 2002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Santarus Clinical Investigational Site 2009
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
        • Santarus Clinical Investigational Site 2001
  • Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9010
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Santarus Clinical Investigational Site 9017
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8001
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Santarus Clinical Investigational Site 1043
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Santarus Clinical Investigational Site 1071
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Santarus Clinical Investigational Site 1063
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Santarus Clinical Investigational Site 1028
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Santarus Clinical Investigational Site 1035
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Santarus Clinical Investigational Site 1045
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Santarus Clinical Investigational Site 1024
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Santarus Clinical Investigational Site 1029
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Santarus Clinical Investigational Site 1010
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Santarus Clinical Investigational Site 1002
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Santarus Clinical Investigational Site 1050
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Santarus Clinical Investigational Site 1075
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Santarus Clinical Investigational Site 1065
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Santarus Clinical Investigational Site 1058
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Santarus Clinical Investigational Site 1032
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Santarus Clinical Investigational Site 1044
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Santarus Clinical Investigational Site 1016
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Santarus Clinical Investigational Site 1081
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49159
        • Santarus Clinical Investigational Site 1015
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Santarus Clinical Investigational Site 1068
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Santarus Clinical Investigational Site 1074
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Santarus Clinical Investigational Site 1061
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Santarus Clinical Investigational Site 1021
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1072
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Santarus Clinical Investigational Site 1031
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Santarus Clinical Investigational Site 1073
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Santarus Clinical Investigational Site 1080
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Santarus Clinical Investigational Site 1078
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Santarus Clinical Investigational Site 1082
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Santarus Clinical Investigational Site 1064
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Santarus Clinical Investigational Site 1059
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Santarus Clinical Investigational Site 1039
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Santarus Clinical Investigational Site 1005
    • Utah
      • Lancaster, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Santarus Clinical Investigational Site 1038
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Santarus Clinical Investigational Site 1025
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8101
      • Riga, Letland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8102
      • Riga, Letland
        • Santarus Clinical Investigational Site 8103
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8202
      • Vilnius, Litauen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8201
      • Vilnius, Litauen
        • Santarus Clinical Investigational Site 8203
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6003
      • Krakow, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6001
      • Sopot, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6002
      • Szczecin, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6006
      • Warszawa, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6004
      • Warszawa, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6008
      • Warszawy, Polen
        • Santarus Clinical Investigational Site 6005
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Santarus Clinical Investigational Site 3001
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Santarus Clinical Investigational Site 3006
      • Labem, Tjekkiet
        • Santarus Clinical Investigational Site 3005
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Santarus Clinical Investigational Site 3003
      • Prague, Tjekkiet
        • Santarus Clinical Investigational Site 3009
      • Praha, Tjekkiet
        • Santarus Clinical Investigational Site 3004
      • Praha, Tjekkiet
        • Santarus Clinical Investigational Site 3007
      • Tabor, Tjekkiet
        • Santarus Clinical Investigational Site 3002
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet
        • Santarus Clinical Investigational Site 3010
      • Valasske Mezirici, Tjekkiet
        • Santarus Clinical Investigational Site 3011
  • Ukraine
      • Crimea, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7010
      • Donetsk, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7002
      • Kharkiv, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7001
      • Kharkiv, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7004
      • Kyiv, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7006
      • Kyiv, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7008
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Santarus Clinical Investigational Site 7005
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5010
      • Budapest, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5008
      • Budapest, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5009
      • Debrecen, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5001
      • Gyula, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5003
      • Kaposvar, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5004
      • Miskolc, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5002
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5006
      • Pecs, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5011
      • Szeged, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5005
      • Vac, Ungarn
        • Santarus Clinical Investigational Site 5007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, inklusive.
  2. Etableret diagnose af UC, baseret på klinisk historie, udelukkelse af infektiøse årsager og karakteristiske endoskopiske og histologiske fund.
  3. Aktiv mild eller moderat UC med en ulcerativ colitis sygdomsaktivitetsindeks (UCDAI) score ≥4 og ≤10, med en slimhindeudseendescore på ≥1 og lægens vurdering af sygdomsaktivitet på 1 eller 2.
  4. Oplever aktiv UC (flare) på trods af en terapeutisk dosis af en oral 5-ASA (f.eks. mesalamin ≥2,4 g/dag i ≥6 uger før randomisering eller tilsvarende). Ved screening skal der opnås fotografisk bevis for aktiv UC baseret på slimhindeudseende.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention.
  6. I stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, inklusive mulige risici og bivirkninger, og også i stand til at overholde alle undersøgelsens krav. Skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Begrænset distal proktitis (fra analkanten til 15 centimeter [cm] over pectineallinjen).
  2. Alvorlig UC (UCDAI >10 eller global vurdering af lægen [PGA] >2) eller ikke-aktiv UC (UCDAI <4).
  3. Infektiøs colitis eller enhver nylig historie med infektiøs colitis (inden for 30 dage efter screening).
  4. Aktiv malignitet eller carcinom in situ inden for de sidste 5 år (behandlede ikke-melanom hudkræftformer er ikke udelukkende).
  5. Aktivt sår eller blødningsforstyrrelse, der kan påvirke evalueringen af ​​blod i afføringen.
  6. Beviser eller historie om giftig megacolon eller tarmresektion.
  7. Crohns sygdom eller ubestemt colitis.
  8. Kendt overfølsomhed over for budesonid eller et hvilket som helst indholdsstof i budesonid MMX-tabletterne.
  9. Aktiv tuberkulose eller anden aktiv systemisk eller lokal bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  10. Levercirrhose, tydelig lever- eller nyresygdom eller insufficiens eller signifikant svækkelse af de biohumorale parametre (≥2,5*øvre grænse for normal [ULN] for alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase eller ≥2*ULN for kreatinin). Forhøjelser i bilirubin på grund af benigne tilstande såsom Gilberts syndrom er ikke udelukkende.
  11. Alvorlige sygdomme i andre organer eller systemer.
  12. Lokale eller systemiske komplikationer eller andre patologiske tilstande, der kræver behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler.
  13. Type 1 diabetes.
  14. Grøn stær eller med en familiehistorie med glaukom hos førstegradsslægtninge.
  15. Kendt hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV), ifølge den lokale privatlivspolitik.
  16. Alvorlig anæmi (<9 g/deciliter [dL] hæmoglobin), leukopeni (<2,5*10^9 hvide blodlegemer [WBC]/liter [L]) eller granulocytopeni (<1,2*10^9 celler/L).
  17. Deltagere med en historie med pancolitis (sygdom, der strækker sig til leverbøjningen eller længere) i ≥8 år eller venstresidet colitis (sygdom begrænset til venstre tyktarm [dvs. distalt til miltbøjningen]) ≥15 år, som ikke har endnu gennemført en overvågningskoloskopi for dysplasi/kolorektal cancerscreening inden for det seneste år.
  18. Forudgående budesonid MMX-behandling.
  19. Brug af orale kortikosteroider inklusive andre budesonidformuleringer inden for de sidste 4 uger før randomisering.
  20. Brug af rektal 5-ASA eller kortikosteroidformuleringer inden for de sidste 2 uger før randomisering.
  21. Brug af immunsuppressive midler inden for de sidste 8 uger før randomisering.
  22. Brug af anti-tumor nekrose faktor-alfa (TNFα) midler eller andre biologiske terapier inden for de sidste 3 måneder før randomisering.
  23. Deltagelse i eksperimentelle terapeutiske undersøgelser inden for 30 dage efter randomisering (eller inden for de sidste 3 måneder, hvis i en anti-TNFα eller biologisk agens undersøgelse). Bemærk: Deltagere, der deltog i kun observationelle undersøgelser (og som ikke modtog undersøgelsesterapi), er ikke udelukket.
  24. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens mening ville gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesprocedurerne farlige for deltageren eller sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser (AE'er) af den relevante uafhængige etiske komité/institutionelle bedømmelseskomité.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid MMX
Deltagerne vil modtage 1 oral tablet budesonid MMX 9 mg i 56 dage. Derudover vil deltagerne fortsat modtage den samme dosis af deres eksisterende orale 5-ASA-medicin fra deres behandlende læge.
Medicin: Budesonide MMX®
Oral tablet taget dagligt om morgenen efter morgenmad.
Andre navne:
  • Budesonide Multi-Matrix System
Medicin: 5-ASA

Acceptable orale 5-ASA-medicin, der skal modtages under undersøgelsen, omfatter:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generisk: mesalamin), minimum daglig dosis ≥2,4 gram (g)
  • Azulfidine® (generisk: sulfasalazin), minimum daglig dosis ≥4,0 g
  • Dipentum® (generisk: olsalazin), minimum daglig dosis ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generisk: balsalazid), minimum daglig dosis ≥6,75 g
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 oral tablet med matchende budesonid MMX placebo i 56 dage. Derudover vil deltagerne fortsat modtage den samme dosis af deres eksisterende orale 5-ASA-medicin fra deres behandlende læge.
Medicin: 5-ASA

Acceptable orale 5-ASA-medicin, der skal modtages under undersøgelsen, omfatter:

  • Asacol®, Asacol® HD, Lialda®, Pentasa® (generisk: mesalamin), minimum daglig dosis ≥2,4 gram (g)
  • Azulfidine® (generisk: sulfasalazin), minimum daglig dosis ≥4,0 g
  • Dipentum® (generisk: olsalazin), minimum daglig dosis ≥2,0 g
  • Colazal®, Colazide® (generisk: balsalazid), minimum daglig dosis ≥6,75 g
Medicin: Placebo
Matchende budesonid MMX placebo oral tablet taget dagligt om morgenen efter morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk remission på dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Klinisk remission defineret som en score på 0 for rektal blødning og 0 for afføringsfrekvenskomponenter fra Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI). UCDAI er summen (0 til 12) af 4 sværhedsgrader (0 til 3). Afføringsfrekvens og rektal blødning var baseret på information registreret i daglige deltagerdagbøger. Dagbogsposterne blev beregnet som gennemsnit for rektal blødning og afføringsfrekvens i 3 dage før (og tættest på) dag 56 med ikke-manglende dagbogsdata inden for 5 dage før (og tættest på) dag 56. De 5 dage inkluderede ikke nogen dage med den fleksible sigmoidoskopi (eller koloskopi) eller forberedelsen til den fleksible sigmoidoskopi (eller koloskopi). Disse gennemsnit blev afrundet til heltalværdier. Hvis en af ​​underscorene ikke kunne beregnes på grund af manglende data, blev scoren for den pågældende UCDAI-komponent sat til manglende. Deltagere med utilstrækkelige data på dag 56 blev udelukket fra analysen. Deltagere, der havde klinisk remission ved baseline, blev klassificeret som ikke-respondere.
Baseline op til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk respons på dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Klinisk respons defineret som en forbedring af UCDAI fra baseline på ≥3 point med en rektal blødningsscore ≤1. UCDAI er summen (0 til 12) af 4 sværhedsgrader (0 til 3). Rektal blødning var baseret på information registreret i daglige deltagerdagbøger. Dagbogsposterne blev beregnet som gennemsnit for rektal blødning i 3 dage før (og tættest på) dag 56 med ikke-manglende dagbogsdata inden for 5 dage før (og tættest på) dag 56. De 5 dage inkluderede ikke nogen dage med den fleksible sigmoidoskopi (eller koloskopi) eller forberedelsen til den fleksible sigmoidoskopi (eller koloskopi). Disse gennemsnit blev afrundet til heltalværdier. Hvis en af ​​underscorene ikke kunne beregnes på grund af manglende data, blev scoren for den pågældende UCDAI-komponent sat til manglende. Deltagere med utilstrækkelige data på dag 56 blev udelukket fra analysen.
Baseline op til dag 56
Antal deltagere, der opnåede UCDAI-remission på dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
UCDAI-remission blev defineret som en samlet UCDAI-score ≤1 med subscores på 0 for rektal blødning, afføringsfrekvens og slimhindeudseende i tyktarmen. UCDAI er summen (0 til 12) af 4 sværhedsgrader (0 til 3). Afføringsfrekvens og rektal blødning var baseret på information registreret i daglige deltagerdagbøger, og slimhindeudseende var baseret på endoskopiresultater. Dagbogsposterne blev beregnet som gennemsnit for rektal blødning og afføringsfrekvens i 3 dage før (og tættest på) dag 56 med ikke-manglende dagbogsdata inden for 5 dage før (og tættest på) dag 56. De 5 dage inkluderede ikke nogen dage med den fleksible sigmoidoskopi (eller koloskopi) eller forberedelsen til den fleksible sigmoidoskopi (eller koloskopi). Disse gennemsnit blev afrundet til heltalværdier. Hvis underscore ikke kunne beregnes på grund af manglende data, blev scoren for den pågældende UCDAI-komponent sat til manglende. Deltagere med utilstrækkelige data på dag 56 blev udelukket fra analysen.
Baseline op til dag 56
Antal deltagere, der opnåede endoskopisk remission på dag 56
Tidsramme: Fremvisning og dag 56
Endoskopisk remission blev defineret som en score på 0 i subscore for slimhindeudseende komponent af UCDAI på dag 56. UCDAI er summen (0 til 12) af 4 sværhedsgrader (0 til 3). Slimhindeudseendet var baseret på endoskopiresultater. Hvis subscore for slimhindeudseende ikke kunne beregnes på grund af manglende data, blev endoskopisk remission indstillet til manglende. Deltagere med utilstrækkelige data på dag 56 blev udelukket fra analysen.
Fremvisning og dag 56
Antal deltagere, der opnåede histologisk helbredelse på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
Deltagerne opnåede histologisk heling, hvis histologiske vurderinger af alle biopsiprøver blev klassificeret som 0 (normal slimhinde). Hvis scoren for ≥1 prøve manglede, blev den samlede score ved det besøg sat til at mangle. Deltagere med utilstrækkelige data på dag 56 blev udelukket fra analysen.
Baseline og dag 56
Antal deltagere med behandlingssvigt på dag 56
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Behandlingssvigt blev defineret som en uændret, forværret eller manglende UCDAI-score på dag 56. UCDAI er summen (0 til 12) af 4 sværhedsgrader (0 til 3). Afføringsfrekvens og rektal blødning var baseret på information registreret i daglige deltagerdagbøger, og slimhindeudseende var baseret på endoskopiresultater. Dagbogsposterne blev beregnet som gennemsnit for rektal blødning og afføringsfrekvens i 3 dage før (og tættest på) dag 56 med ikke-manglende dagbogsdata inden for 5 dage før (og tættest på) dag 56. De 5 dage inkluderede ikke nogen dage med den fleksible sigmoidoskopi (eller koloskopi) eller forberedelsen til den fleksible sigmoidoskopi (eller koloskopi). Disse gennemsnit blev afrundet til heltalværdier. Hvis underscore ikke kunne beregnes på grund af manglende data, blev scoren for den pågældende UCDAI-komponent sat til manglende. Deltagere med utilstrækkelige data på dag 56 blev udelukket fra analysen.
Baseline op til dag 56
Ændring fra baseline i inflammatorisk tarmsygdom - livskvalitet (IBD-QoL) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28 og 56
IBD-QoL-spørgeskemaet blev selvudfyldt af deltageren. IBD-QoL er et sygdomsspecifikt instrument til at evaluere livskvaliteten for deltagere med UC. Dette spørgeskema med 32 punkter har 4 dimensioner: tarmfunktion, følelsesmæssig funktion, systemiske symptomer og social funktion. Den samlede score er præsenteret, som spænder fra 32 til 224, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Antallet af deltagere i remission varierer normalt fra 170 til 190. Hvis >50 % af spørgeskemabesvarelserne for en bestemt dimension manglede, blev denne dimensionsscore sat til at mangle. Den samlede score for IBD-QoL var summen af ​​domænescores, men hvis en dimensionsscore manglede, blev den samlede IBD-QoL-score sat til at mangle.
Baseline, dag 14, 28 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2011-0401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Budesonide MMX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner