Ensaio randomizado controlado por placebo de Budesonida Multi-Matrix System (MMX®) 9 miligramas (mg) em participantes com colite ulcerosa atualmente em um ácido 5-aminossalicílico (5-ASA)
15 de agosto de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos orais de budesonida MMX® 9 mg de liberação prolongada como terapia complementar em pacientes com colite ulcerosa ativa, leve ou moderada não adequadamente controlada em uma via oral de fundo Regime 5-ASA
Este estudo é para comparar a eficácia e segurança de budesonida MMX 9 mg versus placebo como terapia complementar a um regime oral de 5-ASA existente para a indução de remissão em participantes com colite ulcerativa (UC) leve ou moderada ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão randomizados para 1 dos 2 braços de tratamento a seguir:
- Budesonida MMX 9 mg (1 comprimido)
- Placebo (comprimido indistinguível de budesonida MMX 9 mg comprimido)
O medicamento do estudo designado será tomado como um único comprimido oral todas as manhãs após o café da manhã. Além do medicamento do estudo, todos os participantes continuarão seu regime oral de 5-ASA existente durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Santarus Clinical Investigational Site 4003
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Plovdiv, Bulgária
- Santarus Clinical Investigational Site 4004
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Plovdiv, Bulgária
- Santarus Clinical Investigational Site 4009
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Ruse, Bulgária
- Santarus Clinical Investigational Site 4008
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Sofia, Bulgária
- Santarus Clinical Investigational Site 4001
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Sofia, Bulgária
- Santarus Clinical Investigational Site 4002
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Sofia, Bulgária
- Santarus Clinical Investigational Site 4005
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Sofia, Bulgária
- Santarus Clinical Investigational Site 4007
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Sofia, Bulgária
- Santarus Clinical Investigational Site 4010
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Sofia, Bulgária
- Santarus Clinical Investigational Site 4011
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Calgary, Canadá
- Santarus Clinical Investigational Site 2007
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London, Canadá
- Santarus Clinical Investigational Site 2005
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Quebec, Canadá
- Santarus Clinical Investigational Site 2006
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Santarus Clinical Investigational Site 2003
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Santarus Clinical Investigational Site 2008
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Santarus Clinical Investigational Site 2004
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Santarus Clinical Investigational Site 2010
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L4Y7
- Santarus Clinical Investigational Site 2002
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Santarus Clinical Investigational Site 2009
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G2E8
- Santarus Clinical Investigational Site 2001
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Santarus Clinical Investigational Site 1043
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Santarus Clinical Investigational Site 1071
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Santarus Clinical Investigational Site 1063
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Santarus Clinical Investigational Site 1028
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Santarus Clinical Investigational Site 1035
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Santarus Clinical Investigational Site 1045
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Santarus Clinical Investigational Site 1024
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Santarus Clinical Investigational Site 1029
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Santarus Clinical Investigational Site 1010
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33613
- Santarus Clinical Investigational Site 1002
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Santarus Clinical Investigational Site 1050
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Santarus Clinical Investigational Site 1075
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Santarus Clinical Investigational Site 1065
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Santarus Clinical Investigational Site 1058
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Santarus Clinical Investigational Site 1032
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Santarus Clinical Investigational Site 1044
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Santarus Clinical Investigational Site 1016
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Santarus Clinical Investigational Site 1081
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49159
- Santarus Clinical Investigational Site 1015
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Santarus Clinical Investigational Site 1068
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Santarus Clinical Investigational Site 1074
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Santarus Clinical Investigational Site 1061
-
-
New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Santarus Clinical Investigational Site 1021
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Santarus Clinical Investigational Site 1072
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Santarus Clinical Investigational Site 1031
-
-
North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Santarus Clinical Investigational Site 1073
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Santarus Clinical Investigational Site 1080
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Santarus Clinical Investigational Site 1078
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Santarus Clinical Investigational Site 1082
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Santarus Clinical Investigational Site 1064
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Santarus Clinical Investigational Site 1059
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Santarus Clinical Investigational Site 1039
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Santarus Clinical Investigational Site 1005
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Utah
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Lancaster, Utah, Estados Unidos, 84341
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Santarus Clinical Investigational Site 1038
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Santarus Clinical Investigational Site 1025
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Tallinn, Estônia
- Santarus Clinical Investigational Site 8001
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Lipetsk, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9016
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Moscow, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9005
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Moscow, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9010
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9004
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Ryazan, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9003
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9008
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9013
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9014
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Saratov, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9009
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St Petersburg, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9001
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Stavropol, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9007
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Ufa, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9006
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Volgograd, Federação Russa
- Santarus Clinical Investigational Site 9017
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Bekescsaba, Hungria
- Santarus Clinical Investigational Site 5010
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Budapest, Hungria
- Santarus Clinical Investigational Site 5008
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Budapest, Hungria
- Santarus Clinical Investigational Site 5009
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Debrecen, Hungria
- Santarus Clinical Investigational Site 5001
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Gyula, Hungria
- Santarus Clinical Investigational Site 5003
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Kaposvar, Hungria
- Santarus Clinical Investigational Site 5004
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Miskolc, Hungria
- Santarus Clinical Investigational Site 5002
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Mosonmagyarovar, Hungria
- Santarus Clinical Investigational Site 5006
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Pecs, Hungria
- Santarus Clinical Investigational Site 5011
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Szeged, Hungria
- Santarus Clinical Investigational Site 5005
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Vac, Hungria
- Santarus Clinical Investigational Site 5007
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Riga, Letônia
- Santarus Clinical Investigational Site 8101
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Riga, Letônia
- Santarus Clinical Investigational Site 8102
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Riga, Letônia
- Santarus Clinical Investigational Site 8103
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Kaunas, Lituânia
- Santarus Clinical Investigational Site 8202
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Vilnius, Lituânia
- Santarus Clinical Investigational Site 8201
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Vilnius, Lituânia
- Santarus Clinical Investigational Site 8203
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Elblag, Polônia
- Santarus Clinical Investigational Site 6003
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Krakow, Polônia
- Santarus Clinical Investigational Site 6001
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Sopot, Polônia
- Santarus Clinical Investigational Site 6002
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Szczecin, Polônia
- Santarus Clinical Investigational Site 6006
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Warszawa, Polônia
- Santarus Clinical Investigational Site 6004
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Warszawa, Polônia
- Santarus Clinical Investigational Site 6008
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Warszawy, Polônia
- Santarus Clinical Investigational Site 6005
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Hradec Kralove, Tcheca
- Santarus Clinical Investigational Site 3001
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Hradec Kralove, Tcheca
- Santarus Clinical Investigational Site 3006
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Labem, Tcheca
- Santarus Clinical Investigational Site 3005
-
Olomouc, Tcheca
- Santarus Clinical Investigational Site 3003
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Prague, Tcheca
- Santarus Clinical Investigational Site 3009
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Praha, Tcheca
- Santarus Clinical Investigational Site 3004
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Praha, Tcheca
- Santarus Clinical Investigational Site 3007
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Tabor, Tcheca
- Santarus Clinical Investigational Site 3002
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Usti nad Orlici, Tcheca
- Santarus Clinical Investigational Site 3010
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Valasske Mezirici, Tcheca
- Santarus Clinical Investigational Site 3011
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Crimea, Ucrânia
- Santarus Clinical Investigational Site 7010
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Donetsk, Ucrânia
- Santarus Clinical Investigational Site 7002
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Kharkiv, Ucrânia
- Santarus Clinical Investigational Site 7001
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Kharkiv, Ucrânia
- Santarus Clinical Investigational Site 7004
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Kyiv, Ucrânia
- Santarus Clinical Investigational Site 7006
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Kyiv, Ucrânia
- Santarus Clinical Investigational Site 7008
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Vinnytsia, Ucrânia
- Santarus Clinical Investigational Site 7005
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos, inclusive.
- Diagnóstico estabelecido de UC, com base na história clínica, exclusão de causas infecciosas e achados endoscópicos e histológicos característicos.
- CU ativa leve ou moderada com uma pontuação do índice de atividade da doença da colite ulcerosa (UCDAI) ≥4 e ≤10, com uma pontuação de aparência da mucosa de ≥1 e classificação médica da atividade da doença de 1 ou 2.
- Apresentando UC ativa (flare) apesar de uma dose terapêutica de um 5-ASA oral (por exemplo, mesalamina ≥2,4 g/dia por ≥6 semanas antes da randomização, ou equivalente). Na triagem, deve-se obter evidência fotográfica de CU ativa com base na aparência da mucosa.
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de contracepção.
- Capaz de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e também capaz de cumprir todos os requisitos do estudo. Deve ser capaz de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Proctite distal limitada (da borda anal até 15 centímetros [cm] acima da linha pectínea).
- UC grave (UCDAI >10 ou avaliação global do médico [PGA] >2) ou UC não ativa (UCDAI <4).
- Colite infecciosa ou qualquer história recente de colite infecciosa (dentro de 30 dias após a triagem).
- Malignidade ativa ou carcinoma in situ nos últimos 5 anos (cânceres de pele não melanoma tratados não são excludentes).
- Úlcera ativa ou distúrbio hemorrágico que pode afetar a avaliação do sangue nas fezes.
- Evidência ou história de megacólon tóxico ou ressecção intestinal.
- Doença de Crohn ou colite indeterminada.
- Hipersensibilidade conhecida à budesonida ou a qualquer componente dos comprimidos de budesonida MMX.
- Tuberculose ativa ou outra infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ou local ativa.
- Cirrose hepática, doença ou insuficiência hepática ou renal evidente ou comprometimento significativo dos parâmetros bio-humorais (≥2,5 * limite superior do normal [LSN] para alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transpeptidase ou ≥2 * LSN para creatinina). Elevações na bilirrubina devido a condições benignas, como a síndrome de Gilbert, não são excludentes.
- Doenças graves em outros órgãos ou sistemas.
- Complicações locais ou sistêmicas ou outros estados patológicos que requerem terapia com corticosteroides e/ou agentes imunossupressores.
- Diabetes tipo 1.
- Glaucoma ou com história familiar de glaucoma em parentes de primeiro grau.
- Hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecidos, de acordo com a política de privacidade local.
- Anemia grave (<9 g/decilitro [dL] hemoglobina), leucopenia (<2,5*10^9 glóbulos brancos [WBC]/litro [L]) ou granulocitopenia (<1,2*10^9 células/L).
- Participantes com histórico de pancolite (doença que se estende até a flexura hepática ou além) por ≥8 anos ou colite do lado esquerdo (doença confinada ao cólon esquerdo [isto é, distal à flexura esplênica]) ≥15 anos que não tenham ainda completou uma colonoscopia de vigilância para triagem de displasia/câncer colorretal no último ano.
- Tratamento prévio com budesonida MMX.
- Uso de corticosteroides orais, incluindo outras formulações de budesonida, nas últimas 4 semanas antes da randomização.
- Uso de qualquer formulação retal de 5-ASA ou corticosteroide nas últimas 2 semanas antes da randomização.
- Uso de agentes imunossupressores nas últimas 8 semanas antes da randomização.
- Uso de agentes anti-fator de necrose tumoral alfa (TNFα) ou outras terapias biológicas nos últimos 3 meses antes da randomização.
- Participação em estudos terapêuticos experimentais dentro de 30 dias após a randomização (ou nos últimos 3 meses se em um estudo anti-TNFα ou agente biológico). Observação: participantes que participaram de estudos apenas observacionais (e que não receberam a terapia do estudo) não são excluídos.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador Principal, tornaria a administração do medicamento do estudo ou dos procedimentos do estudo perigosos para o participante ou obscureceria a interpretação de eventos adversos (EAs) pelo comitê de ética independente apropriado/conselho de revisão institucional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Budesonida MMX
Os participantes receberão 1 comprimido oral de budesonida MMX 9 mg por 56 dias.
Além disso, os participantes continuarão a receber a mesma dose de sua medicação oral 5-ASA existente de seu médico assistente.
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Comprimido oral tomado diariamente pela manhã após o café da manhã.
Outros nomes:
Os medicamentos orais 5-ASA aceitáveis a serem recebidos durante o estudo incluem:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 1 comprimido oral de placebo de budesonida MMX correspondente por 56 dias.
Além disso, os participantes continuarão a receber a mesma dose de sua medicação oral 5-ASA existente de seu médico assistente.
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Os medicamentos orais 5-ASA aceitáveis a serem recebidos durante o estudo incluem:
Comprimido oral correspondente de budesonida MMX placebo tomado diariamente pela manhã após o café da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica no dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
|
Remissão clínica definida como uma pontuação de 0 para sangramento retal e 0 para componentes de frequência de evacuação do Índice de Atividade de Doença de Colite Ulcerativa (UCDAI).
UCDAI é a soma (0 a 12) de 4 pontuações de gravidade (0 a 3).
A frequência das fezes e o sangramento retal foram baseados em informações registradas nos diários diários dos participantes.
As entradas do diário foram calculadas em média para sangramento retal e frequência de fezes por 3 dias antes (e mais próximo ao) Dia 56 com dados diários não ausentes, dentro de 5 dias antes (e mais próximo ao) Dia 56.
Os 5 dias não incluíram nenhum dia da sigmoidoscopia flexível (ou colonoscopia) ou a preparação para a sigmoidoscopia flexível (ou colonoscopia).
Essas médias foram arredondadas para valores inteiros.
Se qualquer subpontuação não puder ser calculada devido a dados ausentes, a pontuação para esse componente UCDAI será definida como ausente.
Os participantes com dados insuficientes no dia 56 foram excluídos da análise.
Os participantes que tiveram remissão clínica na linha de base foram classificados como não respondedores.
|
Linha de base até o dia 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que obtiveram resposta clínica no dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
|
Resposta clínica definida como uma melhora no UCDAI desde a linha de base de ≥3 pontos com uma pontuação de sangramento retal ≤1.
UCDAI é a soma (0 a 12) de 4 pontuações de gravidade (0 a 3).
O sangramento retal foi baseado em informações registradas nos diários diários dos participantes.
As entradas do diário foram calculadas em média para sangramento retal por 3 dias antes (e mais próximo ao) Dia 56 com dados diários não perdidos, dentro de 5 dias antes (e mais próximo do) Dia 56.
Os 5 dias não incluíram nenhum dia da sigmoidoscopia flexível (ou colonoscopia) ou a preparação para a sigmoidoscopia flexível (ou colonoscopia).
Essas médias foram arredondadas para valores inteiros.
Se qualquer subpontuação não puder ser calculada devido a dados ausentes, a pontuação para esse componente UCDAI será definida como ausente.
Os participantes com dados insuficientes no dia 56 foram excluídos da análise.
|
Linha de base até o dia 56
|
|
Número de participantes que atingiram a remissão UCDAI no dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
|
A remissão de UCDAI foi definida como uma pontuação total de UCDAI ≤1 com subpontuações de 0 para sangramento retal, frequência de evacuação e aparência da mucosa do cólon.
UCDAI é a soma (0 a 12) de 4 pontuações de gravidade (0 a 3).
A frequência das fezes e o sangramento retal foram baseados em informações registradas nos diários diários dos participantes e a aparência da mucosa foi baseada nos resultados da endoscopia.
As entradas do diário foram calculadas em média para sangramento retal e frequência de fezes por 3 dias antes (e mais próximo ao) Dia 56 com dados diários não ausentes, dentro de 5 dias antes (e mais próximo ao) Dia 56.
Os 5 dias não incluíram nenhum dia da sigmoidoscopia flexível (ou colonoscopia) ou a preparação para a sigmoidoscopia flexível (ou colonoscopia).
Essas médias foram arredondadas para valores inteiros.
Se a subpontuação não pudesse ser calculada devido a dados ausentes, a pontuação para esse componente UCDAI era definida como ausente.
Os participantes com dados insuficientes no dia 56 foram excluídos da análise.
|
Linha de base até o dia 56
|
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Número de participantes que obtiveram remissão endoscópica no dia 56
Prazo: Triagem e dia 56
|
A remissão endoscópica foi definida como uma pontuação de 0 na subpontuação do componente de aparência da mucosa do UCDAI no dia 56.
UCDAI é a soma (0 a 12) de 4 pontuações de gravidade (0 a 3).
A aparência da mucosa foi baseada nos resultados da endoscopia.
Se a subpontuação da aparência da mucosa não puder ser calculada devido à falta de dados, a remissão endoscópica foi definida como ausente.
Os participantes com dados insuficientes no dia 56 foram excluídos da análise.
|
Triagem e dia 56
|
|
Número de participantes que obtiveram cicatrização histológica no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
|
Os participantes atingiram a cura histológica se as avaliações histológicas de todos os espécimes de biópsia fossem classificadas como 0 (mucosa normal).
Se a pontuação para ≥1 amostra estivesse ausente, a pontuação geral naquela visita era definida como ausente.
Os participantes com dados insuficientes no Dia 56 foram excluídos da análise.
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Linha de base e dia 56
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Número de participantes com falha no tratamento no dia 56
Prazo: Linha de base até o dia 56
|
A falha do tratamento foi definida como uma pontuação UCDAI inalterada, piorada ou ausente no dia 56.
UCDAI é a soma (0 a 12) de 4 pontuações de gravidade (0 a 3).
A frequência das fezes e o sangramento retal foram baseados em informações registradas nos diários diários dos participantes e a aparência da mucosa foi baseada nos resultados da endoscopia.
As entradas do diário foram calculadas em média para sangramento retal e frequência de fezes por 3 dias antes (e mais próximo ao) Dia 56 com dados diários não ausentes, dentro de 5 dias antes (e mais próximo ao) Dia 56.
Os 5 dias não incluíram nenhum dia da sigmoidoscopia flexível (ou colonoscopia) ou a preparação para a sigmoidoscopia flexível (ou colonoscopia).
Essas médias foram arredondadas para valores inteiros.
Se a subpontuação não pudesse ser calculada devido a dados ausentes, a pontuação para esse componente UCDAI era definida como ausente.
Os participantes com dados insuficientes no dia 56 foram excluídos da análise.
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Linha de base até o dia 56
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de qualidade de vida da doença inflamatória intestinal (IBD-QoL)
Prazo: Linha de base, dias 14, 28 e 56
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O questionário IBD-QoL foi autopreenchido pelo participante.
O IBD-QoL é um instrumento específico da doença para avaliar a qualidade de vida dos participantes com CU.
Este questionário de 32 itens tem 4 dimensões: função intestinal, função emocional, sintomas sistêmicos e função social.
Apresenta-se o escore total, que varia de 32 a 224, sendo que escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
As pontuações dos participantes em remissão geralmente variam de 170 a 190.
Se >50% das respostas do questionário para uma dimensão específica estivessem ausentes, essa pontuação da dimensão era definida como ausente.
O escore total para o IBD-QoL foi a soma dos escores dos domínios, no entanto, se algum escore de dimensão estivesse faltando, o escore total do IBD-QoL era definido como ausente.
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Linha de base, dias 14, 28 e 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
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- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- C2011-0401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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