TRICUSPID 弁輪形成術における Contour 3D® の臨床効果に関する EASE TRICUSPID の専門知識に基づく評価研究
2017年11月16日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
Contour 3D Tricuspid Annuloplasty Ring の臨床的証拠はほとんどありません。したがって、この製品を市場に出すために、市販後調査が完了しました。
この研究の目的は、市販後の環境での三尖弁 (TV) 修復後の Contour 3D® 三尖弁輪形成リングの血行動態性能を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
EASE TRICUSPID Clinical Trial は、前向き、無作為化、非介入、市販後試験でした。
この研究の目的は、市販後の環境での三尖弁 (TV) 修復後の Contour 3D® 三尖弁輪形成リングの血行動態性能を評価することでした。
したがって、EASE Tricuspid Study の主な目的は、市販後の使用で TV 修理の臨床的適応がある三尖弁逆流症の被験者における Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring (Contour 3D リング) の血行動態性能を評価することでした。
副次的な目的には、右心室機能に対する Contour 3D リングを使用した TV 修理の効果の評価、および投稿で TV 修理を受けている被験者の機能状態に対する Contour 3D リングを使用した TV 修理の効果の評価が含まれていました。 -市場環境。
テレビの修理に適格であり、登録基準に準拠している被験者は、研究に含めるために治験責任医師によって考慮されました。
偏りを最小限に抑えるために、登録された被験者は、定期的なフォローアップのためのセンターの確立された慣行に従って、担当の医師によって追跡されました。
フォローアップセッションは、医師の裁量で計画されました。
意図した目標を達成するために、適切な臨床データがベースライン時 (手術前)、手術中、退院時、および 6 か月のフォローアップ期間中に収集されました。
経験豊富な心エコー専門医がエコーを評価しました。
登録時には、外科医が手術中に別の治療法が被験者にとってより有益であると判断した可能性があるため、被験者が Contour 3D リングを受け取るかどうかは定かではありませんでした。
この場合、被験者は研究から除外されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be'er Sheeva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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Hamburg、ドイツ、22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
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Lübeck、ドイツ、23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich、ドイツ、D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Lyon、フランス、69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Mulhouse、フランス、68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者集団には、左側心臓手術に付随する TV 修復処置が必要なすべての患者が含まれており、外科医が Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring の移植が病気の弁を再建するのに最も適していると考えている患者です。
主な TV の患者は含まれていません。これは、Contour 3D® 三尖弁輪形成リングが有益ではない病理学的リーフレットによって特徴付けられることが多いためです。
説明
包含基準:
- -患者のインフォームドコンセント（PIC）に署名して日付を記入する意思がある
- テレビの付随する外科的修復の適応
- -移植が最初に行われた病院に戻り、6か月のフォローアップ訪問を希望する
除外基準:
- 変性テレビ状態の患者
- 一次TV逆流の患者
- 以前のテレビの修理または交換
- スタンドアロンテレビの修理
- すでに別の治験機器または薬物研究に参加しており、偏見につながり、研究エンドポイントの科学的適切な評価を危険にさらす可能性がある
- 1年未満の平均余命
- -研究治療の12か月以内に妊娠中または妊娠を希望している
- 18歳未満または85歳以上
- 活動性心内膜炎の患者
- 可動性が著しく低下した弁閉鎖症の患者
- TVの石灰化が激しい患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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三尖弁修復術のある被験者
左側心臓手術に付随する三尖弁 (TV) 修復処置が必要なすべての患者で、外科医が病気の弁を再建するために Contour 3D® 三尖弁輪形成リングの移植が最も適切であると考える患者。
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三尖弁の修復は、付随する左側心臓手術が計画されている場合にのみ、治験機器によるものでした
Contour 3D Tricuspid Annuloplasty 手順は、三尖弁修復中に使用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三尖弁全体の平均勾配
時間枠：ベースライン時、退院時 (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
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退院時 (移植後最大 5 日) から移植後 6 か月まで心エコー検査で測定された三尖弁 (TV) の平均勾配
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ベースライン時、退院時 (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
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ベースラインから退院までの三尖弁逆流の程度の変化 (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
時間枠：退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月まで
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ベースラインから移植後 6 か月まで心エコー検査によって測定された三尖弁逆流の程度の変化。
三尖弁逆流の重症度は、いくつかの定性的および定量的方法を使用して等級付けされます。
逆流の程度は、「なし」「軽度」「中等度」「重度」に分類されます。
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退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月まで
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ベースラインから移植後 6 か月までの三尖弁 (TV) リーフレット接合長の変化
時間枠：退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月まで
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ベースラインから移植後 6 か月まで心エコー検査によって測定された TV リーフレット接合長の程度の変化
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退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月まで
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ベースラインから移植後 6 か月までの三尖弁 (TV) リーフレット テザリング高さの変化
時間枠：退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
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ベースラインから移植後 6 か月までの心エコー検査によって測定された TV リーフレット テザリング高さの程度の変化
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退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから移植後 6 か月までの右心室 (RV) 拡張期領域の変化
時間枠：退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
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退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
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ベースラインから移植後 6 か月まで拡張期に測定された三尖弁輪径の変化
時間枠：退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
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退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
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ベースラインから移植後 6 か月までの右心室 (RV) 部分面積の変化
時間枠：退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
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退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
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ベースラインから移植後6か月までのニューヨーク心臓協会（NYHA）分類の変化
時間枠：退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。
身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。制限/症状は、通常の呼吸と、さまざまな程度の息切れおよび/または狭心症に関するものです。
NYHA I は制限がないことを意味します。
NYHA II は、身体活動のわずかな制限を意味します。
NYHA III は、身体活動の著しい制限を意味し、最後に、NYHA IV は、患者が不快感なしに身体活動を続けることができないことを意味します。
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退院までのベースライン (移植後 5 日まで) および移植後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。