EASE TRICUSPID ekspertisebasert vurderingsstudie om klinisk effekt av Contour 3D® i TRICUSPID ventilannuloplastikk
16. november 2017 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center
Det finnes få kliniske bevis for Contour 3D Tricuspid Annuloplasty Ring; derfor, for å posisjonere dette produktet på markedet, ble en studie etter lansering fullført.
Hensikten med denne studien var å evaluere den hemodynamiske ytelsen til Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring etter Tricuspid Valve (TV) reparasjon i et miljø etter markedsføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
EASE TRICUSPID Clinical Trial var en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, post-market release studie.
Hensikten med denne studien var å evaluere den hemodynamiske ytelsen til Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring etter Tricuspid Valve (TV) reparasjon i et miljø etter markedsføring.
Derfor var hovedmålet med EASE Tricuspid-studien å evaluere den hemodynamiske ytelsen til Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring (Contour 3D-ring) hos personer med tricuspidoppstøt som hadde en klinisk indikasjon for TV-reparasjon ved bruk etter markedsføring.
Sekundære mål inkluderte evaluering av effekten av TV-reparasjon med Contour 3D-ringen på høyre ventrikkelfunksjon, samt vurdering av effekten av TV-reparasjon med Contour 3D-ringen på funksjonsstatus hos personer som gjennomgår TV-reparasjon i et innlegg -markedsmiljø.
Emner som var kvalifisert for TV-reparasjon og samsvarte med registreringskriteriene, ble vurdert av etterforskeren for inkludering i studien.
For å minimere skjevhet ble påmeldte forsøkspersoner fulgt av egen lege i samsvar med senterets etablerte praksis for rutinemessig oppfølging.
Oppfølgingsøkter ble planlagt etter legens skjønn.
For å nå de tiltenkte målene ble passende kliniske data samlet inn ved baseline (før operasjon), under den kirurgiske prosedyren, ved utskrivelse og under oppfølgingsperioden ved 6 måneder.
Erfarne ekkokardiologer evaluerte ekkoene.
På innskrivningstidspunktet var det ikke sikkert om forsøkspersonen ville få en Contour 3D-ring, siden kirurgen kan ha bestemt seg under operasjonen at en annen behandling var mer fordelaktig for forsøkspersonen.
I dette tilfellet ble emnet avsluttet fra studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
-
-
-
-
Be'er Sheeva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Tyskland, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen inkluderer alle pasienter som er indisert for en TV-reparasjonsprosedyre samtidig med venstresidig hjertekirurgi, og for hvem kirurgen anser implantasjonen av en Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty-ring som mest hensiktsmessig for å rekonstruere den syke klaffen.
Pasienter med primær TV er ikke inkludert, siden dette ofte er preget av patologiske brosjyrer som Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring ikke ville være gunstig for.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere og datere pasientinformert samtykke (PIC)
- Indikert for en samtidig kirurgisk reparasjon av TV-en
- Villig til å returnere til sykehuset, hvor implantasjonen opprinnelig skjedde, for et 6 måneders oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en degenerativ TV-tilstand
- Pasienter med primær TV-regurgitasjon
- Tidligere TV-reparasjon eller utskifting
- Frittstående TV-reparasjon
- Allerede deltar i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie, noe som muligens kan føre til skjevhet og sette den vitenskapelige passende vurderingen av studiens endepunkt i fare
- Forventet levealder på mindre enn ett år
- Gravid eller ønsker å være gravid innen 12 måneder etter studiebehandlingen
- Under 18 år eller over 85 år
- Pasienter med aktiv endokarditt
- Pasienter med klaffetrekk med sterkt redusert mobilitet
- Pasienter med sterkt forkalket TV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner med trikuspidalventilreparasjon
Alle pasienter som er indisert for en trikuspidalklaff (TV) reparasjonsprosedyre samtidig med venstresidig hjertekirurgi, og for hvem kirurgen anser implantasjon av en Contour 3D® Tricuspid annuloplastikkring mest hensiktsmessig for å rekonstruere den syke klaffen.
|
Trikuspidalklaffreparasjon var med studieenheten var bare garantert hvis samtidig venstresidig hjertekirurgi var planlagt
Contour 3D Tricuspid Annuloplasty-prosedyre ble brukt under trikuspidalklaffreparasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig gradient over trikuspidalventilen
Tidsramme: Ved baseline, utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig gradient over trikuspidalklaffen (TV) målt via ekkokardiografi ved utflod (opptil 5 dager etter implantasjon) gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
Ved baseline, utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i graden av trikuspidal regurgitasjon fra baseline til utflod (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Baseline til utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
Endring i graden av trikuspidal regurgitasjon målt via ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder etter implantasjon.
Alvorlighetsgraden av trikuspidal regurgitasjon er gradert ved å bruke flere kvalitative og kvantitative metoder.
Graden av oppstøt er klassifisert som "ingen", "mild", "moderat" eller "alvorlig".
|
Baseline til utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og gjennom 6 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i trikuspidalklaffen (TV) brosjyre koblingslengde fra baseline til 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Baseline til utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og til 6 måneder etter implantasjon
|
Endring i graden av koaptasjonslengde for TV-brosjyren målt via ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder etter implantasjon
|
Baseline til utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og til 6 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i graden av trikuspidalventil (TV) brosjyre bindingshøyde fra baseline til 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Baseline til utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
|
Endring i graden av tv-brosjyre-tilknytningshøyde målt via ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder etter implantasjon
|
Baseline til utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyre ventrikkel (RV) diastolisk område fra baseline til 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Basline to Discharge (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
|
Basline to Discharge (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
|
|
|
Endring i trikuspidal ringdiameter målt ved diastole fra baseline til 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Baseline til utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
|
Baseline til utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
|
|
|
Endring i høyre ventrikkel (RV) fraksjonsareal fra baseline til 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Baseline til utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
|
Baseline til utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
|
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering fra baseline til 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Baseline til utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt.
Den plasserer pasienter i en av fire kategorier basert på hvor mye de er begrenset under fysisk aktivitet; begrensningene/symptomene er i forhold til normal pust og varierende grad av kortpustethet og/eller angina.
NYHA I innebærer ingen begrensninger.
NYHA II innebærer en liten begrensning av fysisk aktivitet.
NYHA III innebærer markert begrensning av fysisk aktivitet, og til slutt, NYHA IV innebærer at pasienter ikke er i stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
|
Baseline til utskrivning (opptil 5 dager etter implantasjon) og 6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EASE TRICUSPID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .