EASE TRICUSPID Odborná hodnotící studie o klinické účinnosti Contour 3D® při anuloplastice chlopně TRICUSPID
16. listopadu 2017 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Existuje jen málo klinických důkazů pro Contour 3D trikuspidální anuloplastický prstenec; proto byla dokončena studie po uvedení produktu na trh, aby bylo možné umístit tento přípravek na trh.
Účelem této studie bylo vyhodnotit hemodynamický výkon prstence Contour 3D® pro trikuspidální anuloplastiku po opravě trikuspidální chlopně (TV) v prostředí po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie EASE TRICUSPID byla prospektivní, nerandomizovaná, neintervenční studie po uvedení na trh.
Účelem této studie bylo vyhodnotit hemodynamický výkon prstence Contour 3D® pro trikuspidální anuloplastiku po opravě trikuspidální chlopně (TV) v prostředí po uvedení na trh.
Primárním cílem studie EASE Tricuspid Study tedy bylo vyhodnotit hemodynamický výkon prstence Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring (Contour 3D ring) u subjektů s trikuspidální regurgitací, kteří měli klinickou indikaci k opravě TV po uvedení na trh.
Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení vlivu opravy TV pomocí prstence Contour 3D na funkci pravé komory a také posouzení vlivu opravy TV pomocí prstence Contour 3D na funkční stav u subjektů podstupujících opravu TV v příspěvku - tržní prostředí.
Subjekty vhodné pro opravu TV a splňující kritéria pro zařazení byly zvažovány výzkumníkem pro zařazení do studie.
Aby se minimalizovalo zkreslení, zapsané subjekty byly sledovány jejich vlastním lékařem v souladu se zavedenou praxí centra pro rutinní sledování.
Následná sezení byla naplánována podle uvážení lékaře.
Ke splnění zamýšlených cílů byla shromážděna vhodná klinická data na začátku (před operací), během chirurgického zákroku, při propuštění a během období sledování po 6 měsících.
Zkušení echokardiologové hodnotili echa.
V době zápisu nebylo jisté, zda subjekt obdrží Contour 3D prsten, protože chirurg se mohl během operace rozhodnout, že pro subjekt je výhodnější jiná léčba.
V tomto případě byl subjekt ze studie ukončen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
-
-
-
-
Be'er Sheeva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Lübeck, Německo, 23562
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
-
Munich, Německo, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů zahrnuje všechny pacienty indikované k opravě TV současně s operací levostranného srdce, u kterých chirurg považuje implantaci prstence Contour 3D® trikuspidální anuloplastiky za nejvhodnější k rekonstrukci nemocné chlopně.
Pacienti s primární TV nejsou zahrnuti, protože se často vyznačují patologickými cípy, pro které by Contour 3D® trikuspidální anuloplastický kroužek nebyl přínosný.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podepsat a datovat souhlas informovaný pacientem (PIC)
- Určeno pro souběžnou chirurgickou opravu televizoru
- Ochota vrátit se do nemocnice, kde k implantaci původně došlo, na 6měsíční kontrolní návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s degenerativním onemocněním TV
- Pacienti s primární TV regurgitací
- Předchozí oprava nebo výměna televizoru
- Oprava samostatné TV
- Již se účastní jiného zkoumaného zařízení nebo studie léčiv, což může vést k zaujatosti a ohrožovat vědecky vhodné posouzení koncových bodů studie
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od studijní léčby
- Do 18 let nebo nad 85 let
- Pacienti s aktivní endokarditidou
- Pacienti s retrakci chlopní s výrazně sníženou pohyblivostí
- Pacienti se silně zvápenatělou TV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s opravou trikuspidální chlopně
Všichni pacienti indikovaní k opravě trikuspidální chlopně (TV) souběžně s operací levostranného srdce a u kterých chirurg považuje implantaci prstence Contour 3D® trikuspidální anuloplastiky za nejvhodnější k rekonstrukci nemocné chlopně.
|
Oprava trikuspidální chlopně pomocí studijního zařízení byla zaručena pouze v případě, že byla plánována souběžná operace levého srdce
Při opravě trikuspidální chlopně byla použita procedura Contour 3D trikuspidální anuloplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední gradient napříč trikuspidální chlopní
Časové okno: Na začátku propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
|
Průměrný gradient přes trikuspidální chlopeň (TV) měřený pomocí echokardiografie při propuštění (až 5 dnů po implantaci) do 6 měsíců po implantaci
|
Na začátku propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
|
|
Změna stupně trikuspidální regurgitace od výchozí hodnoty přes propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav do propuštění (až 5 dní po implantaci) a do 6 měsíců po implantaci
|
Změna stupně trikuspidální regurgitace měřená pomocí echokardiografie od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci.
Závažnost trikuspidální regurgitace se hodnotí pomocí několika kvalitativních a kvantitativních metod.
Stupeň regurgitace je klasifikován jako "žádný", "mírný", "střední" nebo "závažný".
|
Výchozí stav do propuštění (až 5 dní po implantaci) a do 6 měsíců po implantaci
|
|
Změna délky koaptace trikuspidální chlopně (TV) v letáku od základní linie do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav do propuštění (do 5 dnů po implantaci) a do 6 měsíců po implantaci
|
Změna stupně koaptace TV cípu délky měřené pomocí echokardiografie od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci
|
Výchozí stav do propuštění (do 5 dnů po implantaci) a do 6 měsíců po implantaci
|
|
Změna stupně uvázání trikuspidální chlopně (TV) Leták od základní linie do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
|
Změna stupně výšky upoutání televizního letáku měřená pomocí echokardiografie od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci
|
Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolické oblasti pravé komory (RV) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Základní až propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
|
Základní až propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
|
|
|
Změna trikuspidálního prstencového průměru měřená v diastole od základní linie do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
|
Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
|
|
|
Změna frakční oblasti pravé komory (RV) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
|
Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
|
|
|
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
|
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání.
Zařazuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity; omezení/symptomy se týkají normálního dýchání a různého stupně dušnosti a/nebo anginy pectoris.
NYHA I neznamená žádná omezení.
NYHA II znamená mírné omezení fyzické aktivity.
NYHA III znamená výrazné omezení fyzické aktivity a konečně NYHA IV znamená, že pacienti nejsou schopni vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
|
Výchozí stav k propuštění (až 5 dní po implantaci) a 6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASE TRICUSPID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .