Étude d'évaluation basée sur l'expertise EASE TRICUSPID sur l'efficacité clinique de Contour 3D® dans l'annuloplastie valvulaire TRICUSPID
16 novembre 2017 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
Il existe peu de preuves cliniques pour l'anneau d'annuloplastie tricuspide Contour 3D ; par conséquent, afin de positionner ce produit sur le marché, une étude post-commercialisation a été réalisée.
Le but de cette étude était d'évaluer les performances hémodynamiques de l'anneau d'annuloplastie tricuspide Contour 3D® après réparation de la valve tricuspide (TV) dans un environnement post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique EASE TRICUSPID était une étude prospective, non randomisée, non interventionnelle, post-commercialisation.
Le but de cette étude était d'évaluer les performances hémodynamiques de l'anneau d'annuloplastie tricuspide Contour 3D® après réparation de la valve tricuspide (TV) dans un environnement post-commercialisation.
Par conséquent, l'objectif principal de l'étude tricuspide EASE était d'évaluer les performances hémodynamiques de l'anneau d'annuloplastie tricuspide Contour 3D® (anneau Contour 3D) chez des sujets présentant une régurgitation tricuspide qui avaient une indication clinique pour la réparation de TV dans une utilisation post-commercialisation.
Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation de l'effet de la réparation TV avec l'anneau Contour 3D sur la fonction ventriculaire droite, ainsi que l'évaluation de l'effet de la réparation TV avec l'anneau Contour 3D sur l'état fonctionnel chez les sujets subissant une réparation TV dans un poste -Environnement de marché.
Les sujets éligibles pour la réparation du téléviseur et conformes aux critères d'inscription ont été considérés par l'investigateur pour être inclus dans l'étude.
Pour minimiser les biais, les sujets inscrits ont été suivis par leur propre médecin conformément à la pratique établie du centre pour le suivi de routine.
Des séances de suivi étaient planifiées à la discrétion du médecin.
Pour atteindre les objectifs visés, des données cliniques appropriées ont été recueillies au départ (avant la chirurgie), pendant l'intervention chirurgicale, à la sortie et pendant la période de suivi à 6 mois.
Des écho-cardiologues expérimentés ont évalué les échos.
Au moment de l'inscription, il n'était pas certain que le sujet recevrait un anneau Contour 3D, car le chirurgien aurait pu décider pendant la chirurgie qu'un autre traitement était plus bénéfique pour le sujet.
Dans ce cas, le sujet a été retiré de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
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Lübeck, Allemagne, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich, Allemagne, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Lyon, France, 69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Mulhouse, France, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Be'er Sheeva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de patients comprend tous les patients indiqués pour une procédure de réparation de la TV concomitamment à une chirurgie cardiaque du côté gauche, et pour lesquels le chirurgien considère l'implantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide Contour 3D® comme la plus appropriée pour reconstruire la valve malade.
Les patients atteints de TV primaire ne sont pas inclus, car celle-ci est souvent caractérisée par des feuillets pathologiques pour lesquels l'anneau d'annuloplastie tricuspide Contour 3D® ne serait pas bénéfique.
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer et à dater le consentement éclairé du patient (PIC)
- Indiqué pour une réparation chirurgicale concomitante du téléviseur
- Disposé à retourner à l'hôpital, où l'implantation a eu lieu à l'origine, pour une visite de suivi de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie TV dégénérative
- Patients avec régurgitation TV primaire
- Réparation ou remplacement du téléviseur précédent
- Réparation de téléviseur autonome
- Participer déjà à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament, pouvant entraîner un biais et compromettre l'évaluation scientifiquement appropriée des critères d'évaluation de l'étude
- Espérance de vie inférieure à un an
- Enceinte ou désir d'être enceinte dans les 12 mois suivant le traitement à l'étude
- Moins de 18 ans ou plus de 85 ans
- Patients atteints d'endocardite active
- Patients avec rétraction valvulaire à mobilité sévèrement réduite
- Patients avec une télévision fortement calcifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets avec réparation de la valve tricuspide
Tous les patients indiqués pour une procédure de réparation de la valve tricuspide (TV) en même temps qu'une chirurgie cardiaque du côté gauche, et pour lesquels le chirurgien considère l'implantation d'un anneau d'annuloplastie tricuspide Contour 3D® comme la plus appropriée pour reconstruire la valve malade.
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La réparation de la valve tricuspide avec le dispositif à l'étude n'était justifiée que si une chirurgie cardiaque concomitante du côté gauche était prévue
La procédure d'annuloplastie tricuspide Contour 3D a été utilisée lors de la réparation de la valve tricuspide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gradient moyen à travers la valve tricuspide
Délai: Au départ, sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
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Le gradient moyen à travers la valve tricuspide (TV) mesuré par échocardiographie à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Au départ, sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
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Changement du degré de régurgitation tricuspide de la ligne de base jusqu'à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
Délai: De la ligne de base à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Changement du degré de régurgitation tricuspide mesuré par échocardiographie de la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'implantation.
La sévérité de la régurgitation tricuspide est graduée en utilisant plusieurs méthodes qualitatives et quantitatives.
Le degré de régurgitation est classé comme "aucun", "léger", "modéré" ou "sévère".
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De la ligne de base à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Modification de la longueur de coaptation du dépliant de la valve tricuspide (TV) entre la ligne de base et 6 mois après l'implantation
Délai: De la ligne de base à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Changement du degré de longueur de coaptation du feuillet TV mesuré par échocardiographie de la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'implantation
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De la ligne de base à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Modification du degré de hauteur d'attache de la notice de la valve tricuspide (TV) de la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'implantation
Délai: Ligne de base à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
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Changement du degré de hauteur d'attache du dépliant TV mesuré par échocardiographie de la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'implantation
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Ligne de base à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la zone diastolique du ventricule droit (VD) depuis le départ jusqu'à 6 mois après l'implantation
Délai: Du départ à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
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Du départ à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
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Changement du diamètre annulaire tricuspide mesuré à la diastole de la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'implantation
Délai: Ligne de base à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
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Ligne de base à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
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Modification de la zone fractionnaire du ventricule droit (VD) depuis la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'implantation
Délai: Ligne de base à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
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Ligne de base à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
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Changement dans la classification de la New York Heart Association (NYHA) de la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'implantation
Délai: Ligne de base à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
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La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque.
Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leur degré de limitation pendant l'activité physique ; les limitations/symptômes concernent la respiration normale et divers degrés d'essoufflement et/ou d'angine de poitrine.
NYHA I n'implique aucune limitation.
NYHA II implique une légère limitation de l'activité physique.
NYHA III implique une limitation marquée de l'activité physique et enfin, NYHA IV implique que les patients sont incapables de mener une activité physique sans inconfort.
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Ligne de base à la sortie (jusqu'à 5 jours après l'implantation) et 6 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EASE TRICUSPID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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