EASE TRICUSPID Estudo de avaliação baseado em experiência sobre a eficácia clínica do Contour 3D® na anuloplastia da válvula TRICUSPID
16 de novembro de 2017 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Existem poucas evidências clínicas para o anel de anuloplastia tricúspide Contour 3D; portanto, para posicionar este produto no mercado, foi realizado um estudo pós-lançamento no mercado.
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho hemodinâmico do anel de anuloplastia tricúspide Contour 3D® após o reparo da válvula tricúspide (TV) em um ambiente pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Ensaio Clínico EASE TRICUSPID foi um estudo prospectivo, não randomizado, não intervencional, pós-lançamento no mercado.
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho hemodinâmico do anel de anuloplastia tricúspide Contour 3D® após o reparo da válvula tricúspide (TV) em um ambiente pós-comercialização.
Portanto, o objetivo primário do Estudo Tricúspide EASE foi avaliar o desempenho hemodinâmico do anel de anuloplastia tricúspide Contour 3D® (anel Contour 3D) em indivíduos com regurgitação tricúspide com indicação clínica para reparo de TV em uso pós-mercado.
Os objetivos secundários incluíram a avaliação do efeito do reparo do TV com o anel Contour 3D na função ventricular direita, bem como a avaliação do efeito do reparo do TV com o anel Contour 3D no estado funcional em indivíduos submetidos ao reparo do TV em um pós-operatório -ambiente de mercado.
Indivíduos elegíveis para reparo de TV e em conformidade com os critérios de inscrição foram considerados pelo investigador para inclusão no estudo.
Para minimizar o viés, os indivíduos inscritos foram acompanhados por seus próprios médicos, de acordo com a prática estabelecida do centro para acompanhamento de rotina.
As sessões de acompanhamento foram planejadas a critério do médico.
Para atingir os objetivos pretendidos, dados clínicos apropriados foram coletados no início (pré-operatório), durante o procedimento cirúrgico, na alta e durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Ecocardiologistas experientes avaliaram os ecos.
No momento da inscrição, não havia certeza se o paciente receberia um anel Contour 3D, pois o cirurgião poderia ter decidido durante a cirurgia que outro tratamento seria mais benéfico para o paciente.
Neste caso, o sujeito foi encerrado do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Lübeck, Alemanha, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Alemanha, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Lyon, França, 69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Mulhouse, França, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
-
-
-
-
Be'er Sheeva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes inclui todos os pacientes indicados para um procedimento de reparo de TV concomitantemente à cirurgia cardíaca do lado esquerdo, e para quem o cirurgião considera o implante de um anel de anuloplastia tricúspide Contour 3D® mais apropriado para reconstruir a válvula doente.
Pacientes com TV primária não são incluídos, uma vez que muitas vezes são caracterizados por folhetos patológicos para os quais o anel de anuloplastia tricúspide Contour 3D® não seria benéfico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar e datar o Consentimento Informado do Paciente (PIC)
- Indicado para uma correção cirúrgica concomitante da TV
- Disposto a retornar ao hospital, onde o implante ocorreu originalmente, para uma visita de acompanhamento de 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com condição degenerativa de TV
- Pacientes com regurgitação TV primária
- Reparo ou substituição anterior da TV
- Reparação de TV autónoma
- Já participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, possivelmente levando a viés e comprometendo a avaliação científica apropriada dos desfechos do estudo
- Esperança de vida inferior a um ano
- Grávida ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após o tratamento do estudo
- Menores de 18 anos ou maiores de 85 anos
- Pacientes com endocardite ativa
- Pacientes com retração valvular com mobilidade severamente reduzida
- Pacientes com uma TV fortemente calcificada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com reparo da válvula tricúspide
Todos os pacientes indicados para um procedimento de reparo da válvula tricúspide (TV) concomitantemente à cirurgia cardíaca do lado esquerdo e para os quais o cirurgião considera o implante de um anel de anuloplastia tricúspide Contour 3D® mais adequado para reconstruir a válvula doente.
|
O reparo da válvula tricúspide com o dispositivo do estudo só foi garantido se a cirurgia cardíaca concomitante do lado esquerdo foi planejada
O procedimento de anuloplastia tricúspide Contour 3D foi usado durante o reparo da válvula tricúspide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gradiente médio através da válvula tricúspide
Prazo: Na linha de base, alta (até 5 dias pós-implante) e 6 meses pós-implante
|
O gradiente médio através da válvula tricúspide (TV) medido por ecocardiografia na alta (até 5 dias após o implante) até 6 meses após o implante
|
Na linha de base, alta (até 5 dias pós-implante) e 6 meses pós-implante
|
|
Alteração no grau de regurgitação tricúspide desde a linha de base até a alta (até 5 dias após o implante) e 6 meses após o implante
Prazo: Linha de base até a alta (até 5 dias após o implante) e até 6 meses após o implante
|
Alteração no grau de regurgitação tricúspide medida por ecocardiografia desde a linha de base até 6 meses após o implante.
A gravidade da regurgitação tricúspide é graduada usando vários métodos qualitativos e quantitativos.
O grau de regurgitação é classificado como "nenhum", "Leve", "Moderado" ou "Grave".
|
Linha de base até a alta (até 5 dias após o implante) e até 6 meses após o implante
|
|
Alteração no comprimento da coaptação do folheto da válvula tricúspide (TV) desde a linha de base até 6 meses após o implante
Prazo: Linha de base até a alta (até 5 dias pós-implante) e até 6 meses pós-implante
|
Alteração no grau de comprimento da coaptação do folheto de TV medido por ecocardiografia desde a linha de base até 6 meses após o implante
|
Linha de base até a alta (até 5 dias pós-implante) e até 6 meses pós-implante
|
|
Alteração no grau da válvula tricúspide (TV) Altura de amarração do folheto desde a linha de base até 6 meses após o implante
Prazo: Linha de base até a alta (até 5 dias pós-implante) e 6 meses pós-implante
|
Alteração no grau de altura de amarração do folheto de TV medido por ecocardiografia desde a linha de base até 6 meses após o implante
|
Linha de base até a alta (até 5 dias pós-implante) e 6 meses pós-implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na área diastólica do ventrículo direito (VD) desde a linha de base até 6 meses após o implante
Prazo: Linha de base até a alta (até 5 dias pós-implante) e 6 meses pós-implante
|
Linha de base até a alta (até 5 dias pós-implante) e 6 meses pós-implante
|
|
|
Alteração no diâmetro do anel tricúspide medido na diástole desde a linha de base até 6 meses após o implante
Prazo: Linha de base até a alta (até 5 dias pós-implante) e 6 meses pós-implante
|
Linha de base até a alta (até 5 dias pós-implante) e 6 meses pós-implante
|
|
|
Alteração na área fracionária do ventrículo direito (RV) desde a linha de base até 6 meses após o implante
Prazo: Linha de base até a alta (até 5 dias pós-implante) e 6 meses pós-implante
|
Linha de base até a alta (até 5 dias pós-implante) e 6 meses pós-implante
|
|
|
Alteração na classificação da New York Heart Association (NYHA) desde a linha de base até 6 meses após o implante
Prazo: Linha de base até a alta (até 5 dias pós-implante) e 6 meses pós-implante
|
A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca.
Ele coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física; as limitações/sintomas referem-se à respiração normal e graus variados de falta de ar e/ou angina.
NYHA I não implica limitações.
NYHA II implica leve limitação da atividade física.
NYHA III implica limitação acentuada da atividade física e, finalmente, NYHA IV implica que os pacientes são incapazes de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
|
Linha de base até a alta (até 5 dias pós-implante) e 6 meses pós-implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASE TRICUSPID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .