EASE TRICUSPID Studio di valutazione basato sull'esperienza sull'efficacia clinica di Contour 3D® nell'annuloplastica della valvola TRICUSPID
16 novembre 2017 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center
Esistono poche prove cliniche per l'anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D; pertanto, al fine di posizionare questo prodotto sul mercato, è stato completato uno studio di rilascio post-commercializzazione.
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni emodinamiche dell'anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D® dopo la riparazione della valvola tricuspide (TV) in un ambiente post-vendita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico EASE TRICUSPID era uno studio prospettico, non randomizzato, non interventistico, post-commercializzazione.
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni emodinamiche dell'anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D® dopo la riparazione della valvola tricuspide (TV) in un ambiente post-vendita.
Pertanto, l'obiettivo primario dello studio EASE Tricuspid era valutare le prestazioni emodinamiche dell'anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D® (anello Contour 3D) in soggetti con rigurgito tricuspidale che avevano un'indicazione clinica per la riparazione TV in un uso post-market.
Gli obiettivi secondari includevano la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello Contour 3D sulla funzione ventricolare destra, nonché la valutazione dell'effetto della riparazione TV con l'anello Contour 3D sullo stato funzionale in soggetti sottoposti a riparazione TV in un post -ambiente di mercato.
I soggetti idonei per la riparazione della TV e conformi ai criteri di iscrizione sono stati presi in considerazione dallo sperimentatore per l'inclusione nello studio.
Per ridurre al minimo i bias, i soggetti arruolati sono stati seguiti dal proprio medico in conformità con la pratica consolidata del centro per il follow-up di routine.
Le sessioni di follow-up sono state pianificate a discrezione del medico.
Per raggiungere gli obiettivi prefissati, sono stati raccolti dati clinici appropriati al basale (pre-operatorio), durante la procedura chirurgica, alla dimissione e durante il periodo di follow-up a 6 mesi.
Ecocardiologi esperti hanno valutato gli eco.
Al momento dell'arruolamento non era certo se il soggetto avrebbe ricevuto un anello Contour 3D, poiché il chirurgo avrebbe potuto decidere durante l'intervento che un altro trattamento sarebbe stato più vantaggioso per il soggetto.
In questo caso, il soggetto è stato eliminato dallo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Mulhouse, Francia, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Hamburg, Germania, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
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Lübeck, Germania, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich, Germania, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Be'er Sheeva, Israele, 84101
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti include tutti i pazienti indicati per una procedura di riparazione TV in concomitanza con un intervento chirurgico al cuore sinistro e per i quali il chirurgo considera l'impianto di un anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D® più appropriato per ricostruire la valvola malata.
Non sono inclusi i pazienti con TV primaria, poiché questa è spesso caratterizzata da foglietti patologici per i quali l'anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D® non sarebbe vantaggioso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare e datare il consenso informato del paziente (PIC)
- Indicato per una concomitante riparazione chirurgica del televisore
- Disponibilità a tornare in ospedale, dove si è verificato originariamente l'impianto, per una visita di follow-up di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una condizione degenerativa della TV
- Pazienti con rigurgito TV primario
- Precedente riparazione o sostituzione TV
- Riparazione TV indipendente
- Partecipazione già a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, che potrebbe portare a pregiudizi e mettere a repentaglio la valutazione scientifica appropriata degli endpoint dello studio
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Gravidanza o desiderio di essere incinta entro 12 mesi dal trattamento in studio
- Minori di 18 anni o maggiori di 85 anni
- Pazienti con endocardite attiva
- Pazienti con retrazione valvolare con mobilità gravemente ridotta
- Pazienti con TV fortemente calcificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con riparazione della valvola tricuspide
Tutti i pazienti indicati per una procedura di riparazione della valvola tricuspide (TV) in concomitanza con un intervento chirurgico al cuore sinistro e per i quali il chirurgo considera l'impianto di un anello per annuloplastica tricuspide Contour 3D® più appropriato per ricostruire la valvola malata.
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La riparazione della valvola tricuspide con il dispositivo in studio era giustificata solo se era pianificato un concomitante intervento chirurgico al cuore sinistro
La procedura Contour 3D Tricuspid Annuloplasty è stata utilizzata durante la riparazione della valvola tricuspide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gradiente medio attraverso la valvola tricuspide
Lasso di tempo: Al basale, alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
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Il gradiente medio attraverso la valvola tricuspide (TV) misurato tramite ecocardiografia alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) fino a 6 mesi dopo l'impianto
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Al basale, alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
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Variazione del grado di rigurgito tricuspidale dal basale fino alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e fino a 6 mesi dopo l'impianto
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Variazione del grado di rigurgito tricuspidale misurato tramite ecocardiografia dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto.
La gravità del rigurgito tricuspidale viene classificata utilizzando diversi metodi qualitativi e quantitativi.
Il grado di rigurgito è classificato come "nessuno", "lieve", "moderato" o "grave".
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Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e fino a 6 mesi dopo l'impianto
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Modifica della lunghezza della coaptazione del lembo della valvola tricuspide (TV) dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e fino a 6 mesi dopo l'impianto
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Variazione del grado di lunghezza della coaptazione del lembo TV misurata tramite ecocardiografia dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
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Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e fino a 6 mesi dopo l'impianto
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Variazione del grado di altezza del tethering del lembo della valvola tricuspide (TV) dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
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Variazione del grado di altezza del tethering del volantino TV misurata tramite ecocardiografia dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
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Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'area diastolica del ventricolo destro (RV) dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Baseline alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
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Baseline alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
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Variazione del diametro anulare tricuspide misurato alla diastole dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
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Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
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Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RV) dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
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Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamento nella classificazione della New York Heart Association (NYHA) dal basale fino a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
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La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca.
Colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica; le limitazioni/sintomi riguardano la normale respirazione e vari gradi di mancanza di respiro e/o angina.
NYHA I non implica limitazioni.
NYHA II implica una leggera limitazione dell'attività fisica.
NYHA III implica una marcata limitazione dell'attività fisica e, infine, NYHA IV implica che i pazienti non sono in grado di svolgere alcuna attività fisica senza disagio.
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Dal basale alla dimissione (fino a 5 giorni dopo l'impianto) e 6 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
15 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EASE TRICUSPID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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