EASE TRICUSPID Estudio de evaluación basado en la experiencia sobre la eficacia clínica de Contour 3D® en la anuloplastia de válvula TRICUSPID
16 de noviembre de 2017 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Existe poca evidencia clínica para el anillo de anuloplastia tricuspídea Contour 3D; por lo tanto, con el fin de posicionar este producto en el mercado, se realizó un estudio de lanzamiento posterior al mercado.
El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento hemodinámico del anillo de anuloplastia tricuspídea Contour 3D® después de la reparación de la válvula tricúspide (TV) en un entorno posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo clínico EASE TRICUSPID fue un estudio prospectivo, no aleatorizado, no intervencionista, posterior a la comercialización.
El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento hemodinámico del anillo de anuloplastia tricuspídea Contour 3D® después de la reparación de la válvula tricúspide (TV) en un entorno posterior a la comercialización.
Por lo tanto, el objetivo principal del estudio EASE Tricuspid fue evaluar el rendimiento hemodinámico del anillo de anuloplastia tricuspídea Contour 3D® (anillo Contour 3D) en sujetos con insuficiencia tricuspídea que tenían una indicación clínica para la reparación de TV en un uso posterior al mercado.
Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación del efecto de la reparación de TV con el anillo Contour 3D sobre la función ventricular derecha, así como la evaluación del efecto de la reparación de TV con el anillo Contour 3D sobre el estado funcional en sujetos sometidos a reparación de TV en un puesto -entorno de mercado.
El investigador consideró para su inclusión en el estudio a los sujetos elegibles para la reparación de TV y que cumplían con los criterios de inscripción.
Para minimizar el sesgo, los sujetos inscritos fueron seguidos por su propio médico de acuerdo con la práctica establecida del centro para el seguimiento de rutina.
Las sesiones de seguimiento se planificaron a criterio del médico.
Para cumplir con los objetivos previstos, se recopilaron datos clínicos apropiados al inicio (antes de la cirugía), durante el procedimiento quirúrgico, al alta y durante el período de seguimiento a los 6 meses.
Ecocardiólogos experimentados evaluaron los ecos.
En el momento de la inscripción no estaba seguro si el sujeto recibiría un anillo Contour 3D, ya que el cirujano podría haber decidido durante la cirugía que otro tratamiento sería más beneficioso para el sujeto.
En este caso, el sujeto fue dado de baja del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
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Lübeck, Alemania, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich, Alemania, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Lyon, Francia, 69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Mulhouse, Francia, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Be'er Sheeva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes incluye a todos los pacientes indicados para un procedimiento de reparación de TV concomitante a una cirugía del lado izquierdo del corazón, y para quienes el cirujano considera más apropiado el implante de un Anillo de Anuloplastia Tricuspídea Contour 3D® para reconstruir la válvula enferma.
Los pacientes con TV primaria no están incluidos, ya que a menudo se caracteriza por presentar hojuelas patológicas para las cuales el anillo de anuloplastia tricuspídea Contour 3D® no sería beneficioso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar y fechar el Consentimiento informado del paciente (PIC)
- Indicado para una reparación quirúrgica concomitante de la TV
- Dispuesto a regresar al hospital, donde se produjo originalmente la implantación, para una visita de seguimiento de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una condición de TV degenerativa
- Pacientes con insuficiencia TV primaria
- Reparación o reemplazo de TV anterior
- Reparación de televisores independientes
- Ya está participando en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, lo que posiblemente genere sesgo y ponga en peligro la evaluación científica adecuada de los criterios de valoración del estudio.
- Esperanza de vida de menos de un año.
- Embarazada o deseo de estar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio.
- Menores de 18 años o mayores de 85 años
- Pacientes con endocarditis activa
- Pacientes con retracción valvular con movilidad severamente reducida
- Pacientes con una TV muy calcificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con reparación de válvula tricúspide
Todos los pacientes indicados para un procedimiento de reparación de la Válvula Tricuspídea (TV) concomitantemente a una cirugía del lado izquierdo del corazón, y para quienes el cirujano considere más apropiado el implante de un Anillo de Anuloplastia Tricuspídea Contour 3D® para reconstruir la válvula enferma.
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La reparación de la válvula tricúspide con el dispositivo del estudio solo estaba justificada si se planeaba una cirugía cardíaca izquierda concomitante
El procedimiento de anuloplastia tricuspídea 3D Contour se utilizó durante la reparación de la válvula tricúspide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradiente medio a través de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: Al inicio, al alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
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El gradiente medio a través de la válvula tricúspide (TV) medido mediante ecocardiografía al alta (hasta 5 días después del implante) hasta 6 meses después del implante
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Al inicio, al alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
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Cambio en el grado de insuficiencia tricuspídea desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y hasta 6 meses después del implante
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Cambio en el grado de insuficiencia tricuspídea medido mediante ecocardiografía desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante.
La gravedad de la insuficiencia tricuspídea se clasifica mediante el uso de varios métodos cualitativos y cuantitativos.
El grado de regurgitación se clasifica como "ninguno", "leve", "moderado" o "grave".
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Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y hasta 6 meses después del implante
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Cambio en la longitud de coaptación de las valvas de la válvula tricúspide (TV) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y hasta 6 meses después del implante
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Cambio en el grado de longitud de coaptación de la valva de TV medida mediante ecocardiografía desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante
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Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y hasta 6 meses después del implante
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Cambio en el grado de altura de anclaje de la valva de la válvula tricúspide (TV) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
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Cambio en el grado de altura de anclaje del prospecto de TV medido mediante ecocardiografía desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante
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Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área diastólica del ventrículo derecho (VD) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
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Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
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Cambio en el diámetro del anillo tricuspídeo medido en la diástole desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
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Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
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Cambio en el área fraccional del ventrículo derecho (VD) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
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Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
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Cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
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La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca.
Coloca a los pacientes en una de cuatro categorías en función de cuánto se limitan durante la actividad física; las limitaciones/síntomas se relacionan con la respiración normal y diversos grados de dificultad para respirar y/o angina.
NYHA I no implica limitaciones.
NYHA II implica una ligera limitación de la actividad física.
NYHA III implica una marcada limitación de la actividad física y, finalmente, NYHA IV implica que los pacientes no pueden realizar ninguna actividad física sin molestias.
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Desde el inicio hasta el alta (hasta 5 días después del implante) y 6 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASE TRICUSPID
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NO
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