EASE TRICUSPID -asiantuntemuspohjainen arviointitutkimus Contour 3D®:n kliinisestä tehokkuudesta TRICUSPID-venttiilin anuloplastiassa
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center
Contour 3D Tricuspid Annuloplasty Ring -renkaasta on vain vähän kliinisiä todisteita; Siksi tämän tuotteen asemointi markkinoille saatettiin päätökseen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring -renkaan hemodynaamista suorituskykyä Tricuspid Valve (TV) -korjauksen jälkeen markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
EASE TRICUSPID Clinical Trial oli prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, markkinoille saattamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring -renkaan hemodynaamista suorituskykyä Tricuspid Valve (TV) -korjauksen jälkeen markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä.
Siksi EASE Tricuspid Study -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring -renkaan (Contour 3D -rengas) hemodynaamista suorituskykyä potilailla, joilla oli trikuspidaalisen regurgitaatio, joilla oli kliininen indikaatio television korjaamiseen markkinoille saattamisen jälkeen.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuului Contour 3D -renkaalla tehdyn television korjauksen vaikutuksen arviointi oikean kammion toimintaan sekä Contour 3D -renkaalla tehdyn TV-korjauksen vaikutuksen arviointi TV-korjauksen kohteena olevien henkilöiden toimintatilaan postauksessa. -markkinaympäristö.
Tutkija harkitsi koehenkilöiden sisällyttämistä tutkimukseen.
Vinon minimoimiseksi oma lääkäri seurasi ilmoittautuneita koehenkilöitä keskuksen vakiintuneen rutiiniseurantakäytännön mukaisesti.
Seurantaistunnot suunniteltiin lääkärin harkinnan mukaan.
Aiottujen tavoitteiden saavuttamiseksi kerättiin asianmukaiset kliiniset tiedot lähtötilanteessa (ennen leikkausta), kirurgisen toimenpiteen aikana, kotiutuksen yhteydessä ja seurantajakson aikana 6 kuukauden kohdalla.
Kokeneet kaikukardiologit arvioivat kaiut.
Ilmoittautumishetkellä ei ollut varmaa, saisiko tutkittava Contour 3D -renkaan, koska kirurgi on saattanut leikkauksen aikana päättää, että toinen hoito oli koehenkilölle hyödyllisempi.
Tässä tapauksessa kohde lopetettiin tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheeva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Saksa, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaspopulaatioon kuuluvat kaikki potilaat, joille on osoitettu television korjaustoimenpiteeseen samanaikaisesti vasemman puolen sydänleikkauksen kanssa ja joille kirurgi pitää Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring -renkaan implantointia sopivimpana sairaan läpän rekonstruoimiseksi.
Potilaat, joilla on ensisijainen TV, eivät kuulu mukaan, koska tälle on usein tunnusomaista patologiset esitteet, joille Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring ei olisi hyödyllinen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan ja päivättämään potilastietoisen suostumuksen (PIC)
- Tarkoitettu television samanaikaiseen kirurgiseen korjaukseen
- Valmis palaamaan sairaalaan, jossa implantaatio alun perin tapahtui, 6 kuukauden seurantakäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rappeuttava TV-sairaus
- Potilaat, joilla on ensisijainen TV-regurgitaatio
- Aiempi television korjaus tai vaihto
- Itsenäisen television korjaus
- Osallistuminen jo toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, mikä saattaa johtaa harhaan ja vaarantaa tutkimuksen päätepisteiden tieteellisen asianmukaisen arvioinnin
- Elinajanodote alle vuoden
- Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
- Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat
- Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti
- Potilaat, joilla on läppäretraktio ja joilla on vaikea liikkuvuus
- Potilaat, joilla on voimakkaasti kalkkiutunut televisio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohteet, joilla on Tricuspid Valve Repair
Kaikki potilaat, joille on tarkoitettu kolmiulotteisen läpän (TV) korjaustoimenpiteeseen samanaikaisesti vasemman puolen sydänleikkauksen kanssa ja joille kirurgi pitää Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring -renkaan implantointia sopivimpana sairaan läpän rekonstruoimiseksi.
|
Trikuspidaaliläpän korjaus tutkimuslaitteella oli perusteltua vain, jos samanaikainen vasemman puolen sydänleikkaus suunniteltiin
Kolmikulmaventtiilin korjauksen aikana käytettiin Contour 3D Tricuspid Annuloplasty -menettelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen gradientti kolmikulmaisen venttiilin poikki
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kotiutus (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen gradientti kolmiulotteisen venttiilin (TV) poikki mitattuna kaikukardiografialla kotiutuksen yhteydessä (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lähtötilanteessa, kotiutus (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tricuspid regurgitaation asteen muutos lähtötasosta kotiutumisen kautta (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkamiseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Trikuspidaalisen regurgitaation asteen muutos mitattuna kaikukardiografialla lähtötasosta kuuden kuukauden aikana implantaation jälkeen.
Trikuspidaalisen regurgitaation vakavuus luokitellaan useilla kvalitatiivisilla ja kvantitatiivisilla menetelmillä.
Regurgitaatioaste luokitellaan "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea".
|
Lähtötilanne purkamiseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Tricuspid Valve (TV) -lehtisen päällysteen pituuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkamiseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutos TV-lehtisten koaptaatiopituuden asteessa mitattuna kaikukardiografialla lähtötasosta kuuden kuukauden aikana implantaation jälkeen
|
Lähtötilanne purkamiseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tricuspid Valve (TV) -lehtisen kiinnityskorkeuden muutos lähtötasosta 6 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkamiseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Muutos TV-lehtisten kiinnityskorkeuden asteessa mitattuna kaikukardiografialla lähtötasosta kuuden kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
|
Lähtötilanne purkamiseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikean kammion (RV) diastolisessa alueella lähtötasosta 6 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Peruslinjasta purkaukseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Peruslinjasta purkaukseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
|
Muutos kolmikulmaisen renkaan halkaisijassa mitattuna diastolessa lähtötasosta 6 kuukauden aikana implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkamiseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Lähtötilanne purkamiseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
|
Muutos oikean kammion (RV) murto-alueella lähtötasosta 6 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkamiseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Lähtötilanne purkamiseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa lähtötasosta 6 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkamiseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus.
Se sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana. rajoitukset/oireet liittyvät normaaliin hengitykseen ja vaihtelevaan hengenahdistukseen ja/tai angina pectorikseen.
NYHA I ei sisällä rajoituksia.
NYHA II tarkoittaa vähäistä fyysisen aktiivisuuden rajoitusta.
NYHA III tarkoittaa fyysisen aktiivisuuden huomattavaa rajoitusta, ja lopuksi NYHA IV tarkoittaa, että potilaat eivät voi harjoittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
|
Lähtötilanne purkamiseen (enintään 5 päivää implantoinnin jälkeen) ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASE TRICUSPID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .