EASE TRICUSPID Экспертное оценочное исследование клинической эффективности Contour 3D® при аннулопластике клапана TRICUSPID
16 ноября 2017 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
Существует мало клинических доказательств использования кольца для трехстворчатой аннулопластики Contour 3D; поэтому, чтобы позиционировать этот продукт на рынке, было проведено исследование после выпуска на рынок.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить гемодинамические характеристики кольца для аннулопластики трикуспидального клапана Contour 3D® после пластики трикуспидального клапана (ТК) в постпродажных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Клиническое исследование EASE TRICUSPID было проспективным, нерандомизированным, неинтервенционным исследованием после выпуска препарата на рынок.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить гемодинамические характеристики кольца для аннулопластики трикуспидального клапана Contour 3D® после пластики трикуспидального клапана (ТК) в постпродажных условиях.
Таким образом, основная цель исследования EASE Tricuspid Study заключалась в оценке гемодинамических характеристик кольца для аннулопластики трикуспидального клапана Contour 3D® (кольцо Contour 3D) у пациентов с регургитацией трикуспидального клапана, у которых имелись клинические показания для пластики ТВ после выхода на рынок.
Второстепенные задачи включали оценку влияния пластики ТВ с помощью кольца Контур 3D на функцию правого желудочка, а также оценку влияния пластики ТВ с помощью кольца Контур 3D на функциональное состояние у лиц, перенесших пластику ТВ в постнатальном периоде. -рыночная среда.
Субъекты, подходящие для ремонта телевизора и соответствующие критериям включения, были рассмотрены исследователем для включения в исследование.
Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, за включенными в исследование субъектами наблюдал их собственный врач в соответствии с установленной в центре практикой рутинного наблюдения.
Последующие сеансы планируются по усмотрению врача.
Для достижения намеченных целей были собраны соответствующие клинические данные в начале исследования (до операции), во время хирургической процедуры, при выписке и в течение периода наблюдения через 6 месяцев.
Эхо-сигналы оценивали опытные эхокардиологи.
Во время регистрации не было уверенности, получит ли субъект кольцо Contour 3D, поскольку хирург мог решить во время операции, что другое лечение было бы более полезным для субъекта.
В этом случае испытуемый был исключен из исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Lübeck, Германия, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Германия, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Be'er Sheeva, Израиль, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов включает всех пациентов, которым показана процедура реконструкции ТВ одновременно с операцией на левом сердце, и которым хирург считает имплантацию трехстворчатого аннулопластикового кольца Contour 3D® наиболее подходящей для реконструкции пораженного клапана.
Пациенты с первичным ТВ не включены, так как это часто характеризуется патологическими створками, для которых кольцо для трехстворчатой аннулопластики Contour 3D® не будет полезным.
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать и датировать информированное согласие пациента (PIC)
- Показан для сопутствующей хирургической коррекции ТВ.
- Готов вернуться в больницу, где первоначально была проведена имплантация, для последующего визита через 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с дегенеративным заболеванием ТВ
- Пациенты с первичной ТВ-регургитацией
- Предыдущий ремонт или замена телевизора
- Автономный ремонт телевизора
- Уже участвуете в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, что может привести к предвзятости и поставить под угрозу надлежащую научную оценку конечных точек исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Беременность или желание забеременеть в течение 12 месяцев после начала лечения.
- До 18 лет или старше 85 лет
- Пациенты с активным эндокардитом
- Пациенты с ретракцией клапана с выраженным снижением подвижности
- Пациенты с сильно кальцифицированным ТВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с восстановлением трехстворчатого клапана
Все пациенты, которым показано восстановление трехстворчатого клапана одновременно с операцией на левом сердце, и которым хирург считает имплантацию трехстворчатого аннулопластикового кольца Contour 3D® наиболее подходящей для реконструкции пораженного клапана.
|
Восстановление трехстворчатого клапана с помощью исследуемого устройства было оправдано только в том случае, если планировалась сопутствующая операция на левом сердце.
Процедура Contour 3D Tricuspid Annuloplasty была использована во время пластики трикуспидального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний градиент через трехстворчатый клапан
Временное ограничение: Исходно, при выписке (до 5 дней после имплантации) и через 6 месяцев после имплантации
|
Средний градиент трехстворчатого клапана (TV), измеренный с помощью эхокардиографии при выписке (до 5 дней после имплантации) в течение 6 месяцев после имплантации
|
Исходно, при выписке (до 5 дней после имплантации) и через 6 месяцев после имплантации
|
|
Изменение степени трикуспидальной регургитации по сравнению с исходным уровнем через выписку (до 5 дней после имплантации) и через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и в течение 6 месяцев после имплантации
|
Изменение степени трикуспидальной регургитации, измеренной с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до 6 месяцев после имплантации.
Тяжесть недостаточности трехстворчатого клапана оценивают с использованием нескольких качественных и количественных методов.
Степень регургитации классифицируется как «отсутствие», «легкая», «умеренная» или «тяжелая».
|
Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и в течение 6 месяцев после имплантации
|
|
Изменение длины коаптации створок трехстворчатого клапана (ТВ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и до 6 месяцев после имплантации
|
Изменение степени коаптации ТВ-створок, измеренной с помощью эхокардиографии, от исходного уровня до 6 месяцев после имплантации
|
Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и до 6 месяцев после имплантации
|
|
Изменение степени фиксации створки трехстворчатого клапана (TV) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и 6 месяцев после имплантации
|
Изменение степени фиксации ТВ-створки по высоте, измеренной с помощью эхокардиографии, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации
|
Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и 6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диастолической площади правого желудочка (ПЖ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и 6 месяцев после имплантации
|
Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и 6 месяцев после имплантации
|
|
|
Изменение диаметра кольца трехстворчатого клапана, измеренного в диастолу, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и 6 месяцев после имплантации
|
Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и 6 месяцев после имплантации
|
|
|
Изменение фракционной площади правого желудочка (ПЖ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и 6 месяцев после имплантации
|
Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и 6 месяцев после имплантации
|
|
|
Изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и 6 месяцев после имплантации
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) предлагает простой способ классификации степени сердечной недостаточности.
Он относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности; ограничения/симптомы касаются нормального дыхания и различной степени одышки и/или стенокардии.
NYHA I не подразумевает никаких ограничений.
NYHA II предполагает небольшое ограничение физической активности.
NYHA III предполагает заметное ограничение физической активности, и, наконец, NYHA IV подразумевает, что пациенты не могут выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
|
Исходный уровень до выписки (до 5 дней после имплантации) и 6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASE TRICUSPID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .