TRICUSPID 판막륜 성형술에서 Contour 3D®의 임상적 효능에 대한 EASE TRICUSPID 전문성 기반 평가 연구
2017년 11월 16일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center
Contour 3D Tricuspid Annuloplasty Ring에 대한 임상적 증거는 거의 없습니다. 따라서 이 제품을 시장에 출시하기 위해 시판 후 출시 연구가 완료되었습니다.
이 연구의 목적은 시판 후 환경에서 삼첨판막(TV) 수리 후 Contour 3D® 삼첨판륜성형술 링의 혈역학적 성능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
EASE TRICUSPID 임상 시험은 전향적, 비무작위, 비간섭, 시판 후 출시 연구였습니다.
이 연구의 목적은 시판 후 환경에서 삼첨판막(TV) 수리 후 Contour 3D® 삼첨판륜성형술 링의 혈역학적 성능을 평가하는 것이었습니다.
따라서 EASE 삼첨판 연구의 주요 목적은 시판 후 사용에서 TV 수리에 대한 임상 적응증이 있는 삼첨판 역류가 있는 피험자에서 Contour 3D® 삼첨판 판륜성형술 링(Contour 3D 링)의 혈역학적 성능을 평가하는 것이었습니다.
2차 목표에는 Contour 3D 링을 사용한 TV 수리가 우심실 기능에 미치는 영향 평가와 포스트에서 TV 수리를 받는 피험자의 기능 상태에 대한 Contour 3D 링을 사용한 TV 수리 효과 평가가 포함되었습니다. -시장 환경.
TV 수리에 적격이고 등록 기준을 준수하는 피험자는 연구에 포함시키기 위해 연구자에 의해 고려되었습니다.
편향을 최소화하기 위해 등록된 피험자는 일상적인 후속 조치를 위해 센터의 확립된 관행에 따라 담당 의사가 추적했습니다.
후속 세션은 의사의 재량에 따라 계획되었습니다.
의도한 목표를 달성하기 위해 기준선(수술 전), 수술 중, 퇴원 시 및 6개월의 추적 기간 동안 적절한 임상 데이터를 수집했습니다.
숙련된 심장 초음파 전문의가 에코를 평가했습니다.
등록 당시 외과의가 수술 중에 다른 치료가 대상자에게 더 유익하다고 결정했을 수 있기 때문에 대상자가 Contour 3D 링을 받을지 여부가 확실하지 않았습니다.
이 경우 피험자는 연구에서 종료되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
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Lübeck, 독일, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich, 독일, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Be'er Sheeva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Lyon, 프랑스, 69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 모집단에는 왼쪽 심장 수술과 동시에 TV 수리 절차가 필요한 모든 환자가 포함되며, 외과의는 병든 판막 재건에 가장 적합한 Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring 이식을 고려합니다.
기본 TV 환자는 Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring이 도움이 되지 않는 병리학적 소엽으로 특징지어지는 경우가 많기 때문에 포함되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- PIC(Patient Informed Consent)에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
- TV의 수반되는 수술 수리를 나타냅니다.
- 6개월 후속 방문을 위해 원래 이식이 발생한 병원으로 기꺼이 돌아가겠습니다.
제외 기준:
- 퇴행성 TV 상태 환자
- 원발성 TV 역류 환자
- 이전 TV 수리 또는 교체
- 독립형 TV 수리
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 이미 참여하여 편견을 유발하고 연구 종점에 대한 과학적 적절한 평가를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 1년 미만의 수명
- 연구 치료의 12개월 이내에 임신 또는 임신 희망
- 만 18세 미만 또는 만 85세 이상
- 활동성 심내막염 환자
- 움직임이 심하게 감소된 판막 후퇴 환자
- 심하게 석회화된 TV 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삼첨판막 봉합술을 받은 피험자
좌측 심장 수술과 동시에 삼첨판(TV) 수리 절차가 필요하고 외과의가 Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring 이식이 질병이 있는 판막 재건에 가장 적합하다고 생각하는 모든 환자.
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연구 장치와 함께 삼첨판 수리는 수반되는 좌측 심장 수술이 계획된 경우에만 보증되었습니다.
Contour 3D Tricuspid Annuloplasty 절차는 삼첨판 수리 중에 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼첨판막 전체의 평균 기울기
기간: 기준선에서 퇴원(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 6개월
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이식 후 6개월까지 배출 시(이식 후 최대 5일까지) 심초음파를 통해 측정된 삼첨판(TV)에 걸친 평균 기울기
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기준선에서 퇴원(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 6개월
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기준선에서 퇴원까지(이식 후 최대 5일까지) 및 이식 후 6개월 동안 삼첨판 역류 정도의 변화
기간: 퇴원까지의 기준선(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 6개월까지
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베이스라인에서 이식 후 6개월까지 심초음파를 통해 측정한 삼첨판 역류 정도의 변화.
삼첨판 역류의 중증도는 여러 정성적 및 정량적 방법을 사용하여 등급이 매겨집니다.
역류의 정도는 "없음", "경증", "중등도" 또는 "중증"으로 분류됩니다.
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퇴원까지의 기준선(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 6개월까지
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기준선에서 이식 후 6개월까지 삼첨판막(TV) 첨판 접합 길이의 변화
기간: 퇴원까지의 기준선(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 최대 6개월
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기준선에서 이식 후 6개월까지 심초음파를 통해 측정한 TV 전단지 접합 길이의 변화
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퇴원까지의 기준선(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 최대 6개월
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이식 후 6개월까지 기준선에서 삼첨판(TV) 첨판 테더링 높이의 변화
기간: 퇴원까지의 기준선(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 6개월
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베이스라인부터 이식 후 6개월까지 심초음파를 통해 측정한 TV 전단지 테더링 높이의 변화
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퇴원까지의 기준선(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 이식 후 6개월까지 우심실(RV) 확장기 영역의 변화
기간: 기본에서 방전까지(임플란트 후 최대 5일) 및 임플란트 후 6개월
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기본에서 방전까지(임플란트 후 최대 5일) 및 임플란트 후 6개월
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기준선에서 이식 후 6개월까지 확장기에서 측정된 삼첨판 고리 직경의 변화
기간: 퇴원까지의 기준선(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 6개월
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퇴원까지의 기준선(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 6개월
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기준선에서 이식 후 6개월까지 우심실(RV) 분수 면적의 변화
기간: 퇴원까지의 기준선(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 6개월
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퇴원까지의 기준선(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 6개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 기준선에서 이식 후 6개월까지의 변화
기간: 퇴원까지의 기준선(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 6개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다.
신체 활동 중 제한되는 정도에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 제한/증상은 정상적인 호흡과 다양한 정도의 숨가쁨 및/또는 협심증에 관한 것입니다.
NYHA I에는 제한이 없습니다.
NYHA II는 신체 활동의 약간의 제한을 의미합니다.
NYHA III는 신체 활동의 현저한 제한을 의미하며 마지막으로 NYHA IV는 환자가 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음을 의미합니다.
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퇴원까지의 기준선(이식 후 최대 5일) 및 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .