EASE TRICUSPID Ekspertisebaseret vurderingsundersøgelse af klinisk effektivitet af Contour 3D® i TRICUSPID ventilannuloplastik
16. november 2017 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center
Der findes få kliniske beviser for Contour 3D Tricuspid Annuloplasty Ring; For at positionere dette produkt på markedet blev der derfor gennemført en undersøgelse efter frigivelse.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den hæmodynamiske ydeevne af Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring efter Tricuspid Valve (TV) reparation i et post-market miljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
EASE TRICUSPID Clinical Trial var et prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-interventionsstudie efter frigivelse efter markedsføring.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den hæmodynamiske ydeevne af Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring efter Tricuspid Valve (TV) reparation i et post-market miljø.
Derfor var det primære formål med EASE Tricuspid-undersøgelsen at evaluere den hæmodynamiske ydeevne af Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring (Contour 3D-ring) hos forsøgspersoner med tricuspid regurgitation, som havde en klinisk indikation for TV-reparation efter brug efter markedsføring.
Sekundære mål omfattede evalueringen af effekten af TV-reparation med Contour 3D-ringen på højre ventrikelfunktion, samt vurderingen af effekten af TV-reparation med Contour 3D-ringen på funktionsstatus hos forsøgspersoner, der gennemgår TV-reparation i en post -markedsmiljø.
Forsøgspersoner, der var kvalificerede til tv-reparation, og som var i overensstemmelse med tilmeldingskriterierne, blev overvejet af investigator med henblik på medtagelse i undersøgelsen.
For at minimere bias blev tilmeldte forsøgspersoner fulgt af deres egen læge i overensstemmelse med centrets etablerede praksis for rutinemæssig opfølgning.
Opfølgningssessioner blev planlagt efter lægens skøn.
For at nå de tilsigtede mål blev passende kliniske data indsamlet ved baseline (før operation), under den kirurgiske procedure, ved udskrivelse og under opfølgningsperioden ved 6 måneder.
Erfarne ekkokardiologer evaluerede ekkoerne.
På tidspunktet for indskrivningen var det ikke sikkert, om forsøgspersonen ville modtage en Contour 3D-ring, da kirurgen under operationen kunne have besluttet, at en anden behandling var mere gavnlig for forsøgspersonen.
I dette tilfælde blev emnet afsluttet fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
-
-
-
-
Be'er Sheeva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Tyskland, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationen omfatter alle patienter, der er indiceret til en tv-reparationsprocedure samtidig med venstresidig hjerteoperation, og for hvem kirurgen anser implantationen af en Contour 3D® Tricuspid Annuloplastikring for mest passende til at rekonstruere den syge klap.
Patienter med primært TV er ikke inkluderet, da dette ofte er kendetegnet ved patologiske foldere, som Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring ikke ville være gavnlig for.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at underskrive og datere patientens informerede samtykke (PIC)
- Indiceret til en samtidig kirurgisk reparation af tv'et
- Er villig til at vende tilbage til hospitalet, hvor implantationen oprindeligt fandt sted, for et 6 måneders opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en degenerativ tv-tilstand
- Patienter med primær tv-regurgitation
- Tidligere TV reparation eller udskiftning
- Stand-alone TV reparation
- Allerede deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, hvilket muligvis fører til skævhed og bringer den videnskabelige passende vurdering af undersøgelsens endepunkter i fare
- Forventet levetid på mindre end et år
- Gravid eller ønsker at være gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
- Under 18 år eller over 85 år
- Patienter med aktiv endocarditis
- Patienter med valvulær tilbagetrækning med stærkt nedsat mobilitet
- Patienter med et stærkt forkalket TV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner med tricuspidventilreparation
Alle patienter, der er indiceret til en Tricuspid Valve (TV) reparationsprocedure samtidig med venstre-sidet hjertekirurgi, og for hvem kirurgen anser implantation af en Contour 3D® Tricuspid Annuloplasty Ring for mest passende til at rekonstruere den syge klap.
|
Trikuspidalklapreparation var med undersøgelsesanordningen var kun berettiget, hvis samtidig venstresidig hjerteoperation var planlagt
Contour 3D Tricuspid Annuloplasty-procedure blev brugt under trikuspidalklapreparationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelgradient over trikuspidalventilen
Tidsramme: Ved baseline, udskrivning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
|
Den gennemsnitlige gradient over trikuspidalklappen (TV) målt via ekkokardiografi ved udledning (op til 5 dage efter implantation) gennem 6 måneder efter implantation
|
Ved baseline, udskrivning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
|
|
Ændring i graden af trikuspidal regurgitation fra baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og gennem 6 måneder efter implantation
|
Ændring i graden af tricuspidal regurgitation målt via ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder efter implantation.
Sværhedsgraden af trikuspidal regurgitation er graderet ved at bruge flere kvalitative og kvantitative metoder.
Graden af opstød er klassificeret som "ingen", "mild", "moderat" eller "alvorlig".
|
Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og gennem 6 måneder efter implantation
|
|
Ændring i trikuspidalklappen (TV) brochurekoaptationslængde fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og til 6 måneder efter implantation
|
Ændring i graden af tv-folders coaptation længde målt via ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder efter implantation
|
Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og til 6 måneder efter implantation
|
|
Ændring i graden af trikuspidalventil (TV) folder bindingshøjde fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
|
Ændring i graden af tv-folders bindingshøjde målt via ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder efter implantation
|
Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højre ventrikel (RV) diastolisk område fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Basline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
|
Basline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
|
|
|
Ændring i den trikuspidal ringformede diameter målt ved diastole fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
|
Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
|
|
|
Ændring i højre ventrikel (RV) fraktionsareal fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
|
Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
|
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
|
New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt.
Det placerer patienter i en af fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet; begrænsningerne/symptomerne er i forhold til normal vejrtrækning og varierende grader i åndenød og/eller angina.
NYHA I antyder ingen begrænsninger.
NYHA II indebærer en lille begrænsning af fysisk aktivitet.
NYHA III indebærer markant begrænsning af fysisk aktivitet, og endelig indebærer NYHA IV, at patienter ikke er i stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag.
|
Baseline til udledning (op til 5 dage efter implantation) og 6 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2012
Først opslået (SKØN)
15. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EASE TRICUSPID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .