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EASE TRICUSPID Expertisebasierte Bewertungsstudie zur klinischen Wirksamkeit von Contour 3D® bei der TRICUSPID-Klappenanuloplastik

16. November 2017 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center
Es gibt nur wenige klinische Beweise für den Contour 3D Tricuspid Annuloplasty Ring; Um dieses Produkt auf dem Markt zu positionieren, wurde daher eine Post-Market-Release-Studie durchgeführt. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der hämodynamischen Leistung des Contour 3D® Trikuspidal-Annuloplastie-Rings nach der Reparatur einer Trikuspidalklappe (TV) in einer Umgebung nach der Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie EASE TRICUSPID war eine prospektive, nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie nach Markteinführung. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der hämodynamischen Leistung des Contour 3D® Trikuspidal-Annuloplastie-Rings nach der Reparatur einer Trikuspidalklappe (TV) in einer Umgebung nach der Markteinführung. Daher war das primäre Ziel der EASE-Trikuspidalstudie die Bewertung der hämodynamischen Leistung des Contour 3D® Trikuspidal-Annuloplastie-Rings (Contour 3D-Ring) bei Probanden mit Trikuspidalinsuffizienz, bei denen eine klinische Indikation für eine TV-Reparatur nach der Markteinführung bestand. Zu den sekundären Zielen gehörte die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Contour 3D-Ring auf die rechtsventrikuläre Funktion sowie die Bewertung der Wirkung der TV-Reparatur mit dem Contour 3D-Ring auf den Funktionsstatus bei Probanden, die sich einer TV-Reparatur in einer Post unterzogen -Marktumfeld. Probanden, die für eine TV-Reparatur in Frage kamen und die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden vom Prüfarzt für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Um Verzerrungen zu minimieren, wurden die aufgenommenen Probanden von ihrem eigenen Arzt in Übereinstimmung mit der etablierten Praxis des Zentrums für routinemäßige Nachsorgen weiterverfolgt. Folgesitzungen wurden nach Ermessen des Arztes geplant. Um die beabsichtigten Ziele zu erreichen, wurden zu Beginn (vor der Operation), während des chirurgischen Eingriffs, bei der Entlassung und während der Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten geeignete klinische Daten erhoben. Erfahrene Echokardiologen werteten die Echos aus. Zum Zeitpunkt der Einschreibung war nicht sicher, ob der Proband einen Contour 3D-Ring erhalten würde, da der Chirurg möglicherweise während der Operation entschieden hat, dass eine andere Behandlung für den Probanden vorteilhafter wäre. In diesem Fall wurde der Proband aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Deutschland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
  • Israel
      • Be'er Sheeva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation umfasst alle Patienten, die für ein TV-Reparaturverfahren gleichzeitig mit einer linksseitigen Herzoperation indiziert sind und bei denen der Chirurg die Implantation eines Contour 3D® Trikuspidal-Annuloplastie-Rings als am besten geeignet erachtet, um die erkrankte Klappe zu rekonstruieren. Patienten mit primärer TV sind nicht enthalten, da diese häufig durch pathologische Segel gekennzeichnet sind, für die der Contour 3D® Trikuspidal-Annuloplastie-Ring nicht vorteilhaft wäre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die Einverständniserklärung des Patienten (PIC) zu unterzeichnen und zu datieren
  • Indiziert für eine begleitende chirurgische Reparatur des Fernsehers
  • Bereitschaft, für einen 6-monatigen Nachsorgebesuch in das Krankenhaus zurückzukehren, in dem die Implantation ursprünglich erfolgte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer degenerativen TV-Erkrankung
  • Patienten mit primärer TV-Regurgitation
  • Vorherige Reparatur oder Ersatz des Fernsehers
  • Eigenständige TV-Reparatur
  • Bereits an einer anderen Prüfprodukt- oder Arzneimittelstudie teilgenommen, was möglicherweise zu Verzerrungen führt und die wissenschaftlich angemessene Bewertung der Studienendpunkte gefährdet
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Schwanger oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
  • Patienten mit aktiver Endokarditis
  • Patienten mit Klappenretraktion mit stark eingeschränkter Mobilität
  • Patienten mit stark verkalktem TV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit Trikuspidalklappenreparatur
Alle Patienten, die für eine Trikuspidalklappenrekonstruktion (TV) gleichzeitig mit einer linksseitigen Herzoperation indiziert sind und bei denen der Chirurg die Implantation eines Contour 3D® Trikuspidal-Annuloplastie-Rings für am besten geeignet hält, um die erkrankte Klappe zu rekonstruieren.
Verfahren: Reparatur der Trikuspidalklappe
Verfahren: Linksseitige Herzoperation
Eine Trikuspidalklappenreparatur war mit dem Studiengerät nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine linksseitige Herzoperation geplant war
Gerät: Contour 3D Trikuspidal-Annuloplastik-Ring
Das Contour 3D Tricuspid Annuloplasty-Verfahren wurde während der Trikuspidalklappenreparatur verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gradient über der Trikuspidalklappe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Der mittlere Gradient über der Trikuspidalklappe (TV), gemessen mittels Echokardiographie bei der Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) bis 6 Monate nach der Implantation
Zu Studienbeginn, Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Veränderung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz von der Grundlinie bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und bis zu 6 Monate nach der Implantation
Veränderung des Grades der mittels Echokardiographie gemessenen Trikuspidalinsuffizienz von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation. Der Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz wird anhand verschiedener qualitativer und quantitativer Methoden bewertet. Der Grad des Aufstoßens wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ klassifiziert.
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und bis zu 6 Monate nach der Implantation
Änderung der Koaptationslänge der Trikuspidalklappe (TV) des Segels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und bis zu 6 Monate nach der Implantation
Veränderung des Grades der Koaptationslänge der TV-Segel, gemessen mittels Echokardiographie, von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und bis zu 6 Monate nach der Implantation
Änderung des Grads der Trikuspidalklappen (TV)-Segel-Anbindungshöhe von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Veränderung des Grades der TV-Blättchen-Anbindungshöhe, gemessen mittels Echokardiographie, von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im diastolischen Bereich des rechten Ventrikels (RV) von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Veränderung des Durchmessers des Trikuspidalrings, gemessen bei der Diastole, von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Veränderung der Teilfläche des rechten Ventrikels (RV) von der Baseline bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Änderung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation
Die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, basierend darauf, wie sehr sie während körperlicher Aktivität eingeschränkt sind; die Einschränkungen/Symptome beziehen sich auf normale Atmung und in unterschiedlichem Ausmaß auf Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris. NYHA I impliziert keine Einschränkungen. NYHA II impliziert eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. NYHA III impliziert eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität und schließlich bedeutet NYHA IV, dass die Patienten nicht in der Lage sind, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden fortzusetzen.
Ausgangswert bis zur Entlassung (bis zu 5 Tage nach der Implantation) und 6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASE TRICUSPID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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