EASE TRICUSPID Oparte na wiedzy specjalistycznej badanie oceniające skuteczność kliniczną Contour 3D® w annuloplastyce zastawki TRICUSPID
16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Istnieje niewiele dowodów klinicznych na istnienie pierścienia do anuloplastyki zastawki trójdzielnej Contour 3D; dlatego w celu pozycjonowania tego produktu na rynku zakończono badanie po wprowadzeniu do obrotu.
Celem tego badania była ocena parametrów hemodynamicznych pierścienia do anuloplastyki zastawki trójdzielnej Contour 3D® po naprawie zastawki trójdzielnej (TV) w środowisku po wprowadzeniu na rynek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne EASE TRICUSPID było prospektywnym, nierandomizowanym, nieinterwencyjnym badaniem po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Celem tego badania była ocena parametrów hemodynamicznych pierścienia do anuloplastyki zastawki trójdzielnej Contour 3D® po naprawie zastawki trójdzielnej (TV) w środowisku po wprowadzeniu na rynek.
Dlatego głównym celem badania EASE Tricuspid Study była ocena parametrów hemodynamicznych pierścienia do anuloplastyki zastawki trójdzielnej Contour 3D® (pierścień Contour 3D) u osób z niedomykalnością zastawki trójdzielnej, u których występowały kliniczne wskazania do naprawy TV po wprowadzeniu na rynek.
Do celów drugorzędnych należała ocena wpływu naprawy TV pierścieniem Contour 3D na czynność prawej komory, a także ocena wpływu naprawy TV pierścieniem Contour 3D na stan czynnościowy osób poddanych naprawie TV w post -środowisko rynkowe.
Osoby kwalifikujące się do naprawy telewizora i spełniające kryteria włączenia zostały uznane przez Badacza za włączenie do badania.
Aby zminimalizować stronniczość, zapisanych pacjentów obserwował ich własny lekarz zgodnie z ustaloną praktyką ośrodka w zakresie rutynowej obserwacji.
Sesje kontrolne zaplanowano według uznania lekarza.
Aby osiągnąć zamierzone cele, zebrano odpowiednie dane kliniczne na początku badania (przed operacją), w trakcie zabiegu chirurgicznego, przy wypisie iw okresie obserwacji po 6 miesiącach.
Echa oceniali doświadczeni echokardiolodzy.
W momencie rejestracji nie było pewne, czy pacjent otrzyma pierścień Contour 3D, ponieważ chirurg mógł zdecydować podczas operacji, że inne leczenie będzie dla pacjenta korzystniejsze.
W tym przypadku podmiot został usunięty z badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
-
-
-
-
Be'er Sheeva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Niemcy, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów obejmuje wszystkich pacjentów wskazanych do zabiegu naprawy telewizora towarzyszącego operacji lewostronnego serca, u których chirurg uzna wszczepienie pierścienia do anuloplastyki zastawki trójdzielnej Contour 3D® za najbardziej odpowiednie do rekonstrukcji chorej zastawki.
Pacjenci z pierwotną TV nie są uwzględnieni, ponieważ często charakteryzują się patologicznymi ulotkami, w przypadku których pierścień do anuloplastyki zastawki trójdzielnej Contour 3D® nie byłby korzystny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania i opatrzenia datą Świadomej Zgody Pacjenta (PIC)
- Wskazany do jednoczesnej chirurgicznej naprawy telewizora
- Chęć powrotu do szpitala, w którym pierwotnie doszło do implantacji, na 6-miesięczną wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą TV
- Pacjenci z pierwotną niedomykalnością TV
- Poprzednia naprawa lub wymiana telewizora
- Naprawa telewizorów stacjonarnych
- Uczestniczy już w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, co może prowadzić do stronniczości i zagrażać właściwej naukowej ocenie punktów końcowych badania
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od leczenia badanym lekiem
- Poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia
- Pacjenci z retrakcją zastawek i znacznie ograniczoną mobilnością
- Pacjenci z silnie zwapnionym telewizorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z naprawą zastawki trójdzielnej
Wszyscy pacjenci wskazani do procedury naprawy zastawki trójdzielnej (TV) towarzyszącej operacji lewostronnego serca, u których chirurg uzna wszczepienie pierścienia do anuloplastyki zastawki trójdzielnej Contour 3D® za najbardziej odpowiednie do rekonstrukcji chorej zastawki.
|
Naprawa zastawki trójdzielnej za pomocą badanego urządzenia była uzasadniona tylko wtedy, gdy planowano jednoczesną operację lewostronnego serca
Podczas naprawy zastawki trójdzielnej zastosowano zabieg Contour 3D Tricuspid Annuloplasty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni gradient na zastawce trójdzielnej
Ramy czasowe: Na początku, wypis (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
|
Średni gradient w poprzek zastawki trójdzielnej (TV) mierzony za pomocą echokardiografii przy wypisie (do 5 dni po implantacji) do 6 miesięcy po implantacji
|
Na początku, wypis (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
|
|
Zmiana stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej od wartości wyjściowej do wypisu (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i przez 6 miesięcy po implantacji
|
Zmiana stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzonej za pomocą echokardiografii od wartości początkowej do 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej ocenia się za pomocą kilku metod jakościowych i ilościowych.
Stopień niedomykalności jest klasyfikowany jako „brak”, „łagodny”, „umiarkowany” lub „ciężki”.
|
Linia podstawowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i przez 6 miesięcy po implantacji
|
|
Zmiana długości koaptacji płatków zastawki trójdzielnej (TV) od wartości początkowej do 6 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i do 6 miesięcy po implantacji
|
Zmiana długości koaptacji płatków TV mierzona za pomocą echokardiografii od wartości początkowej do 6 miesięcy po implantacji
|
Linia podstawowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i do 6 miesięcy po implantacji
|
|
Zmiana stopnia uwiązania płatka zastawki trójdzielnej (TV) od linii podstawowej do 6 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
|
Zmiana stopnia umocowania ulotki telewizyjnej mierzona za pomocą echokardiografii od wartości początkowej do 6 miesięcy po implantacji
|
Linia bazowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze rozkurczowym prawej komory (RV) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
|
Linia podstawowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
|
|
|
Zmiana średnicy pierścienia trójdzielnego mierzona w rozkurczu od wartości początkowej do 6 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
|
Linia bazowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
|
|
|
Zmiana ułamkowego obszaru prawej komory (RV) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Linia bazowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
|
Linia bazowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
|
|
|
Zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) od wartości początkowej do 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Linia bazowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca.
Umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii w zależności od tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej; ograniczenia/objawy dotyczą normalnego oddychania i różnego stopnia duszności i/lub dławicy piersiowej.
NYHA I nie oznacza żadnych ograniczeń.
NYHA II oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
NYHA III oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, a ostatecznie NYHA IV oznacza, że pacjenci nie są w stanie wykonywać żadnej aktywności fizycznej bez dyskomfortu.
|
Linia bazowa do wypisu (do 5 dni po implantacji) i 6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASE TRICUSPID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .