EASE TRICUSPID Op expertise gebaseerde beoordelingsstudie over de klinische werkzaamheid van Contour 3D® bij TRICUSPID-klepannuloplastiek
16 november 2017 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center
Er is weinig klinisch bewijs voor de Contour 3D Tricuspid Annuloplastiekring; daarom werd, om dit product op de markt te positioneren, een post-market release studie voltooid.
Het doel van deze studie was het evalueren van de hemodynamische prestaties van de Contour 3D® Tricuspid Annuloplastiekring na reparatie van de tricuspidalisklep (TV) in een post-market-omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie EASE TRICUSPID was een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie na het op de markt brengen.
Het doel van deze studie was het evalueren van de hemodynamische prestaties van de Contour 3D® Tricuspid Annuloplastiekring na reparatie van de tricuspidalisklep (TV) in een post-market-omgeving.
Daarom was het primaire doel van de EASE Tricuspid Study het evalueren van de hemodynamische prestatie van de Contour 3D® Tricuspid Annuloplastiekring (Contour 3D-ring) bij proefpersonen met tricuspidalisregurgitatie die een klinische indicatie hadden voor tv-reparatie bij gebruik na het in de handel brengen.
Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van het effect van tv-reparatie met de Contour 3D-ring op de rechterventrikelfunctie, evenals de beoordeling van het effect van tv-reparatie met de Contour 3D-ring op de functionele status bij proefpersonen die tv-reparatie ondergingen in een postoperatieve periode. -marktomgeving.
Proefpersonen die in aanmerking kwamen voor tv-reparatie en die voldeden aan de inschrijvingscriteria, werden door de onderzoeker overwogen voor opname in het onderzoek.
Om vooringenomenheid te minimaliseren, werden ingeschreven proefpersonen gevolgd door hun eigen arts in overeenstemming met de gevestigde praktijk van het centrum voor routinematige follow-up.
Vervolgsessies werden gepland naar goeddunken van de arts.
Om de beoogde doelen te bereiken, werden geschikte klinische gegevens verzameld bij baseline (preoperatief), tijdens de chirurgische ingreep, bij ontslag en tijdens de follow-upperiode na 6 maanden.
Ervaren echocardiologen beoordeelden de echo's.
Op het moment van inschrijving was het niet zeker of de proefpersoon een Contour 3D-ring zou krijgen, aangezien de chirurg tijdens de operatie zou kunnen hebben besloten dat een andere behandeling voordeliger was voor de proefpersoon.
In dit geval werd de proefpersoon uit het onderzoek gehaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
85
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Lübeck, Duitsland, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Duitsland, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69500
- Hôpital de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
-
-
-
-
Be'er Sheeva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie omvat alle patiënten die geïndiceerd zijn voor een TV-reparatieprocedure gelijktijdig met een linkszijdige hartoperatie, en voor wie de chirurg de implantatie van een Contour 3D® Tricuspid Annuloplastiekring het meest geschikt acht om de zieke klep te reconstrueren.
Patiënten met primaire TV zijn niet inbegrepen, aangezien dit vaak wordt gekenmerkt door pathologische folders waarvoor de Contour 3D® Tricuspid Annuloplastiekring niet nuttig zou zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om de Patient Informed Consent (PIC) te ondertekenen en te dateren
- Geïndiceerd voor een gelijktijdige chirurgische reparatie van de tv
- Bereid om terug te keren naar het ziekenhuis, waar de implantatie oorspronkelijk plaatsvond, voor een vervolgbezoek van 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een degeneratieve tv-aandoening
- Patiënten met primaire tv-regurgitatie
- Eerdere tv-reparatie of vervanging
- Losse tv reparatie
- Reeds deelnemen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, wat mogelijk kan leiden tot vertekening en de wetenschappelijke beoordeling van de eindpunten van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Levensverwachting van minder dan een jaar
- Zwanger of zwanger willen worden binnen 12 maanden na de onderzoeksbehandeling
- Onder de 18 jaar of ouder dan 85 jaar
- Patiënten met actieve endocarditis
- Patiënten met klepretractie met ernstig verminderde mobiliteit
- Patiënten met een zwaar verkalkte tv
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen met reparatie van de tricuspidalisklep
Alle patiënten die geïndiceerd zijn voor een herstelprocedure voor de tricuspidalisklep (TV), gelijktijdig met een linkszijdige hartoperatie, en voor wie de chirurg de implantatie van een Contour 3D® Tricuspid Annuloplastiekring het meest geschikt acht om de zieke klep te reconstrueren.
|
Tricuspidalisklepreparatie was met het onderzoeksapparaat alleen gerechtvaardigd als er een gelijktijdige linkerhartoperatie was gepland
Contour 3D Tricuspid Annuloplasty-procedure werd gebruikt tijdens de reparatie van de tricuspidalisklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gradiënt over de tricuspidalisklep
Tijdsspanne: Bij baseline, ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
|
De gemiddelde gradiënt over de tricuspidalisklep (TV) gemeten via echocardiografie bij ontslag (tot 5 dagen na implantatie) tot en met 6 maanden na implantatie
|
Bij baseline, ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
|
|
Verandering in de mate van tricuspidale regurgitatie vanaf baseline tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en tot 6 maanden na implantatie
|
Verandering in de mate van tricuspidalisregurgitatie, gemeten via echocardiografie vanaf baseline tot 6 maanden na implantatie.
De ernst van tricuspidalisregurgitatie wordt beoordeeld met behulp van verschillende kwalitatieve en kwantitatieve methoden.
De mate van regurgitatie wordt geclassificeerd als "geen", "mild", "matig" of "ernstig".
|
Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en tot 6 maanden na implantatie
|
|
Verandering in coaptatieduur van tricuspidalisklep (TV) bijsluiter vanaf baseline tot 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en tot 6 maanden na implantatie
|
Verandering in de mate van coaptatielengte van de tv-folder, gemeten via echocardiografie vanaf baseline tot 6 maanden na implantatie
|
Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en tot 6 maanden na implantatie
|
|
Verandering in de graad van de tricuspidalisklep (TV) Brochure Tethering-hoogte vanaf baseline tot 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
|
Verandering in de hoogte van de tethering van de tv-folder gemeten via echocardiografie vanaf baseline tot 6 maanden na implantatie
|
Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het diastolische gebied van de rechterventrikel (RV) vanaf de basislijn tot 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
|
Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
|
|
|
Verandering in de ringvormige diameter van de tricuspidalis gemeten bij diastole vanaf de basislijn tot en met 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
|
Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
|
|
|
Verandering in het fractionele gebied van de rechterventrikel (RV) vanaf de basislijn tot 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
|
Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
|
|
|
Verandering in classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf baseline tot 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
|
De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de mate van hartfalen te classificeren.
Het plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van hoeveel ze beperkt zijn tijdens fysieke activiteit; de beperkingen/symptomen hebben betrekking op normale ademhaling en variërende gradaties van kortademigheid en/of angina pectoris.
NYHA I houdt geen beperkingen in.
NYHA II impliceert een lichte beperking van fysieke activiteit.
NYHA III impliceert een duidelijke beperking van fysieke activiteit en ten slotte impliceert NYHA IV dat patiënten niet in staat zijn om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
|
Basislijn tot ontslag (tot 5 dagen na implantatie) en 6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASE TRICUSPID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .