再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるウイルス療法

包含基準:

• 患者は、以下に定義される症候性骨髄腫のIMWG診断基準に適合する、または適合していた再発性または難治性骨髄腫を患っていなければなりません（ただし、新たなまたは悪化した末端臓器損傷が適格である必要はありません）。

  • 10%以上のクローン骨髄形質細胞の存在
  • 血清および/または尿中の測定可能なモノクローナルタンパク質または軽鎖の存在

  • 患者の骨髄腫に起因する、以下にリストされている末端臓器損傷基準の証拠[いつでも]:

    • 高カルシウム血症: 血清カルシウム > 11.5 mg/dL
    • 腎不全: 血清クレアチニン > 2 mg/dL
    • 貧血 > 正常の下限値を下回る 2 g/dL、またはヘモグロビン値 < 10 g/dL
    • 骨病変: 溶解性病変、重度の骨減少症、または病的骨折

• 被験者は、以下のいずれかとして定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません。

  • タンパク質電気泳動による血清モノクローナルタンパク質 > 500 mg/dL
  • 24 時間の電気泳動で尿中に > 200 mg のモノクローナルタンパク質
  • 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 ≥ 100 mg/L および異常な血清免疫グロブリンカッパ対ラムダ遊離軽鎖比
• 患者は以前に少なくとも 1 つの抗腫瘍療法を受けていて、進行していなければなりません
• 利用可能な標準治療がない、または患者がそのような選択肢を拒否する
• 事前の自家移植および/または同種移植は許可されていますが、移植は登録の 90 日以上前に行われている必要があります。
• 以前の治療による有害事象は、グレード 2 の神経障害を除き、グレード 1 以下に回復していなければなりません
• 事前の放射線照射は許可されています。ただし、以前の放射線療法の完了から少なくとも 4 週間が経過しており、患者は登録時にすべての放射線関連毒性からグレード 1 以下まで回復していなければなりません。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)。多発性骨髄腫に続発する骨痛のみに基づいてパフォーマンスステータスが低下している患者が対象となる
• 平均余命は3か月以上
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/μL
• 血小板数 ≥ 50,000/μL
• ヘモグロビン > 8 g/dL
• 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が制度上の正常上限の 5 倍以下。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
• 患者は、レオリシン治療の 5 日間と治療後の 2 日間、妊娠中または授乳中の女性、乳児、免疫力が低下している人との直接の接触を避けることができなければなりません。
• 患者は既知の免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染症を患っていてはなりません
• うっ血性心不全の既往歴のある患者の場合、スクリーニング時に収縮期心機能を評価し、左室駆出率（LVEF）≧50%である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、治療を開始する前、および別のコースを開始する前に（該当する場合）、少なくとも50 mIU/mLの感度を持つ血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
• FCBPと男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければならない。

• 患者は以下の妊孕性要件に従うことに同意する必要があります。

  • 男性患者は、研究期間中および研究後90日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 女性患者は、閉経後、2年以上月経がない、避妊手術を受けている、妊娠を防ぐために2つの適切な避妊方法を使用する意思がある、またはスクリーニングから開始してその後90日間異性間の性行為を控えることに同意する必要があります。
  • 患者は、プロトコール療法の実施中および治療中止後少なくとも 4 週間は血液または精子/卵子を提供しないことに同意する必要があります。

• 研究に参加する前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者はいない

  • 患者は、症状管理および併存疾患のために、ビスホスホネートおよび低用量コルチコステロイド（例、毎日経口で最大10 mg以下のプレドニゾンまたは同等のもの）による併用療法を受けている可能性があります。コルチコステロイドの用量は治験治療前の少なくとも7日間安定していなければなりません
• 他の治験薬の投与を受けている患者はいない
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。
• 妊婦はこの研究から除外されています
• 主任研究者の意見では、患者の参加を妨げ、患者のリスクを高め、生存期間を1年未満に短縮し、またはデータの解釈を混乱させる可能性がある「現在進行中の」二次悪性腫瘍を患っている患者がいない
• POEMS症候群はありません
• 主任研究者の意見では、治験薬の毒性および/または抗腫瘍活性の解釈を混乱させる可能性がある補完薬または代替薬を併用しないこと