Vírusterápia kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegnek kiújult vagy refrakter myelomája kell, hogy megfeleljen vagy megfelelt a szimptomatikus mielóma IMWG diagnosztikai kritériumainak (bár nem szükséges új vagy súlyosbodó végszervkárosodás), az alábbiak szerint:

  • ≥ 10% klonális csontvelő-plazmasejtek jelenléte
  • Szérum és/vagy vizeletben mérhető monoklonális fehérje vagy könnyű láncok jelenléte

  • Az alább felsorolt ​​végszervkárosodási kritériumok bizonyítéka [bármikor], amelyek a páciens mielómájának tulajdoníthatók:

    • Hiperkalcémia: szérum kalcium > 11,5 mg/dl
    • Veseelégtelenség: szérum kreatinin > 2 mg/dl
    • Anémia > 2 g/dl a normál alsó határa alatt vagy hemoglobin érték < 10 g/dl
    • Csontléziók: Litikus elváltozások, súlyos osteopenia vagy kóros törések

• Az alanynak mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a következők bármelyikeként definiálnak:

  • Szérum monoklonális fehérje > 500 mg/dl fehérjeelektroforézissel
  • > 200 mg monoklonális fehérje a vizeletben 24 órás elektroforézis során
  • A szérum immunglobulin mentes könnyű lánc ≥ 100 mg/L ÉS abnormális szérum immunglobulin kappa/lamda szabad könnyű lánc arány
• A betegeknek legalább egy korábbi daganatellenes kezelésben kell részesülniük, és előrehaladott állapotban kell lenniük
• Nem áll rendelkezésre standard terápia, vagy a beteg elutasítja ezeket a lehetőségeket
• Korábbi autológ és/vagy allogén transzplantáció megengedett, bár a transzplantációnak több mint 90 nappal a regisztráció előtt kellett történnie
• A korábbi kezelésből származó nemkívánatos eseményeknek legfeljebb 1-es fokozatra kell helyreállniuk, kivéve a 2. fokozatú neuropátiát
• Előzetes besugárzás megengedett; mindazonáltal legalább 4 hétnek el kell telnie az előző sugárkezelés befejezése óta, és a betegeknek minden sugárzással összefüggő toxicitásból fel kell gyógyulniuk a regisztráció időpontjában legfeljebb 1-es fokozatra.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%); kizárólag a myeloma multiplex miatti csontfájdalom alapján alacsonyabb teljesítőképességű státuszú betegek lesznek jogosultak
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/μL
• Thrombocytaszám ≥ 50 000/μL
• Hemoglobin > 8 g/dl
• Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 5-szöröse a normál intézményi felső határának.
• Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy elkerüljék a közvetlen érintkezést terhes vagy szoptató nőkkel, csecsemőkkel és legyengült immunrendszerű egyénekkel a Reolysin-kezelés öt napja alatt és két napig
• A betegeknek nem lehet ismert immunhiány-vírus (HIV) fertőzése vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzése
• Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében pangásos szívelégtelenség szerepel, a szisztolés szívműködést a szűréskor értékelni kell, és a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) ≥ 50%
• A fogamzóképes nőknél (FCBP) a terápia megkezdése előtt és egy másik kúra megkezdése előtt negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel.
• Az FCBP-nek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

• A páciensnek késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az alábbi termékenységi követelményeknek:

  • A férfi betegeknek bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és azt követően 90 napig
  • A női betegeknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, 2 évnél hosszabb menstruációtól mentesek, műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, hajlandónak kell lenniük két megfelelő gátló fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzése érdekében, vagy bele kell foglalniuk abba, hogy a szűréssel kezdődően és azt követően 90 napig tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől.
  • A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak vért vagy spermát/petesejteket a protokollos terápia ideje alatt és legalább 4 hétig a kezelés abbahagyása után.

• Nincs olyan beteg, aki kemoterápiában vagy radioterápiában részesült a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül

  • A betegek egyidejűleg kaphatnak biszfoszfonátokat és kis dózisú kortikoszteroidokat (például napi 10 mg-ig terjedő, de legfeljebb 10 mg-os prednizont szájon át vagy ennek megfelelője) a tünetek és a társbetegségek kezelésére; a kortikoszteroid dózisoknak stabilnak kell lenniük legalább 7 napig a vizsgálati kezelés előtt
• Nincs olyan beteg, aki más vizsgálati szert kap
• Nincs kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból
• Nincs olyan "jelenleg aktív" második rosszindulatú daganatos beteg, amely a vezető kutató véleménye szerint zavarná a betegek részvételét, növelné a beteg kockázatát, 1 év alattira csökkentené a túlélést, vagy megzavarná az adatok értelmezését.
• Nincs POEMS szindróma
• Nincs olyan kiegészítő vagy alternatív gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarnák a vizsgált gyógyszer toxicitásának és/vagy daganatellenes hatásának értelmezését.