Virushoito potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen myelooma, joka sopii tai sopisi oireisen myelooman IMWG-diagnostisiin kriteereihin (vaikka uuden tai pahenevan elinvaurion ei edellytetä olevan kelvollinen) alla määritellyllä tavalla:

  • ≥ 10 % klonaalisia luuytimen plasmasoluja
  • Seerumin ja/tai virtsassa mitattavissa olevien monoklonaalisten proteiinien tai kevytketjujen läsnäolo

  • Todisteet kaikista alla luetelluista elinvauriokriteereistä [milloin tahansa], jotka johtuvat potilaan myeloomasta:

    • Hyperkalsemia: Seerumin kalsium > 11,5 mg/dl
    • Munuaisten vajaatoiminta: Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
    • Anemia > 2 g/dl alle normaalin alarajan tai hemoglobiiniarvo < 10 g/dl
    • Luuvauriot: Lyyttiset leesiot, vaikea osteopenia tai patologiset murtumat

• Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:

  • Seerumin monoklonaalinen proteiini > 500 mg/dl proteiinielektroforeesilla
  • > 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
  • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju ≥ 100 mg/l JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda-vapaan kevytketjun suhde
• Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aiempi antineoplastinen hoito, ja heidän on täytynyt olla edennyt
• Vakiohoitoa ei ole saatavilla tai potilas kieltäytyy sellaisista vaihtoehdoista
• Aiempi autologinen ja/tai allogeeninen siirto on sallittu, vaikka elinsiirron on täytynyt tapahtua yli 90 päivää ennen rekisteröintiä
• Aiemman hoidon haittatapahtumien on täytynyt olla toipunut korkeintaan asteeseen 1 lukuun ottamatta asteen 2 neuropatiaa
• Aiempi säteily on sallittua; kuitenkin vähintään 4 viikkoa on kulunut aikaisemman sädehoidon päättymisestä ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista enintään asteeseen 1 rekisteröintihetkellä
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %); potilaat, joilla on huonompi suorituskyky, joka perustuu yksinomaan multippelin myelooman aiheuttamaan luukipuun
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/μL
• Verihiutalemäärä ≥ 50 000/μl
• Hemoglobiini > 8 g/dl
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 kertaa normaalin laitoksen yläraja.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
• Potilaiden on kyettävä välttämään suoraa kosketusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin, imeväisiin ja immuunipuutteellisiin henkilöihin Reolysin-hoidon viiden päivän aikana ja kahden päivän ajan sen jälkeen.
• Potilailla ei saa olla tunnettua immuunikatovirusinfektiota (HIV) tai aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota
• Potilailla, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, systolinen sydämen toiminta on arvioitava seulonnassa ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, ennen hoidon aloittamista ja ennen toisen hoitojakson aloittamista (tarvittaessa).
• FCBP:n ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan

• Potilaan on oltava valmis noudattamaan seuraavia hedelmällisyysvaatimuksia:

  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan sen jälkeen
  • Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia, kuukautisetvapaat ≥ 2 vuotta, kirurgisesti steriloituja, valmiita käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tai suostumaan pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta seulonnasta alkaen ja 90 päivää sen jälkeen
  • Potilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tai siittiöitä/munasoluja protokollahoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

• Yksikään potilas ei ole saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista

  • Potilaat voivat saada samanaikaista hoitoa bisfosfonaateilla ja pieniannoksisilla kortikosteroideilla (esim. prednisoni enintään 10 mg suun kautta päivittäin tai vastaava) oireiden ja muiden sairauksien hoitoon; kortikosteroidiannosten tulee olla vakaita vähintään 7 päivää ennen tutkimushoitoa
• Ei potilaita, jotka saavat muita tutkimusaineita
• Ei hallitsemattomia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
• Yksikään potilas, jolla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, joka päätutkijan mielestä häiritsee potilaan osallistumista, lisää potilasriskiä, ​​lyhentää eloonjäämisaikaa alle vuoteen tai hämmentää tietojen tulkintaa
• Ei POEMS-oireyhtymää
• Ei käytetä samanaikaisesti täydentäviä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä, jotka päätutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimuslääkkeen toksisuuden ja/tai kasvaimia estävän vaikutuksen tulkintaa