鼻閉および鼻咽頭の症状制御における塩酸ナファゾリンと比較した、塩酸ナファゾリン＋マレイン酸フェニラミン＋パンテノールの有効性
2019年1月24日 更新者：EMS
風邪またはその他の上気道アレルギーによる鼻づまりおよび鼻咽頭の症状制御における塩酸ナファゾリン + マレイン酸フェニラミン + パンテノールの無作為化、二重盲検、前向き、多中心的、優れた有効性および安全性
風邪は鼻づまりの主な原因であり、年に 2 回以上、子供と大人に感染します。 現時点では、風邪の治療法はなく、症状の軽減が治療の焦点です。
この研究は、2つの等しいグループを持つ並行分布設計を採用しており、一方のグループは塩酸ナファゾリン+マレイン酸フェニラミン+パンテノールの組み合わせで治療され、もう一方のグループは塩酸ナファゾリンによる治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
- 無作為化、二重盲検、前向き、多中心、並行群、治験の意図
- 実験期間: 3 日間
- 2回の訪問（0日目と2日目）
- 症状軽減の評価
- 有害事象の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は研究手順を理解し、参加に同意し、書面による同意を与えることができなければなりません。
- 男女ともに18歳以上の患者。
- インフルエンザや風邪、またはその他の上気道アレルギーの臨床症状のある患者;
- -発症時間が72時間以内の初期の徴候と症状がある患者。
除外基準:
- 抗生物質で治療されている患者
- 免疫抑制剤（シクロスポリンまたはメトトレキサートなど）による現在の治療;
- 含める前の週に鼻腔内クロマリンを使用。
- うっ血除去薬または抗ヒスタミン薬（鼻腔内または全身）の使用;
- データ分析を困難にする可能性のある疾患または解剖学的異常の存在;
- コントロールされていない高血圧;
- 14日以上の呼吸器症状の存在;
- 薬物およびアルコールの乱用歴;
- -他の付随する肺疾患の存在;
- -治験薬の化合物に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
ナファゾリン塩酸塩(1.0mg)+マレイン酸フェニラミン(0.2mg)+パンテノール(5.0mg)。 各鼻孔に 02 滴を 12 時間ごとに 3 日間 |
02 を各鼻孔に 12 時間ごとに 03 日間滴下
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ
ナファゾリン塩酸塩（0.5mg） 各鼻孔に 02 滴を 12 時間ごとに 3 日間 |
02 を各鼻孔に滴下、1 日 04 回、03 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI) アッセイに基づく鼻づまりの軽減における治療の有効性
時間枠：3日
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鼻づまりの軽減に対する個々の反応率は、最初と最後の来院時にピークフロー鼻吸気 (PFNI) を測定することによって計算されます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性は、有害事象の発生によって評価されます
時間枠：3日
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安全性と忍容性を評価するために、有害事象が収集され、追跡されます
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月31日
研究の完了 (実際)
2014年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。