비강 울혈 및 비인두의 증상 조절에서 Naphazoline Hydrochloride와 Naphazoline Hydrochloride와 비교한 Nasal Naphazoline Hydrochloride + Pheniramine Maleate + Panthenol의 효능
2019년 1월 24일 업데이트: EMS
감기 또는 기타 상부 호흡기 알레르기로 인한 비충혈 및 비인두의 증상 조절에서 나파졸린 염산염과 비교한 나파졸린 염산염 + 페니라민 말레산염 + 판테놀의 무작위, 이중 맹검, 전향적, 다심적, 우수한 효능 및 안전성
감기는 비강 폐쇄의 주요 원인이며 어린이와 성인에게 1년에 2회 이상 발생합니다. 현재 감기에 대한 치료법이 없으므로 증상을 줄이는 것이 치료의 초점입니다.
이 연구는 2개의 동일한 그룹으로 구성된 병렬 분포 디자인을 사용하며, 한 그룹은 나파졸린 하이드로클로라이드 + 페니라민 말레에이트 + 판테놀의 조합으로 치료되고 다른 그룹은 나파졸린 하이드로클로라이드로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 설계
- 무작위, 이중 맹검, 전향적, 다중심, 병렬 그룹, 시험 치료 의향
- 실험 기간: 3일
- 2회 방문(0일 및 2일)
- 증상 감소 평가
- 부작용 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 절차를 이해하고 참여에 동의하며 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 남녀 모두 18세 이상인 환자;
- 독감 및 감기 또는 기타 상기도 알레르기의 임상 징후가 있는 환자
- 진행 시간이 72시간 이하인 초기 징후 및 증상이 있는 환자.
제외 기준:
- 항생제 치료를 받는 환자
- 면역억제제(예: 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 사용한 현재 치료;
- 포함 전 주에 비강내 크로말린 사용;
- 충혈 완화제 또는 항히스타민제(비강내 또는 전신)의 사용;
- 데이터 분석을 어렵게 할 수 있는 질병 또는 해부학적 이상 유무;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 14일 이상 호흡기 증상 존재;
- 약물 및 알코올 남용의 역사;
- 다른 수반되는 폐 질환의 존재;
- 연구 제품의 모든 화합물에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
나파졸린염산염(1.0mg) + 페니라민말레이트(0.2mg) + 판테놀(5.0mg). 03일 동안 12시간마다 각 콧구멍에 2방울 |
03일 동안 12시간마다 02방울씩 콧구멍에 점안
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활성 비교기: 비교기 그룹
나파졸린 염산염 (0.5mg) 03일 동안 12시간마다 각 콧구멍에 2방울 |
02 03일 동안 1일 4회 각 콧구멍에 점적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFNI(Peak Flow Nasal Inspiratory) 분석에 기반한 코막힘 감소 치료의 효능
기간: 3 일
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비충혈 감소에 대한 개인별 반응률은 첫 번째 방문과 마지막 방문 동안 PFNI(Peak Flow Nasal Inspiratory)를 측정하여 계산됩니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성은 이상반응 발생 여부에 따라 평가
기간: 3 일
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부작용은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수집되고 추적될 것입니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMPEMS1011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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