Eficacia del clorhidrato de nafazolina nasal + maleato de feniramina + pantenol en comparación con el clorhidrato de nafazolina en el control sintomático de la congestión nasal y nasofaríngea
24 de enero de 2019 actualizado por: EMS
A Aleatorizado, doble ciego, prospectivo, multicéntrico, superior en eficacia y seguridad del clorhidrato de nafazolina + maleato de feniramina + pantenol en comparación con el clorhidrato de nafazolina en el control sintomático de la congestión nasal y nasofaríngea debida a resfriados u otras alergias respiratorias superiores
El resfriado común es una de las principales causas de obstrucción nasal y afecta a niños y adultos dos o más veces al año. Por el momento, no existe una cura para el resfriado común y, por lo tanto, la reducción de los síntomas es el enfoque del tratamiento.
El estudio tiene un diseño de distribución paralelo, con dos grupos iguales, en el que un grupo será tratado con una combinación de clorhidrato de nafazolina + maleato de feniramina + pantenol y el otro recibirá tratamiento con clorhidrato de nafazolina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO
- aleatorizado, doble ciego, prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos, ensayo por intención de tratar
- Duración del experimento: 3 días
- 2 visitas (días 0 y 2)
- Evaluación de la reducción de síntomas
- Evaluación de eventos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben poder comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar y dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos;
- Pacientes con signos clínicos de gripe y resfriados u otras alergias de las vías respiratorias superiores;
- Pacientes con signos y síntomas precoces con tiempo de evolución no mayor a 72 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con antibióticos
- Tratamiento actual con inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o metotrexato);
- Uso de cromalina intranasal la semana antes de la inclusión;
- Uso de descongestionantes o antihistamínicos (intranasales o sistémicos);
- Presencia de cualquier enfermedad o anormalidad anatómica que pueda dificultar el análisis de los datos;
- Hipertensión no controlada;
- Presencia de síntomas respiratorios por más de 14 días;
- Historial de abuso de drogas y alcohol;
- Presencia de otras enfermedades pulmonares concomitantes;
- Hipersensibilidad a cualquier compuesto del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Clorhidrato de nafazolina (1,0 mg) + Maleato de feniramina (0,2 mg) + Pantenol (5,0 mg). 02 gotas en cada fosa nasal cada 12 horas por 3 días |
02 gotas en cada fosa nasal cada 12 horas por 03 días
|
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Comparador activo: Grupo de comparación
Clorhidrato de nafazolina (0,5 mg) 02 gotas en cada fosa nasal cada 12 horas por 3 días |
02 gotas en cada fosa nasal, 04 veces al día por 03 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento en la reducción de la congestión nasal basada en el ensayo Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI)
Periodo de tiempo: 3 días
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La tasa de respuesta individual a la reducción de la congestión nasal se calcula midiendo el flujo inspiratorio nasal máximo (PFNI) durante la primera y la última visita.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días
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Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la respiración
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Feniramina
- Nafazolina
Otros números de identificación del estudio
- NMPEMS1011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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