Effekten av nasal nafazolinhydroklorid + feniraminmaleat + panthenol sammenlignet med nafazolinhydroklorid i den symptomatiske kontrollen av nesetetthet og nasofaryngeal
24. januar 2019 oppdatert av: EMS
En randomisert, dobbeltblind, prospektiv, multisentrisk, overlegen effektivitet og sikkerhet av nafazolinhydroklorid + feniraminmaleat + panthenol sammenlignet med nafazolinhydroklorid i den symptomatiske kontrollen av nesetetthet og nasofaryngeal på grunn av forkjølelse eller andre øvre luftveisallergier
Forkjølelse er en viktig årsak til neseobstruksjon og når barn og voksne to eller flere ganger i året. For øyeblikket finnes det ingen kur mot forkjølelse, og derfor er reduksjon av symptomer fokus for behandlingen.
Studien har parallell distribusjonsdesign, med to like grupper, der den ene gruppen vil bli behandlet med en kombinasjon av nafazolinhydroklorid + feniraminmaleat + panthenol og den andre vil få behandling med nafazolinhydroklorid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN
- randomisert, dobbeltblind, prospektiv, multisentrisk, parallell gruppe, behandlingsintensjon
- Eksperimentets varighet: 3 dager
- 2 besøk (dag 0 og 2)
- Evaluering av symptomreduksjon
- Evaluering av uønskede hendelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må kunne forstå studieprosedyrene, samtykke i å delta og gi skriftlig samtykke.
- Pasienter over 18 år av begge kjønn;
- Pasienter med kliniske tegn på influensa og forkjølelse eller andre øvre luftveisallergier;
- Pasienter med tidlige tegn og symptomer med utviklingstid ikke mer enn 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med antibiotika
- Nåværende behandling med immunsuppressiva (f.eks. cyklosporin eller metotreksat);
- Bruk av intranasal kromalin uken før inkludering;
- Bruk av dekongestanter eller anti-histamin (intranasal eller systemisk);
- Tilstedeværelse av sykdom eller anatomisk abnormitet som kan vanskeliggjøre dataanalysen;
- Ukontrollert hypertensjon;
- Tilstedeværelse av luftveissymptomer i mer enn 14 dager;
- Historie om misbruk av narkotika og alkohol;
- Tilstedeværelse av andre samtidige lungesykdommer;
- Overfølsomhet overfor enhver forbindelse i undersøkelsesproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Nafazolinhydroklorid (1,0 mg) + feniraminmaleat (0,2 mg) + pantenol (5,0 mg). 02 dråper i hvert nesebor hver 12. time i 3 dager |
02 dråper i hvert nesebor hver 12. time i 03 dager
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Nafazolinhydroklorid (0,5 mg) 02 dråper i hvert nesebor hver 12. time i 3 dager |
02 dråper i hvert nesebor, 04 ganger om dagen i 03 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling for reduksjon av nesetetthet basert på Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI) assay
Tidsramme: 3 dager
|
Den individuelle responsraten på reduksjonen av nesetetthet beregnes ved å måle peak flow nasal inspiratory (PFNI) under første og siste besøk.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten vil bli evaluert av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
|
Bivirkninger vil bli samlet inn og fulgt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Feniramin
- Nafazolin
Andre studie-ID-numre
- NMPEMS1011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .