Werkzaamheid van nasaal nafazolinehydrochloride + feniraminemaleaat + panthenol in vergelijking met nafazolinehydrochloride bij de symptomatische controle van neusverstopping en nasofaryngeaal
24 januari 2019 bijgewerkt door: EMS
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve, multicentrische, superieure werkzaamheid en veiligheid van nafazolinehydrochloride + feniraminemaleaat + panthenol in vergelijking met nafazolinehydrochloride bij de symptomatische controle van neusverstopping en nasofaryngeale verkoudheid of andere bovenste luchtwegallergieën
Verkoudheid is een belangrijke oorzaak van neusverstopping en bereikt kinderen en volwassenen twee of meer keer per jaar. Op dit moment is er geen remedie voor verkoudheid en daarom staat de vermindering van de symptomen centraal in de behandeling.
De studie heeft een ontwerp met parallelle distributie, met twee gelijke groepen, waarbij de ene groep wordt behandeld met een combinatie van nafazolinehydrochloride + feniraminemaleaat + panthenol en de andere wordt behandeld met nafazolinehydrochloride.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP
- gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve, multicentrische, parallelle groep, intent-to-treat-onderzoek
- Experimentduur: 3 dagen
- 2 bezoeken (dag 0 en 2)
- Evaluatie van symptoomvermindering
- Evaluatie van bijwerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, ermee instemmen deel te nemen en schriftelijke toestemming kunnen geven.
- Patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten;
- Patiënten met klinische tekenen van griep en verkoudheid of andere allergieën van de bovenste luchtwegen;
- Patiënten met vroege tekenen en symptomen met een ontwikkelingstijd van niet meer dan 72 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met antibiotica
- Huidige behandeling met immunosuppressiva (bijv. ciclosporine of methotrexaat);
- Gebruik van intranasale cromaline in de week voor opname;
- Gebruik van decongestiva of antihistaminica (intranasaal of systemisch);
- Aanwezigheid van een ziekte of anatomische afwijking die de gegevensanalyse kan bemoeilijken;
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Aanwezigheid van luchtwegklachten gedurende meer dan 14 dagen;
- Geschiedenis van misbruik van drugs en alcohol;
- Aanwezigheid van andere bijkomende longziekten;
- Overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Nafazolinehydrochloride (1,0 mg) + feniraminemaleaat (0,2 mg) + panthenol (5,0 mg). 02 druppels in elk neusgat om de 12 uur gedurende 3 dagen |
02 druppels in elk neusgat elke 12 uur gedurende 03 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkende groep
Nafazolinehydrochloride (0,5 mg) 02 druppels in elk neusgat om de 12 uur gedurende 3 dagen |
02 druppels in elk neusgat, 04 keer per dag gedurende 03 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling bij het verminderen van verstopte neus op basis van de Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI)-test
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het individuele responspercentage op de vermindering van de neusverstopping wordt berekend door tijdens het eerste en laatste bezoek de peak flow nasal inspiratory (PFNI) te meten.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid
- Ademhalingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Feniramine
- Nafazoline
Andere studie-ID-nummers
- NMPEMS1011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .