Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nasal naphazolinhydroclorid + pheniraminmaleat + panthenol sammenlignet med naphazolinhydroclorid i den symptomatiske kontrol af tilstoppet næse og nasopharyngeal

24. januar 2019 opdateret af: EMS

En randomiseret, dobbeltblind, prospektiv, multicentrisk, overlegen effektivitet og sikkerhed af naphazolinhydroclorid + pheniraminmaleat + panthenol sammenlignet med naphazolinhydroclorid i den symptomatiske kontrol af tilstoppet næse og nasopharyngeal på grund af forkølelse eller andre øvre luftvejsallergier

Forkølelse er en væsentlig årsag til næseobstruktion og når børn og voksne to eller flere gange om året. I øjeblikket findes der ingen kur mod forkølelse, og derfor er reduktion af symptomer i fokus for behandlingen.

Undersøgelsen har parallelfordelingsdesign med to lige store grupper, hvor den ene gruppe vil blive behandlet med en kombination af naphazolinhydroclorid + pheniraminmaleat + panthenol, og den anden vil modtage behandling med naphazolinhydroclorid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN

  • randomiseret, dobbeltblindet, prospektiv, multicentrisk, parallel gruppe, intention to treat-forsøg
  • Eksperimentets varighed: 3 dage
  • 2 besøg (dag 0 og 2)
  • Evaluering af symptomreduktion
  • Evaluering af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, acceptere at deltage og give skriftligt samtykke.
  2. Patienter over 18 år af begge køn;
  3. Patienter med kliniske tegn på influenza og forkølelse eller andre øvre luftvejsallergier;
  4. Patienter med tidlige tegn og symptomer med evolutionstid ikke mere end 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med antibiotika
  2. Nuværende behandling med immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin eller methotrexat);
  3. Brug af intranasal cromalin ugen før inklusion;
  4. Brug af dekongestanter eller antihistamin (intranasal eller systemisk);
  5. Tilstedeværelse af enhver sygdom eller anatomisk abnormitet, der kan vanskeliggøre dataanalysen;
  6. Ukontrolleret hypertension;
  7. Tilstedeværelse af luftvejssymptomer i mere end 14 dage;
  8. Historie om misbrug af stoffer og alkohol;
  9. Tilstedeværelse af andre samtidige lungesygdomme;
  10. Overfølsomhed over for enhver forbindelse i forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe

Naphazolinhydrochlorid (1,0 mg) + pheniraminmaleat (0,2 mg) + panthenol (5,0 mg).

02 dråber i hvert næsebor hver 12. time i 3 dage
Medicin: Naphazolinhydrochlorid + Pheniraminmaleat + Panthenol
02 dråber i hvert næsebor hver 12. time i 03 dage
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe

Naphazolinhydrochlorid (0,5 mg)

02 dråber i hvert næsebor hver 12. time i 3 dage
Medicin: naphazolinhydrochlorid
02 dråber i hvert næsebor, 04 gange om dagen i 03 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling til reduktion af tilstoppet næse baseret på Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI) assay
Tidsramme: Tre dage
Den individuelle responsrate på reduktionen af ​​tilstoppet næse beregnes ved at måle peak flow nasal inspiratory (PFNI) under det første og sidste besøg.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMPEMS1011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naphazolinhydrochlorid + Pheniraminmaleat + Panthenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner