Efficacité du chlorhydrate de naphazoline nasal + maléate de phéniramine + panthénol par rapport au chlorhydrate de naphazoline dans le contrôle symptomatique de la congestion nasale et du nasopharynx
24 janvier 2019 mis à jour par: EMS
Efficacité et innocuité supérieures randomisées, en double aveugle, prospectives, multicentriques du chlorhydrate de naphazoline + maléate de phéniramine + panthénol par rapport au chlorhydrate de naphazoline dans le contrôle symptomatique de la congestion nasale et nasopharyngée due au rhume ou à d'autres allergies des voies respiratoires supérieures
Le rhume est une cause majeure d'obstruction nasale et atteint les enfants et les adultes deux fois ou plus par an. À l'heure actuelle, il n'existe aucun remède contre le rhume et, par conséquent, la réduction des symptômes est au centre du traitement.
L'étude a une conception de distribution parallèle, avec deux groupes égaux, dans lesquels un groupe sera traité par une combinaison de chlorhydrate de naphazoline + maléate de phéniramine + panthénol et l'autre recevra un traitement avec du chlorhydrate de naphazoline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN
- essai randomisé, en double aveugle, prospectif, multicentrique, en groupes parallèles, en intention de traiter
- Durée de l'expérience : 3 jours
- 2 visites (jours 0 et 2)
- Évaluation de la réduction des symptômes
- Évaluation des événements indésirables
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être en mesure de comprendre les procédures de l'étude, d'accepter de participer et de donner leur consentement écrit.
- Patients âgés de plus de 18 ans des deux sexes ;
- Patients présentant des signes cliniques de grippe et de rhume ou d'autres allergies des voies respiratoires supérieures ;
- Patients présentant des signes et symptômes précoces avec un temps d'évolution ne dépassant pas 72 heures.
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec des antibiotiques
- Traitement actuel avec des immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine ou méthotrexate );
- Utilisation de cromaline intranasale la semaine précédant l'inclusion ;
- Utilisation de décongestionnants ou d'antihistaminiques (intranasaux ou systémiques);
- Présence de toute maladie ou anomalie anatomique pouvant rendre difficile l'analyse des données ;
- Hypertension non contrôlée ;
- Présence de symptômes respiratoires depuis plus de 14 jours ;
- Antécédents d'abus de drogues et d'alcool ;
- Présence d'autres maladies pulmonaires concomitantes ;
- Hypersensibilité à tout composé du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'essai
Chlorhydrate de naphazoline (1,0 mg) + maléate de phéniramine (0,2 mg) + panthénol (5,0 mg). 02 gouttes dans chaque narine toutes les 12 heures pendant 3 jours |
02 gouttes dans chaque narine toutes les 12 heures pendant 03 jours
|
|
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Chlorhydrate de naphazoline (0,5 mg) 02 gouttes dans chaque narine toutes les 12 heures pendant 3 jours |
02 gouttes dans chaque narine, 04 fois par jour pendant 03 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement dans la réduction de la congestion nasale basée sur le test Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI)
Délai: 3 jours
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Le taux de réponse individuel à la réduction de la congestion nasale est calculé en mesurant le débit de pointe inspiratoire nasal (PFNI) lors de la première et de la dernière visite.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité sera évaluée par la survenue d'événements indésirables
Délai: 3 jours
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Les événements indésirables seront collectés et suivis afin d'évaluer la sécurité et la tolérabilité
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (Estimation)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Troubles respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Phéniramine
- Naphazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- NMPEMS1011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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