Efficacia della nafazolina cloridrato nasale + feniramina maleato + pantenolo rispetto alla nafazolina cloridrato nel controllo sintomatico della congestione nasale e nasofaringea
24 gennaio 2019 aggiornato da: EMS
Un'efficacia e sicurezza randomizzate, in doppio cieco, prospettiche, multicentriche e superiori di nafazolina cloridrato + feniramina maleato + pantenolo rispetto alla nafazolina cloridrato nel controllo sintomatico della congestione nasale e rinofaringea dovuta a raffreddore o altre allergie delle vie respiratorie superiori
Il comune raffreddore è una delle principali cause di ostruzione nasale e raggiunge bambini e adulti due o più volte l'anno. Al momento non esiste una cura per il comune raffreddore, e quindi la riduzione dei sintomi è al centro del trattamento.
Lo studio ha un disegno di distribuzione parallela, con due gruppi uguali, in cui un gruppo sarà trattato con una combinazione di nafazolina cloridrato + feniramina maleato + pantenolo e l'altro riceverà un trattamento con nafazolina cloridrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI STUDIO
- trial randomizzato, in doppio cieco, prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, intent to treat
- Durata dell'esperimento: 3 giorni
- 2 visite (giorni 0 e 2)
- Valutazione della riduzione dei sintomi
- Valutazione degli eventi avversi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi;
- Pazienti con segni clinici di influenza e raffreddore o altre allergie delle vie respiratorie superiori;
- Pazienti con segni e sintomi precoci con tempo di evoluzione non superiore a 72 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con antibiotici
- Trattamento in corso con immunosoppressori (es. ciclosporina o metotrexato);
- Uso di cromalin intranasale la settimana prima dell'inclusione;
- Uso di decongestionanti o antistaminici (intranasali o sistemici);
- Presenza di qualsiasi malattia o anomalia anatomica che possa rendere difficile l'analisi dei dati;
- Ipertensione incontrollata;
- Presenza di sintomi respiratori per più di 14 giorni;
- Storia di abuso di droghe e alcol;
- Presenza di altre malattie polmonari concomitanti;
- Ipersensibilità a qualsiasi composto del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Nafazolina cloridrato (1,0 mg) + feniramina maleato (0,2 mg) + pantenolo (5,0 mg). 02 gocce per narice ogni 12 ore per 3 giorni |
02 gocce in ciascuna narice ogni 12 ore per 03 giorni
|
|
Comparatore attivo: Gruppo comparatore
Nafazolina cloridrato (0,5 mg) 02 gocce per narice ogni 12 ore per 3 giorni |
02 gocce in ciascuna narice, 04 volte al giorno per 03 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento nella riduzione della congestione nasale basata sul test Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI).
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il tasso di risposta individuale alla riduzione della congestione nasale viene calcolato misurando il picco di flusso inspiratorio nasale (PFNI) durante la prima e l'ultima visita.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Disturbi respiratori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Feniramina
- Nafazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMPEMS1011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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