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Wirksamkeit von nasalem Naphazolinhydrochlorid + Pheniraminmaleat + Panthenol im Vergleich zu Naphazolinhydrochlorid bei der symptomatischen Kontrolle von verstopfter Nase und Nasopharynx

24. Januar 2019 aktualisiert von: EMS

Eine randomisierte, doppelblinde, prospektive, multizentrische, überlegene Wirksamkeit und Sicherheit von Naphazolinhydrochlorid + Pheniraminmaleat + Panthenol im Vergleich zu Naphazolinhydrochlorid bei der symptomatischen Kontrolle von verstopfter Nase und Nasopharynx aufgrund von Erkältungen oder anderen Allergien der oberen Atemwege

Die Erkältung ist eine der Hauptursachen für Nasenverstopfung und betrifft Kinder und Erwachsene zwei- oder mehrmals im Jahr. Die Erkältung ist derzeit nicht heilbar, daher steht die Linderung der Symptome im Fokus der Behandlung.

Die Studie hat ein paralleles Verteilungsdesign mit zwei gleichen Gruppen, in denen eine Gruppe mit einer Kombination aus Naphazolinhydrochlorid + Pheniraminmaleat + Panthenol behandelt wird und die andere eine Behandlung mit Naphazolinhydrochlorid erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN

  • randomisierte, doppelblinde, prospektive, multizentrische, parallele Gruppe, Intent-to-treat-Studie
  • Versuchsdauer: 3 Tage
  • 2 Besuche (Tag 0 und 2)
  • Bewertung der Symptomreduktion
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zuzustimmen und schriftlich zuzustimmen.
  2. Patienten im Alter von über 18 Jahren beiderlei Geschlechts;
  3. Patienten mit klinischen Anzeichen von Grippe und Erkältungen oder anderen Allergien der oberen Atemwege;
  4. Patienten mit frühen Anzeichen und Symptomen mit einer Entwicklungszeit von nicht mehr als 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Antibiotika behandelte Patienten
  2. Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Methotrexat);
  3. Verwendung von intranasalem Cromalin in der Woche vor der Aufnahme;
  4. Verwendung von Dekongestiva oder Antihistaminika (intranasal oder systemisch);
  5. Vorhandensein von Krankheiten oder anatomischen Anomalien, die die Datenanalyse erschweren können;
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck;
  7. Vorhandensein von Atemwegssymptomen für mehr als 14 Tage;
  8. Geschichte des Missbrauchs von Drogen und Alkohol;
  9. Vorhandensein anderer begleitender Lungenerkrankungen;
  10. Überempfindlichkeit gegen eine Verbindung des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe

Naphazolinhydrochlorid (1,0 mg) + Pheniraminmaleat (0,2 mg) + Panthenol (5,0 mg).

02 Tropfen in jedes Nasenloch alle 12 Stunden für 3 Tage

02 Tropfen in jedes Nasenloch alle 12 Stunden für 03 Tage
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe

Naphazolinhydrochlorid (0,5 mg)

02 Tropfen in jedes Nasenloch alle 12 Stunden für 3 Tage

02 Tropfen in jedes Nasenloch, 04 mal täglich für 03 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung bei der Reduzierung einer verstopften Nase basierend auf dem Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI) Assay
Zeitfenster: 3 Tage
Die individuelle Ansprechrate auf die Reduzierung der verstopften Nase wird berechnet, indem der nasale Inspirationsdurchfluss (PFNI) beim ersten und letzten Besuch gemessen wird.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 3 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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