- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01533220
Wirksamkeit von nasalem Naphazolinhydrochlorid + Pheniraminmaleat + Panthenol im Vergleich zu Naphazolinhydrochlorid bei der symptomatischen Kontrolle von verstopfter Nase und Nasopharynx
Eine randomisierte, doppelblinde, prospektive, multizentrische, überlegene Wirksamkeit und Sicherheit von Naphazolinhydrochlorid + Pheniraminmaleat + Panthenol im Vergleich zu Naphazolinhydrochlorid bei der symptomatischen Kontrolle von verstopfter Nase und Nasopharynx aufgrund von Erkältungen oder anderen Allergien der oberen Atemwege
Die Erkältung ist eine der Hauptursachen für Nasenverstopfung und betrifft Kinder und Erwachsene zwei- oder mehrmals im Jahr. Die Erkältung ist derzeit nicht heilbar, daher steht die Linderung der Symptome im Fokus der Behandlung.
Die Studie hat ein paralleles Verteilungsdesign mit zwei gleichen Gruppen, in denen eine Gruppe mit einer Kombination aus Naphazolinhydrochlorid + Pheniraminmaleat + Panthenol behandelt wird und die andere eine Behandlung mit Naphazolinhydrochlorid erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN
- randomisierte, doppelblinde, prospektive, multizentrische, parallele Gruppe, Intent-to-treat-Studie
- Versuchsdauer: 3 Tage
- 2 Besuche (Tag 0 und 2)
- Bewertung der Symptomreduktion
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zuzustimmen und schriftlich zuzustimmen.
- Patienten im Alter von über 18 Jahren beiderlei Geschlechts;
- Patienten mit klinischen Anzeichen von Grippe und Erkältungen oder anderen Allergien der oberen Atemwege;
- Patienten mit frühen Anzeichen und Symptomen mit einer Entwicklungszeit von nicht mehr als 72 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Mit Antibiotika behandelte Patienten
- Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Methotrexat);
- Verwendung von intranasalem Cromalin in der Woche vor der Aufnahme;
- Verwendung von Dekongestiva oder Antihistaminika (intranasal oder systemisch);
- Vorhandensein von Krankheiten oder anatomischen Anomalien, die die Datenanalyse erschweren können;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Vorhandensein von Atemwegssymptomen für mehr als 14 Tage;
- Geschichte des Missbrauchs von Drogen und Alkohol;
- Vorhandensein anderer begleitender Lungenerkrankungen;
- Überempfindlichkeit gegen eine Verbindung des Prüfpräparats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Naphazolinhydrochlorid (1,0 mg) + Pheniraminmaleat (0,2 mg) + Panthenol (5,0 mg). 02 Tropfen in jedes Nasenloch alle 12 Stunden für 3 Tage |
02 Tropfen in jedes Nasenloch alle 12 Stunden für 03 Tage
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Naphazolinhydrochlorid (0,5 mg) 02 Tropfen in jedes Nasenloch alle 12 Stunden für 3 Tage |
02 Tropfen in jedes Nasenloch, 04 mal täglich für 03 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Behandlung bei der Reduzierung einer verstopften Nase basierend auf dem Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI) Assay
Zeitfenster: 3 Tage
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Die individuelle Ansprechrate auf die Reduzierung der verstopften Nase wird berechnet, indem der nasale Inspirationsdurchfluss (PFNI) beim ersten und letzten Besuch gemessen wird.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 3 Tage
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Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit
- Atemstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Pheniramin
- Naphazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- NMPEMS1011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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