Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän nafatsoliinihydrokloridin + feniramiinimaleaatin + pantenolin teho verrattuna nafatsoliinihydrokloridiin nenän tukkoisuuden ja nenänielun oireiden hallinnassa

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: EMS

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tuleva, monikeskinen, nafatsoliinihydrokloridin + feniramiinimaleaatin + pantenolin parempi tehokkuus ja turvallisuus verrattuna nafatsoliinihydrokloridiin flunssan tai muiden ylähengitysteiden aiheuttaman nenän tukkoisuuden ja nenänielun oireiden hallinnassa

Nuhakuume on suurin syy nenän tukkeutumiseen, ja se saavuttaa lapset ja aikuiset vähintään kaksi kertaa vuodessa. Tällä hetkellä nuhakuumeeseen ei ole parannuskeinoa, joten oireiden vähentäminen on hoidon painopiste.

Tutkimuksessa on rinnakkaisjakauma, jossa on kaksi yhtäläistä ryhmää, joista toista ryhmää käsitellään nafatsoliinihydrokloridin + feniramiinimaleaatin + pantenolin yhdistelmällä ja toista käsitellään nafatsoliinihydrokloridilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTUSUUNNITTELU

  • satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, potentiaalinen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, aikomus hoitaa koetta
  • Kokeen kesto: 3 päivää
  • 2 käyntiä (päivät 0 ja 2)
  • Oireiden vähenemisen arviointi
  • Haitallisten tapahtumien arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, suostumaan osallistumiseen ja antamaan kirjallinen suostumus.
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista;
  3. Potilaat, joilla on flunssan ja vilustumisen kliinisiä oireita tai muita ylempien hengitysteiden allergioita;
  4. Potilaat, joilla on varhaisia ​​merkkejä ja oireita, joiden evoluution aika on enintään 72 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla
  2. Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla (esim. syklosporiini tai metotreksaatti);
  3. Intranasaalisen kromaliinin käyttö viikkoa ennen sisällyttämistä;
  4. Dekongestanttien tai antihistamiinien (intranasaalisten tai systeemisten) käyttö;
  5. Mikä tahansa sairaus tai anatominen poikkeavuus, joka voi vaikeuttaa tietojen analysointia;
  6. Hallitsematon verenpainetauti;
  7. Hengitystieoireiden esiintyminen yli 14 päivää;
  8. Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia;
  9. Muiden samanaikaisten keuhkosairauksien esiintyminen;
  10. Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen yhdisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä

Nafatsoliinihydrokloridi (1,0 mg) + feniramiinimaleaatti (0,2 mg) + pantenoli (5,0 mg).

02 tippaa kumpaankin sieraimeen 12 tunnin välein 3 päivän ajan
Lääke: Nafatsoliinihydrokloridi + feniramiinimaleaatti + pantenoli
02 tippaa kumpaankin sieraimeen 12 tunnin välein 03 päivän ajan
Active Comparator: Vertailuryhmä

Nafatsoliinihydrokloridi (0,5 mg)

02 tippaa kumpaankin sieraimeen 12 tunnin välein 3 päivän ajan
Lääke: nafatsoliinihydrokloridi
02 tippaa kumpaankin sieraimeen, 04 kertaa päivässä 03 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus nenän tukkoisuuden vähentämisessä Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI) -analyysin perusteella
Aikaikkuna: 3 päivää
Yksilöllinen vastenopeus nenän tukkoisuuden vähentämiseen lasketaan mittaamalla nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PFNI) ensimmäisen ja viimeisen käynnin aikana.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 3 päivää
Haittatapahtumat kerätään ja niitä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMPEMS1011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa