Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность назального нафазолина гидрохлорида + фенирамина малеата + пантенола по сравнению с нафазолина гидрохлоридом при симптоматическом контроле заложенности носа и носоглотки

24 января 2019 г. обновлено: EMS

Рандомизированное, двойное слепое, проспективное, многоцентровое, превосходная эффективность и безопасность нафазолина гидрохлорида + фенирамина малеата + пантенола по сравнению с нафазолина гидрохлоридом при симптоматическом контроле заложенности носа и носоглотки, вызванной простудой или другими аллергиями верхних дыхательных путей

Простуда является основной причиной заложенности носа и поражает детей и взрослых два или более раз в год. На данный момент лекарства от простуды не существует, поэтому основное внимание в лечении уделяется уменьшению симптомов.

Исследование имеет параллельный дизайн распределения с двумя равными группами, в которых одна группа будет лечиться комбинацией гидрохлорида нафазолина + малеат фенирамина + пантенол, а другая будет получать лечение гидрохлоридом нафазолина.

Обзор исследования

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

  • рандомизированное, двойное слепое, проспективное, многоцентровое, параллельная группа, исследование с намерением лечить
  • Продолжительность эксперимента: 3 дня
  • 2 визита (дни 0 и 2)
  • Оценка уменьшения симптомов
  • Оценка нежелательных явлений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в состоянии понять процедуры исследования, согласиться на участие и дать письменное согласие.
  2. Пациенты в возрасте старше 18 лет обоего пола;
  3. Пациенты с клиническими признаками гриппа и простуды или другими аллергиями верхних дыхательных путей;
  4. Пациенты с ранними признаками и симптомами со временем развития не более 72 часов.

Критерий исключения:

  1. Больные, получавшие лечение антибиотиками
  2. Текущее лечение иммунодепрессантами (например, циклоспорином или метотрексатом);
  3. Использование интраназального кромалина за неделю до включения;
  4. Использование деконгестантов или антигистаминных средств (интраназально или системно);
  5. Наличие любого заболевания или анатомической аномалии, которые могут затруднить анализ данных;
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  7. Наличие респираторных симптомов более 14 дней;
  8. Злоупотребление наркотиками и алкоголем в анамнезе;
  9. Наличие других сопутствующих заболеваний легких;
  10. Повышенная чувствительность к любому соединению исследуемого продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа

Нафазолина гидрохлорид (1,0 мг) + фенирамина малеат (0,2 мг) + пантенол (5,0 мг).

По 02 капли в каждую ноздрю каждые 12 часов в течение 3 дней.

По 2 капли в каждую ноздрю каждые 12 часов в течение 3 дней.
Активный компаратор: Группа сравнения

Нафазолина гидрохлорид (0,5 мг)

По 02 капли в каждую ноздрю каждые 12 часов в течение 3 дней.

По 02 капли в каждую ноздрю 04 раза в день в течение 03 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения в уменьшении заложенности носа на основе анализа пиковой скорости носового вдоха (PFNI)
Временное ограничение: 3 дня
Индивидуальная скорость реакции на уменьшение заложенности носа рассчитывается путем измерения пиковой скорости носового вдоха (PFNI) во время первого и последнего визитов.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по наступлению нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 дня
Нежелательные явления будут собираться и отслеживаться для оценки безопасности и переносимости.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться