- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01533220
Эффективность назального нафазолина гидрохлорида + фенирамина малеата + пантенола по сравнению с нафазолина гидрохлоридом при симптоматическом контроле заложенности носа и носоглотки
Рандомизированное, двойное слепое, проспективное, многоцентровое, превосходная эффективность и безопасность нафазолина гидрохлорида + фенирамина малеата + пантенола по сравнению с нафазолина гидрохлоридом при симптоматическом контроле заложенности носа и носоглотки, вызванной простудой или другими аллергиями верхних дыхательных путей
Простуда является основной причиной заложенности носа и поражает детей и взрослых два или более раз в год. На данный момент лекарства от простуды не существует, поэтому основное внимание в лечении уделяется уменьшению симптомов.
Исследование имеет параллельный дизайн распределения с двумя равными группами, в которых одна группа будет лечиться комбинацией гидрохлорида нафазолина + малеат фенирамина + пантенол, а другая будет получать лечение гидрохлоридом нафазолина.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
- рандомизированное, двойное слепое, проспективное, многоцентровое, параллельная группа, исследование с намерением лечить
- Продолжительность эксперимента: 3 дня
- 2 визита (дни 0 и 2)
- Оценка уменьшения симптомов
- Оценка нежелательных явлений
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в состоянии понять процедуры исследования, согласиться на участие и дать письменное согласие.
- Пациенты в возрасте старше 18 лет обоего пола;
- Пациенты с клиническими признаками гриппа и простуды или другими аллергиями верхних дыхательных путей;
- Пациенты с ранними признаками и симптомами со временем развития не более 72 часов.
Критерий исключения:
- Больные, получавшие лечение антибиотиками
- Текущее лечение иммунодепрессантами (например, циклоспорином или метотрексатом);
- Использование интраназального кромалина за неделю до включения;
- Использование деконгестантов или антигистаминных средств (интраназально или системно);
- Наличие любого заболевания или анатомической аномалии, которые могут затруднить анализ данных;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Наличие респираторных симптомов более 14 дней;
- Злоупотребление наркотиками и алкоголем в анамнезе;
- Наличие других сопутствующих заболеваний легких;
- Повышенная чувствительность к любому соединению исследуемого продукта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Нафазолина гидрохлорид (1,0 мг) + фенирамина малеат (0,2 мг) + пантенол (5,0 мг). По 02 капли в каждую ноздрю каждые 12 часов в течение 3 дней. |
По 2 капли в каждую ноздрю каждые 12 часов в течение 3 дней.
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
Нафазолина гидрохлорид (0,5 мг) По 02 капли в каждую ноздрю каждые 12 часов в течение 3 дней. |
По 02 капли в каждую ноздрю 04 раза в день в течение 03 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения в уменьшении заложенности носа на основе анализа пиковой скорости носового вдоха (PFNI)
Временное ограничение: 3 дня
|
Индивидуальная скорость реакции на уменьшение заложенности носа рассчитывается путем измерения пиковой скорости носового вдоха (PFNI) во время первого и последнего визитов.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться по наступлению нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 дня
|
Нежелательные явления будут собираться и отслеживаться для оценки безопасности и переносимости.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Нарушения дыхания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Фенирамин
- Нафазолин
Другие идентификационные номера исследования
- NMPEMS1011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .