Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność donosowego chlorowodorku nafazoliny + maleinianu feniraminy + pantenolu w porównaniu z chlorowodorkiem nafazoliny w objawowej kontroli przekrwienia błony śluzowej nosa i nosogardzieli

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: EMS

Randomizowana, podwójnie ślepa, prospektywna, wieloośrodkowa, doskonała skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku nafazoliny + maleinianu feniraminy + pantenolu w porównaniu z chlorowodorkiem nafazoliny w objawowej kontroli przekrwienia błony śluzowej nosa i jamy nosowo-gardłowej spowodowanej przeziębieniem lub innymi alergiami górnych dróg oddechowych

Przeziębienie jest główną przyczyną niedrożności nosa i dotyka dzieci i dorosłych dwa lub więcej razy w roku. W tej chwili nie ma lekarstwa na przeziębienie, dlatego celem leczenia jest redukcja objawów.

Badanie ma rozkład równoległy, z dwiema równymi grupami, w których jedna grupa będzie leczona kombinacją chlorowodorku nafazoliny + maleinian feniraminy + pantenol, a druga grupa otrzyma leczenie chlorowodorkiem nafazoliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA

  • randomizowana, podwójnie ślepa, prospektywna, wieloośrodkowa, grupa równoległa, próba z zamiarem leczenia
  • Czas trwania eksperymentu: 3 dni
  • 2 wizyty (dzień 0 i 2)
  • Ocena redukcji objawów
  • Ocena zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazić zgodę na udział i wyrazić pisemną zgodę.
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat obojga płci;
  3. Pacjenci z klinicznymi objawami grypy i przeziębienia lub innymi alergiami górnych dróg oddechowych;
  4. Pacjenci z wczesnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi z czasem ewolucji nie dłuższym niż 72 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni antybiotykami
  2. Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną lub metotreksatem);
  3. Stosowanie kromaliny donosowej na tydzień przed włączeniem;
  4. Stosowanie leków zmniejszających przekrwienie lub leków przeciwhistaminowych (donosowych lub ogólnoustrojowych);
  5. Obecność jakiejkolwiek choroby lub nieprawidłowości anatomicznej, które mogą utrudniać analizę danych;
  6. Niekontrolowane nadciśnienie;
  7. Obecność objawów ze strony układu oddechowego przez ponad 14 dni;
  8. Historia nadużywania narkotyków i alkoholu;
  9. Obecność innych współistniejących chorób płuc;
  10. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa

chlorowodorek nafazoliny (1,0 mg) + maleinian feniraminy (0,2 mg) + pantenol (5,0 mg).

02 krople do każdego otworu nosowego co 12 godzin przez 3 dni
Lek: Chlorowodorek Nafazoliny + Maleinian Feniraminy + Pantenol
02 krople do każdego otworu nosowego co 12 godzin przez 03 dni
Aktywny komparator: Grupa porównawcza

Chlorowodorek nafazoliny (0,5 mg)

02 krople do każdego otworu nosowego co 12 godzin przez 3 dni
Lek: chlorowodorek nafazoliny
02 krople do każdego otworu nosowego, 04 razy dziennie przez 03 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia w redukcji przekrwienia błony śluzowej nosa na podstawie testu Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI)
Ramy czasowe: Trzy dni
Indywidualny wskaźnik odpowiedzi na zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa jest obliczany na podstawie pomiaru szczytowego przepływu wdechowego nosa (PFNI) podczas pierwszej i ostatniej wizyty.
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trzy dni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMPEMS1011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj