盐酸萘甲唑啉+马来酸苯那敏+泛醇与盐酸萘甲唑啉鼻塞鼻塞和鼻咽部症状控制的疗效比较
2019年1月24日 更新者：EMS
一项随机、双盲、前瞻性、多中心、盐酸萘甲唑啉 + 马来酸苯丙胺 + 泛醇与盐酸萘甲唑啉相比在鼻充血和因感冒或其他上呼吸道过敏引起的鼻咽症状控制方面具有更高的疗效和安全性
普通感冒是鼻塞的主要原因，每年两次或更多次感染儿童和成人。 目前，普通感冒尚无治愈方法，因此减轻症状是治疗的重点。
该研究采用平行分布设计，分为两个相等的组，其中一组接受盐酸萘甲唑啉+马来酸苯尼拉明+泛醇的联合治疗，另一组接受盐酸萘甲唑啉治疗。
研究概览
详细说明
学习规划
- 随机、双盲、前瞻性、多中心、平行组、意向治疗试验
- 实验时长：3天
- 2 次就诊（第 0 天和第 2 天）
- 症状减轻的评估
- 不良事件评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须能够理解研究程序，同意参与并给予书面同意。
- 18岁以上的男女患者；
- 有流感和感冒或其他上呼吸道过敏临床症状的患者；
- 出现早期症状和体征且演变时间不超过 72 小时的患者。
排除标准：
- 接受抗生素治疗的患者
- 目前正在接受免疫抑制剂治疗（例如环孢菌素或甲氨蝶呤）；
- 纳入前一周使用鼻内克洛林；
- 使用减充血剂或抗组胺药（鼻内或全身）；
- 存在任何可能难以进行数据分析的疾病或解剖学异常；
- 不受控制的高血压；
- 出现呼吸道症状超过 14 天；
- 滥用药物和酒精的历史；
- 存在其他伴随的肺部疾病;
- 对研究产品的任何化合物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
萘甲唑啉盐酸盐 (1.0mg) + 苯海拉明马来酸盐 (0.2mg) + 泛醇 (5.0mg)。 02 每 12 小时滴入每个鼻孔，持续 3 天 |
02 每 12 小时滴入每个鼻孔 03 天
|
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有源比较器：比较组
萘甲唑啉盐酸盐 (0.5mg) 02 每 12 小时滴入每个鼻孔，持续 3 天 |
02 滴入每个鼻孔，每天 04 次，持续 03 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于峰值流量鼻吸气 (PFNI) 测定的鼻塞减少治疗效果
大体时间：3天
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通过测量第一次和最后一次访问期间的峰值流量鼻吸气 (PFNI) 来计算个人对鼻塞减少的反应率。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性将通过不良事件的发生进行评价
大体时间：3天
|
将收集和跟踪不良事件以评估安全性和耐受性
|
3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月31日
研究完成 (实际的)
2014年4月30日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月10日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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