Účinnost nazálního nafazolin hydrochloridu + feniramin maleátu + panthenolu ve srovnání s nafazolin hydrochloridem při symptomatické kontrole ucpaného nosu a nosohltanu
24. ledna 2019 aktualizováno: EMS
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, multicentrická, vynikající účinnost a bezpečnost nafazolin hydrochloridu + feniramin maleátu + panthenolu ve srovnání s nafazolin hydrochloridem při symptomatické kontrole nosní kongesce a nosohltanu v důsledku nachlazení nebo jiných alergií horních cest dýchacích
Nachlazení je hlavní příčinou nosní obstrukce a postihuje děti a dospělé dvakrát nebo vícekrát ročně. V současné době neexistuje žádný lék na běžné nachlazení, a proto je cílem léčby snížení příznaků.
Studie má design paralelní distribuce se dvěma stejnými skupinami, ve kterých jedna skupina bude léčena kombinací nafazolin hydrochlorid + feniramin maleát + panthenol a druhá bude léčena nafazolin hydrochloridem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN
- randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, multicentrická, paralelní skupina, intent to treat studie
- Doba trvání experimentu: 3 dny
- 2 návštěvy (dny 0 a 2)
- Hodnocení redukce symptomů
- Hodnocení nežádoucích účinků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie, souhlasit s účastí a dát písemný souhlas.
- Pacienti ve věku nad 18 let obou pohlaví;
- Pacienti s klinickými příznaky chřipky a nachlazení nebo jiných alergií horních cest dýchacích;
- Pacienti s časnými příznaky a symptomy s dobou evoluce ne delší než 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení antibiotiky
- Současná léčba imunosupresivy (např. cyklosporin nebo methotrexát);
- Použití intranazálního cromalinu týden před zařazením;
- Použití dekongestantů nebo antihistaminik (intranazální nebo systémové);
- Přítomnost jakékoli nemoci nebo anatomické abnormality, která může ztížit analýzu dat;
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Přítomnost respiračních příznaků po dobu delší než 14 dní;
- Anamnéza zneužívání drog a alkoholu;
- Přítomnost dalších doprovodných plicních onemocnění;
- Hypersenzitivita na kteroukoli sloučeninu hodnoceného přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Nafazolin hydrochlorid (1,0 mg) + feniramin maleát (0,2 mg) + panthenol (5,0 mg). 02 kapek do každé nosní dírky každých 12 hodin po dobu 3 dnů |
02 kapek do každé nosní dírky každých 12 hodin po dobu 3 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Nafazolin hydrochlorid (0,5 mg) 02 kapek do každé nosní dírky každých 12 hodin po dobu 3 dnů |
02 kapek do každé nosní dírky, 4krát denně po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby při snižování nazální kongesce na základě testu Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI)
Časové okno: 3 dny
|
Míra individuální odpovědi na snížení nazální kongesce se vypočítá měřením maximálního průtoku nosní inspirací (PFNI) během první a poslední návštěvy.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena výskytem nežádoucích událostí
Časové okno: 3 dny
|
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost
- Poruchy dýchání
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Feniramin
- Nafazolin
Další identifikační čísla studie
- NMPEMS1011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .