Eficácia do Cloridrato de Nafazolina + Maleato de Feniramina + Pantenol Comparado com o Cloridrato de Nafazolina no Controle Sintomático da Congestão Nasal e Nasofaríngea
24 de janeiro de 2019 atualizado por: EMS
Eficácia e segurança superiores randomizadas, duplo-cegas, prospectivas, multicêntricas e seguras do cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina + pantenol em comparação com o cloridrato de nafazolina no controle sintomático da congestão nasal e nasofaringe devido a resfriados ou outras alergias respiratórias superiores
O resfriado comum é uma das principais causas de obstrução nasal e atinge crianças e adultos duas ou mais vezes ao ano. No momento, não há cura para o resfriado comum e, portanto, a redução dos sintomas é o foco do tratamento.
O estudo tem desenho de distribuição paralela, com dois grupos iguais, em que um grupo será tratado com a combinação de cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina + pantenol e o outro receberá tratamento com cloridrato de nafazolina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO
- randomizado, duplo-cego, prospectivo, multicêntrico, grupo paralelo, tentativa de tratamento
- Duração da experiência: 3 dias
- 2 visitas (dias 0 e 2)
- Avaliação da redução dos sintomas
- Avaliação de eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar e dar consentimento por escrito.
- Pacientes maiores de 18 anos de ambos os sexos;
- Pacientes com sinais clínicos de gripes e resfriados ou outras alergias respiratórias superiores;
- Pacientes com sinais e sintomas precoces com tempo de evolução não superior a 72 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com antibióticos
- Tratamento atual com imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou metotrexato);
- Uso de cromalina intranasal na semana anterior à inclusão;
- Uso de descongestionantes ou anti-histamínicos (intranasal ou sistêmico);
- Presença de qualquer doença ou anormalidade anatômica que dificulte a análise dos dados;
- Hipertensão descontrolada;
- Presença de sintomas respiratórios há mais de 14 dias;
- História de abuso de drogas e álcool;
- Presença de outras doenças pulmonares concomitantes;
- Hipersensibilidade a qualquer composto de produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
Cloridrato de Nafazolina (1,0mg) + Maleato de Feniramina (0,2mg) + Pantenol (5,0mg). 02 gotas em cada narina a cada 12 horas por 3 dias |
02 gotas em cada narina a cada 12 horas por 03 dias
|
|
Comparador Ativo: Grupo comparador
Cloridrato de Nafazolina (0,5mg) 02 gotas em cada narina a cada 12 horas por 3 dias |
02 gotas em cada narina, 04 vezes ao dia durante 03 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do tratamento na redução da congestão nasal com base no ensaio Peak Flow Nasal Inspiratory (PFNI)
Prazo: 3 dias
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A taxa de resposta individual à redução da congestão nasal é calculada medindo o pico de fluxo nasal inspiratório (PFNI) durante a primeira e a última visita.
|
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: 3 dias
|
Os eventos adversos serão coletados e acompanhados para avaliar a segurança e a tolerabilidade
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Distúrbios Respiratórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Feniramina
- Nafazolina
Outros números de identificação do estudo
- NMPEMS1011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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