慢性疲労症候群の睡眠障害に対する鍼治療
2020年2月13日 更新者：Li ying、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究者は、慢性疲労症候群（CFS）の参加者に鍼治療を行います。
第一に、研究者はCFSの睡眠構造の特徴と鍼治療によって引き起こされる変化を解明することを目指しています.
第二に、研究者は、CFSの睡眠-覚醒リズム、徐波睡眠(SWS)-急速眼球運動(REM)睡眠リズム、およびレム睡眠リズムの特徴と、それに対する鍼治療の再調整を調査しようとしています。
第三に、研究者は、疲労を和らげ、付随する症状を軽減し、CFS の生活の質を改善するための鍼治療の有効性を知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ランダム化されたプラセボ対照臨床試験です。 CFS の 72 人の参加者が、2 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。 治療群は鍼治療群、対照群は偽鍼治療群です。 治療群と対照群の比率は 2:1 です。 鍼治療グループと偽鍼治療グループの両方が、4 週間で 12 セッションの verum/偽鍼治療を受けます。
この試験の結果 (2011 年に利用可能) は、CFS の睡眠障害に対する鍼治療の有効性に関する証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Si Chuan Province
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Chengdu、Si Chuan Province、中国、610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CFSの診断基準を満たす参加者;
- 臨床的に評価され、慢性疲労を説明できる疾患を除外します。
- CFS の発症年齢は 18 歳から 50 歳です。
- 催眠薬、メラトニン、または抗うつ薬を 45 日以内に服用していない。
- 観察期間全体を終了する意思がある;
- 本人が署名した書面による同意書があること。
除外基準:
- 内臓疾患（肺気腫、関節リウマチなど）、精神疾患（あらゆる種類の認知症妄想症、うつ病など）、発症または評価されたばかりの疾患（たとえば、睡眠不足、未治療の糖尿病など）、徐々に回復する必要があるいくつかの病気（たとえば、むずむず脚症候群、授乳など）、病的肥満。
- 他の臨床研究への参加者;
- 妊婦、授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
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参加者は、無作為化後の最初の週に 5 セッション、無作為化後の第 2 および第 3 週に 3 つのセッション、無作為化後の第 4 週に 2 つのセッションを受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽鍼
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参加者は、ランダム化後の最初の週に5回の偽鍼治療を受け、ランダム化後の2週間目と3週間目に3回、ランダム化後の4週間目に2回のセッションを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の認識
時間枠：4週間での睡眠知覚のベースラインからの変化
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患者が知覚した総睡眠時間と PSG によって得られた総睡眠時間との比率のパーセンテージ。
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4週間での睡眠知覚のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：4週間でのPSQIのベースラインからの変化
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4週間でのPSQIのベースラインからの変化
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疲労重症度尺度（FSS）
時間枠：4 週間での FSS のベースラインからの変化
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4 週間での FSS のベースラインからの変化
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身体的および心理的健康レポート（SPHR）
時間枠：4週間でのSPHRのベースラインからの変化
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4週間でのSPHRのベースラインからの変化
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医療転帰研究 36 項目の簡易型健康調査アンケート (SF-36)
時間枠：4週間でのSF-36のベースラインからの変化
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4週間でのSF-36のベースラインからの変化
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睡眠覚醒リズム
時間枠：4週間での睡眠覚醒リズムのベースラインからの変化
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4週間での睡眠覚醒リズムのベースラインからの変化
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DSWS-REM 睡眠リズム
時間枠：4週間でのDSWS-REM睡眠リズムのベースラインからの変化
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4週間でのDSWS-REM睡眠リズムのベースラインからの変化
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レム睡眠リズム
時間枠：4週間でのレム睡眠リズムのベースラインからの変化
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4週間でのレム睡眠リズムのベースラインからの変化
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睡眠潜時
時間枠：4 週間での睡眠潜時のベースラインからの変化
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4 週間での睡眠潜時のベースラインからの変化
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総睡眠時間
時間枠：4週間での総睡眠時間のベースラインからの変化
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4週間での総睡眠時間のベースラインからの変化
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睡眠効率
時間枠：4週間での睡眠効率のベースラインからの変化
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4週間での睡眠効率のベースラインからの変化
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すべての睡眠段階の割合
時間枠：4 週間の各睡眠段階のベースラインからの変化率
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4 週間の各睡眠段階のベースラインからの変化率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xi Wu, A.P.、School of Acupuncture& Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。