Acupuntura para el trastorno del sueño del síndrome de fatiga crónica
13 de febrero de 2020 actualizado por: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Los investigadores realizarán acupuntura para los participantes con síndrome de fatiga crónica (SFC).
En primer lugar, los investigadores pretenden averiguar las características de la estructura del sueño del SFC y los cambios causados por la acupuntura.
En segundo lugar, los investigadores buscan investigar las características del ritmo de sueño-vigilia, el ritmo de sueño de ondas lentas (SWS)-movimiento ocular rápido (REM) y el ritmo de sueño REM del SFC y el reajuste de la acupuntura para ello.
En tercer lugar, los investigadores quieren saber la eficacia de la acupuntura para aliviar la fatiga, reducir los síntomas acompañantes y mejorar la calidad de vida del SFC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo. 72 participantes con SFC se asignan aleatoriamente a dos grupos diferentes. El grupo de tratamiento es acupuntura, mientras que el grupo de control es acupuntura simulada. La relación entre el grupo de tratamiento y el grupo de control es de 2:1. Tanto el grupo de acupuntura como el de acupuntura simulada recibirán 12 sesiones de acupuntura verdadera/simulada en 4 semanas.
El resultado de este ensayo (disponible en 2011) proporcionará evidencia sobre la eficacia de la acupuntura para el trastorno del sueño del SFC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Si Chuan Province
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Chengdu, Si Chuan Province, Porcelana, 610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico del SFC;
- Evaluado clínicamente, excluir cualquier enfermedad que pueda explicar la fatiga crónica;
- La edad de inicio del SFC es entre los 18 y los 50 años;
- No haber tomado hipnóticos, melatonina o antidepresivos en los últimos 45 días;
- Dispuesto a terminar todo el período de observación;
- Con formulario de consentimiento por escrito firmado por ellos mismos.
Criterio de exclusión:
- Fatiga crónica causada por enfermedades como enfermedades internas (por ejemplo, enfisema pulmonar, artritis reumatoide, etc.), enfermedad mental (por ejemplo, cualquier tipo de demencia paranoide, depresión, etc.), algunas enfermedades que recién comienzan o evalúan (por ejemplo, privación de sueño, diabetes no tratada, etc.), algunas enfermedades que necesitan una recuperación gradual (por ejemplo, síndrome de piernas inquietas, lactancia, etc.), obesidad mórbida;
- Participantes en otras investigaciones clínicas;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: acupuntura
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Los participantes recibirán cinco sesiones de acupuntura verum en la primera semana después de la aleatorización, tres sesiones en la segunda y tercera semanas después de la aleatorización y dos sesiones en la cuarta semana después de la aleatorización.
Otros nombres:
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Comparador falso: acupuntura simulada
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Los participantes recibirán cinco sesiones de acupuntura simulada en la primera semana después de la aleatorización, tres sesiones en la segunda y tercera semanas después de la aleatorización y dos sesiones en la cuarta semana después de la aleatorización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La percepción del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la percepción del sueño a las 4 semanas
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El porcentaje de la relación entre el tiempo total de sueño percibido por el paciente y el tiempo total de sueño obtenido por PSG.
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Cambio desde el inicio en la percepción del sueño a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PSQI a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en PSQI a las 4 semanas
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La escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FSS a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en FSS a las 4 semanas
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El Informe de Salud Somática y Psicológica (SPHR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SPHR a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en SPHR a las 4 semanas
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El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SF-36 a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en SF-36 a las 4 semanas
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Ritmo sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el ritmo de sueño-vigilia a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el ritmo de sueño-vigilia a las 4 semanas
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Ritmo de sueño DSWS-REM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el ritmo del sueño DSWS-REM a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el ritmo del sueño DSWS-REM a las 4 semanas
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Ritmo de sueño REM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el ritmo del sueño REM a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el ritmo del sueño REM a las 4 semanas
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la latencia del sueño a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la latencia del sueño a las 4 semanas
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño a las 4 semanas
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño a las 4 semanas
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Porcentaje de cada etapa del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en porcentaje de cada etapa del sueño a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en porcentaje de cada etapa del sueño a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xi Wu, A.P., School of Acupuncture& Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Fatiga
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 30801488
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .